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Allenamento cognitivo basato sulla consapevolezza nei bambini e negli adolescenti con ADHD

1 marzo 2022 aggiornato da: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Uno studio controllato randomizzato: l'efficacia di una singola sessione di formazione cognitiva basata sulla consapevolezza su CVC e sintomi principali in bambini e adolescenti con ADHD

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei più comuni disturbi del neurosviluppo, con una prevalenza mondiale aggregata del 7,2% tra i bambini. Sebbene i farmaci e la terapia comportamentale si siano dimostrati efficaci per ridurre i sintomi principali, circa il 30% dei pazienti con ADHD non otterrebbe la risposta al trattamento e la remissione sintomatica. Inoltre, alcuni bambini possono sperimentare effetti collaterali legati ai farmaci. Pertanto, altri approcci psicologici come gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati progettati per la gestione dell'ADHD.

Recenti ricerche hanno dimostrato che l'ADHD è associato alla disregolazione del sistema nervoso autonomo, caratterizzata da una ridotta HRV mediata dal vago, in risposta a una richiesta di attività. L'HRV è un biomarcatore quantitativo accurato, non invasivo ed economico dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS). Ci sono prove che gli MBI potrebbero ridurre significativamente i sintomi principali dell'ADHD e possono migliorare l'HRV attraverso una maggiore modulazione parasimpatica. Nessuno studio ha esaminato congiuntamente l'effetto differenziale degli MBI sui sintomi principali dell'ADHD, sull'HRV correlato all'attività e sull'umore.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una singola sessione di formazione cognitiva basata sulla consapevolezza su CVC, sintomi principali e umore in bambini e adolescenti con ADHD, di età compresa tra 6 e 17 anni, riferiti a un'unità psichiatrica ambulatoriale rumena per bambini e adolescenti da professionisti della salute mentale, insegnanti e/o genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei più comuni disturbi del neurosviluppo, con una prevalenza mondiale aggregata del 7,2% tra i bambini. I bambini/adolescenti con ADHD affrontano un carico di malattia significativo; sperimentano risultati e risultati scolastici più scarsi, tassi più elevati di pratiche sessuali rischiose e gravidanze indesiderate precoci, aumento del rischio di uso di sostanze e difficoltà relazionali. Sebbene i farmaci e la terapia comportamentale, in particolare somministrati dai genitori e con il coinvolgimento attivo del bambino e dell'insegnante, si siano dimostrati efficaci per ridurre i sintomi principali, circa il 30% dei pazienti con ADHD non otterrebbe la risposta al trattamento e la remissione sintomatica. Inoltre, alcuni bambini possono sperimentare effetti collaterali legati ai farmaci come problemi di sonno o perdita di peso. Pertanto, altri approcci psicologici come gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati progettati per la gestione dell'ADHD.

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta l'oscillazione nel tempo tra battiti cardiaci successivi e può essere valutata mediante misure nel dominio del tempo e della frequenza. Recenti ricerche hanno dimostrato che l'ADHD è associato alla disregolazione del sistema nervoso autonomo, caratterizzata da una ridotta HRV mediata dal vago, in risposta a una richiesta di attività. L'HRV è un biomarcatore quantitativo accurato, non invasivo ed economico dell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Nel corso degli anni, la ricerca si è accumulata per supportare l'uso della consapevolezza per varie condizioni di salute clinica. Ci sono prove che gli MBI potrebbero ridurre significativamente i sintomi principali dell'ADHD e possono migliorare l'HRV attraverso una maggiore modulazione parasimpatica.

Sebbene la ricerca emergente abbia dimostrato che la consapevolezza ha portato a miglioramenti nei sintomi principali dell'ADHD, la maggior parte della ricerca in quest'area prevede corsi di formazione estesi di più settimane; c'è una ricerca limitata che valuta brevi programmi di consapevolezza nel contesto. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una sessione singola di allenamento cognitivo basato sulla consapevolezza su CVC, sintomi principali e umore in bambini e adolescenti con ADHD, di età compresa tra 6 e 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di ADHD
  • In grado di comunicare verbalmente e scrivere in rumeno.
  • Normale capacità intellettuale.
  • Non assumere alcun farmaco / Nessun cambiamento nel farmaco specifico per l'ADHD (dose / tipo) o intervento psicologico entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità del disturbo della condotta, ODD, OCD
  • Altre malattie croniche
  • Precedente partecipazione a corsi di formazione basati sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
L'allenamento cognitivo basato sulla consapevolezza verrà erogato in una sessione e includerà brevi esercizi di consapevolezza.
Comportamentale: Allenamento cognitivo basato sulla consapevolezza
L'allenamento cognitivo basato sulla consapevolezza includerà tre brevi esercizi di consapevolezza: a) un esercizio di respirazione, b) un esercizio di scansione del corpo e c) un esercizio di attenzione consapevole.
Comparatore placebo: Nessun intervento
Esercizio di controllo, i partecipanti ascolteranno il primo capitolo dell'audiolibro Lo Hobbit, JRR Tolkien.
Altro: Esercizio di controllo
I partecipanti ascolteranno il primo capitolo dell'audiolibro Lo Hobbit, di JRR Tolkien.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione (RT) per correggere le risposte durante un Continuous Performance Test (CPT) computerizzato
Lasso di tempo: Variazione dall'RT basale (tempo 0) immediatamente dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2).
Un'attività CPT diversa da x in cui i soggetti devono premere la barra spaziatrice per qualsiasi lettera tranne X. Il RT misura la quantità di tempo tra la presentazione dello stimolo e la risposta del cliente.
Variazione dall'RT basale (tempo 0) immediatamente dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2).
% Errori di omissione (OR) durante un Continuous Performance Test (CPT) computerizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale OR (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2).
Un'attività CPT diversa da x in cui i soggetti devono premere la barra spaziatrice per qualsiasi lettera tranne X. L'OR indica il numero di volte in cui il bersaglio è stato presentato, ma il cliente non ha risposto/ha fatto clic con il mouse.
Variazione rispetto al basale OR (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2).
% Errori di commissione (CR) durante un Continuous Performance Test (CPT) computerizzato
Lasso di tempo: Variazione dalla CR di base (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2).
Un'attività CPT diversa da x in cui i soggetti devono premere la barra spaziatrice per qualsiasi lettera tranne X. Il punteggio di CR indica il numero di volte in cui il cliente ha risposto ma non è stato presentato alcun obiettivo.
Variazione dalla CR di base (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca mediata vagalmente (HRV)= Controllo vagale cardiaco (CVC)
Lasso di tempo: Variazione dal CVC basale (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane (tempo 2)
L'oscillazione nel tempo tra battiti cardiaci successivi.
Variazione dal CVC basale (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane (tempo 2)
Umore
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore basale (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane (tempo 2)
L'umore sarà valutato attraverso 4 emozioni di base, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (ad esempio, in che misura stai vivendo ansia, tristezza, rabbia o preoccupazione in questo momento?'). Verrà utilizzata una linea orizzontale di 10 cm (100 mm) con descrittori verbali su ciascun lato della linea per esprimere gli estremi del sentimento (ad esempio, "per niente" contro "molto").
Cambiamento dall'umore basale (tempo 0) subito dopo l'intervento (tempo 1) e dopo ulteriori 4 settimane (tempo 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale delle sindromi su base empirica della Child Behavioral Checklist (CBCL): Ansioso/depresso, Ritiro/Depresso, Lamentele somatiche, Problemi sociali, Problemi di pensiero, Problemi di attenzione, Comportamento che infrange le regole, Comportamento aggressivo
Lasso di tempo: Variazioni nel tempo rispetto al basale (tempo 0) a 4 settimane dopo l'intervento '(tempo 2).
Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) è The Child Behavior Checklist (CBCL) è una lista di controllo che i genitori completano per rilevare problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti. Consiste in 113 domande, valutate su una scala Likert a tre punti (0=assente, 1= si verifica qualche volta, 2=si verifica spesso).
Variazioni nel tempo rispetto al basale (tempo 0) a 4 settimane dopo l'intervento '(tempo 2).
Punteggio grezzo della sottoscala Disattenzione (IA) e punteggio grezzo della sottoscala Iperattività-Impulsività (HI).
Lasso di tempo: Variazioni nella sottoscala tempo IA e HI rispetto al basale (tempo 0) a 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2)
ADHD Rating Scale-IV: Parent Version; è un questionario di 18 domande in cui i genitori valutano la frequenza di uno specifico comportamento correlato all'innazione o all'iperattività-impulsività utilizzando una delle seguenti espressioni "sempre o molto spesso", "spesso", "abbastanza" o "raramente o mai ".
Variazioni nella sottoscala tempo IA e HI rispetto al basale (tempo 0) a 4 settimane dopo l'intervento (tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreea Robe, UBB
  • Direttore dello studio: Anca Dobrean, UBB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phd study ARobe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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