Application d'auto-soins pour les membres de la famille des patients des soins intensifs.

Les membres de la famille des patients gravement malades souffrent de symptômes du syndrome de soins post-intensifs-famille (PICS-F), y compris l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique avec une qualité de vie réduite. Ces symptômes persistent longtemps après l'épisode de maladie grave et peuvent persister pendant des années. La thérapie cognitivo-comportementale est devenue le principal traitement non pharmacologique d'une liste croissante de symptômes et de troubles psychologiques, notamment l'anxiété, la dépression et le stress post-traumatique. Pour les symptômes légers à modérés, la prestation par technologie mobile de la thérapie cognitivo-comportementale sans l'intervention d'un clinicien s'est avérée faisable et bien acceptée avec une efficacité qui rivalise avec la thérapie en face à face.

Le but de cette étude pilote est d'examiner l'efficacité de la prestation par smartphone d'une thérapie cognitivo-comportementale via une application de santé mobile (intervention) sur la gravité et la prévalence des symptômes PICS-F chez les membres de la famille de patients gravement malades. L'étude inclura des membres de la famille de patients gravement malades admis dans deux unités de soins intensifs de 26 lits sur le campus d'Akron du système de santé Summa. Une conception longitudinale prospective à mesures répétées avec randomisation en deux groupes (contrôle, intervention) sera utilisée. Les principales mesures des résultats comprendront les symptômes de PICS-F (anxiété, dépression, stress post-traumatique), la qualité de vie liée à la santé et l'auto-efficacité en matière de santé mentale mesurée au moment de l'inscription, 30 jours après l'inscription et 60 jours après l'inscription. L'utilisation de l'application au cours de l'étude (nombre de connexions, temps total passé avec l'application) sera obtenue au moment final de l'étude (60 jours après l'inscription). Un échantillon de 60 membres de la famille est prévu pour cette étude pilote (30 intervention, 30 contrôle). La taille de l'échantillon a été déterminée selon les recommandations de Whitehead et al.estimant une taille d'effet a priori faible et un taux d'attrition de 30% issus d'études antérieures.

Les objectifs de l'étude sont :

Objectif 1 : Déterminer la prévalence et la gravité des symptômes PICS-F (anxiété, dépression, stress post-traumatique), la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et l'auto-efficacité en matière de santé mentale (MHSE) chez les décideurs familiaux de personnes gravement malades patients et leur évolution dans le temps (inscription, 30 jours, 60 jours).

Objectif 2 : Déterminer les différences de gravité des symptômes PICS-F, de QVLS et de MHSE chez les décideurs familiaux de patients gravement malades recevant une intervention d'application de santé mobile (MHapp) par rapport aux membres de la famille recevant des soins et un soutien standard.

Objectif 3 : Déterminer la relation entre la dose de MHapp (temps total passé avec l'application, nombre total de connexions) au cours de l'étude (60 jours) et l'évolution de la sévérité des symptômes PICS-F (anxiété, dépression, stress traumatique), HRQOL et MHSE.

Analyse des données et plan statistique : Les données seront analysées à l'aide du logiciel Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, version 25). Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer les fréquences et la variabilité des données, les inexactitudes de codage, les valeurs aberrantes et les données manquantes. Le plan statistique pour chaque objectif spécifique est le suivant :

Objectif 1 : Les enquêteurs rapporteront les variables de l'étude avec des statistiques descriptives. L'évolution dans le temps sera examinée avec des mesures répétées ANOVA.

Objectif 2 : Les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle seront évaluées avec le test t de Student. Les différences entre les groupes en ce qui concerne la gravité des symptômes PICS-F seront utilisées pour calculer la taille de l'effet pour l'intervention.

Objectif 3 : La relation entre la dose totale de MHapp et le changement longitudinal des variables de l'étude sera examinée avec la corrélation de Pearson.

Sujets humains et questions éthiques : La recherche ne présente qu'un risque ou un préjudice psychologique minimal, en grande partie à cause de la possibilité que répondre aux questions sur les instruments d'anxiété, de dépression et de stress puisse être pénible pour les participants. Le risque psychologique sera minimisé en soulignant que les participants à l'étude peuvent cesser de participer à l'étude à tout moment et ne sont pas obligés de répondre à toute question qu'ils trouvent pénible. Les membres de la famille qui présentent des symptômes cliniquement significatifs seront référés à leur médecin de premier recours. Les membres de la famille des patients décédés au cours de l'étude seront référés à des groupes locaux de soutien aux personnes en deuil.

Il y a un faible risque de perte de vie privée ou de confidentialité. Le risque sera minimisé par les mesures suivantes : (a) le seul enregistrement reliant le participant aux données de recherche est le document de consentement ; (b) les documents de consentement seront conservés dans une armoire verrouillée dans le bureau verrouillé du CP ; (c) les données seront saisies et stockées par la RA sur REDCap, une plate-forme Web sécurisée et conforme à la loi HIPAA ; (d) tous les fichiers de données obtenus pour analyse seront stockés sur un ordinateur portable protégé par un mot de passe stocké dans une pièce verrouillée ; et (e) Le PI, les co-chercheurs et l'assistant de recherche (AR) sont les seules personnes ayant accès aux fichiers de données.