Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde cognitieve training bij kinderen en adolescenten met ADHD

1 maart 2022 bijgewerkt door: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: de effectiviteit van een enkele sessie van op mindfulness gebaseerde cognitieve training op CVC en kernsymptomen bij kinderen en adolescenten met ADHD

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen, met een wereldwijde prevalentie van 7,2% bij kinderen. Hoewel is aangetoond dat medicatie en gedragstherapie effectief zijn voor het verminderen van de kernsymptomen, zou ongeveer 30% van de patiënten met ADHD de respons op de behandeling en de symptomatische remissie niet bereiken. Bovendien kunnen sommige kinderen bijwerkingen ervaren die verband houden met medicatie. Daarom zijn andere psychologische benaderingen, zoals op Mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), ontworpen voor de behandeling van ADHD.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat ADHD geassocieerd is met ontregeling van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door verminderde vagaal gemedieerde HRV, als reactie op een taakvraag. HRV is een nauwkeurige, niet-invasieve, kosteneffectieve kwantitatieve biomarker van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS). Er zijn aanwijzingen dat MBI's de kernsymptomen van ADHD aanzienlijk kunnen verminderen en HRV kunnen verbeteren door verhoogde parasympathische modulatie. Er zijn geen studies die gezamenlijk het differentiële effect van MBI's op ADHD-kernsymptomen, taakgerelateerde HRV en stemming hebben onderzocht.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een enkele sessie van op mindfulness gebaseerde cognitieve training op CVC, kernsymptomen en stemming bij kinderen en adolescenten met ADHD in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, verwezen naar een poliklinische Roemeense kinder- en jeugdpsychiatrische eenheid door professionals in de geestelijke gezondheidszorg, leerkrachten en/of ouders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen, met een wereldwijde prevalentie van 7,2% bij kinderen. Kinderen/adolescenten met ADHD hebben te maken met een aanzienlijke ziektelast; ze ervaren slechtere academische prestaties en bereiken, hogere percentages van risicovolle seksuele praktijken en vroege ongewenste zwangerschappen, verhogen het risico op middelengebruik en relatieproblemen. Hoewel medicatie en gedragstherapie, met name gegeven door ouders en met actieve betrokkenheid van kinderen en leerkrachten, effectief zijn gebleken voor het verminderen van de kernsymptomen, zou ongeveer 30% van de patiënten met ADHD de behandelingsrespons en symptomatische remissie niet bereiken. Bovendien kunnen sommige kinderen bijwerkingen ervaren die verband houden met medicatie, zoals slaapproblemen of gewichtsverlies. Daarom zijn andere psychologische benaderingen, zoals op Mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), ontworpen voor de behandeling van ADHD.

Hartslagvariabiliteit (HRV) vertegenwoordigt de oscillatie in de tijd tussen opeenvolgende hartslagen en kan worden geëvalueerd door tijd- en frequentiedomeinmetingen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat ADHD geassocieerd is met ontregeling van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door verminderde vagaal gemedieerde HRV, als reactie op een taakvraag. HRV is een nauwkeurige, niet-invasieve, kosteneffectieve kwantitatieve biomarker van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS).

In de loop der jaren is er onderzoek gedaan naar het ondersteunen van het gebruik van mindfulness voor verschillende klinische gezondheidsproblemen. Er zijn aanwijzingen dat MBI's de kernsymptomen van ADHD aanzienlijk kunnen verminderen en HRV kunnen verbeteren door verhoogde parasympathische modulatie.

Hoewel opkomend onderzoek heeft aangetoond dat mindfulness heeft geleid tot verbeteringen in de kernsymptomen van ADHD, omvat het meeste onderzoek op dit gebied uitgebreide trainingen van meerdere weken; er is beperkt onderzoek dat korte mindfulness-programma's in de context evalueert. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te beoordelen van een enkele sessie van op mindfulness gebaseerde cognitieve training op CVC, kernsymptomen en stemming bij kinderen en adolescenten met ADHD in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cluj Napoca, Roemenië, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde klinische diagnose van ADHD
  • In staat om mondeling te communiceren en te schrijven in het Roemeens.
  • Normaal intellectueel vermogen.
  • Geen medicatie nemen / Geen verandering in ADHD-specifieke medicatie (dosis / type) of psychologische interventie binnen 3 maanden na aanvang van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten van gedragsstoornis, ODD, OCS
  • Andere chronische ziekten
  • Eerdere deelname aan op mindfulness gebaseerde training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling
De op mindfulness gebaseerde cognitieve training wordt in één sessie gegeven en bevat korte mindfulness-oefeningen.
De op mindfulness gebaseerde cognitieve training omvat drie korte mindfulness-oefeningen: a) een ademhalingsoefening, b) een bodyscan-oefening en c) een mindfulness-aandachtsoefening.
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Controleoefening, deelnemers luisteren naar het eerste hoofdstuk van het audioboek The Hobbit, JRR Tolkien.
Deelnemers luisteren naar het eerste hoofdstuk van het audioboek The Hobbit, JRR Tolkien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd (RT) om reacties te corrigeren tijdens geautomatiseerde continue prestatietests (CPT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RT (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
Een niet-x CPT-taak waarbij de proefpersonen op de spatiebalk moeten drukken voor elke letter behalve X. De RT meet de hoeveelheid tijd tussen de presentatie van de stimulus en de reactie van de cliënt.
Verandering ten opzichte van baseline RT (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
% weglatingsfouten (OR) tijdens een geautomatiseerde continue prestatietests (CPT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OF (tijdstip 0) direct na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
Een niet-x CPT-taak waarbij de proefpersonen op de spatiebalk moeten drukken voor elke letter behalve X. De OR geeft het aantal keren aan dat het doel is gepresenteerd, maar dat de cliënt niet heeft gereageerd/geklikt met de muis.
Verandering ten opzichte van baseline OF (tijdstip 0) direct na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
% commissiefouten (CR) tijdens een geautomatiseerde continue prestatietests (CPT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CR (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
Een niet-x CPT-taak waarbij de proefpersonen op de spatiebalk moeten drukken voor elke letter behalve X. De score van CR geeft het aantal keren aan dat de cliënt heeft gereageerd maar dat er geen doel is gepresenteerd.
Verandering ten opzichte van baseline CR (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vagaal gemedieerde hartslagvariabiliteit (HRV) = Cardiale vagale controle (CVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CVK (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
De oscillatie in de tijd tussen opeenvolgende hartslagen.
Verandering ten opzichte van baseline CVK (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
Stemming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisstemming (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
Stemming wordt geëvalueerd aan de hand van 4 basisemoties, met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) (bijv. In welke mate ervaar je op dit moment angst, verdriet, woede of zorgen?'). Er wordt een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) gebruikt met verbale beschrijvingen aan elke kant van de lijn om de extremen van het gevoel uit te drukken (bijvoorbeeld 'helemaal niet' versus 'zeer veel').
Verandering ten opzichte van de basisstemming (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De empirisch gebaseerde syndroomschalen van de Child Behavioral Checklist (CBCL): Angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd vanaf baseline (tijdstip 0) 4 weken na de interventie '(tijdstip 2).
Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) is de Child Behavioral Checklist (CBCL) is een checklist die ouders kunnen invullen om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten op te sporen. Het bestaat uit 113 vragen, gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
Veranderingen in de tijd vanaf baseline (tijdstip 0) 4 weken na de interventie '(tijdstip 2).
Onoplettendheid (IA) subschaal onbewerkte score en hyperactiviteit-impulsiviteit (HI) subschaal onbewerkte score
Tijdsspanne: Veranderingen in tijd IA en HI subschaal vanaf baseline (tijd 0) 4 weken na de interventie (tijd 2)
ADHD-beoordelingsschaal-IV: ouderversie; is een vragenlijst met 18 vragen waarin de ouders de frequentie van een specifiek gedrag gerelateerd aan intentie of hyperactiviteit-impulsiviteit beoordelen met behulp van een van de volgende "altijd of zeer vaak", "vaak", "enigszins" of "zelden of nooit ".
Veranderingen in tijd IA en HI subschaal vanaf baseline (tijd 0) 4 weken na de interventie (tijd 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreea Robe, UBB
  • Studie directeur: Anca Dobrean, UBB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve training

3
Abonneren