- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316832
Achtsamkeitsbasiertes kognitives Training bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Eine randomisierte kontrollierte Studie: Die Wirksamkeit einer Einzelsitzung von achtsamkeitsbasiertem kognitivem Training zu CVC und Kernsymptomen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen mit einer gepoolten weltweiten Prävalenz von 7,2 % bei Kindern. Obwohl sich Medikamente und Verhaltenstherapie als wirksam zur Verringerung der Kernsymptome erwiesen haben, würden etwa 30 % der Patienten mit ADHS nicht das Ansprechen auf die Behandlung und eine symptomatische Remission erreichen. Darüber hinaus können bei einigen Kindern Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten auftreten. Daher wurden andere psychologische Ansätze wie z. B. auf Achtsamkeit basierende Interventionen (MBIs) für das Management von ADHS entwickelt.
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass ADHS mit einer Dysregulation des autonomen Nervensystems verbunden ist, die durch eine reduzierte vagal vermittelte HRV als Reaktion auf eine Aufgabenanforderung gekennzeichnet ist. HRV ist ein genauer, nicht-invasiver, kostengünstiger quantitativer Biomarker der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS). Es gibt Hinweise darauf, dass MBIs die ADHS-Kernsymptome signifikant reduzieren und die HRV durch eine erhöhte parasympathische Modulation verbessern können. Keine Studie hat die unterschiedliche Wirkung von MBIs auf ADHS-Kernsymptome, aufgabenbezogene HRV und Stimmung gemeinsam untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Trainings in einer Sitzung auf CVC, Kernsymptome und Stimmung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bewerten, die an eine ambulante rumänische Kinder- und Jugendpsychiatrieabteilung überwiesen wurden durch Fachleute für psychische Gesundheit, Lehrer und/oder Eltern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen mit einer gepoolten weltweiten Prävalenz von 7,2 % bei Kindern. Kinder/Jugendliche mit ADHS sind einer erheblichen Krankheitslast ausgesetzt; Sie erleben schlechtere schulische Leistungen und Leistungen, höhere Raten riskanter Sexualpraktiken und frühe ungewollte Schwangerschaften, ein erhöhtes Risiko für Substanzkonsum und Beziehungsschwierigkeiten. Obwohl sich gezeigt hat, dass Medikamente und Verhaltenstherapie, insbesondere von Eltern und unter aktiver Einbeziehung von Kindern und Lehrern, zur Verringerung der Kernsymptome wirksam sind, erreichen etwa 30 % der Patienten mit ADHS nicht das Ansprechen auf die Behandlung und eine symptomatische Remission. Darüber hinaus können bei einigen Kindern Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten wie Schlafstörungen oder Gewichtsverlust auftreten. Daher wurden andere psychologische Ansätze wie Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) für das Management von ADHS entwickelt.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) stellt die zeitliche Oszillation zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen dar und kann durch Zeit- und Frequenzbereichsmessungen bewertet werden. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass ADHS mit einer Dysregulation des autonomen Nervensystems verbunden ist, die durch eine reduzierte vagal vermittelte HRV als Reaktion auf eine Aufgabenanforderung gekennzeichnet ist. HRV ist ein genauer, nicht-invasiver, kostengünstiger quantitativer Biomarker der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS).
Im Laufe der Jahre hat sich die Forschung zur Unterstützung der Anwendung von Achtsamkeit bei verschiedenen klinischen Gesundheitszuständen angesammelt. Es gibt Hinweise darauf, dass MBIs die ADHS-Kernsymptome signifikant reduzieren und die HRV durch eine erhöhte parasympathische Modulation verbessern können.
Obwohl neue Forschungsergebnisse gezeigt haben, dass Achtsamkeit zu einer Verbesserung der Kernsymptome von ADHS geführt hat, umfasst der Großteil der Forschung in diesem Bereich umfangreiche mehrwöchige Schulungen; Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die kurze Achtsamkeitsprogramme in diesem Kontext bewerten. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer Einzelsitzung von achtsamkeitsbasiertem kognitivem Training auf CVC, Kernsymptome und Stimmung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cluj Napoca, Rumänien, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte klinische Diagnose von ADHS
- Kann sich mündlich auf Rumänisch verständigen und schreiben.
- Normale intellektuelle Fähigkeiten.
- Keine Einnahme von Medikamenten / Keine Änderung der ADHS-spezifischen Medikation (Dosis / Art) oder psychologische Intervention innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten von Verhaltensstörungen, ODD, OCD
- Andere chronische Krankheiten
- Vorherige Teilnahme an achtsamkeitsbasiertem Training
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention/Behandlung
Das auf Achtsamkeit basierende kognitive Training wird in einer Sitzung durchgeführt und beinhaltet kurze Achtsamkeitsübungen.
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Das auf Achtsamkeit basierende kognitive Training umfasst drei kurze Achtsamkeitsübungen: a) eine Atemübung, b) eine Körperscan-Übung und c) eine Achtsamkeits-Aufmerksamkeitsübung.
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Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Kontrollübung, die Teilnehmer hören das erste Kapitel des Hörbuchs Der Hobbit, JRR Tolkien.
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Die Teilnehmer hören das erste Kapitel des Hörbuchs Der Hobbit, JRR Tolkien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeit (RT) auf korrekte Antworten während eines computergestützten kontinuierlichen Leistungstests (CPTs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-RT (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2).
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Eine Nicht-x-CPT-Aufgabe, bei der die Probanden die Leertaste für jeden Buchstaben außer X drücken müssen.
Die RT misst die Zeitspanne zwischen der Darbietung des Stimulus und der Reaktion des Klienten.
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Änderung gegenüber der Ausgangs-RT (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2).
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% Auslassungsfehler (OR) während eines computergestützten kontinuierlichen Leistungstests (CPTs)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-OR (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2).
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Eine Nicht-x-CPT-Aufgabe, bei der die Probanden die Leertaste für jeden Buchstaben außer X drücken müssen.
Das ODER gibt an, wie oft das Ziel präsentiert wurde, aber der Client nicht reagierte/mit der Maus klickte.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-OR (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2).
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% Provisionsfehler (CR) während eines computergestützten kontinuierlichen Leistungstests (CPTs)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-CR (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen nach der Intervention (Zeitpunkt 2).
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Eine Nicht-x-CPT-Aufgabe, bei der die Probanden die Leertaste für jeden Buchstaben außer X drücken müssen.
Der CR-Score gibt an, wie oft der Klient geantwortet hat, aber kein Ziel präsentiert wurde.
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-CR (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach der Intervention (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen nach der Intervention (Zeitpunkt 2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vagal vermittelte Herzfrequenzvariabilität (HRV) = Cardiac Vagal Control (CVC)
Zeitfenster: Änderung des CVC-Ausgangswerts (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen (Zeitpunkt 2)
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Die zeitliche Oszillation zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen.
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Änderung des CVC-Ausgangswerts (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen (Zeitpunkt 2)
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Stimmung
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstimmung (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen (Zeitpunkt 2)
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Die Stimmung wird anhand von 4 Grundemotionen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (z. B. Inwieweit empfinden Sie in diesem Moment Angst, Traurigkeit, Wut oder Sorge?).
Es wird eine 10 cm (100 mm) lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren auf jeder Seite der Linie verwendet, um die Extreme des Gefühls auszudrücken (z. B. „überhaupt nicht“ versus „sehr stark“).
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Änderung der Ausgangsstimmung (Zeitpunkt 0) unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und nach weiteren 4 Wochen (Zeitpunkt 2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die empirisch basierten Syndromskalen der Child Behavioral Checklist (CBCL): Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, regelbrechendes Verhalten, aggressives Verhalten
Zeitfenster: Zeitliche Veränderungen von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis 4 Wochen nach der Intervention (Zeitpunkt 2).
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Child Behavioral Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) ist Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist eine Checkliste, die Eltern ausfüllen, um emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen zu erkennen.
Es besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = kommt manchmal vor, 2 = kommt oft vor).
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Zeitliche Veränderungen von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis 4 Wochen nach der Intervention (Zeitpunkt 2).
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Rohwert der Subskala Unaufmerksamkeit (IA) und Rohwert der Subskala Hyperaktivität-Impulsivität (HI).
Zeitfenster: Änderungen der Zeit IA- und HI-Subskala vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) 4 Wochen nach der Intervention (Zeitpunkt 2)
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ADHS-Bewertungsskala-IV: Elternversion; ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, in dem die Eltern die Häufigkeit eines bestimmten Verhaltens im Zusammenhang mit Innatention oder Hyperaktivität-Impulsivität mit einer der folgenden Antworten „immer oder sehr oft“, „oft“, „etwas“ oder „selten oder nie“ bewerten ".
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Änderungen der Zeit IA- und HI-Subskala vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) 4 Wochen nach der Intervention (Zeitpunkt 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreea Robe, UBB
- Studienleiter: Anca Dobrean, UBB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
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- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
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