- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316832
Treinamento Cognitivo Baseado em Mindfulness em Crianças e Adolescentes com TDAH
Um estudo controlado randomizado: a eficácia de uma sessão única de treinamento cognitivo baseado em mindfulness em CVC e sintomas centrais em crianças e adolescentes com TDAH
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, com uma prevalência mundial agrupada de 7,2% entre as crianças. Embora a medicação e a terapia comportamental tenham se mostrado eficazes na redução dos sintomas centrais, cerca de 30% dos pacientes com TDAH não atingiriam a resposta ao tratamento e a remissão sintomática. Além disso, algumas crianças podem apresentar efeitos colaterais relacionados à medicação. Portanto, outras abordagens psicológicas, como intervenções baseadas em mindfulness (MBIs), foram projetadas para o tratamento do TDAH.
Pesquisas recentes mostraram que o TDAH está associado à desregulação do sistema nervoso autônomo, caracterizada pela redução da VFC vagalmente mediada, em resposta a uma demanda de tarefa. O HRV é um biomarcador quantitativo preciso, não invasivo e econômico da atividade do sistema nervoso autônomo (SNA). Há evidências de que os MBIs podem reduzir significativamente os sintomas centrais do TDAH e podem melhorar a VFC por meio do aumento da modulação parassimpática. Nenhum estudo examinou conjuntamente o efeito diferencial dos MBIs nos sintomas centrais do TDAH, VFC relacionada à tarefa e humor.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma sessão única de treinamento cognitivo baseado em mindfulness em CVC, sintomas centrais e humor em crianças e adolescentes com TDAH, com idades entre 6 e 17 anos, encaminhados a uma unidade ambulatorial de crianças e adolescentes romenos. por profissionais de saúde mental, professores e/ou pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, com uma prevalência mundial agrupada de 7,2% entre as crianças. Crianças/adolescentes com TDAH enfrentam carga significativa de doenças; eles experimentam desempenho e desempenho acadêmico mais pobres, taxas mais altas de práticas sexuais de risco e gravidez precoce indesejada, aumento do risco de uso de substâncias e dificuldades de relacionamento. Embora a medicação e a terapia comportamental, particularmente administradas pelos pais e com envolvimento ativo da criança e do professor, tenham se mostrado eficazes na redução dos sintomas centrais, cerca de 30% dos pacientes com TDAH não atingiriam a resposta ao tratamento e a remissão sintomática. Além disso, algumas crianças podem experimentar efeitos colaterais relacionados à medicação, como problemas de sono ou perda de peso. Portanto, outras abordagens psicológicas, como intervenções baseadas em Mindfulness (MBIs), foram projetadas para o gerenciamento do TDAH.
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) representa a oscilação no tempo entre batimentos cardíacos sucessivos e pode ser avaliada por medidas no domínio do tempo e da frequência. Pesquisas recentes mostraram que o TDAH está associado à desregulação do sistema nervoso autônomo, caracterizada pela redução da VFC vagalmente mediada, em resposta a uma demanda de tarefa. O HRV é um biomarcador quantitativo preciso, não invasivo e econômico da atividade do sistema nervoso autônomo (SNA).
Ao longo dos anos, a pesquisa se acumulou para apoiar o uso da atenção plena para várias condições clínicas de saúde. Há evidências de que os MBIs podem reduzir significativamente os sintomas centrais do TDAH e podem melhorar a VFC por meio do aumento da modulação parassimpática.
Embora pesquisas emergentes tenham mostrado que a atenção plena levou a melhorias nos principais sintomas do TDAH, a maioria das pesquisas nessa área envolve treinamentos extensivos de várias semanas; há pesquisas limitadas avaliando programas breves de atenção plena no contexto. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma sessão única de treinamento cognitivo baseado em mindfulness em CVC, sintomas centrais e humor em crianças e adolescentes com TDAH, com idades entre 6 e 17 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cluj Napoca, Romênia, 400380
- S.C. Rega Med SRL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de TDAH
- Capaz de se comunicar verbalmente e escrever em romeno.
- Capacidade intelectual normal.
- Não tomar nenhum medicamento/nenhuma alteração na medicação específica do TDAH (dose/tipo) ou intervenção psicológica dentro de 3 meses após o início do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades de Transtorno de Conduta, TOD, TOC
- Outras doenças crônicas
- Participação anterior em treinamento baseado em mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção/tratamento
O treinamento cognitivo baseado em mindfulness será ministrado em uma sessão e incluirá exercícios curtos de mindfulness.
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O treinamento cognitivo baseado em mindfulness incluirá três exercícios curtos de mindfulness: a) um exercício de respiração, b) um exercício de escaneamento corporal ec) um exercício de atenção plena.
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
Exercício de controle, os participantes ouvirão o primeiro capítulo do audiolivro O Hobbit, de JRR Tolkien.
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Os participantes ouvirão o primeiro capítulo do audiolivro O Hobbit, de JRR Tolkien.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reação (RT) para corrigir respostas durante testes de desempenho contínuo computadorizados (CPTs)
Prazo: Mudança da linha de base RT (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
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Uma tarefa CPT não-x na qual os sujeitos devem pressionar a barra de espaço para qualquer letra, exceto X.
O TR mede a quantidade de tempo entre a apresentação do estímulo e a resposta do cliente.
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Mudança da linha de base RT (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
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% de erros de omissão (OR) durante testes de desempenho contínuo computadorizados (CPTs)
Prazo: Alteração da linha de base OU (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
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Uma tarefa CPT não-x na qual os sujeitos devem pressionar a barra de espaço para qualquer letra, exceto X.
O OR indica o número de vezes que o alvo foi apresentado, mas o cliente não respondeu/clicou com o mouse.
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Alteração da linha de base OU (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
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% Erros de comissão (CR) durante testes de desempenho contínuo computadorizados (CPTs)
Prazo: Mudança da linha de base CR (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
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Uma tarefa CPT não-x na qual os sujeitos devem pressionar a barra de espaço para qualquer letra, exceto X.
A pontuação do CR indica o número de vezes que o cliente respondeu, mas nenhuma meta foi apresentada.
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Mudança da linha de base CR (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais após a intervenção (tempo 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca vagalmente mediada (VFC) = Controle Vagal Cardíaco (CVC)
Prazo: Alteração do CVC basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
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A oscilação no tempo entre batimentos cardíacos sucessivos.
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Alteração do CVC basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
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Humor
Prazo: Mudança do humor basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
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O humor será avaliado por meio de 4 emoções básicas, usando uma Escala Visual Analógica (EVA) (por exemplo, Até que ponto você está sentindo ansiedade, tristeza, raiva ou preocupação neste momento?').
Uma linha horizontal de 10 cm (100 mm) com descritores verbais em cada lado da linha para expressar os extremos do sentimento (por exemplo, 'nada' versus 'muito') será usada.
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Mudança do humor basal (tempo 0) imediatamente após a intervenção (tempo 1) e após 4 semanas adicionais (tempo 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As escalas de síndromes com base empírica do Child Behavioral Checklist (CBCL): Ansioso/Deprimido, Retraído/Deprimido, Queixas Somáticas, Problemas Sociais, Problemas de Pensamento, Problemas de Atenção, Comportamento de Quebra de Regras, Comportamento Agressivo
Prazo: Mudanças no tempo da linha de base (tempo 0) em 4 semanas após a intervenção '(tempo 2).
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Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) é A Child Behavior Checklist (CBCL) é uma lista de verificação que os pais completam para detectar problemas emocionais e comportamentais em crianças e adolescentes.
É composto por 113 questões, pontuadas em escala Likert de três pontos (0=ausente, 1=ocorre às vezes, 2=ocorre frequentemente).
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Mudanças no tempo da linha de base (tempo 0) em 4 semanas após a intervenção '(tempo 2).
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Pontuação bruta da subescala Desatenção (IA) e pontuação bruta da subescala Hiperatividade-Impulsividade (HI)
Prazo: Alterações na subescala de tempo IA e HI desde o início (tempo 0) 4 semanas após a intervenção (tempo 2)
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Escala de classificação de TDAH-IV: versão para pais; é um questionário de 18 perguntas no qual os pais classificam a frequência de um comportamento específico relacionado à inatenção ou hiperatividade-impulsividade usando uma das seguintes opções "sempre ou muito frequentemente", "frequentemente", "um pouco" ou "raramente ou nunca ".
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Alterações na subescala de tempo IA e HI desde o início (tempo 0) 4 semanas após a intervenção (tempo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Robe, UBB
- Diretor de estudo: Anca Dobrean, UBB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
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- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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