多动症儿童和青少年的正念认知训练
2022年3月1日 更新者：Andeea Robe、Babes-Bolyai University
一项随机对照试验：一次基于正念的认知训练对多动症儿童和青少年 CVC 和核心症状的有效性
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是最常见的神经发育障碍之一，全球儿童患病率为 7.2%。 尽管药物和行为疗法已被证明可有效减轻核心症状，但约 30% 的 ADHD 患者无法达到治疗反应和症状缓解。 此外，一些儿童可能会出现与药物相关的副作用。 因此，其他心理学方法，如基于正念的干预 (MBI) 已被设计用于 ADHD 的管理。
最近的研究表明，ADHD 与自主神经系统失调有关，其特征是减少迷走神经介导的 HRV，以响应任务需求。 HRV 是一种准确、无创、具有成本效益的自主神经系统 (ANS) 活动定量生物标志物。 有证据表明，MBI 可以显着减少 ADHD 核心症状，并可能通过增加副交感神经调节来增强 HRV。 没有研究联合检查 MBI 对 ADHD 核心症状、任务相关 HRV 和情绪的不同影响。
本研究的目的是评估单次基于正念的认知训练对 6 岁至 17 岁多动症儿童和青少年的 CVC、核心症状和情绪的有效性，转介到门诊罗马尼亚儿童和青少年精神病科由心理健康专家、教师和/或家长提供。
研究概览
详细说明
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是最常见的神经发育障碍之一，全球儿童患病率为 7.2%。 患有多动症的儿童/青少年面临着重大的疾病负担；她们的学业成绩和成就较差，危险性行为和意外早孕的发生率较高，药物使用和关系困难的风险增加。 尽管药物和行为疗法（尤其是父母提供的药物和行为疗法以及儿童和老师的积极参与）已被证明可有效减轻核心症状，但约 30% 的 ADHD 患者无法达到治疗反应和症状缓解。 此外，一些孩子可能会出现与药物相关的副作用，例如睡眠问题或体重减轻。 因此，其他心理学方法，如基于正念的干预 (MBI)，已被设计用于 ADHD 的管理。
心率变异性 (HRV) 表示连续心跳之间的时间振荡，可以通过时域和频域测量来评估。 最近的研究表明，ADHD 与自主神经系统失调有关，其特征是减少迷走神经介导的 HRV，以响应任务需求。 HRV 是一种准确、无创、具有成本效益的自主神经系统 (ANS) 活动定量生物标志物。
多年来，研究积累了支持将正念用于各种临床健康状况的研究。 有证据表明，MBI 可以显着减少 ADHD 核心症状，并可能通过增加副交感神经调节来增强 HRV。
尽管新兴研究表明正念可以改善 ADHD 的核心症状，但该领域的大部分研究都涉及广泛的多周训练；在这种情况下评估简短正念计划的研究有限。 因此，本研究的目的是评估单次基于正念的认知训练对 6 岁至 17 岁多动症儿童和青少年的 CVC、核心症状和情绪的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cluj Napoca、罗马尼亚、400380
- S.C. Rega Med SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认的多动症临床诊断
- 能够用罗马尼亚语进行口头交流和写作。
- 智力正常。
- 试验开始后 3 个月内未服用任何药物/ADHD 特定药物（剂量/类型）或心理干预没有变化。
排除标准：
- 品行障碍、ODD、OCD 的合并症
- 其他慢性疾病
- 以前参加过正念训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预/治疗
基于正念的认知训练将在一次会议中进行，并将包括简短的正念练习。
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基于正念的认知训练将包括三个简短的正念练习：a) 呼吸练习，b) 身体扫描练习，以及 c) 正念注意力练习。
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安慰剂比较：无干预
控制练习，参与者将听到 JRR Tolkien 的有声读物 The Hobbit 的第一章。
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参与者将聆听 JRR Tolkien 的有声读物《霍比特人》的第一章。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在计算机化连续性能测试 (CPT) 期间纠正响应的反应时间 (RT)
大体时间：在干预后立即（时间 1）和干预后额外 4 周后（时间 2）从基线 RT（时间 0）的变化。
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一个非 x CPT 任务，其中受试者必须按空格键来输入除 X 以外的任何字母。
RT 测量刺激呈现和客户响应之间的时间量。
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在干预后立即（时间 1）和干预后额外 4 周后（时间 2）从基线 RT（时间 0）的变化。
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计算机化连续性能测试 (CPT) 期间的遗漏错误 (OR) 百分比
大体时间：在干预后立即（时间 1）和干预后额外 4 周后（时间 2）从基线 OR（时间 0）的变化。
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一个非 x CPT 任务，其中受试者必须按空格键来输入除 X 以外的任何字母。
OR 表示目标出现的次数，但客户端没有响应/单击鼠标。
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在干预后立即（时间 1）和干预后额外 4 周后（时间 2）从基线 OR（时间 0）的变化。
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计算机化连续性能测试 (CPT) 期间的佣金错误 (CR) 百分比
大体时间：在干预后立即（时间 1）和干预后额外 4 周后（时间 2）从基线 CR（时间 0）的变化。
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一个非 x CPT 任务，其中受试者必须按空格键来输入除 X 以外的任何字母。
CR 的分数表示客户响应但未提供目标的次数。
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在干预后立即（时间 1）和干预后额外 4 周后（时间 2）从基线 CR（时间 0）的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷走神经介导的心率变异性 (HRV) = 心脏迷走神经控制 (CVC)
大体时间：在干预后立即（时间 1）和额外 4 周后（时间 2）从基线 CVC（时间 0）的变化
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连续心跳之间的时间振荡。
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在干预后立即（时间 1）和额外 4 周后（时间 2）从基线 CVC（时间 0）的变化
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情绪
大体时间：干预后（时间 1）和额外 4 周后（时间 2）的基线情绪（时间 0）的变化
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情绪将通过 4 种基本情绪进行评估，使用视觉模拟量表 (VAS)（例如，此时您在多大程度上感到焦虑、悲伤、愤怒或担忧？'）。
将使用一条 10 厘米（100 毫米）的水平线，线的每一侧都有口头描述符来表达极端的感觉（例如，“一点也不”与“非常”）。
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干预后（时间 1）和额外 4 周后（时间 2）的基线情绪（时间 0）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL) 的基于经验的症状量表：焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、躯体症状、社交问题、思维问题、注意力问题、违反规则行为、攻击行为
大体时间：干预后 4 周（时间 2）相对于基线（时间 0）的时间变化。
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6-18 岁儿童行为检查表（Achenbach & Rescorla，2004 年）是儿童行为检查表 (CBCL) 是父母填写的检查表，用于检测儿童和青少年的情绪和行为问题。
它包含 113 个问题，采用三分李克特量表评分（0=不存在，1=有时出现，2=经常出现）。
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干预后 4 周（时间 2）相对于基线（时间 0）的时间变化。
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注意力不集中 (IA) 子量表原始分数和多动-冲动 (HI) 子量表原始分数
大体时间：干预后 4 周（时间 2）时 IA 和 HI 子量表相对于基线（时间 0）的变化
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ADHD 评定量表-IV：家长版；是一份包含 18 个问题的问卷，其中父母使用以下“总是或非常经常”、“经常”、“有点”或“很少或从不”之一对与无意识或多动-冲动相关的特定行为的频率进行评分”。
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干预后 4 周（时间 2）时 IA 和 HI 子量表相对于基线（时间 0）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreea Robe、UBB
- 研究主任：Anca Dobrean、UBB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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