ADHDの小児および青年におけるマインドフルネスベースの認知トレーニング
2022年3月1日 更新者：Andeea Robe、Babes-Bolyai University
無作為化対照試験：ADHDの小児および青年におけるCVCおよび中核症状に関するマインドフルネスベースの認知トレーニングの単一セッションの有効性
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、最も一般的な神経発達障害の 1 つであり、世界中の子供の有病率は 7.2% です。 薬物療法と行動療法は中核症状の軽減に効果的であることが示されていますが、ADHD 患者の約 30% は治療反応と症状の寛解を達成できません。 さらに、一部の子供は、薬に関連する副作用を経験する可能性があります。 したがって、ADHD の管理のために、マインドフルネスに基づく介入 (MBI) などの他の心理的アプローチが設計されています。
最近の研究では、ADHD が自律神経系の調節不全と関連していることが示されました。これは、仕事の要求に応じて迷走神経を介した HRV が減少することを特徴としています。 HRV は、自律神経系 (ANS) 活動の正確で非侵襲的で費用対効果の高い定量的バイオマーカーです。 MBI が ADHD の中核症状を大幅に軽減し、副交感神経調節の増加を通じて HRV を高める可能性があるという証拠があります。 ADHDの中核症状、タスク関連のHRV、および気分に対するMBIの異なる効果を共同で調べた研究はありません。
この研究の目的は、ルーマニアの児童・青年精神科外来に紹介された 6 歳から 17 歳の ADHD の小児および青年における CVC、中核症状および気分に関するマインドフルネスベースの認知トレーニングの単一セッションの有効性を評価することです。メンタルヘルスの専門家、教師、および/または親によって。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、最も一般的な神経発達障害の 1 つであり、世界中の子供の有病率は 7.2% です。 ADHDの子供/青年は、重大な疾病負担に直面しています。彼らは、学業成績と達成度の低下、危険な性行為の割合の増加、早期の望まない妊娠、薬物使用のリスクの増加、人間関係の困難を経験します。 薬物療法と行動療法は、特に親が子どもと教師の積極的な関与によって行い、中核症状の軽減に効果的であることが示されていますが、ADHD 患者の約 30% は治療反応と症状の寛解を達成できません。 さらに、一部の子供は、睡眠障害や体重減少などの薬に関連する副作用を経験する可能性があります. したがって、マインドフルネスに基づく介入 (MBI) などの他の心理的アプローチは、ADHD の管理のために設計されています。
心拍変動 (HRV) は、連続する心拍間の時間の振動を表し、時間領域および周波数領域の測定によって評価できます。 最近の研究では、ADHD が自律神経系の調節不全と関連していることが示されました。これは、仕事の要求に応じて迷走神経を介した HRV が減少することを特徴としています。 HRV は、自律神経系 (ANS) 活動の正確で非侵襲的で費用対効果の高い定量的バイオマーカーです。
長年にわたり、さまざまな臨床的健康状態に対するマインドフルネスの使用をサポートするための研究が蓄積されてきました。 MBI が ADHD の中核症状を大幅に軽減し、副交感神経調節の増加を通じて HRV を高める可能性があるという証拠があります。
新しい研究では、マインドフルネスが ADHD の中核症状の改善につながったことが示されていますが、この分野の研究のほとんどは、数週間にわたる広範なトレーニングを伴います。コンテキストで簡単なマインドフルネス プログラムを評価する研究は限られています。 したがって、この研究の目的は、6 歳から 17 歳までの ADHD の小児および青年における、CVC、中核症状および気分に対するマインドフルネスに基づく認知トレーニングの単一セッションの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj Napoca、ルーマニア、400380
- S.C. Rega Med SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ADHDの確定臨床診断
- 口頭でのコミュニケーションとルーマニア語での書き込みができること。
- 通常の知的能力。
- 試験開始から 3 か月以内に、投薬を受けていない/ADHD 固有の投薬（用量/種類）または心理的介入に変更がない。
除外基準:
- 素行障害、ODD、OCDの併存症
- その他の慢性疾患
- マインドフルネスベースのトレーニングへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/治療
マインドフルネスに基づく認知トレーニングは 1 回のセッションで提供され、短いマインドフルネスのエクササイズが含まれます。
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マインドフルネスに基づく認知トレーニングには、次の 3 つの短いマインドフルネス エクササイズが含まれます。a) 呼吸エクササイズ、b) ボディ スキャン エクササイズ、c) マインドフルネス 注意エクササイズ。
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プラセボコンパレーター：介入なし
コントロール演習では、参加者は、オーディオブック The Hobbit, JRR Tolkien の最初の章を聞きます。
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参加者は、JRR トールキンのオーディオブック The Hobbit の最初の章を聴きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化された継続的性能テスト (CPT) 中の応答を修正するための反応時間 (RT)
時間枠：介入直後 (時間 1) および介入後さらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン RT (時間 0) からの変化。
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被験者が X 以外の任意の文字のスペースバーを押す必要がある非 x CPT タスク。
RT は、刺激の提示とクライアントの反応の間の時間を測定します。
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介入直後 (時間 1) および介入後さらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン RT (時間 0) からの変化。
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コンピュータ化された連続性能テスト (CPT) 中の % 省略エラー (OR)
時間枠：介入直後 (時間 1) および介入後さらに 4 週間後 (時間 2) のベースラインまたは (時間 0) からの変化。
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被験者が X 以外の任意の文字のスペースバーを押す必要がある非 x CPT タスク。
OR は、ターゲットが提示された回数を示しますが、クライアントが応答/マウスをクリックしませんでした。
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介入直後 (時間 1) および介入後さらに 4 週間後 (時間 2) のベースラインまたは (時間 0) からの変化。
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コンピュータ化された連続性能テスト (CPT) 中の % コミッション エラー (CR)
時間枠：介入直後 (時間 1) および介入後さらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン CR (時間 0) からの変化。
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被験者が X 以外の任意の文字のスペースバーを押す必要がある非 x CPT タスク。
CR のスコアは、クライアントが応答したが、ターゲットが提示されなかった回数を示します。
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介入直後 (時間 1) および介入後さらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン CR (時間 0) からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経介在心拍変動 (HRV) = 心迷走神経制御 (CVC)
時間枠：介入直後 (時間 1) およびさらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン CVC (時間 0) からの変化
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連続するハートビート間の時間の振動。
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介入直後 (時間 1) およびさらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン CVC (時間 0) からの変化
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ムード
時間枠：介入直後 (時間 1) およびさらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン気分 (時間 0) からの変化
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気分は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、4 つの基本的な感情を通じて評価されます (例: 現時点で不安、悲しみ、怒り、または心配をどの程度経験していますか?)。
10cm (100mm) の水平線が使用され、線の両側に感情の極端な表現 (例えば、「まったくない」対「非常に」) を表現する言葉の記述子が使用されます。
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介入直後 (時間 1) およびさらに 4 週間後 (時間 2) のベースライン気分 (時間 0) からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動チェックリスト (CBCL) の経験に基づく症候群尺度: 不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的不平、社会的問題、思考の問題、注意の問題、規則違反行動、攻撃的行動
時間枠：介入後 4 週間 (時間 2) でのベースライン (時間 0) からの時間の変化。
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6 ～ 18 歳の子どもの行動チェックリスト (Achenbach & Rescorla、2004 年) は、子どもの行動チェックリスト (CBCL) であり、親が子どもと青年の情緒的および行動上の問題を検出するために作成したチェックリストです。
113 の質問で構成され、3 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 時々発生、2 = 頻繁に発生) で採点されます。
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介入後 4 週間 (時間 2) でのベースライン (時間 0) からの時間の変化。
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不注意 (IA) サブスケール生スコアおよび多動性-衝動性 (HI) サブスケール生スコア
時間枠：介入後 4 週間 (時間 2) のベースライン (時間 0) からの時間 IA および HI サブスケールの変化
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ADHD 評価尺度-IV: 親バージョン。は、親が本能または多動性衝動性に関連する特定の行動の頻度を、「常にまたは非常に頻繁に」、「頻繁に」、「ある程度」、または「めったにまたはまったくない」のいずれかを使用して評価する 18 の質問のアンケートです。 "。
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介入後 4 週間 (時間 2) のベースライン (時間 0) からの時間 IA および HI サブスケールの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreea Robe、UBB
- スタディディレクター：Anca Dobrean、UBB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Phd study ARobe
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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