Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv trening hos barn og unge med ADHD

1. mars 2022 oppdatert av: Andeea Robe, Babes-Bolyai University

En randomisert-kontrollert prøvelse: effektiviteten av en enkelt økt med mindfulness-basert kognitiv trening på CVC og kjernesymptomer hos barn og unge med ADHD

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene, med en samlet verdensomspennende prevalens på 7,2 % blant barn. Selv om medisiner og atferdsterapi har vist seg å være effektive for å redusere kjernesymptomer, ville omtrent 30 % av pasientene med ADHD ikke oppnå behandlingsrespons og symptomatisk remisjon. I tillegg kan noen barn oppleve bivirkninger relatert til medisinering. Derfor har andre psykologiske tilnærminger som Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) blitt utviklet for håndtering av ADHD.

Nyere forskning viste at ADHD er assosiert med dysregulering av det autonome nervesystemet, preget av redusert vagalt mediert HRV, som svar på en oppgavebehov. HRV er en nøyaktig, ikke-invasiv, kostnadseffektiv kvantitativ biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS). Det er bevis på at MBIer kan redusere ADHD-kjernesymptomer betydelig og kan forbedre HRV gjennom økt parasympatisk modulering. Ingen studier har i fellesskap undersøkt den differensielle effekten av MBIer på ADHD-kjernesymptomer, oppgaverelatert-HRV og humør.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en enkelt økt med mindfulness-basert kognitiv trening på CVC, kjernesymptomer og humør hos barn og ungdom med ADHD, i alderen 6-17 år, henvist til en poliklinisk rumensk barne- og ungdomspsykiatrisk enhet. av psykisk helsepersonell, lærere og/eller foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene, med en samlet verdensomspennende prevalens på 7,2 % blant barn. Barn/ungdom med ADHD står overfor betydelig sykdomsbyrde; de opplever dårligere akademiske prestasjoner og prestasjoner, høyere forekomst av risikofylt seksuell praksis og tidlige uønskede graviditeter, øker risikoen for rusbruk og forholdsvansker. Selv om medisiner og atferdsterapi, spesielt gitt av foreldre og med aktiv involvering av barn og lærere, har vist seg å være effektive for å redusere kjernesymptomer, ville omtrent 30 % av pasientene med ADHD ikke oppnå behandlingsresponsen og symptomatisk remisjon. I tillegg kan noen barn oppleve bivirkninger relatert til medisiner som søvnproblemer eller vekttap. Derfor er andre psykologiske tilnærminger som Mindfulness-baserte intervensjoner (MBIs), utviklet for behandling av ADHD.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer svingningen i tid mellom påfølgende hjerteslag, og den kan evalueres ved hjelp av tids- og frekvensdomenemål. Nyere forskning viste at ADHD er assosiert med dysregulering av det autonome nervesystemet, preget av redusert vagalt mediert HRV, som svar på en oppgavebehov. HRV er en nøyaktig, ikke-invasiv, kostnadseffektiv kvantitativ biomarkør for aktivitet i det autonome nervesystemet (ANS).

Gjennom årene har forskning samlet seg for å støtte bruken av mindfulness for ulike kliniske helsetilstander. Det er bevis på at MBIer kan redusere ADHD-kjernesymptomer betydelig og kan forbedre HRV gjennom økt parasympatisk modulering.

Selv om ny forskning har vist at oppmerksomhet har ført til forbedringer i kjernesymptomene ved ADHD, involverer det meste av forskningen på dette området omfattende flerukers trening; det er begrenset forskning som evaluerer korte mindfulness-programmer i konteksten. Derfor er målet med denne studien å vurdere effektiviteten av en enkelt økt med mindfulness-basert kognitiv trening på CVC, kjernesymptomer og humør hos barn og ungdom med ADHD, i alderen 6-17 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cluj Napoca, Romania, 400380
        • S.C. Rega Med SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet klinisk diagnose av ADHD
  • Kunne muntlig kommunisere og skrive på rumensk.
  • Normal intellektuell evne.
  • Tar ingen medisiner/Ingen endring i ADHD-spesifikke medisiner (dose/type) eller psykologisk intervensjon innen 3 måneder etter forsøksstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
  • Andre kroniske sykdommer
  • Tidligere deltakelse i mindfulness-basert trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/behandling
Den mindfulness-baserte kognitive treningen vil bli levert i én økt og vil inkludere korte mindfulness-øvelser.
Den oppmerksomhetsbaserte kognitive treningen vil omfatte tre korte oppmerksomhetsøvelser: a) en pusteøvelse, b) en kroppsskanningsøvelse og c) en oppmerksomhetsøvelse med oppmerksomhet.
Placebo komparator: Ingen inngrep
Kontrolløvelse, deltakerne skal lytte til første kapittel i lydboken Hobbiten, JRR Tolkien.
Deltakerne skal lytte til det første kapittelet i lydboken Hobbiten, JRR Tolkien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid (RT) for å korrigere svar under en datastyrt kontinuerlig ytelsestester (CPT)
Tidsramme: Endring fra baseline RT (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
En ikke-x CPT-oppgave der forsøkspersonene må trykke mellomromstasten for en hvilken som helst bokstav bortsett fra X. RT måler tiden mellom presentasjonen av stimulansen og klientens respons.
Endring fra baseline RT (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
% utelatelsesfeil (OR) under en datastyrt kontinuerlig ytelsestester (CPTs)
Tidsramme: Endring fra baseline OR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
En ikke-x CPT-oppgave der forsøkspersonene må trykke mellomromstasten for en hvilken som helst bokstav bortsett fra X. OR indikerer antall ganger målet ble presentert, men klienten svarte ikke/klikket med musen.
Endring fra baseline OR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
% provisjonsfeil (CR) under en datastyrt kontinuerlig ytelsestester (CPTs)
Tidsramme: Endring fra baseline CR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).
En ikke-x CPT-oppgave der forsøkspersonene må trykke mellomromstasten for en hvilken som helst bokstav bortsett fra X. Poengsummen til CR indikerer antall ganger klienten svarte, men ingen mål ble presentert.
Endring fra baseline CR (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker etter intervensjonen (tid 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vagalt mediert hjertefrekvensvariasjon (HRV)= Cardiac Vagal Control (CVC)
Tidsramme: Endring fra baseline CVC (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
Svingningen i tid mellom påfølgende hjerteslag.
Endring fra baseline CVC (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
Humør
Tidsramme: Endring fra baseline humør (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)
Humøret vil bli evaluert gjennom 4 grunnleggende følelser, ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (f.eks. I hvilken grad opplever du angst, tristhet, sinne eller bekymring i dette øyeblikket?'). En 10 cm (100 mm) horisontal linje med verbale deskriptorer på hver side av linjen for å uttrykke følelsens ytterpunkter (f.eks. 'ikke i det hele tatt' versus 'veldig mye') vil bli brukt.
Endring fra baseline humør (tid 0) umiddelbart etter intervensjonen (tid 1) og etter ytterligere 4 uker (tid 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De empirisk baserte syndromskalaene til Child Behavioural Checklist (CBCL): Engstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske klager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd
Tidsramme: Endringer i tid fra baseline (tid 0) ved 4 uker etter intervensjonen '(tid 2).
Child Behavioural Checklist for Ages 6-18, (Achenbach & Rescorla, 2004) er The Child Behaviour Checklist (CBCL) er en sjekkliste som foreldre fullfører for å oppdage følelsesmessige og atferdsmessige problemer hos barn og ungdom. Den består av 113 spørsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer noen ganger, 2= forekommer ofte).
Endringer i tid fra baseline (tid 0) ved 4 uker etter intervensjonen '(tid 2).
Uoppmerksomhet (IA) subskala rå score og Hyperactivity-Impulsivity (HI) subskala rå score
Tidsramme: Endringer i tid IA og HI subskala fra baseline (tid 0) 4 uker etter intervensjonen (tid 2)
ADHD-vurderingsskala-IV: Overordnet versjon; er et spørreskjema med 18 spørsmål der foreldrene vurderer frekvensen av en spesifikk atferd relatert til medfødt eller hyperaktivitet-impulsivitet ved å bruke en av følgende "alltid eller veldig ofte", "ofte", "noe" eller "sjelden eller aldri ".
Endringer i tid IA og HI subskala fra baseline (tid 0) 4 uker etter intervensjonen (tid 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreea Robe, UBB
  • Studieleder: Anca Dobrean, UBB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Phd study ARobe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere