Egenomsorgsapp for familiemedlemmer til ICU-pasienter.

Familiemedlemmer til kritisk syke pasienter lider av symptomer på post-intensiv syndrom-familie (PICS-F), inkludert angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse med redusert livskvalitet. Disse symptomene vedvarer lenge etter episoden med kritisk sykdom og kan vare i årevis. Kognitiv atferdsterapi har blitt den primære ikke-farmakologiske behandlingen av en økende liste over psykologiske symptomer og lidelser, inkludert angst, depresjon og posttraumatisk stress. For milde til moderate symptomer har mobilteknologisk levering av kognitiv atferdsterapi uten innspill fra en kliniker vist seg å være gjennomførbar og godt akseptert med en effekt som konkurrerer med ansikt-til-ansikt-terapi.

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke effekten av smarttelefonlevering av kognitiv atferdsterapi via en mobil helseapp (intervensjon) på alvorlighetsgraden og prevalensen av PICS-F-symptomer hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter. Studien vil inkludere familiemedlemmer til kritisk syke pasienter innlagt på to 26-sengers intensivavdelinger ved Akron campus i Summa Health System. Et prospektivt, gjentatt mål, longitudinelt design med randomisering til to grupper (kontroll, intervensjon) vil bli benyttet. Primære utfallsmål vil inkludere symptomer på PICS-F (angst, depresjon, posttraumatisk stress), helserelatert livskvalitet og mental helse selveffektivitet målt ved påmelding, 30 dager etter påmelding og 60 dager etter påmelding. Appbruk i løpet av studiet (antall pålogginger, total tid brukt med app) vil bli innhentet på det siste tidspunktet for studiet (60 dager etter påmelding). En prøvestørrelse på 60 familiemedlemmer er planlagt for denne pilotstudien (30 intervensjoner, 30 kontroll). Prøvestørrelsen ble bestemt i henhold til anbefalingene fra Whitehead et al., og estimerte en a priori liten effektstørrelse og en slitasjerate på 30 % avledet fra tidligere studier.

Målene med studien er:

Mål 1: Bestem utbredelsen og alvorlighetsgraden av PICS-F-symptomer (angst, depresjon, posttraumatisk stress), helserelatert livskvalitet (HRQOL) og mental helse selveffektivitet (MHSE) hos familiebeslutningstakere av kritisk syke. pasienter og deres endring over tid (registrering, 30 dager, 60 dager).

Mål 2: Bestem forskjeller i PICS-F symptomalvorlighet, HRQOL og MHSE hos familiebeslutningstakere til kritisk syke pasienter som mottar en mobil helseapp (MHapp) intervensjon sammenlignet med familiemedlemmer som mottar standard omsorg og støtte.

Mål 3: Bestem forholdet mellom dosen av MHapp (total tid brukt med appen, totale pålogginger) i løpet av studien (60 dager) og endringer i PICS-F symptomalvorlighet (angst, depresjon, post- traumatisk stress), HRQOL og MHSE.

Dataanalyse og statistisk plan: Data vil bli analysert ved hjelp av programvaren Statistics Package for the Social Sciences (SPSS, versjon 25). Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere frekvenser og variasjoner av dataene, unøyaktigheter i kodingen, uteliggere og manglende data. Den statistiske planen for hvert spesifikke mål er som følger:

Mål 1: Etterforskerne vil rapportere studievariabler med beskrivende statistikk. Endring over tid vil bli undersøkt med gjentatte tiltak ANOVA.

Mål 2: Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli vurdert med studentens t-test. Forskjeller mellom grupper med hensyn til alvorlighetsgrad av PICS-F-symptomer vil bli brukt for å beregne effektstørrelse for intervensjonen.

Mål 3: Sammenheng mellom total MHapp dose og longitudinell endring i studievariabler vil bli undersøkt med Pearsons korrelasjon.

Menneskelige emner og etiske problemer: Forskningen presenterer ikke mer enn minimal psykologisk risiko eller skade, hovedsakelig fra muligheten for at det å svare på spørsmålene om angst-, depresjons- og stressinstrumenter kan være plagsomt for deltakerne. Psykologisk risiko vil bli minimert ved å understreke at studiedeltakere kan slutte å delta i studien når som helst og ikke er forpliktet til å svare på spørsmål som de synes er plagsomme. Familiemedlemmer som støtter klinisk signifikante symptomer vil bli henvist til sin primærlege. Familiemedlemmer til pasienter som dør i løpet av studien vil bli henvist til lokale støttegrupper.

Det er lav risiko for tap av personvern eller konfidensialitet. Risikoen vil bli minimert ved følgende tiltak: (a) den eneste posten som kobler deltakeren og forskningsdataene er samtykkedokumentet; (b) samtykkedokumenter vil bli oppbevart i et låst skap i det låste kontoret til PI; (c) data vil bli lagt inn og lagret av RA på REDCap, en sikker, HIPAA-kompatibel nettbasert plattform; (d) alle datafiler innhentet for analyse vil bli lagret på en passordbeskyttet bærbar datamaskin lagret i et låst rom; og (e) PI, medetterforskere og forskningsassistent (RA) er de eneste personene med tilgang til datafilene.