Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy oparty na uważności u dzieci i młodzieży z ADHD

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Randomizowana i kontrolowana próba: skuteczność pojedynczej sesji treningu poznawczego opartego na uważności w zakresie CVC i głównych objawów u dzieci i młodzieży z ADHD

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, którego łączna częstość występowania wśród dzieci na całym świecie wynosi 7,2%. Chociaż wykazano, że leki i terapia behawioralna są skuteczne w zmniejszaniu głównych objawów, około 30% pacjentów z ADHD nie osiągnęłoby odpowiedzi na leczenie i remisji objawowej. Ponadto niektóre dzieci mogą odczuwać skutki uboczne związane z lekami. Dlatego inne podejścia psychologiczne, takie jak interwencje oparte na uważności (MBI), zostały zaprojektowane do zarządzania ADHD.

Ostatnie badania wykazały, że ADHD jest związane z dysregulacją autonomicznego układu nerwowego, charakteryzującą się zmniejszoną wartością HRV, w której pośredniczy nerw błędny, w odpowiedzi na zapotrzebowanie na zadanie. HRV jest dokładnym, nieinwazyjnym, ekonomicznym ilościowym biomarkerem aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS). Istnieją dowody na to, że MBI mogą znacznie zmniejszyć podstawowe objawy ADHD i mogą zwiększyć HRV poprzez zwiększoną modulację układu przywspółczulnego. W żadnym badaniu nie oceniano wspólnie zróżnicowanego wpływu MBI na podstawowe objawy ADHD, HRV związane z zadaniami i nastrój.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności pojedynczej sesji treningu poznawczego opartego na uważności w zakresie CVC, głównych objawów i nastroju u dzieci i młodzieży z ADHD w wieku 6-17 lat, skierowanych do ambulatoryjnego rumuńskiego oddziału psychiatrycznego dzieci i młodzieży przez pracowników służby zdrowia psychicznego, nauczycieli i/lub rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, którego łączna częstość występowania wśród dzieci na całym świecie wynosi 7,2%. Dzieci/młodzież z ADHD są narażone na znaczne obciążenie chorobami; doświadczają gorszych wyników w nauce i osiągnięć, wyższego wskaźnika ryzykownych praktyk seksualnych i wczesnych niechcianych ciąż, zwiększają ryzyko używania substancji i trudności w związkach. Chociaż wykazano, że leki i terapia behawioralna, zwłaszcza prowadzona przez rodziców i przy aktywnym zaangażowaniu dzieci i nauczycieli, są skuteczne w zmniejszaniu głównych objawów, około 30% pacjentów z ADHD nie uzyskałoby odpowiedzi na leczenie i remisji objawów. Ponadto niektóre dzieci mogą odczuwać skutki uboczne związane z lekami, takie jak problemy ze snem lub utrata masy ciała. Dlatego inne podejścia psychologiczne, takie jak interwencje oparte na uważności (MBI), zostały zaprojektowane do zarządzania ADHD.

Zmienność rytmu serca (HRV) reprezentuje oscylację w czasie między kolejnymi uderzeniami serca i można ją ocenić za pomocą pomiarów w dziedzinie czasu i częstotliwości. Ostatnie badania wykazały, że ADHD jest związane z dysregulacją autonomicznego układu nerwowego, charakteryzującą się zmniejszoną wartością HRV, w której pośredniczy nerw błędny, w odpowiedzi na zapotrzebowanie na zadanie. HRV jest dokładnym, nieinwazyjnym, ekonomicznym ilościowym biomarkerem aktywności autonomicznego układu nerwowego (ANS).

Przez lata skumulowano badania wspierające stosowanie uważności w różnych klinicznych stanach zdrowia. Istnieją dowody na to, że MBI mogą znacznie zmniejszyć podstawowe objawy ADHD i mogą zwiększyć HRV poprzez zwiększoną modulację układu przywspółczulnego.

Chociaż pojawiające się badania wykazały, że uważność doprowadziła do poprawy podstawowych objawów ADHD, większość badań w tej dziedzinie obejmuje intensywne, wielotygodniowe treningi; istnieją ograniczone badania oceniające krótkie programy uważności w kontekście. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności pojedynczej sesji treningu poznawczego opartego na uważności w zakresie CVC, podstawowych objawów i nastroju u dzieci i młodzieży z ADHD w wieku 6-17 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza kliniczna ADHD
  • Potrafi komunikować się werbalnie i pisać w języku rumuńskim.
  • Normalna zdolność intelektualna.
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków/Brak zmian w leczeniu specyficznym dla ADHD (dawka/rodzaj) lub interwencja psychologiczna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępujące zaburzenia zachowania, ODD, OCD
  • Inne choroby przewlekłe
  • Wcześniejszy udział w treningu uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Trening poznawczy oparty na uważności zostanie przeprowadzony podczas jednej sesji i będzie obejmował krótkie ćwiczenia uważności.
Behawioralne: Trening poznawczy oparty na uważności
Trening poznawczy oparty na uważności będzie obejmował trzy krótkie ćwiczenia uważności: a) ćwiczenie oddechowe, b) ćwiczenie skanowania ciała oraz c) ćwiczenie uwagi uważności.
Komparator placebo: Brak interwencji
Ćwiczenie kontrolne, uczestnicy wysłuchają pierwszego rozdziału audiobooka Hobbit JRR Tolkiena.
Inny: Ćwiczenie kontrolne
Uczestnicy wysłuchają pierwszego rozdziału audiobooka Hobbit JRR Tolkiena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (RT) na poprawne odpowiedzi podczas skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej RT (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach po interwencji (czas 2).
Zadanie CPT inne niż x, w którym badani muszą nacisnąć spację dla dowolnej litery oprócz X. RT mierzy czas między prezentacją bodźca a reakcją klienta.
Zmiana od wyjściowej RT (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach po interwencji (czas 2).
% Błędy pominięcia (OR) podczas skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej OR (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach po interwencji (czas 2).
Zadanie CPT inne niż x, w którym badani muszą nacisnąć spację dla dowolnej litery oprócz X. LUB wskazuje, ile razy cel został przedstawiony, ale klient nie odpowiedział/nie kliknął myszą.
Zmiana od wartości wyjściowej OR (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach po interwencji (czas 2).
% błędów prowizji (CR) podczas skomputeryzowanego ciągłego testu wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej CR (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach po interwencji (czas 2).
Zadanie CPT inne niż x, w którym badani muszą nacisnąć spację dla dowolnej litery oprócz X. Wynik CR wskazuje, ile razy klient odpowiedział, ale nie przedstawił żadnego celu.
Zmiana od początkowej CR (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach po interwencji (czas 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca zależna od nerwu błędnego (HRV) = kontrola serca nerwu błędnego (CVC)
Ramy czasowe: Zmiana CVC od wartości początkowej (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach (czas 2)
Oscylacja w czasie pomiędzy kolejnymi uderzeniami serca.
Zmiana CVC od wartości początkowej (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach (czas 2)
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od nastroju wyjściowego (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach (czas 2)
Nastrój zostanie oceniony na podstawie 4 podstawowych emocji, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (np. W jakim stopniu doświadczasz w tej chwili niepokoju, smutku, złości lub zmartwienia?). Zostanie użyta pozioma linia o długości 10 cm (100 mm) z deskryptorami słownymi po obu stronach linii, aby wyrazić skrajne odczucia (np. „wcale” kontra „bardzo”).
Zmiana od nastroju wyjściowego (czas 0) bezpośrednio po interwencji (czas 1) i po dodatkowych 4 tygodniach (czas 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empiryczne skale syndromów z Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka (CBCL): Lęk/Depresja, Wycofanie/Depresja, Skargi somatyczne, Problemy społeczne, Problemy z myśleniem, Problemy z uwagą, Zachowanie łamiące zasady, Zachowanie agresywne
Ramy czasowe: Zmiany w czasie od linii podstawowej (czas 0) po 4 tygodniach od interwencji (czas 2).
Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 6-18 lat (Achenbach & Rescorla, 2004) to Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) to lista kontrolna wypełniana przez rodziców w celu wykrycia problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci i młodzieży. Składa się ze 113 pytań, ocenianych na trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny, 1=występuje czasami, 2=występuje często).
Zmiany w czasie od linii podstawowej (czas 0) po 4 tygodniach od interwencji (czas 2).
Surowy wynik podskali nieuwagi (IA) i surowy wynik podskali nadpobudliwości-impulsywności (HI).
Ramy czasowe: Zmiany w podskali czasowej IA i HI od wartości wyjściowej (czas 0) po 4 tygodniach od interwencji (czas 2)
Skala oceny ADHD-IV: wersja rodzica; to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym rodzice oceniają częstość określonego zachowania związanego z wrodzoną lub nadpobudliwością-impulsywnością za pomocą jednego z poniższych stwierdzeń: „zawsze lub bardzo często”, „często”, „w pewnym stopniu” lub „rzadko lub nigdy” ".
Zmiany w podskali czasowej IA i HI od wartości wyjściowej (czas 0) po 4 tygodniach od interwencji (czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreea Robe, UBB
  • Dyrektor Studium: Anca Dobrean, UBB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phd study ARobe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Trening poznawczy oparty na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj