Zelfzorg App voor Familieleden van IC-patiënten.

Familieleden van ernstig zieke patiënten lijden aan symptomen van post-intensive care-syndroom-familie (PICS-F), waaronder angst, depressie en posttraumatische stressstoornis met een verminderde kwaliteit van leven. Deze symptomen blijven lang na de episode van kritieke ziekte bestaan ​​en kunnen jaren aanhouden. Cognitieve gedragstherapie is de primaire niet-medicamenteuze behandeling geworden van een steeds groter wordende lijst van psychische symptomen en stoornissen, waaronder angst, depressie en posttraumatische stress. Voor milde tot matige symptomen is gebleken dat de levering van cognitieve gedragstherapie via mobiele technologie zonder inbreng van een clinicus haalbaar en goed geaccepteerd is met een doeltreffendheid die concurreert met face-to-face therapie.

Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie via een mobiele gezondheidsapp (interventie) te onderzoeken op de ernst en prevalentie van PICS-F-symptomen bij familieleden van ernstig zieke patiënten. De studie omvat familieleden van ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op twee ICU's met 26 bedden op de Akron-campus van Summa Health System. Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief longitudinaal design met herhaalde metingen en randomisatie naar twee groepen (controle, interventie). Primaire uitkomstmaten omvatten symptomen van PICS-F (angst, depressie, posttraumatische stress), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfredzaamheid op het gebied van geestelijke gezondheid, gemeten bij inschrijving, 30 dagen na inschrijving en 60 dagen na inschrijving. Het app-gebruik gedurende het onderzoek (aantal logins, totale tijd doorgebracht met de app) wordt verkregen op het laatste tijdstip van het onderzoek (60 dagen na inschrijving). Voor deze pilootstudie is een steekproef van 60 gezinsleden gepland (30 interventie, 30 controle). De steekproefomvang werd bepaald volgens de aanbevelingen van Whitehead et al. Het schatten van een a priori kleine effectgrootte en een uitvalpercentage van 30% afgeleid van eerdere studies.

De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Bepaal de prevalentie en ernst van PICS-F-symptomen (angst, depressie, posttraumatische stress), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en zelfredzaamheid op het gebied van de geestelijke gezondheid (MHSE) bij gezinsbeslissers van ernstig zieke patiënten en hun verandering in de tijd (inschrijving, 30 dagen, 60 dagen).

Doel 2: Bepaal verschillen in PICS-F-symptoomernst, HRQOL en MHSE bij gezinsbeslissers van ernstig zieke patiënten die een mobiele gezondheidsapp (MHapp)-interventie krijgen in vergelijking met gezinsleden die standaardzorg en ondersteuning krijgen.

Doel 3: Bepaal de relatie tussen de dosis van de MHapp (totale tijd doorgebracht met de app, totale logins) in de loop van het onderzoek (60 dagen) en veranderingen in de ernst van PICS-F-symptomen (angst, depressie, post- traumatische stress), HRQOL en MHSE.

Gegevensanalyse en statistisch plan: gegevens worden geanalyseerd met behulp van de software Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, versie 25). Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om frequenties en variabiliteit van de gegevens, onnauwkeurigheden in de codering, uitschieters en ontbrekende gegevens te beoordelen. Het statistische plan voor elk specifiek doel ziet er als volgt uit:

Doel 1: De onderzoekers rapporteren onderzoeksvariabelen met beschrijvende statistieken. Verandering in de tijd zal worden onderzocht met ANOVA met herhaalde metingen.

Doel 2: Verschillen tussen interventie- en controlegroep worden beoordeeld met student t-test. Verschillen tussen groepen met betrekking tot de ernst van PICS-F-symptomen zullen worden gebruikt om de effectgrootte voor de interventie te berekenen.

Doel 3: Relatie tussen totale MHapp-dosis en longitudinale verandering in studievariabelen zal worden onderzocht met Pearson's correlatie.

Menselijke proefpersonen en ethische kwesties: Het onderzoek brengt niet meer dan minimale psychologische risico's of schade met zich mee, grotendeels vanwege de mogelijkheid dat het beantwoorden van de vragen over de angst-, depressie- en stressinstrumenten verontrustend kan zijn voor deelnemers. Het psychologische risico zal worden geminimaliseerd door te benadrukken dat deelnemers aan het onderzoek op elk moment kunnen stoppen met deelname aan het onderzoek en niet verplicht zijn om vragen te beantwoorden die zij verontrustend vinden. Familieleden die klinisch significante symptomen onderschrijven, worden doorverwezen naar hun huisarts. Familieleden van patiënten die tijdens het onderzoek overlijden, zullen worden doorverwezen naar plaatselijke steungroepen voor rouwverwerking.

Er is een laag risico op verlies van privacy of vertrouwelijkheid. Het risico wordt geminimaliseerd door de volgende maatregelen: (a) het enige document dat de deelnemer en de onderzoeksgegevens koppelt, is het toestemmingsdocument; (b) toestemmingsdocumenten worden bewaard in een afgesloten kast in het afgesloten kantoor van de PI; (c) gegevens worden ingevoerd en opgeslagen door de RA op REDCap, een veilig, HIPAA-conform webgebaseerd platform; (d) alle gegevensbestanden die voor analyse worden verkregen, worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde laptop die in een afgesloten ruimte wordt bewaard; en (e) De PI, mede-onderzoekers en onderzoeksassistent (RA) zijn de enige personen met toegang tot de databestanden.