Mindfulness alapú kognitív tréning ADHD-s gyermekek és serdülők számára
Véletlenszerű, kontrollált próba: a Mindfulness alapú kognitív tréning egy alkalom hatékonysága a szív- és érrendszeri kórképről és az ADHD-s gyermekek és serdülők fő tüneteiről
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) az egyik leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenesség, a gyermekek körében összesített, világszerte 7,2%-os prevalenciával. Bár a gyógyszeres kezelés és a viselkedésterápia hatékonynak bizonyult az alapvető tünetek csökkentésében, az ADHD-s betegek körülbelül 30%-a nem éri el a kezelésre adott választ és a tüneti remissziót. Ezenkívül néhány gyermeknél a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások jelentkezhetnek. Ezért az ADHD kezelésére más pszichológiai megközelítéseket, például a Mindfulness alapú beavatkozásokat (MBI-k) terveztek.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy az ADHD az autonóm idegrendszer szabályozási zavarával jár, amelyet a vagálisan közvetített HRV csökkentése jellemez, válaszul egy feladatigényre. A HRV az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának pontos, nem invazív, költséghatékony kvantitatív biomarkere. Bizonyíték van arra, hogy az MBI-k jelentősen csökkenthetik az ADHD alapvető tüneteit, és fokozhatják a HRV-t a fokozott paraszimpatikus moduláció révén. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta közösen az MBI-k eltérő hatását az ADHD alapvető tüneteire, a feladathoz kapcsolódó HRV-re és a hangulatra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a CVC-vel, az alaptünetekkel és a hangulattal foglalkozó, 6 és 17 év közötti ADHD-s gyermekek és serdülők egy alkalomból álló mindfulness alapú kognitív tréning hatékonyságát egy romániai gyermek- és serdülőpszichiátriai osztályon. mentális egészségügyi szakemberek, tanárok és/vagy szülők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) az egyik leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenesség, a gyermekek körében összesített, világszerte 7,2%-os prevalenciával. Az ADHD-s gyermekek/serdülők jelentős betegségteherrel szembesülnek; gyengébb tanulmányi eredményt és eredményt érnek el, magasabb a kockázatos szexuális gyakorlatok aránya és a korai nem kívánt terhesség, nő a szerhasználat és a kapcsolati nehézségek kockázata. Bár a gyógyszeres kezelés és a viselkedésterápia – különösen a szülők által, a gyermekek és a tanárok aktív bevonásával – hatékonynak bizonyult az alapvető tünetek csökkentésében, az ADHD-s betegek körülbelül 30%-a nem éri el a kezelésre adott választ és a tüneti remissziót. Ezenkívül egyes gyermekeknél a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, például alvásproblémák vagy fogyás jelentkezhetnek. Ezért az ADHD kezelésére más pszichológiai megközelítéseket, például a Mindfulness-alapú beavatkozásokat (MBI-k) tervezték.
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) az egymást követő szívverések közötti időbeli oszcillációt jelenti, amely idő- és frekvenciatartomány mérésekkel értékelhető. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az ADHD az autonóm idegrendszer szabályozási zavarával jár, amelyet a vagálisan közvetített HRV csökkentése jellemez, válaszul egy feladatigényre. A HRV az autonóm idegrendszer (ANS) aktivitásának pontos, nem invazív, költséghatékony kvantitatív biomarkere.
Az évek során a kutatások felhalmozódtak a mindfulness alkalmazásának támogatására különböző klinikai egészségügyi állapotok esetén. Bizonyíték van arra, hogy az MBI-k jelentősen csökkenthetik az ADHD alapvető tüneteit, és fokozhatják a HRV-t a fokozott paraszimpatikus moduláció révén.
Bár a feltörekvő kutatások kimutatták, hogy az éber figyelem az ADHD alapvető tüneteinek javulásához vezetett, a legtöbb kutatás ezen a területen kiterjedt, több hetes tréningekre vonatkozik; korlátozott számú kutatás értékeli a rövid mindfulness programokat ebben a kontextusban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az egy alkalomra kiterjedő, mindfulness alapú kognitív tréning hatékonyságát a CVC-vel, az alapvető tünetekkel és a hangulattal 6 és 17 év közötti ADHD-s gyermekek és serdülők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cluj Napoca, Románia, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD megerősített klinikai diagnózisa
- Képes szóban kommunikálni és írni románul.
- Normális intellektuális képesség.
- Nem szed semmilyen gyógyszert/Nincs változás az ADHD-specifikus gyógyszerben (dózis/típus) vagy pszichológiai beavatkozás a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Magatartási zavar, ODD, OCD társbetegségei
- Egyéb krónikus betegségek
- Korábbi részvétel mindfulness alapú tréningen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás/kezelés
A mindfulness alapú kognitív tréning egy alkalomban zajlik, és rövid éberségi gyakorlatokat tartalmaz.
|
A mindfulness alapú kognitív tréning három rövid éberségi gyakorlatot fog tartalmazni: a) egy légzőgyakorlatot, b) egy testvizsgálati gyakorlatot és c) egy éber figyelemgyakorlatot.
|
|
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
Kontrollgyakorlat, a résztvevők meghallgatják a The Hobbit, JRR Tolkien című hangoskönyv első fejezetét.
|
A résztvevők a The Hobbit, JRR Tolkien című hangoskönyv első fejezetét hallgatják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő (RT) a válaszok kijavításához a számítógépes folyamatos teljesítménytesztek (CPT-k) során
Időkeret: Változás a kiindulási RT-hez képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 héttel a beavatkozás után (2. időpont).
|
Egy nem x CPT-feladat, amelyben az alanyoknak meg kell nyomniuk a szóközt az X betűk kivételével.
Az RT méri az inger bemutatása és a kliens válasza között eltelt időt.
|
Változás a kiindulási RT-hez képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 héttel a beavatkozás után (2. időpont).
|
|
Kihagyási hibák (OR) százalékos számítógépes folyamatos teljesítménytesztek (CPT) során
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest VAGY (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 héttel a beavatkozás után (2. időpont) .
|
Egy nem x CPT-feladat, amelyben az alanyoknak meg kell nyomniuk a szóközt az X betűk kivételével.
A VAGY azt jelzi, hogy a célt hányszor mutatták be, de az ügyfél nem válaszolt/kattintott az egérrel.
|
Változás az alapvonalhoz képest VAGY (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 héttel a beavatkozás után (2. időpont) .
|
|
Jutalékhiba (CR) százalékos számítógépes folyamatos teljesítménytesztek (CPT) során
Időkeret: Változás a kiindulási CR-hez képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 héttel a beavatkozás után (2. időpont).
|
Egy nem x CPT-feladat, amelyben az alanyoknak meg kell nyomniuk a szóközt az X betűk kivételével.
A CR pontszáma azt jelzi, hogy az ügyfél hányszor válaszolt, de nem mutattak be célt.
|
Változás a kiindulási CR-hez képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 héttel a beavatkozás után (2. időpont).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vagalus által közvetített szívfrekvencia-variabilitás (HRV) = Cardiac Vagal Control (CVC)
Időkeret: Változás a kiindulási CVC-hez képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 hét után (2. időpont)
|
Az egymást követő szívverések közötti időbeli ingadozás.
|
Változás a kiindulási CVC-hez képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 hét után (2. időpont)
|
|
Hangulat
Időkeret: Változás az alaphangulathoz képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 hét után (2. időpont)
|
A hangulatot 4 alapvető érzelem alapján értékeljük, vizuális analóg skála (VAS) segítségével (pl. Milyen mértékben tapasztal szorongást, szomorúságot, haragot vagy aggodalmat ebben a pillanatban?).
Egy 10 cm-es (100 mm-es) vízszintes vonalat használunk, a sor mindkét oldalán szóbeli leírókkal, hogy kifejezzék az érzés szélsőségeit (pl. „egyáltalán nem” versus „nagyon”).
|
Változás az alaphangulathoz képest (0. időpont) közvetlenül a beavatkozás után (1. időpont) és további 4 hét után (2. időpont)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Child Behavioral Checklist (CBCL) empirikus alapú szindróma skálái: Szorongás/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemproblémák, szabályszegő viselkedés, agresszív viselkedés
Időkeret: Időbeli változások a kiindulási értékhez képest (0. időpont) a beavatkozás után 4 héttel (2. időpont).
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 6-18 éves korosztály számára (Achenbach és Rescorla, 2004) A Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (CBCL) egy olyan ellenőrző lista, amelyet a szülők töltenek ki a gyermekek és serdülők érzelmi és viselkedési problémáinak felderítésére.
113 kérdésből áll, hárompontos Likert-skálán értékelve (0 = nincs jelen, 1 = néha előfordul, 2 = gyakran fordul elő).
|
Időbeli változások a kiindulási értékhez képest (0. időpont) a beavatkozás után 4 héttel (2. időpont).
|
|
A figyelmetlenség (IA) alskála nyers pontszáma és a hiperaktivitás-impulzivitás (HI) alskála nyers pontszáma
Időkeret: Változások az IA és HI alskálában az alapvonalhoz képest (0. időpont) a beavatkozás után 4 héttel (2. időpont)
|
ADHD Rating Scale-IV: Parent Version; egy 18 kérdésből álló kérdőív, amelyben a szülők egy adott, veleszületettséggel vagy hiperaktivitás-impulzivitással kapcsolatos viselkedés gyakoriságát értékelik a "mindig vagy nagyon gyakran", "gyakran", "valamelyest" vagy "ritkán vagy soha" ".
|
Változások az IA és HI alskálában az alapvonalhoz képest (0. időpont) a beavatkozás után 4 héttel (2. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreea Robe, UBB
- Tanulmányi igazgató: Anca Dobrean, UBB
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phd study ARobe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .