Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink založený na všímavosti u dětí a dospívajících s ADHD

1. března 2022 aktualizováno: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Randomizovaná kontrolovaná studie: Účinnost jediného sezení kognitivního tréninku založeného na všímavosti na CVC a základní symptomy u dětí a dospívajících s ADHD

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch se souhrnnou celosvětovou prevalencí 7,2 % mezi dětmi. Přestože se medikace a behaviorální terapie prokázaly jako účinné pro snížení hlavních symptomů, asi 30 % pacientů s ADHD by nedosáhlo léčebné odpovědi a symptomatické remise. Některé děti mohou navíc zaznamenat vedlejší účinky související s léky. Proto byly pro management ADHD navrženy další psychologické přístupy, jako jsou intervence založené na všímavosti (MBI).

Nedávný výzkum ukázal, že ADHD je spojena s dysregulací autonomního nervového systému, charakterizovanou sníženou vagálně zprostředkovanou HRV, v reakci na požadavek úkolu. HRV je přesný, neinvazivní, nákladově efektivní kvantitativní biomarker aktivity autonomního nervového systému (ANS). Existují důkazy, že MBI by mohly významně snížit základní symptomy ADHD a mohou zvýšit HRV prostřednictvím zvýšené parasympatické modulace. Žádné studie společně nezkoumaly rozdílný účinek MBI na základní symptomy ADHD, HRV a náladu související s úkoly.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost jednorázového kognitivního tréninku založeného na všímavosti na CVC, základní symptomy a náladu u dětí a dospívajících s ADHD ve věku 6 až 17 let, odeslaných na rumunskou ambulantní psychiatrickou jednotku pro děti a dorost odborníky na duševní zdraví, učiteli a/nebo rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch se souhrnnou celosvětovou prevalencí 7,2 % mezi dětmi. Děti/dospívající s ADHD čelí značné zátěži nemocí; mají horší studijní výsledky a výsledky, vyšší míru rizikových sexuálních praktik a předčasných nechtěných těhotenství, zvyšují riziko užívání návykových látek a problémy ve vztazích. Ačkoli se ukázalo, že medikace a behaviorální terapie, zejména podávané rodiči a s aktivním zapojením dětí a učitelů, jsou účinné pro snížení základních symptomů, asi 30 % pacientů s ADHD by nedosáhlo léčebné odpovědi a symptomatické remise. Některé děti mohou navíc zaznamenat vedlejší účinky související s léky, jako jsou problémy se spánkem nebo ztráta hmotnosti. Proto byly pro management ADHD navrženy další psychologické přístupy, jako jsou intervence založené na všímavosti (MBI).

Variabilita srdeční frekvence (HRV) představuje oscilaci v čase mezi po sobě jdoucími srdečními tepy a lze ji vyhodnotit pomocí měření v časové a frekvenční doméně. Nedávný výzkum ukázal, že ADHD je spojena s dysregulací autonomního nervového systému, charakterizovanou sníženou vagálně zprostředkovanou HRV, v reakci na požadavek úkolu. HRV je přesný, neinvazivní, nákladově efektivní kvantitativní biomarker aktivity autonomního nervového systému (ANS).

V průběhu let se nashromáždil výzkum na podporu používání všímavosti u různých klinických zdravotních stavů. Existují důkazy, že MBI by mohly významně snížit základní symptomy ADHD a mohou zvýšit HRV prostřednictvím zvýšené parasympatické modulace.

Ačkoli nově vznikající výzkumy ukázaly, že všímavost vedla ke zlepšení hlavních příznaků ADHD, většina výzkumu v této oblasti zahrnuje rozsáhlé vícetýdenní tréninky; existuje omezený výzkum hodnotící krátké programy všímavosti v kontextu. Cílem této studie je proto posoudit účinnost jednorázového kognitivního tréninku založeného na všímavosti na CVC, základní symptomy a náladu u dětí a dospívajících s ADHD ve věku 6-17 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená klinická diagnóza ADHD
  • Dokáže verbálně komunikovat a psát v rumunštině.
  • Normální intelektuální schopnosti.
  • Neužívat žádnou medikaci/Žádná změna v léčbě specifické pro ADHD (dávka/typ) nebo psychologická intervence do 3 měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity poruchy chování, ODD, OCD
  • Jiná chronická onemocnění
  • Předchozí účast na školení založeném na všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence/léčba
Kognitivní trénink založený na všímavosti bude poskytnut v jednom sezení a bude zahrnovat krátká cvičení všímavosti.
Behaviorální: Kognitivní trénink založený na všímavosti
Kognitivní trénink založený na všímavosti bude zahrnovat tři krátká cvičení všímavosti: a) dechové cvičení, b) cvičení tělesného skenování ac) cvičení všímavosti.
Komparátor placeba: Žádný zásah
Kontrolní cvičení, účastníci si poslechnou první kapitolu audioknihy Hobit, JRR Tolkien.
Jiný: Kontrolní cvičení
Účastníci si poslechnou první kapitolu audioknihy Hobit, JRR Tolkien.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba (RT) pro opravu reakcí během počítačových testů kontinuálního výkonu (CPT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty RT (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech po intervenci (čas 2).
Úloha non-x CPT, ve které musí subjekty stisknout mezerník pro jakékoli písmeno kromě X. RT měří dobu mezi prezentací podnětu a reakcí klienta.
Změna od výchozí hodnoty RT (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech po intervenci (čas 2).
% chyb vynechání (OR) během počítačových průběžných výkonnostních testů (CPT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty OR (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech po intervenci (čas 2) .
Úloha non-x CPT, ve které musí subjekty stisknout mezerník pro jakékoli písmeno kromě X. NEBO udává, kolikrát byl cíl předložen, ale klient neodpověděl/neklikl myší.
Změna od výchozí hodnoty OR (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech po intervenci (čas 2) .
% chyb provize (CR) během počítačových průběžných výkonnostních testů (CPT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CR (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech po intervenci (čas 2) .
Úloha non-x CPT, ve které musí subjekty stisknout mezerník pro jakékoli písmeno kromě X. Skóre CR udává, kolikrát klient odpověděl, ale nebyl uveden žádný cíl.
Změna od výchozí hodnoty CR (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech po intervenci (čas 2) .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vagálně zprostředkovaná variabilita srdeční frekvence (HRV) = Cardiac Vagal Control (CVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CVC (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech (čas 2)
Časová oscilace mezi po sobě jdoucími údery srdce.
Změna od výchozí hodnoty CVC (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech (čas 2)
Nálada
Časové okno: Změna od výchozí nálady (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech (čas 2)
Nálada bude hodnocena prostřednictvím 4 základních emocí pomocí vizuální analogové škály (VAS) (např. Do jaké míry v tuto chvíli prožíváte úzkost, smutek, hněv nebo obavy?'). Použije se 10 cm (100 mm) vodorovná čára s verbálními deskriptory na každé straně čáry k vyjádření extrémů pocitu (např. „vůbec ne“ versus „velmi mnoho“).
Změna od výchozí nálady (čas 0) bezprostředně po intervenci (čas 1) a po dalších 4 týdnech (čas 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empiricky založené škály syndromů z kontrolního seznamu dětského chování (CBCL): úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlenkou, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování
Časové okno: Změny v čase od výchozí hodnoty (čas 0) 4 týdny po intervenci (čas 2).
Child Behavior Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) je Child Behavior Checklist (CBCL) je kontrolní seznam rodičů, který je kompletní k odhalení emocionálních a behaviorálních problémů u dětí a dospívajících. Skládá se ze 113 otázek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0=nepřítomný, 1=objevuje se občas, 2=objevuje se často).
Změny v čase od výchozí hodnoty (čas 0) 4 týdny po intervenci (čas 2).
Nezpracované skóre subškály nepozornosti (IA) a hrubé skóre subškály Hyperaktivita-impulzivita (HI).
Časové okno: Změny v subškále času IA a HI od výchozí hodnoty (čas 0) 4 týdny po intervenci (čas 2)
ADHD Rating Scale-IV: Parent Version; je dotazník s 18 otázkami, ve kterém rodiče hodnotí četnost konkrétního chování souvisejícího s intencí nebo hyperaktivitou-impulzivitou jedním z následujících výrazů „vždy nebo velmi často“, „často“, „poněkud“ nebo „zřídka nebo nikdy“ ".
Změny v subškále času IA a HI od výchozí hodnoty (čas 0) 4 týdny po intervenci (čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Babes-Bolyai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreea Robe, UBB
  • Ředitel studie: Anca Dobrean, UBB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Phd study ARobe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Kognitivní trénink založený na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit