- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04316832
Op mindfulness gebaseerde cognitieve training bij kinderen en adolescenten met ADHD
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: de effectiviteit van een enkele sessie van op mindfulness gebaseerde cognitieve training op CVC en kernsymptomen bij kinderen en adolescenten met ADHD
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen, met een wereldwijde prevalentie van 7,2% bij kinderen. Hoewel is aangetoond dat medicatie en gedragstherapie effectief zijn voor het verminderen van de kernsymptomen, zou ongeveer 30% van de patiënten met ADHD de respons op de behandeling en de symptomatische remissie niet bereiken. Bovendien kunnen sommige kinderen bijwerkingen ervaren die verband houden met medicatie. Daarom zijn andere psychologische benaderingen, zoals op Mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), ontworpen voor de behandeling van ADHD.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat ADHD geassocieerd is met ontregeling van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door verminderde vagaal gemedieerde HRV, als reactie op een taakvraag. HRV is een nauwkeurige, niet-invasieve, kosteneffectieve kwantitatieve biomarker van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS). Er zijn aanwijzingen dat MBI's de kernsymptomen van ADHD aanzienlijk kunnen verminderen en HRV kunnen verbeteren door verhoogde parasympathische modulatie. Er zijn geen studies die gezamenlijk het differentiële effect van MBI's op ADHD-kernsymptomen, taakgerelateerde HRV en stemming hebben onderzocht.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een enkele sessie van op mindfulness gebaseerde cognitieve training op CVC, kernsymptomen en stemming bij kinderen en adolescenten met ADHD in de leeftijd van 6 tot 17 jaar, verwezen naar een poliklinische Roemeense kinder- en jeugdpsychiatrische eenheid door professionals in de geestelijke gezondheidszorg, leerkrachten en/of ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen, met een wereldwijde prevalentie van 7,2% bij kinderen. Kinderen/adolescenten met ADHD hebben te maken met een aanzienlijke ziektelast; ze ervaren slechtere academische prestaties en bereiken, hogere percentages van risicovolle seksuele praktijken en vroege ongewenste zwangerschappen, verhogen het risico op middelengebruik en relatieproblemen. Hoewel medicatie en gedragstherapie, met name gegeven door ouders en met actieve betrokkenheid van kinderen en leerkrachten, effectief zijn gebleken voor het verminderen van de kernsymptomen, zou ongeveer 30% van de patiënten met ADHD de behandelingsrespons en symptomatische remissie niet bereiken. Bovendien kunnen sommige kinderen bijwerkingen ervaren die verband houden met medicatie, zoals slaapproblemen of gewichtsverlies. Daarom zijn andere psychologische benaderingen, zoals op Mindfulness gebaseerde interventies (MBI's), ontworpen voor de behandeling van ADHD.
Hartslagvariabiliteit (HRV) vertegenwoordigt de oscillatie in de tijd tussen opeenvolgende hartslagen en kan worden geëvalueerd door tijd- en frequentiedomeinmetingen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat ADHD geassocieerd is met ontregeling van het autonome zenuwstelsel, gekenmerkt door verminderde vagaal gemedieerde HRV, als reactie op een taakvraag. HRV is een nauwkeurige, niet-invasieve, kosteneffectieve kwantitatieve biomarker van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS).
In de loop der jaren is er onderzoek gedaan naar het ondersteunen van het gebruik van mindfulness voor verschillende klinische gezondheidsproblemen. Er zijn aanwijzingen dat MBI's de kernsymptomen van ADHD aanzienlijk kunnen verminderen en HRV kunnen verbeteren door verhoogde parasympathische modulatie.
Hoewel opkomend onderzoek heeft aangetoond dat mindfulness heeft geleid tot verbeteringen in de kernsymptomen van ADHD, omvat het meeste onderzoek op dit gebied uitgebreide trainingen van meerdere weken; er is beperkt onderzoek dat korte mindfulness-programma's in de context evalueert. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te beoordelen van een enkele sessie van op mindfulness gebaseerde cognitieve training op CVC, kernsymptomen en stemming bij kinderen en adolescenten met ADHD in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische diagnose van ADHD
- In staat om mondeling te communiceren en te schrijven in het Roemeens.
- Normaal intellectueel vermogen.
- Geen medicatie nemen / Geen verandering in ADHD-specifieke medicatie (dosis / type) of psychologische interventie binnen 3 maanden na aanvang van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten van gedragsstoornis, ODD, OCS
- Andere chronische ziekten
- Eerdere deelname aan op mindfulness gebaseerde training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie/behandeling
De op mindfulness gebaseerde cognitieve training wordt in één sessie gegeven en bevat korte mindfulness-oefeningen.
|
De op mindfulness gebaseerde cognitieve training omvat drie korte mindfulness-oefeningen: a) een ademhalingsoefening, b) een bodyscan-oefening en c) een mindfulness-aandachtsoefening.
|
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Controleoefening, deelnemers luisteren naar het eerste hoofdstuk van het audioboek The Hobbit, JRR Tolkien.
|
Deelnemers luisteren naar het eerste hoofdstuk van het audioboek The Hobbit, JRR Tolkien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactietijd (RT) om reacties te corrigeren tijdens geautomatiseerde continue prestatietests (CPT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RT (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
|
Een niet-x CPT-taak waarbij de proefpersonen op de spatiebalk moeten drukken voor elke letter behalve X.
De RT meet de hoeveelheid tijd tussen de presentatie van de stimulus en de reactie van de cliënt.
|
Verandering ten opzichte van baseline RT (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
|
% weglatingsfouten (OR) tijdens een geautomatiseerde continue prestatietests (CPT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OF (tijdstip 0) direct na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
|
Een niet-x CPT-taak waarbij de proefpersonen op de spatiebalk moeten drukken voor elke letter behalve X.
De OR geeft het aantal keren aan dat het doel is gepresenteerd, maar dat de cliënt niet heeft gereageerd/geklikt met de muis.
|
Verandering ten opzichte van baseline OF (tijdstip 0) direct na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
|
% commissiefouten (CR) tijdens een geautomatiseerde continue prestatietests (CPT's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CR (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
|
Een niet-x CPT-taak waarbij de proefpersonen op de spatiebalk moeten drukken voor elke letter behalve X.
De score van CR geeft het aantal keren aan dat de cliënt heeft gereageerd maar dat er geen doel is gepresenteerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline CR (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken na de interventie (tijdstip 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vagaal gemedieerde hartslagvariabiliteit (HRV) = Cardiale vagale controle (CVC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CVK (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
|
De oscillatie in de tijd tussen opeenvolgende hartslagen.
|
Verandering ten opzichte van baseline CVK (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
|
Stemming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisstemming (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
|
Stemming wordt geëvalueerd aan de hand van 4 basisemoties, met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) (bijv. In welke mate ervaar je op dit moment angst, verdriet, woede of zorgen?').
Er wordt een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) gebruikt met verbale beschrijvingen aan elke kant van de lijn om de extremen van het gevoel uit te drukken (bijvoorbeeld 'helemaal niet' versus 'zeer veel').
|
Verandering ten opzichte van de basisstemming (tijdstip 0) onmiddellijk na de interventie (tijdstip 1) en na nog eens 4 weken (tijdstip 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De empirisch gebaseerde syndroomschalen van de Child Behavioral Checklist (CBCL): Angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd vanaf baseline (tijdstip 0) 4 weken na de interventie '(tijdstip 2).
|
Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) is de Child Behavioral Checklist (CBCL) is een checklist die ouders kunnen invullen om emotionele en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten op te sporen.
Het bestaat uit 113 vragen, gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1=komt soms voor, 2=komt vaak voor).
|
Veranderingen in de tijd vanaf baseline (tijdstip 0) 4 weken na de interventie '(tijdstip 2).
|
Onoplettendheid (IA) subschaal onbewerkte score en hyperactiviteit-impulsiviteit (HI) subschaal onbewerkte score
Tijdsspanne: Veranderingen in tijd IA en HI subschaal vanaf baseline (tijd 0) 4 weken na de interventie (tijd 2)
|
ADHD-beoordelingsschaal-IV: ouderversie; is een vragenlijst met 18 vragen waarin de ouders de frequentie van een specifiek gedrag gerelateerd aan intentie of hyperactiviteit-impulsiviteit beoordelen met behulp van een van de volgende "altijd of zeer vaak", "vaak", "enigszins" of "zelden of nooit ".
|
Veranderingen in tijd IA en HI subschaal vanaf baseline (tijd 0) 4 weken na de interventie (tijd 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreea Robe, UBB
- Studie directeur: Anca Dobrean, UBB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Phd study ARobe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve training
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAanmelden op uitnodiging
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZittende loopbandtraining | Loopband Locomotorische training | Alleen loopbandVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidVeroudering | Covid-19-pandemie | Lichamelijke inactiviteitKalkoen
-
Massachusetts General HospitalWervingPijn | Vermoeidheid | Slapeloosheid | Depressie, angst | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidMilde cognitieve stoornisSingapore