Entrenamiento Cognitivo Basado en Mindfulness en Niños y Adolescentes con TDAH
Un ensayo controlado aleatorizado: la eficacia de una sesión única de entrenamiento cognitivo basado en la atención plena sobre CVC y síntomas centrales en niños y adolescentes con TDAH
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes, con una prevalencia mundial conjunta del 7,2 % entre los niños. Aunque se ha demostrado que la medicación y la terapia conductual son eficaces para reducir los síntomas centrales, alrededor del 30 % de los pacientes con TDAH no lograrían la respuesta al tratamiento ni la remisión sintomática. Además, algunos niños pueden experimentar efectos secundarios relacionados con la medicación. Por lo tanto, se han diseñado otros enfoques psicológicos como las intervenciones basadas en Mindfulness (MBI) para el manejo del TDAH.
Investigaciones recientes mostraron que el TDAH está asociado con la desregulación del sistema nervioso autónomo, caracterizada por una reducción de la VFC mediada vagamente, en respuesta a la demanda de una tarea. HRV es un biomarcador cuantitativo preciso, no invasivo y rentable de la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS). Existe evidencia de que los MBI podrían reducir significativamente los síntomas centrales del TDAH y pueden mejorar la HRV a través de una mayor modulación parasimpática. Ningún estudio ha examinado conjuntamente el efecto diferencial de los MBI sobre los síntomas centrales del TDAH, la VFC relacionada con la tarea y el estado de ánimo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una sesión única de entrenamiento cognitivo basado en mindfulness sobre CVC, síntomas centrales y estado de ánimo en niños y adolescentes con TDAH, de 6 a 17 años, derivados a una Unidad de Psiquiatría Infantil y Adolescente de Rumania. por profesionales de la salud mental, maestros y/o padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes, con una prevalencia mundial conjunta del 7,2 % entre los niños. Los niños/adolescentes con TDAH enfrentan una carga de enfermedad significativa; experimentan logros y logros académicos más bajos, tasas más altas de prácticas sexuales de riesgo y embarazos tempranos no deseados, mayor riesgo de uso de sustancias y dificultades en las relaciones. Aunque se ha demostrado que la medicación y la terapia conductual, en particular administrada por los padres y con la participación activa de los niños y los maestros, son eficaces para reducir los síntomas centrales, alrededor del 30 % de los pacientes con TDAH no lograrían la respuesta al tratamiento ni la remisión sintomática. Además, algunos niños pueden experimentar efectos secundarios relacionados con la medicación, como problemas para dormir o pérdida de peso. Por lo tanto, se han diseñado otros enfoques psicológicos, como las intervenciones basadas en Mindfulness (MBI), para el manejo del TDAH.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) representa la oscilación en el tiempo entre latidos cardíacos sucesivos y puede evaluarse mediante medidas en el dominio del tiempo y la frecuencia. Investigaciones recientes mostraron que el TDAH está asociado con la desregulación del sistema nervioso autónomo, caracterizada por una reducción de la VFC mediada vagamente, en respuesta a la demanda de una tarea. HRV es un biomarcador cuantitativo preciso, no invasivo y rentable de la actividad del sistema nervioso autónomo (ANS).
A lo largo de los años, la investigación se ha acumulado para respaldar el uso de la atención plena para diversas afecciones clínicas de salud. Existe evidencia de que los MBI podrían reducir significativamente los síntomas centrales del TDAH y pueden mejorar la HRV a través de una mayor modulación parasimpática.
Aunque la investigación emergente ha demostrado que la atención plena ha llevado a mejoras en los síntomas centrales del TDAH, la mayor parte de la investigación en esta área involucra entrenamientos extensos de varias semanas; hay investigaciones limitadas que evalúan programas breves de atención plena en el contexto. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una sesión única de entrenamiento cognitivo basado en mindfulness sobre CVC, síntomas centrales y estado de ánimo en niños y adolescentes con TDAH de 6 a 17 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cluj Napoca, Rumania, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de TDAH
- Capaz de comunicarse verbalmente y escribir en rumano.
- Capacidad intelectual normal.
- No tomar ningún medicamento/ningún cambio en el medicamento específico para el TDAH (dosis/tipo) o intervención psicológica dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades del trastorno de conducta, ODD, OCD
- Otras enfermedades crónicas
- Participación previa en entrenamiento basado en mindfulness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención/tratamiento
El entrenamiento cognitivo basado en la atención plena se impartirá en una sesión e incluirá ejercicios breves de atención plena.
|
El entrenamiento cognitivo basado en mindfulness incluirá tres ejercicios breves de mindfulness: a) un ejercicio de respiración, b) un ejercicio de exploración corporal yc) un ejercicio de atención mindfulness.
|
|
Comparador de placebos: Sin intervención
Ejercicio de control, los participantes escucharán el primer capítulo del audiolibro El Hobbit, de JRR Tolkien.
|
Los participantes escucharán el primer capítulo del audiolibro El Hobbit, de JRR Tolkien.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de reacción (RT) para corregir las respuestas durante una prueba computarizada de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la RT inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales después de la intervención (tiempo 2).
|
Una tarea CPT que no es x en la que los sujetos deben presionar la barra espaciadora para cualquier letra menos X.
El RT mide la cantidad de tiempo entre la presentación del estímulo y la respuesta del cliente.
|
Cambio desde la RT inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales después de la intervención (tiempo 2).
|
|
% de errores de omisión (OR) durante pruebas computarizadas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el OR inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales después de la intervención (tiempo 2) .
|
Una tarea CPT que no es x en la que los sujetos deben presionar la barra espaciadora para cualquier letra menos X.
El OR indica la cantidad de veces que se presentó el objetivo, pero el cliente no respondió ni hizo clic con el mouse.
|
Cambio desde el OR inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales después de la intervención (tiempo 2) .
|
|
% de errores de comisión (CR) durante pruebas computarizadas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CR inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales después de la intervención (tiempo 2) .
|
Una tarea CPT que no es x en la que los sujetos deben presionar la barra espaciadora para cualquier letra menos X.
La puntuación de CR indica el número de veces que el cliente respondió pero no se presentó ningún objetivo.
|
Cambio desde el CR inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales después de la intervención (tiempo 2) .
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca mediada vagamente (HRV) = Control vagal cardíaco (CVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el CVC inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales (tiempo 2)
|
La oscilación en el tiempo entre latidos cardíacos sucesivos.
|
Cambio desde el CVC inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales (tiempo 2)
|
|
Estado animico
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales (tiempo 2)
|
El estado de ánimo se evaluará a través de 4 emociones básicas, utilizando una Escala Analógica Visual (EVA) (p. ej., ¿En qué medida experimenta ansiedad, tristeza, ira o preocupación en este momento?').
Se utilizará una línea horizontal de 10 cm (100 mm) con descriptores verbales a cada lado de la línea para expresar los extremos del sentimiento (p. ej., 'nada' versus 'mucho').
|
Cambio desde el estado de ánimo inicial (tiempo 0) inmediatamente después de la intervención (tiempo 1) y después de 4 semanas adicionales (tiempo 2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las escalas de síndromes con base empírica de la Child Behavioral Checklist (CBCL): Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Quejas somáticas, Problemas sociales, Problemas de pensamiento, Problemas de atención, Comportamiento que rompe las reglas, Comportamiento agresivo
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo desde el inicio (tiempo 0) a las 4 semanas después de la intervención (tiempo 2).
|
Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) es The Child Behavior Checklist (CBCL) es una lista de verificación que completan los padres para detectar problemas emocionales y de comportamiento en niños y adolescentes.
Consta de 113 preguntas, puntuadas en una escala Likert de tres puntos (0=ausente, 1=ocurre a veces, 2=ocurre con frecuencia).
|
Cambios en el tiempo desde el inicio (tiempo 0) a las 4 semanas después de la intervención (tiempo 2).
|
|
Puntuación bruta de la subescala de falta de atención (IA) y puntuación bruta de la subescala de hiperactividad-impulsividad (HI)
Periodo de tiempo: Cambios en el tiempo de la subescala IA y HI desde el inicio (tiempo 0) a las 4 semanas después de la intervención (tiempo 2)
|
ADHD Rating Scale-IV: Versión para padres; es un cuestionario de 18 preguntas en el que los padres califican la frecuencia de un comportamiento específico relacionado con la intención o hiperactividad-impulsividad utilizando uno de los siguientes "siempre o muy a menudo", "a menudo", "algo", o "pocas veces o nunca". ".
|
Cambios en el tiempo de la subescala IA y HI desde el inicio (tiempo 0) a las 4 semanas después de la intervención (tiempo 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Robe, UBB
- Director de estudio: Anca Dobrean, UBB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Phd study ARobe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento cognitivo basado en mindfulness
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoDependencia de la nicotinaEstados Unidos
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña