- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316832
Mindfulness-basert kognitiv trening hos barn og unge med ADHD
En randomisert-kontrollert prøvelse: effektiviteten av en enkelt økt med mindfulness-basert kognitiv trening på CVC og kjernesymptomer hos barn og unge med ADHD
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene, med en samlet verdensomspennende prevalens på 7,2 % blant barn. Selv om medisiner og atferdsterapi har vist seg å være effektive for å redusere kjernesymptomer, ville omtrent 30 % av pasientene med ADHD ikke oppnå behandlingsrespons og symptomatisk remisjon. I tillegg kan noen barn oppleve bivirkninger relatert til medisinering. Derfor har andre psykologiske tilnærminger som Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) blitt utviklet for håndtering av ADHD.
Nyere forskning viste at ADHD er assosiert med dysregulering av det autonome nervesystemet, preget av redusert vagalt mediert HRV, som svar på en oppgavebehov. HRV er en nøyaktig, ikke-invasiv, kostnadseffektiv kvantitativ biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS). Det er bevis på at MBIer kan redusere ADHD-kjernesymptomer betydelig og kan forbedre HRV gjennom økt parasympatisk modulering. Ingen studier har i fellesskap undersøkt den differensielle effekten av MBIer på ADHD-kjernesymptomer, oppgaverelatert-HRV og humør.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en enkelt økt med mindfulness-basert kognitiv trening på CVC, kjernesymptomer og humør hos barn og ungdom med ADHD, i alderen 6-17 år, henvist til en poliklinisk rumensk barne- og ungdomspsykiatrisk enhet. av psykisk helsepersonell, lærere og/eller foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene, med en samlet verdensomspennende prevalens på 7,2 % blant barn. Barn/ungdom med ADHD står overfor betydelig sykdomsbyrde; de opplever dårligere akademiske prestasjoner og prestasjoner, høyere forekomst av risikofylt seksuell praksis og tidlige uønskede graviditeter, øker risikoen for rusbruk og forholdsvansker. Selv om medisiner og atferdsterapi, spesielt gitt av foreldre og med aktiv involvering av barn og lærere, har vist seg å være effektive for å redusere kjernesymptomer, ville omtrent 30 % av pasientene med ADHD ikke oppnå behandlingsresponsen og symptomatisk remisjon. I tillegg kan noen barn oppleve bivirkninger relatert til medisiner som søvnproblemer eller vekttap. Derfor er andre psykologiske tilnærminger som Mindfulness-baserte intervensjoner (MBIs), utviklet for behandling av ADHD.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer svingningen i tid mellom påfølgende hjerteslag, og den kan evalueres ved hjelp av tids- og frekvensdomenemål. Nyere forskning viste at ADHD er assosiert med dysregulering av det autonome nervesystemet, preget av redusert vagalt mediert HRV, som svar på en oppgavebehov. HRV er en nøyaktig, ikke-invasiv, kostnadseffektiv kvantitativ biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS).
Gjennom årene har forskning samlet seg for å støtte bruken av mindfulness for ulike kliniske helsetilstander. Det er bevis på at MBIer kan redusere ADHD-kjernesymptomer betydelig og kan forbedre HRV gjennom økt parasympatisk modulering.
Selv om ny forskning har vist at oppmerksomhet har ført til forbedringer i kjernesymptomene ved ADHD, involverer det meste av forskningen på dette området omfattende flerukers trening; det er begrenset forskning som evaluerer korte mindfulness-programmer i konteksten. Derfor er målet med denne studien å vurdere effektiviteten av en enkelt økt med mindfulness-basert kognitiv trening på CVC, kjernesymptomer og humør hos barn og ungdom med ADHD, i alderen 6-17 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cluj Napoca, Romania, 400380
- S.C. Rega Med SRL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet klinisk diagnose av ADHD
- Kunne muntlig kommunisere og skrive på rumensk.
- Normal intellektuell evne.
- Tar ingen medisiner/Ingen endring i ADHD-spesifikke medisiner (dose/type) eller psykologisk intervensjon innen 3 måneder etter forsøksstart.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
- Andre kroniske sykdommer
- Tidligere deltakelse i mindfulness-basert trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
Den mindfulness-baserte kognitive treningen vil bli levert i én økt og vil inkludere korte mindfulness-øvelser.
|
Den oppmerksomhetsbaserte kognitive treningen vil omfatte tre korte oppmerksomhetsøvelser: a) en pusteøvelse, b) en kroppsskanningsøvelse og c) en oppmerksomhetsøvelse med oppmerksomhet.
|
|
Placebo komparator: Ingen inngrep
Kontrolløvelse, deltakerne skal lytte til første kapittel i lydboken Hobbiten, JRR Tolkien.
|
Deltakerne skal lytte til det første kapittelet i lydboken Hobbiten, JRR Tolkien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid (RT) for å korrigere svar under en datastyrt kontinuerlig ytelsestester (CPT)
Tidsramme: Endring fra baseline RT (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
|
En ikke-x CPT-oppgave der forsøkspersonene må trykke mellomromstasten for en hvilken som helst bokstav bortsett fra X.
RT måler tiden mellom presentasjonen av stimulansen og klientens respons.
|
Endring fra baseline RT (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
|
|
% utelatelsesfeil (OR) under en datastyrt kontinuerlig ytelsestester (CPTs)
Tidsramme: Endring fra baseline OR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
|
En ikke-x CPT-oppgave der forsøkspersonene må trykke mellomromstasten for en hvilken som helst bokstav bortsett fra X.
OR indikerer antall ganger målet ble presentert, men klienten svarte ikke/klikket med musen.
|
Endring fra baseline OR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
|
|
% provisjonsfeil (CR) under en datastyrt kontinuerlig ytelsestester (CPTs)
Tidsramme: Endring fra baseline CR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
|
En ikke-x CPT-oppgave der forsøkspersonene må trykke mellomromstasten for en hvilken som helst bokstav bortsett fra X.
Poengsummen til CR indikerer antall ganger klienten svarte, men ingen mål ble presentert.
|
Endring fra baseline CR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vagalt mediert hjertefrekvensvariasjon (HRV)= Cardiac Vagal Control (CVC)
Tidsramme: Endring fra baseline CVC (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
|
Svingningen i tid mellom påfølgende hjerteslag.
|
Endring fra baseline CVC (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
|
|
Humør
Tidsramme: Endring fra baseline humør (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
|
Humøret vil bli evaluert gjennom 4 grunnleggende følelser, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (f.eks. I hvilken grad opplever du angst, tristhet, sinne eller bekymring i dette øyeblikket?').
En 10 cm (100 mm) horisontal linje med verbale deskriptorer på hver side av linjen for å uttrykke følelsens ytterpunkter (f.eks. 'ikke i det hele tatt' versus 'veldig mye') vil bli brukt.
|
Endring fra baseline humør (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De empirisk baserte syndromskalaene til Child Behavioural Checklist (CBCL): Engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd
Tidsramme: Endringer i tid fra baseline (tid 0) ved 4 uker etter intervensjonen '(tid 2).
|
Child Behavioural Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) er The Child Behaviour Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom.
Den består av 113 spørsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
|
Endringer i tid fra baseline (tid 0) ved 4 uker etter intervensjonen '(tid 2).
|
|
Uoppmerksomhet (IA) subskala rå score og Hyperactivity-Impulsivity (HI) subskala rå score
Tidsramme: Endringer i tid IA og HI subskala fra baseline (tid 0) 4 uker etter intervensjonen (tid 2)
|
ADHD-vurderingsskala-IV: Overordnet versjon; er et spørreskjema med 18 spørsmål der foreldrene vurderer frekvensen av en spesifikk atferd relatert til medfødt eller hyperaktivitet-impulsivitet ved å bruke en av følgende "alltid eller veldig ofte", "ofte", "noe" eller "sjelden eller aldri ".
|
Endringer i tid IA og HI subskala fra baseline (tid 0) 4 uker etter intervensjonen (tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreea Robe, UBB
- Studieleder: Anca Dobrean, UBB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Catala-Lopez F, Hutton B, Nunez-Beltran A, Page MJ, Ridao M, Macias Saint-Gerons D, Catala MA, Tabares-Seisdedos R, Moher D. The pharmacological and non-pharmacological treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: A systematic review with network meta-analyses of randomised trials. PLoS One. 2017 Jul 12;12(7):e0180355. doi: 10.1371/journal.pone.0180355. eCollection 2017.
- DuPaul, G. J., Power, T. J., Anastopoulos, A. D., & Reid, R. (1998). ADHD Rating Scale-IV: Checklists, norms, and clinical interpretation. Guilford Press.
- Graham J, Coghill D. Adverse effects of pharmacotherapies for attention-deficit hyperactivity disorder: epidemiology, prevention and management. CNS Drugs. 2008;22(3):213-37. doi: 10.2165/00023210-200822030-00003.
- Hall CL, Valentine AZ, Groom MJ, Walker GM, Sayal K, Daley D, Hollis C. The clinical utility of the continuous performance test and objective measures of activity for diagnosing and monitoring ADHD in children: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;25(7):677-99. doi: 10.1007/s00787-015-0798-x. Epub 2015 Nov 30.
- Howarth, A., Smith, J. G., Perkins-Porras, L., & Ussher, M. (2019). Effects of Brief Mindfulness-Based Interventions on Health-Related Outcomes: A Systematic Review. 10, 1957-1958. https://doi.org/10.1007/s12671-019-01163-1
- Kramer RS, Weger UW, Sharma D. The effect of mindfulness meditation on time perception. Conscious Cogn. 2013 Sep;22(3):846-52. doi: 10.1016/j.concog.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Robe A, Dobrean A, Cristea IA, Pasarelu CR, Predescu E. Attention-deficit/hyperactivity disorder and task-related heart rate variability: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:11-22. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.022. Epub 2019 Jan 24.
- Zou L, Sasaki JE, Wei GX, Huang T, Yeung AS, Neto OB, Chen KW, Hui SS. Effects of Mind(-)Body Exercises (Tai Chi/Yoga) on Heart Rate Variability Parameters and Perceived Stress: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2018 Oct 31;7(11):404. doi: 10.3390/jcm7110404.
- Xue J, Zhang Y, Huang Y. A meta-analytic investigation of the impact of mindfulness-based interventions on ADHD symptoms. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(23):e15957. doi: 10.1097/MD.0000000000015957.
- Shim SH, Yoon HJ, Bak J, Hahn SW, Kim YK. Clinical and neurobiological factors in the management of treatment refractory attention-deficit hyperactivity disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Oct 3;70:237-44. doi: 10.1016/j.pnpbp.2016.04.007. Epub 2016 Apr 19.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2004). The Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) for Ages 1.5 to 18 Years. In The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment: Instruments for children and adolescents, Volume 2, 3rd ed. (pp. 179-213). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
- Robe A, Dobrean A. The effectiveness of a single session of mindfulness-based cognitive training on cardiac vagal control and core symptoms in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD): a preliminary randomized controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 24:1-10. doi: 10.1007/s00787-022-02005-7. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Phd study ARobe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .