Mindfulness-pohjainen kognitiivinen koulutus ADHD-lapsille ja nuorille
Satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu: yhden istunnon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen koulutuksen tehokkuus ADHD-lasten ja -nuorten sydän- ja verisuonitautien sydänoireisiin
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä hermoston kehityshäiriöistä, jonka yhteenlaskettu maailmanlaajuinen esiintyvyys lasten keskuudessa on 7,2 %. Vaikka lääkityksen ja käyttäytymisterapian on osoitettu olevan tehokkaita ydinoireiden vähentämisessä, noin 30 % ADHD-potilaista ei saavuttaisi hoitovastetta ja oireiden lievitystä. Lisäksi joillakin lapsilla voi olla lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Siksi ADHD:n hallintaan on suunniteltu muita psykologisia lähestymistapoja, kuten Mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI).
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ADHD liittyy autonomisen hermoston säätelyhäiriöön, jolle on ominaista vähentynyt vagaalivälitteinen HRV, vastauksena tehtävän tarpeeseen. HRV on tarkka, ei-invasiivinen, kustannustehokas kvantitatiivinen autonomisen hermoston (ANS) toiminnan biomarkkeri. On näyttöä siitä, että MBI:t voisivat merkittävästi vähentää ADHD:n ydinoireita ja voivat parantaa HRV:tä lisääntyneen parasympaattisen modulaation avulla. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole yhdessä tutkittu MBI:n erilaista vaikutusta ADHD:n ydinoireisiin, tehtäviin liittyviin HRV:hen ja mielialaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden istunnon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta CVC:stä, ydinoireista ja mielialasta 6-17-vuotiailla ADHD-lapsilla ja nuorilla, jotka on lähetetty romanialaisen lasten ja nuorten psykiatriseen yksikköön. mielenterveysalan ammattilaisten, opettajien ja/tai vanhempien toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä hermoston kehityshäiriöistä, jonka yhteenlaskettu maailmanlaajuinen esiintyvyys lasten keskuudessa on 7,2 %. ADHD:sta kärsivillä lapsilla/nuorilla on merkittävä sairaustaakka; he kokevat huonompia akateemisia saavutuksia ja saavutuksia, riskialttiita seksuaalisia käytäntöjä ja varhaisia ei-toivottuja raskauksia, lisäävät päihteiden käytön riskiä ja parisuhteen vaikeuksia. Vaikka lääkityksen ja käyttäytymisterapian, erityisesti vanhempien antaman ja lasten ja opettajien aktiivisen osallistumisen on osoitettu olevan tehokkaita ydinoireiden vähentämisessä, noin 30 % ADHD-potilaista ei saavuttaisi hoitovastetta ja oireiden lievitystä. Lisäksi jotkut lapset voivat kokea lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten unihäiriöitä tai painonpudotusta. Siksi ADHD:n hallintaan on suunniteltu muita psykologisia lähestymistapoja, kuten Mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI).
Sykevaihtelu (HRV) edustaa peräkkäisten sydämenlyöntien välistä ajan vaihtelua, ja sitä voidaan arvioida aika- ja taajuusalueen mittareilla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ADHD liittyy autonomisen hermoston säätelyhäiriöön, jolle on ominaista vähentynyt vagaalivälitteinen HRV, vastauksena tehtävän tarpeeseen. HRV on tarkka, ei-invasiivinen, kustannustehokas kvantitatiivinen autonomisen hermoston (ANS) toiminnan biomarkkeri.
Vuosien mittaan tutkimus on kumuloitunut tukemaan mindfulnessin käyttöä erilaisissa kliinisissä terveystiloissa. On näyttöä siitä, että MBI:t voisivat merkittävästi vähentää ADHD:n ydinoireita ja voivat parantaa HRV:tä lisääntyneen parasympaattisen modulaation avulla.
Vaikka uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että mindfulness on johtanut parannuksiin ADHD:n ydinoireissa, suurin osa tämän alueen tutkimuksesta sisältää laajoja usean viikon harjoituksia; lyhyitä mindfulness-ohjelmia on tutkittu vain vähän. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden istunnon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen koulutuksen tehokkuutta CVC:stä, ydinoireista ja mielialasta ADHD-lapsilla ja nuorilla, iältään 6–17 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kliininen ADHD-diagnoosi
- Pystyy kommunikoimaan ja kirjoittamaan suullisesti romaniaksi.
- Normaali älyllinen kyky.
- Ei ota mitään lääkitystä/Ei muutosta ADHD-spesifisessä lääkkeessä (annos/tyyppi) tai psykologinen interventio 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytöshäiriön, ODD:n, OCD:n liitännäissairaudet
- Muut krooniset sairaudet
- Aiempi osallistuminen mindfulness-koulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen koulutus toteutetaan yhdessä istunnossa ja sisältää lyhyitä mindfulness-harjoituksia.
|
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen koulutus sisältää kolme lyhyttä mindfulness-harjoitusta: a) hengitysharjoituksen, b) kehon skannausharjoituksen ja c) mindfulness-tarkkailuharjoituksen.
|
|
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
Ohjausharjoitus, osallistujat kuuntelevat äänikirjan Hobitti, JRR Tolkien ensimmäistä lukua.
|
Osallistujat kuuntelevat äänikirjan Hobitti, JRR Tolkien, ensimmäistä lukua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika (RT) vastausten korjaamiseen tietokoneistetun jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen RT:stä (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja vielä 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (aika 2).
|
Ei-x CPT-tehtävä, jossa koehenkilöiden on painettava välilyöntiä minkä tahansa kirjaimen paitsi X:n kohdalla.
RT mittaa ajan, joka kuluu ärsykkeen esittämisen ja asiakkaan vastauksen välillä.
|
Muutos lähtötilanteen RT:stä (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja vielä 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (aika 2).
|
|
% laiminlyönneistä virheitä (OR) tietokoneistetun jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TAI (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja vielä 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (aika 2).
|
Ei-x CPT-tehtävä, jossa koehenkilöiden on painettava välilyöntiä minkä tahansa kirjaimen paitsi X:n kohdalla.
TAI osoittaa, kuinka monta kertaa kohde esitettiin, mutta asiakas ei vastannut/napsauta hiirtä.
|
Muutos lähtötilanteesta TAI (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja vielä 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (aika 2).
|
|
% komission virheistä (CR) tietokoneistetun jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CR:stä (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja vielä 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (aika 2).
|
Ei-x CPT-tehtävä, jossa koehenkilöiden on painettava välilyöntiä minkä tahansa kirjaimen paitsi X:n kohdalla.
CR:n pistemäärä osoittaa, kuinka monta kertaa asiakas vastasi, mutta tavoitetta ei esitetty.
|
Muutos lähtötason CR:stä (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja vielä 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (aika 2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagaly-välitteinen sykevaihtelu (HRV) = sydämen vagaalinen kontrolli (CVC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CVC:stä (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja 4 lisäviikon kuluttua (aika 2)
|
Ajan värähtely peräkkäisten sydämenlyöntien välillä.
|
Muutos lähtötason CVC:stä (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja 4 lisäviikon kuluttua (aika 2)
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja 4 lisäviikon kuluttua (aika 2)
|
Mielialaa arvioidaan neljän perustunteen kautta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) (esim. Missä määrin koet ahdistusta, surua, vihaa tai huolta tällä hetkellä?').
Käytetään 10 cm:n (100 mm) vaakasuoraa viivaa, jonka molemmilla puolilla on sanallisia kuvauksia, jotka ilmaisevat tunteen äärimmäisyyksien (esim. "ei ollenkaan" vs. "erittäin paljon").
|
Muutos lähtötilanteesta (aika 0) välittömästi toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja 4 lisäviikon kuluttua (aika 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empiirisesti perustuvat oireyhtymäasteikot Child Behavioral Checklist (CBCL): ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomioongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käytös
Aikaikkuna: Muutokset ajassa lähtötasosta (aika 0) 4 viikon kuluttua interventiosta (aika 2).
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6–18-vuotiaille (Achenbach & Rescorla, 2004) on lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) on vanhempien täyttämä tarkistuslista lasten ja nuorten tunne- ja käyttäytymisongelmien havaitsemiseksi.
Se koostuu 113 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
|
Muutokset ajassa lähtötasosta (aika 0) 4 viikon kuluttua interventiosta (aika 2).
|
|
Tarkkailemattomuus (IA) -ala-asteikon raakapisteet ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (HI) -ala-asteikon raakapisteet
Aikaikkuna: Muutokset ajan IA- ja HI-alaskaalassa lähtötasosta (aika 0) 4 viikon kuluttua interventiosta (aika 2)
|
ADHD Rating Scale-IV: vanhempi versio; on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa vanhemmat arvioivat tietyn synnynnäiseen tai hyperaktiivisuuteen-impulsiivisuuteen liittyvän käyttäytymisen esiintymistiheyttä käyttämällä jotakin seuraavista "aina tai hyvin usein", "usein", "jonkin verran" tai "harvoin tai ei koskaan ".
|
Muutokset ajan IA- ja HI-alaskaalassa lähtötasosta (aika 0) 4 viikon kuluttua interventiosta (aika 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreea Robe, UBB
- Opintojohtaja: Anca Dobrean, UBB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phd study ARobe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .