App di auto-cura per i familiari dei pazienti in terapia intensiva.

I familiari di pazienti in condizioni critiche soffrono dei sintomi della sindrome da terapia post-intensiva-familiare (PICS-F), tra cui ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico con una ridotta qualità della vita. Questi sintomi persistono a lungo dopo l'episodio di malattia critica e possono persistere per anni. La terapia cognitivo comportamentale è diventata il principale trattamento non farmacologico di un elenco crescente di sintomi e disturbi psicologici, tra cui ansia, depressione e stress post-traumatico. Per i sintomi da lievi a moderati, l'erogazione della tecnologia mobile della terapia cognitivo comportamentale senza il contributo di un medico si è rivelata fattibile e ben accettata con un'efficacia che rivaleggia con la terapia faccia a faccia.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esaminare l'efficacia della consegna tramite smartphone della terapia cognitivo comportamentale tramite un'app sanitaria mobile (intervento) sulla gravità e la prevalenza dei sintomi PICS-F nei familiari di pazienti critici. Lo studio includerà i familiari di pazienti in condizioni critiche ricoverati in due unità di terapia intensiva da 26 posti letto presso il campus Akron del Summa Health System. Verrà impiegato un disegno prospettico, misure ripetute, longitudinale con randomizzazione a due gruppi (controllo, intervento). Le misure di esito primario includeranno i sintomi di PICS-F (ansia, depressione, stress post-traumatico), la qualità della vita correlata alla salute e l'autoefficacia della salute mentale misurata al momento dell'arruolamento, 30 giorni dopo l'arruolamento e 60 giorni dopo l'arruolamento. L'utilizzo dell'app nel corso dello studio (numero di accessi, tempo totale trascorso con l'app) sarà ottenuto al momento finale dello studio (60 giorni dopo l'iscrizione). Per questo studio pilota è prevista una dimensione del campione di 60 membri della famiglia (30 intervento, 30 controllo). La dimensione del campione è stata determinata secondo le raccomandazioni di Whitehead et al. stimando a priori una piccola dimensione dell'effetto e un tasso di abbandono del 30% derivato da studi precedenti.

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: Determinare la prevalenza e la gravità dei sintomi PICS-F (ansia, depressione, stress post-traumatico), la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e l'autoefficacia della salute mentale (MHSE) nei decisori familiari di pazienti critici pazienti e la loro variazione nel tempo (arruolamento, 30 giorni, 60 giorni).

Obiettivo 2: Determinare le differenze nella gravità dei sintomi PICS-F, HRQOL e MHSE nei responsabili delle decisioni familiari di pazienti in condizioni critiche che ricevono un intervento di app per la salute mobile (MHapp) rispetto ai membri della famiglia che ricevono cure e supporto standard.

Obiettivo 3: determinare la relazione tra la dose di MHapp (tempo totale trascorso con l'app, accessi totali) nel corso dello studio (60 giorni) e i cambiamenti nella gravità dei sintomi PICS-F (ansia, depressione, post- stress traumatico), HRQOL e MHSE.

Analisi dei dati e piano statistico: i dati saranno analizzati utilizzando il software Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, versione 25). Le statistiche descrittive saranno utilizzate per valutare frequenze e variabilità dei dati, imprecisioni di codifica, valori anomali e dati mancanti. Il piano statistico per ogni obiettivo specifico è il seguente:

Obiettivo 1: gli investigatori riporteranno le variabili di studio con statistiche descrittive. Il cambiamento nel tempo sarà esaminato con misure ripetute ANOVA.

Obiettivo 2: Le differenze tra i gruppi di intervento ei gruppi di controllo saranno valutate con il t-test di Student. Le differenze tra i gruppi per quanto riguarda la gravità dei sintomi PICS-F verranno utilizzate per calcolare la dimensione dell'effetto per l'intervento.

Obiettivo 3: Verrà esaminata la relazione tra la dose totale di MHapp e il cambiamento longitudinale nelle variabili di studio con la correlazione di Pearson.

Soggetti umani e questioni etiche: la ricerca non presenta altro che un minimo rischio o danno psicologico, in gran parte dovuto alla possibilità che rispondere alle domande sugli strumenti di ansia, depressione e stress possa essere angosciante per i partecipanti. Il rischio psicologico sarà ridotto al minimo sottolineando che i partecipanti allo studio possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e non sono obbligati a rispondere a qualsiasi domanda che trovino angosciante. I membri della famiglia che approvano sintomi clinicamente significativi saranno indirizzati al loro medico di base. I familiari dei pazienti che muoiono durante lo studio saranno indirizzati a gruppi locali di supporto al lutto.

C'è un basso rischio di privacy o perdita di riservatezza. Il rischio sarà ridotto al minimo mediante le seguenti misure: (a) l'unico record che collega il partecipante ei dati della ricerca è il documento di consenso; (b) i documenti di consenso saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nell'ufficio chiuso del PI; (c) i dati saranno inseriti e archiviati dalla RA su REDCap, una piattaforma web sicura e conforme a HIPAA; (d) tutti i file di dati ottenuti per l'analisi saranno archiviati su un computer portatile protetto da password conservato in una stanza chiusa a chiave; e (e) il PI, i co-ricercatori e l'assistente alla ricerca (RA) sono le uniche persone con accesso ai file di dati.