Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness baseret kognitiv træning hos børn og unge med ADHD

1. marts 2022 opdateret af: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Et randomiseret-kontrolleret forsøg: effektiviteten af ​​en enkelt session med mindfulness-baseret kognitiv træning om CVC og kernesymptomer hos børn og unge med ADHD

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser med en samlet verdensomspændende prævalens på 7,2 % blandt børn. Selvom medicin og adfærdsterapi har vist sig at være effektive til at reducere kernesymptomer, ville omkring 30 % af patienter med ADHD ikke opnå behandlingsrespons og symptomatisk remission. Derudover kan nogle børn opleve bivirkninger relateret til medicin. Derfor er andre psykologiske tilgange såsom Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) blevet designet til håndtering af ADHD.

Nyere forskning viste, at ADHD er forbundet med dysregulering af det autonome nervesystem, karakteriseret ved reduceret vagalt medieret HRV, som svar på en opgavekrav. HRV er en nøjagtig, ikke-invasiv, omkostningseffektiv kvantitativ biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (ANS). Der er tegn på, at MBI'er signifikant kan reducere ADHD-kernesymptomer og kan øge HRV gennem øget parasympatisk modulering. Ingen undersøgelser har i fællesskab undersøgt den differentielle effekt af MBI'er på ADHD kernesymptomer, opgaverelateret-HRV og humør.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt session med mindfulness-baseret kognitiv træning i CVC, kernesymptomer og humør hos børn og unge med ADHD, i alderen 6-17 år, henvist til en ambulant rumænsk børne- og ungdomspsykiatrisk afdeling. af psykiatriske fagfolk, lærere og/eller forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser med en samlet verdensomspændende prævalens på 7,2 % blandt børn. Børn/unge med ADHD står over for en betydelig sygdomsbyrde; de oplever dårligere akademiske præstationer og præstationer, højere forekomst af risikabel seksuel praksis og tidlige uønskede graviditeter, øger risikoen for stofbrug og forholdsproblemer. Selvom medicin og adfærdsterapi, især givet af forældre og med aktiv involvering af børn og lærere, har vist sig at være effektive til at reducere kernesymptomer, ville omkring 30 % af patienter med ADHD ikke opnå behandlingsrespons og symptomatisk remission. Derudover kan nogle børn opleve bivirkninger relateret til medicin såsom søvnproblemer eller vægttab. Derfor er andre psykologiske tilgange, såsom Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), blevet designet til håndtering af ADHD.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) repræsenterer oscillationen i tid mellem på hinanden følgende hjerteslag, og den kan evalueres ved tids- og frekvensdomænemål. Nyere forskning viste, at ADHD er forbundet med dysregulering af det autonome nervesystem, karakteriseret ved reduceret vagalt medieret HRV, som svar på en opgavekrav. HRV er en nøjagtig, ikke-invasiv, omkostningseffektiv kvantitativ biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystem (ANS).

Gennem årene har forskning kumuleret til at understøtte brugen af ​​mindfulness til forskellige kliniske helbredstilstande. Der er tegn på, at MBI'er signifikant kan reducere ADHD-kernesymptomer og kan øge HRV gennem øget parasympatisk modulering.

Selvom ny forskning har vist, at mindfulness har ført til forbedringer i kernesymptomerne på ADHD, involverer det meste af forskningen på dette område omfattende flerugers træning; der er begrænset forskning, der evaluerer korte mindfulness-programmer i sammenhængen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt session med mindfulness-baseret kognitiv træning på CVC, kernesymptomer og humør hos børn og unge med ADHD i alderen 6-17 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet klinisk diagnose af ADHD
  • Kan mundtligt kommunikere og skrive på rumænsk.
  • Normal intellektuel formåen.
  • Tager ingen medicin/Ingen ændring i ADHD-specifik medicin (dosis/type) eller psykologisk intervention inden for 3 måneder efter forsøgets begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
  • Andre kroniske sygdomme
  • Tidligere deltagelse i mindfulness-baseret træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/behandling
Den mindfulness-baserede kognitive træning vil blive leveret i én session og vil omfatte korte mindfulness-øvelser.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv træning
Den mindfulness-baserede kognitive træning vil omfatte tre korte mindfulness-øvelser: a) en vejrtrækningsøvelse, b) en kropsscanningsøvelse og c) en opmærksomhedsøvelse.
Placebo komparator: Ingen indgriben
Kontroløvelse, deltagerne vil lytte til det første kapitel af lydbogen Hobbitten, JRR Tolkien.
Andet: Kontrol øvelse
Deltagerne vil lytte til det første kapitel af lydbogen Hobbitten, JRR Tolkien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid (RT) for at rette svar under en computeriseret kontinuerlig præstationstest (CPT'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline RT (tidspunkt 0) umiddelbart efter interventionen (tidspunkt 1) og efter yderligere 4 uger efter interventionen (tidspunkt 2).
En ikke-x CPT-opgave, hvor forsøgspersonerne skal trykke på mellemrumstasten for et hvilket som helst bogstav undtagen X. RT måler mængden af ​​tid mellem præsentationen af ​​stimulus og klientens respons.
Ændring fra baseline RT (tidspunkt 0) umiddelbart efter interventionen (tidspunkt 1) og efter yderligere 4 uger efter interventionen (tidspunkt 2).
% udeladelsesfejl (OR) under en computeriseret kontinuerlig præstationstest (CPT'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline OR (tidspunkt 0) umiddelbart efter interventionen (tidspunkt 1) og efter yderligere 4 uger efter interventionen (tidspunkt 2).
En ikke-x CPT-opgave, hvor forsøgspersonerne skal trykke på mellemrumstasten for et hvilket som helst bogstav undtagen X. OR angiver antallet af gange, målet blev præsenteret, men klienten svarede/klikkede ikke med musen.
Ændring fra baseline OR (tidspunkt 0) umiddelbart efter interventionen (tidspunkt 1) og efter yderligere 4 uger efter interventionen (tidspunkt 2).
% provisionsfejl (CR) under en computeriseret kontinuerlig præstationstest (CPT'er)
Tidsramme: Ændring fra baseline CR (tidspunkt 0) umiddelbart efter interventionen (tidspunkt 1) og efter yderligere 4 uger efter interventionen (tidspunkt 2).
En ikke-x CPT-opgave, hvor forsøgspersonerne skal trykke på mellemrumstasten for et hvilket som helst bogstav undtagen X. CR-scoren angiver antallet af gange, klienten svarede, men der blev ikke præsenteret noget mål.
Ændring fra baseline CR (tidspunkt 0) umiddelbart efter interventionen (tidspunkt 1) og efter yderligere 4 uger efter interventionen (tidspunkt 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet (HRV)= Cardiac Vagal Control (CVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline CVC (tid 0) umiddelbart efter interventionen (tid 1) og efter yderligere 4 uger (tid 2)
Oscillationen i tid mellem på hinanden følgende hjerteslag.
Ændring fra baseline CVC (tid 0) umiddelbart efter interventionen (tid 1) og efter yderligere 4 uger (tid 2)
Humør
Tidsramme: Ændring fra baseline humør (tid 0) umiddelbart efter interventionen (tid 1) og efter yderligere 4 uger (tid 2)
Stemning vil blive evalueret gennem 4 grundlæggende følelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (f.eks. I hvor høj grad oplever du angst, tristhed, vrede eller bekymring i dette øjeblik?'). En 10 cm (100 mm) vandret linje med verbale deskriptorer på hver side af linjen for at udtrykke ekstremerne af følelsen (f.eks. 'slet ikke' versus 'meget') vil blive brugt.
Ændring fra baseline humør (tid 0) umiddelbart efter interventionen (tid 1) og efter yderligere 4 uger (tid 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De empirisk baserede syndromskalaer i Child Behavioural Checklist (CBCL): Angst/Deprimeret, Tilbagetrukket/Deprimeret, Somatiske Klager, Sociale Problemer, Tankeproblemer, Opmærksomhedsproblemer, Regelbrudsadfærd, Aggressiv Adfærd
Tidsramme: Ændringer i tid fra baseline (tidspunkt 0) 4 uger efter interventionen '(tid 2).
Child Behavioural Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) er The Child Behaviour Checklist (CBCL) er en tjekliste, som forældre udfylder for at opdage følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn og unge. Det består af 113 spørgsmål, scoret på en tre-punkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
Ændringer i tid fra baseline (tidspunkt 0) 4 uger efter interventionen '(tid 2).
Uopmærksomhed (IA) subskala rå score og Hyperactivity-Impulsivity (HI) subskala rå score
Tidsramme: Ændringer i tid IA og HI subskala fra baseline (tid 0) 4 uger efter interventionen (tid 2)
ADHD Rating Scale-IV: Overordnet version; er et spørgeskema med 18 spørgsmål, hvor forældrene vurderer hyppigheden af ​​en specifik adfærd relateret til medfødt eller hyperaktivitet-impulsivitet ved at bruge en af ​​følgende "altid eller meget ofte", "ofte", "noget" eller "sjældent eller aldrig ".
Ændringer i tid IA og HI subskala fra baseline (tid 0) 4 uger efter interventionen (tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea Robe, UBB
  • Studieleder: Anca Dobrean, UBB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phd study ARobe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner