- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04316832
Mindfulnessbaserad kognitiv träning hos barn och ungdomar med ADHD
A Randomized-Controlled Trial: The Effectiveness of a Single-Session av Mindfulness-baserad kognitiv träning om CVC och kärnsymtom hos barn och ungdomar med ADHD
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en av de vanligaste neuroutvecklingsstörningarna, med en sammanlagd världsomspännande prevalens på 7,2 % bland barn. Även om medicinering och beteendeterapi har visat sig vara effektiva för att minska kärnsymptomen, skulle cirka 30 % av patienterna med ADHD inte uppnå behandlingssvaret och symtomatisk remission. Dessutom kan vissa barn uppleva biverkningar relaterade till medicinering. Därför har andra psykologiska tillvägagångssätt som Mindfulness-baserade interventioner (MBI) designats för hantering av ADHD.
Ny forskning visade att ADHD är associerat med dysreglering av det autonoma nervsystemet, kännetecknat av minskad vagalt medierad HRV, som svar på en uppgiftskrav. HRV är en korrekt, icke-invasiv, kostnadseffektiv kvantitativ biomarkör för aktivitet i det autonoma nervsystemet (ANS). Det finns bevis för att MBIs avsevärt skulle kunna minska ADHD-kärnsymptomen och kan förstärka HRV genom ökad parasympatisk modulering. Inga studier har gemensamt undersökt den differentiella effekten av MBI på ADHD-kärnsymtom, uppgiftsrelaterad HRV och humör.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en enstaka session med mindfulnessbaserad kognitiv träning om CVC, kärnsymptom och humör hos barn och ungdomar med ADHD, i åldern 6-17 år, remitterade till en öppenvårdsavdelning för rumänsk barn- och ungdomspsykiatri. av psykisk vårdpersonal, lärare och/eller föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en av de vanligaste neuroutvecklingsstörningarna, med en sammanlagd världsomspännande prevalens på 7,2 % bland barn. Barn/ungdomar med ADHD står inför en betydande sjukdomsbörda; de upplever sämre akademiska prestationer och prestationer, högre andel riskfyllda sexuella handlingar och tidiga oönskade graviditeter, ökar risken för missbruk och relationssvårigheter. Även om medicinering och beteendeterapi, särskilt ges av föräldrar och med aktivt barn och lärare, har visat sig vara effektiva för att minska kärnsymtomen, skulle cirka 30 % av patienterna med ADHD inte uppnå behandlingssvaret och symtomatisk remission. Dessutom kan vissa barn uppleva biverkningar relaterade till medicinering som sömnproblem eller viktminskning. Därför har andra psykologiska tillvägagångssätt som Mindfulness-baserade interventioner (MBI) designats för hantering av ADHD.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) representerar svängningen i tiden mellan på varandra följande hjärtslag, och den kan utvärderas genom tids- och frekvensdomänmätningar. Ny forskning visade att ADHD är associerat med dysreglering av det autonoma nervsystemet, kännetecknat av minskad vagalt medierad HRV, som svar på en uppgiftskrav. HRV är en korrekt, icke-invasiv, kostnadseffektiv kvantitativ biomarkör för aktivitet i det autonoma nervsystemet (ANS).
Under åren har forskning samlats för att stödja användningen av mindfulness för olika kliniska hälsotillstånd. Det finns bevis för att MBIs avsevärt skulle kunna minska ADHD-kärnsymptomen och kan förstärka HRV genom ökad parasympatisk modulering.
Även om framväxande forskning har visat att mindfulness har lett till förbättringar av de centrala symptomen på ADHD, involverar det mesta av forskningen inom detta område omfattande flerveckorsträningar; det finns begränsad forskning som utvärderar korta mindfulness-program i sammanhanget. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av en enstaka session med mindfulnessbaserad kognitiv träning på CVC, kärnsymptom och humör hos barn och ungdomar med ADHD, i åldern 6-17 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad klinisk diagnos av ADHD
- Kunna muntligt kommunicera och skriva på rumänska.
- Normal intellektuell förmåga.
- Tar inte någon medicin/Ingen förändring av ADHD-specifik medicinering (dos/typ) eller psykologisk intervention inom 3 månader efter försöksstart.
Exklusions kriterier:
- Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
- Andra kroniska sjukdomar
- Tidigare deltagande i mindfulnessbaserad träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/behandling
Den mindfulnessbaserade kognitiva träningen kommer att ges i en session och kommer att innehålla korta mindfulnessövningar.
|
Den mindfulnessbaserade kognitiva träningen kommer att innehålla tre korta mindfulnessövningar: a) en andningsövning, b) en kroppsskanningsövning och c) en uppmärksamhetsövning med uppmärksamhet.
|
|
Placebo-jämförare: Inget ingripande
Kontrollövning, deltagarna kommer att lyssna på första kapitlet i ljudboken Hobbiten, JRR Tolkien.
|
Deltagarna kommer att lyssna på det första kapitlet i ljudboken Hobbiten, JRR Tolkien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid (RT) för att korrigera svar under ett datoriserat kontinuerligt prestandatest (CPT)
Tidsram: Ändring från baslinje RT (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor efter interventionen (tid 2).
|
En icke-x CPT-uppgift där försökspersonerna måste trycka på mellanslagstangenten för valfri bokstav utom X.
RT mäter hur lång tid det tar mellan presentationen av stimulansen och klientens svar.
|
Ändring från baslinje RT (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor efter interventionen (tid 2).
|
|
% utelämnande fel (OR) under ett datoriserat kontinuerligt prestandatest (CPT)
Tidsram: Ändring från baslinje ELLER (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor efter interventionen (tid 2).
|
En icke-x CPT-uppgift där försökspersonerna måste trycka på mellanslagstangenten för valfri bokstav utom X.
ELLER anger antalet gånger målet presenterades, men klienten svarade inte/klickade med musen.
|
Ändring från baslinje ELLER (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor efter interventionen (tid 2).
|
|
% provisionsfel (CR) under ett datoriserat kontinuerligt prestandatest (CPT)
Tidsram: Ändring från baslinje CR (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor efter interventionen (tid 2).
|
En icke-x CPT-uppgift där försökspersonerna måste trycka på mellanslagstangenten för valfri bokstav utom X.
Poängen för CR indikerar antalet gånger klienten svarat men inget mål presenterades.
|
Ändring från baslinje CR (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor efter interventionen (tid 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vagalt medierad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)= Cardiac Vagal Control (CVC)
Tidsram: Ändring från baslinje CVC (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor (tid 2)
|
Svängningen i tid mellan på varandra följande hjärtslag.
|
Ändring från baslinje CVC (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor (tid 2)
|
|
Humör
Tidsram: Förändring från baslinjehumör (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor (tid 2)
|
Humör kommer att utvärderas genom fyra grundläggande känslor, med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) (t.ex. I vilken utsträckning upplever du ångest, sorg, ilska eller oro för tillfället?').
En 10 cm (100 mm) horisontell linje med verbala beskrivningar på varje sida av linjen för att uttrycka känslans ytterligheter (t.ex. 'inte alls' kontra 'väldigt mycket') kommer att användas.
|
Förändring från baslinjehumör (tid 0) omedelbart efter interventionen (tid 1) och efter ytterligare 4 veckor (tid 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De empiriskt baserade syndromskalorna i Child Behavioural Checklist (CBCL): orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska klagomål, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende
Tidsram: Tidsförändringar från baslinjen (tid 0) vid 4 veckor efter interventionen '(tid 2).
|
Child Behavioural Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) är The Child Behaviour Checklist (CBCL) är en checklista som föräldrar fyller i för att upptäcka känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn och ungdomar.
Den består av 113 frågor, poängsatta på en tregradig Likert-skala (0=frånvarande, 1= förekommer ibland, 2=förekommer ofta).
|
Tidsförändringar från baslinjen (tid 0) vid 4 veckor efter interventionen '(tid 2).
|
|
Ouppmärksamhet (IA) subskala råpoäng och Hyperactivity-Impulsivity (HI) subskala råpoäng
Tidsram: Förändringar i tid IA och HI subskala från baslinje (tid 0) vid 4 veckor efter interventionen (tid 2)
|
ADHD Rating Scale-IV: Parent Version; är ett frågeformulär med 18 frågor där föräldrarna bedömer frekvensen av ett specifikt beteende relaterat till medföddhet eller hyperaktivitet-impulsivitet genom att använda något av följande "alltid eller väldigt ofta", "ofta", "något" eller "sällan eller aldrig" ".
|
Förändringar i tid IA och HI subskala från baslinje (tid 0) vid 4 veckor efter interventionen (tid 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreea Robe, UBB
- Studierektor: Anca Dobrean, UBB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Phd study ARobe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .