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Treinamento Cognitivo Baseado em Mindfulness em Crianças e Adolescentes com TDAH

1 de março de 2022 atualizado por: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

Um estudo controlado randomizado: a eficácia de uma sessão única de treinamento cognitivo baseado em mindfulness em CVC e sintomas centrais em crianças e adolescentes com TDAH

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, com uma prevalência mundial agrupada de 7,2% entre as crianças. Embora a medicação e a terapia comportamental tenham se mostrado eficazes na redução dos sintomas centrais, cerca de 30% dos pacientes com TDAH não atingiriam a resposta ao tratamento e a remissão sintomática. Além disso, algumas crianças podem apresentar efeitos colaterais relacionados à medicação. Portanto, outras abordagens psicológicas, como intervenções baseadas em mindfulness (MBIs), foram projetadas para o tratamento do TDAH.

Pesquisas recentes mostraram que o TDAH está associado à desregulação do sistema nervoso autônomo, caracterizada pela redução da VFC vagalmente mediada, em resposta a uma demanda de tarefa. O HRV é um biomarcador quantitativo preciso, não invasivo e econômico da atividade do sistema nervoso autônomo (SNA). Há evidências de que os MBIs podem reduzir significativamente os sintomas centrais do TDAH e podem melhorar a VFC por meio do aumento da modulação parassimpática. Nenhum estudo examinou conjuntamente o efeito diferencial dos MBIs nos sintomas centrais do TDAH, VFC relacionada à tarefa e humor.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma sessão única de treinamento cognitivo baseado em mindfulness em CVC, sintomas centrais e humor em crianças e adolescentes com TDAH, com idades entre 6 e 17 anos, encaminhados a uma unidade ambulatorial de crianças e adolescentes romenos. por profissionais de saúde mental, professores e/ou pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, com uma prevalência mundial agrupada de 7,2% entre as crianças. Crianças/adolescentes com TDAH enfrentam carga significativa de doenças; eles experimentam desempenho e desempenho acadêmico mais pobres, taxas mais altas de práticas sexuais de risco e gravidez precoce indesejada, aumento do risco de uso de substâncias e dificuldades de relacionamento. Embora a medicação e a terapia comportamental, particularmente administradas pelos pais e com envolvimento ativo da criança e do professor, tenham se mostrado eficazes na redução dos sintomas centrais, cerca de 30% dos pacientes com TDAH não atingiriam a resposta ao tratamento e a remissão sintomática. Além disso, algumas crianças podem experimentar efeitos colaterais relacionados à medicação, como problemas de sono ou perda de peso. Portanto, outras abordagens psicológicas, como intervenções baseadas em Mindfulness (MBIs), foram projetadas para o gerenciamento do TDAH.

A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) representa a oscilação no tempo entre batimentos cardíacos sucessivos e pode ser avaliada por medidas no domínio do tempo e da frequência. Pesquisas recentes mostraram que o TDAH está associado à desregulação do sistema nervoso autônomo, caracterizada pela redução da VFC vagalmente mediada, em resposta a uma demanda de tarefa. O HRV é um biomarcador quantitativo preciso, não invasivo e econômico da atividade do sistema nervoso autônomo (SNA).

Ao longo dos anos, a pesquisa se acumulou para apoiar o uso da atenção plena para várias condições clínicas de saúde. Há evidências de que os MBIs podem reduzir significativamente os sintomas centrais do TDAH e podem melhorar a VFC por meio do aumento da modulação parassimpática.

Embora pesquisas emergentes tenham mostrado que a atenção plena levou a melhorias nos principais sintomas do TDAH, a maioria das pesquisas nessa área envolve treinamentos extensivos de várias semanas; há pesquisas limitadas avaliando programas breves de atenção plena no contexto. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma sessão única de treinamento cognitivo baseado em mindfulness em CVC, sintomas centrais e humor em crianças e adolescentes com TDAH, com idades entre 6 e 17 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cluj Napoca, Romênia, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico confirmado de TDAH
  • Capaz de se comunicar verbalmente e escrever em romeno.
  • Capacidade intelectual normal.
  • Não tomar nenhum medicamento/nenhuma alteração na medicação específica do TDAH (dose/tipo) ou intervenção psicológica dentro de 3 meses após o início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades de Transtorno de Conduta, TOD, TOC
  • Outras doenças crônicas
  • Participação anterior em treinamento baseado em mindfulness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/tratamento
O treinamento cognitivo baseado em mindfulness será ministrado em uma sessão e incluirá exercícios curtos de mindfulness.
O treinamento cognitivo baseado em mindfulness incluirá três exercícios curtos de mindfulness: a) um exercício de respiração, b) um exercício de escaneamento corporal ec) um exercício de atenção plena.
Comparador de Placebo: Sem intervenção
Exercício de controle, os participantes ouvirão o primeiro capítulo do audiolivro O Hobbit, de JRR Tolkien.
Os participantes ouvirão o primeiro capítulo do audiolivro O Hobbit, de JRR Tolkien.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação (RT) para corrigir respostas durante testes de desempenho contínuo computadorizados (CPTs)
Prazo: Mudança da linha de base RT (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
Uma tarefa CPT não-x na qual os sujeitos devem pressionar a barra de espaço para qualquer letra, exceto X. O TR mede a quantidade de tempo entre a apresentação do estímulo e a resposta do cliente.
Mudança da linha de base RT (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
% de erros de omissão (OR) durante testes de desempenho contínuo computadorizados (CPTs)
Prazo: Alteração da linha de base OU (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
Uma tarefa CPT não-x na qual os sujeitos devem pressionar a barra de espaço para qualquer letra, exceto X. O OR indica o número de vezes que o alvo foi apresentado, mas o cliente não respondeu/clicou com o mouse.
Alteração da linha de base OU (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
% Erros de comissão (CR) durante testes de desempenho contínuo computadorizados (CPTs)
Prazo: Mudança da linha de base CR (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
Uma tarefa CPT não-x na qual os sujeitos devem pressionar a barra de espaço para qualquer letra, exceto X. A pontuação do CR indica o número de vezes que o cliente respondeu, mas nenhuma meta foi apresentada.
Mudança da linha de base CR (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca vagalmente mediada (VFC) = Controle Vagal Cardíaco (CVC)
Prazo: Alteração do CVC basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
A oscilação no tempo entre batimentos cardíacos sucessivos.
Alteração do CVC basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
Humor
Prazo: Mudança do humor basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
O humor será avaliado por meio de 4 emoções básicas, usando uma Escala Visual Analógica (EVA) (por exemplo, Até que ponto você está sentindo ansiedade, tristeza, raiva ou preocupação neste momento?'). Uma linha horizontal de 10 cm (100 mm) com descritores verbais em cada lado da linha para expressar os extremos do sentimento (por exemplo, 'nada' versus 'muito') será usada.
Mudança do humor basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As escalas de síndromes com base empírica do Child Behavioral Checklist (CBCL): Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Comportamento de Quebra de Regras, Comportamento Agressivo
Prazo: Mudanças no tempo da linha de base (tempo 0) em 4 semanas após a intervenção '(tempo 2).
Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) é A Child Behavior Checklist (CBCL) é uma lista de verificação que os pais completam para detectar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes. É composto por 113 questões, pontuadas em escala Likert de três pontos (0=ausente, 1=ocorre às vezes, 2=ocorre frequentemente).
Mudanças no tempo da linha de base (tempo 0) em 4 semanas após a intervenção '(tempo 2).
Pontuação bruta da subescala Desatenção (IA) e pontuação bruta da subescala Hiperatividade-Impulsividade (HI)
Prazo: Alterações na subescala de tempo IA e HI desde o início (tempo 0) 4 semanas após a intervenção (tempo 2)
Escala de classificação de TDAH-IV: versão para pais; é um questionário de 18 perguntas no qual os pais classificam a frequência de um comportamento específico relacionado à inatenção ou hiperatividade-impulsividade usando uma das seguintes opções "sempre ou muito frequentemente", "frequentemente", "um pouco" ou "raramente ou nunca ".
Alterações na subescala de tempo IA e HI desde o início (tempo 0) 4 semanas após a intervenção (tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreea Robe, UBB
  • Diretor de estudo: Anca Dobrean, UBB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Phd study ARobe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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