- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316832
Когнитивная тренировка на основе осознанности у детей и подростков с СДВГ
Рандомизированное контролируемое исследование: эффективность одного сеанса когнитивного тренинга, основанного на осознанности, по ЦПС и основным симптомам у детей и подростков с СДВГ
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы, общая распространенность которого среди детей во всем мире составляет 7,2%. Хотя было показано, что лекарства и поведенческая терапия эффективны для уменьшения основных симптомов, около 30% пациентов с СДВГ не достигают ответа на лечение и симптоматической ремиссии. Кроме того, некоторые дети могут испытывать побочные эффекты, связанные с приемом лекарств. Поэтому для лечения СДВГ были разработаны другие психологические подходы, такие как вмешательства, основанные на осознанности (MBI).
Недавние исследования показали, что СДВГ связан с дисрегуляцией вегетативной нервной системы, характеризующейся снижением вагусно-опосредованной ВСР в ответ на выполнение задачи. ВСР является точным, неинвазивным и экономичным количественным биомаркером активности вегетативной нервной системы (ВНС). Имеются данные о том, что MBI могут значительно уменьшить основные симптомы СДВГ и могут повысить ВСР за счет усиления парасимпатической модуляции. Ни в одном исследовании не изучалось совместно дифференциальное влияние MBI на основные симптомы СДВГ, связанную с задачей ВСР и настроение.
Целью данного исследования является оценка эффективности однократного занятия когнитивной тренировкой, основанной на осознанности, по ЦПС, основным симптомам и настроению у детей и подростков с СДВГ в возрасте от 6 до 17 лет, направленных в амбулаторное румынское отделение детской и подростковой психиатрии. специалистами в области психического здоровья, учителями и/или родителями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы, общая распространенность которого среди детей во всем мире составляет 7,2%. Дети/подростки с СДВГ сталкиваются со значительным бременем болезни; у них более низкая академическая успеваемость и достижения, более высокий уровень рискованной сексуальной практики и ранней нежелательной беременности, повышенный риск употребления психоактивных веществ и трудности в отношениях. Хотя медикаментозная и поведенческая терапия, проводимая, в частности, родителями и при активном участии ребенка и учителя, показала свою эффективность в уменьшении основных симптомов, около 30% пациентов с СДВГ не достигают ответа на лечение и симптоматической ремиссии. Кроме того, некоторые дети могут испытывать побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, такие как проблемы со сном или потеря веса. Поэтому для лечения СДВГ были разработаны другие психологические подходы, такие как вмешательства, основанные на осознанности (MBI).
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) представляет собой колебания во времени между последовательными сердечными сокращениями, и ее можно оценить с помощью измерений во временной и частотной областях. Недавние исследования показали, что СДВГ связан с дисрегуляцией вегетативной нервной системы, характеризующейся снижением вагусно-опосредованной ВСР в ответ на выполнение задачи. ВСР является точным, неинвазивным и экономичным количественным биомаркером активности вегетативной нервной системы (ВНС).
За прошедшие годы накопились исследования в поддержку использования осознанности при различных клинических состояниях здоровья. Имеются данные о том, что MBI могут значительно уменьшить основные симптомы СДВГ и могут повысить ВСР за счет усиления парасимпатической модуляции.
Хотя новые исследования показали, что внимательность привела к улучшению основных симптомов СДВГ, большая часть исследований в этой области включает обширные многонедельные тренировки; существует ограниченное количество исследований, оценивающих краткие программы осознанности в этом контексте. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности однократного занятия когнитивной тренировкой, основанной на осознанности, на ЦПС, основных симптомах и настроении у детей и подростков с СДВГ в возрасте от 6 до 17 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cluj Napoca, Румыния, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный клинический диагноз СДВГ
- Способен устно общаться и писать на румынском языке.
- Нормальные интеллектуальные способности.
- Не принимать никаких лекарств/никаких изменений в лечении СДВГ (доза/тип) или психологическом вмешательстве в течение 3 месяцев после начала исследования.
Критерий исключения:
- Сопутствующие расстройства поведения, ODD, OCD
- Другие хронические заболевания
- Предыдущее участие в тренировках, основанных на внимательности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство/лечение
Когнитивная тренировка, основанная на осознанности, будет проводиться за один сеанс и будет включать в себя короткие упражнения на осознанность.
|
Когнитивная тренировка, основанная на осознанности, будет включать три коротких упражнения на осознанность: а) дыхательное упражнение, б) упражнение на сканирование тела и в) упражнение на внимательность.
|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
Контрольное упражнение, участники прослушают первую главу аудиокниги Хоббит Дж. Р. Р. Толкиена.
|
Участники прослушают первую главу аудиокниги Хоббит Дж. Р. Р. Толкиена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции (RT) для исправления ответов во время компьютеризированных непрерывных тестов производительности (CPT)
Временное ограничение: Изменение относительно исходного уровня RT (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
Задание CPT, отличное от x, в котором субъекты должны нажимать пробел для любой буквы, кроме X.
RT измеряет количество времени между предъявлением стимула и реакцией клиента.
|
Изменение относительно исходного уровня RT (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
|
% ошибок пропуска (OR) во время компьютеризированных непрерывных тестов производительности (CPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОШ (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
Задание CPT, отличное от x, в котором субъекты должны нажимать пробел для любой буквы, кроме X.
OR указывает количество раз, когда цель была представлена, но клиент не ответил/не щелкнул мышью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОШ (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
|
% ошибок комиссий (CR) во время компьютеризированных непрерывных тестов производительности (CPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ПО (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
Задание CPT, отличное от x, в котором субъекты должны нажимать пробел для любой буквы, кроме X.
Оценка CR указывает, сколько раз клиент ответил, но цель не была представлена.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПО (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагусно-опосредованная вариабельность сердечного ритма (ВСР) = кардиальный вагусный контроль (CVC)
Временное ограничение: Изменение исходного CVC (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели (время 2)
|
Колебание во времени между последовательными ударами сердца.
|
Изменение исходного CVC (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели (время 2)
|
|
Настроение
Временное ограничение: Изменение настроения по сравнению с исходным (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели (время 2)
|
Настроение будет оцениваться по 4 основным эмоциям с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (например, в какой степени вы испытываете тревогу, печаль, гнев или беспокойство в данный момент?').
Будет использована горизонтальная линия длиной 10 см (100 мм) со словесными дескрипторами с каждой стороны линии для выражения крайностей чувства (например, «совсем нет» по сравнению с «очень сильно»).
|
Изменение настроения по сравнению с исходным (время 0) сразу после вмешательства (время 1) и еще через 4 недели (время 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмпирически обоснованные шкалы синдромов Детского поведенческого контрольного списка (CBCL): тревога/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение.
Временное ограничение: Изменения во времени по сравнению с исходным уровнем (время 0) через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
Контрольный список поведения детей в возрасте от 6 до 18 лет (Achenbach & Rescorla, 2004) — Контрольный список поведения детей (CBCL) — это контрольный список, который родители заполняют для выявления эмоциональных и поведенческих проблем у детей и подростков.
Он состоит из 113 вопросов, оцениваемых по трехбалльной шкале Лайкерта (0=отсутствует, 1=иногда встречается, 2=часто встречается).
|
Изменения во времени по сравнению с исходным уровнем (время 0) через 4 недели после вмешательства (время 2).
|
|
Исходная оценка подшкалы невнимательности (IA) и необработанная оценка подшкалы гиперактивности-импульсивности (HI)
Временное ограничение: Изменения временных подшкал IA и HI по сравнению с исходным уровнем (время 0) через 4 недели после вмешательства (время 2)
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV: версия для родителей; представляет собой анкету из 18 вопросов, в которой родители оценивают частоту определенного поведения, связанного с иннатенцией или гиперактивностью-импульсивностью, используя один из следующих вариантов: «всегда или очень часто», «часто», «отчасти» или «редко или никогда». ".
|
Изменения временных подшкал IA и HI по сравнению с исходным уровнем (время 0) через 4 недели после вмешательства (время 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreea Robe, UBB
- Директор по исследованиям: Anca Dobrean, UBB
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Phd study ARobe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .