ICU 患者家属的自我护理应用程序。

重症患者的家庭成员患有重症监护后综合症（PICS-F）的症状，包括焦虑、抑郁和创伤后应激障碍，生活质量下降。 这些症状在危重病发作后仍持续很长时间，并可能持续数年。 认知行为疗法已成为越来越多的心理症状和障碍（包括焦虑、抑郁和创伤后压力）的主要非药物治疗。 对于轻度至中度症状，无需临床医生输入的移动技术交付认知行为疗法已被发现是可行的，并且被广泛接受，其疗效可与面对面疗法相媲美。

这项试点研究的目的是检查智能手机通过移动健康应用程序（干预）提供认知行为疗法对重症患者家庭成员 PICS-F 症状的严重程度和患病率的疗效。 该研究将包括入住 Summa 卫生系统阿克伦校区两个 26 个床位的 ICU 的重症患者的家庭成员。 将采用前瞻性、重复测量、随机化为两组（对照组、干预组）的纵向设计。 主要结果指标将包括 PICS-F 症状（焦虑、抑郁、创伤后应激）、健康相关生活质量以及在入组时、入组后 30 天和入组后 60 天测量的心理健康自我效能感。 研究过程中的应用程序使用情况（登录次数、使用应用程序的总时间）将在研究的最后时间点（注册后 60 天）获得。 该试点研究计划样本量为 60 名家庭成员（30 名干预组，30 名控制组）。 样本量是根据 Whitehead 等人的建议确定的，估计先验小效应量和从以前的研究中得出的 30% 的损耗率。

该研究的目的是：

目标 1：确定重症家庭决策者中 PICS-F 症状（焦虑、抑郁、创伤后应激）、健康相关生活质量 (HRQOL) 和心理健康自我效能 (MHSE) 的患病率和严重程度患者及其随时间的变化（入组、30 天、60 天）。

目标 2：确定接受移动健康应用程序 (MHapp) 干预的重症患者的家庭决策者与接受标准护理和支持的家庭成员相比，PICS-F 症状严重程度、HRQOL 和 MHSE 的差异。

目标 3：确定在研究过程中（60 天）MHapp 的剂量（使用应用程序花费的总时间、总登录次数）与 PICS-F 症状严重程度（焦虑、抑郁、后创伤应激）、HRQOL 和 MHSE。

数据分析和统计计划：数据将使用社会科学统计包（SPSS，第 25 版）软件进行分析。 描述性统计将用于评估数据的频率和可变性、编码不准确、异常值和缺失数据。 各具体目标的统计方案如下：

目标 1：研究人员将使用描述性统计报告研究变量。 随时间的变化将通过重复测量方差分析来检查。

目标 2：干预组和对照组之间的差异将通过学生 t 检验进行评估。 各组之间在 PICS-F 症状严重性方面的差异将用于计算干预的效果大小。

目标 3：MHapp 总剂量与研究变量的纵向变化之间的关系将通过 Pearson 相关性进行检验。

人类受试者和伦理问题：该研究仅存在最小的心理风险或伤害，主要是因为回答有关焦虑、抑郁和压力工具的问题可能会让参与者感到痛苦。 通过强调研究参与者可以随时停止参与研究并且没有义务回答他们认为令人痛苦的任何问题，可以将心理风险降至最低。 认可临床显着症状的家庭成员将被转介给他们的初级保健医生。 在研究期间死亡的患者的家庭成员将被转介到当地的丧亲支持小组。

隐私或机密性丢失的风险很低。 将通过以下措施将风险降至最低： (a) 将参与者和研究数据联系起来的唯一记录是同意文件； (b) 同意文件将保存在 PI 上锁办公室的上锁柜子中； (c) 数据将由 RA 在 REDCap 上输入和存储，REDCap 是一个安全的、符合 HIPAA 标准的网络平台； (d) 为分析而获得的所有数据文件都将存储在上锁房间内有密码保护的笔记本电脑上； (e) PI、共同调查员和研究助理 (RA) 是唯一有权访问数据文件的个人。