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副甲状腺機能亢進症に対する18F-フルオロコリンPET/CT

2024年8月5日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital

原発性および続発性副甲状腺機能亢進症における機能亢進性副甲状腺の術前局在化における18F-フルオロコリンPET/CT

副甲状腺機能亢進症は、多くの重度の合併症を引き起こす可能性がある一般的な内分泌障害です。 副甲状腺機能亢進症の患者にとって、Tc-99m セスタミビ イメージングは​​、機能亢進している腺の術前局在化のための主要なイメージング ツールです。 ただし、セスタミビ スキャンは、多腺疾患および過形成病巣を検出する感度が限られています。 18F-フルオロコリン (18F-FCH) を用いた新しいイメージング トレーサーは、副甲状腺組織で活性を示しました。 それにもかかわらず、18F-FCH PET/CT の研究データは暫定的なものにすぎません。

私たちの研究の目的は、副甲状腺機能亢進症患者に対する 18F-FCH PET/CT と単一同位体二相セスタミビ シンチグラフィーの診断性能を比較することです。

2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、治験責任医師は副甲状腺機能亢進症の生化学的証拠があり、術前の画像検査を受ける予定の患者を前向きに登録します。 患者は、単一同位体二相セスタミビ シンチグラフィーと 18F-FCH PET/CT を受けます。 各画像は、副甲状腺の機能亢進が疑われる異常な取り込みについて、経験豊富な通訳者によって評価されます。 参照基準は、最終的な手術結果になります。 セスタミビ スキャンと PET/CT スキャンの両方の診断性能が測定され、計算されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、機能亢進した副甲状腺の術前局在化における 18F-コリン (FCH) PET/CT および 99mTc-セスタミビ シンチグラフィーの性能を調査するための前向き研究を実施しました。

単一同位体二相 Tc-99m セスタミビ イメージング プロトコル:

放射性トレーサー注射前の絶食は必要ありません。 特定の薬物制限は必要ありません。 スキャンはデュアル ヘッド ガンマ カメラ ユニット (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して実施され、スキャンは互換性のあるソフトウェア (Xeleris) を使用してワークステーションで解釈されます。

輸液ラインに接続された留置静脈カテーテルと生理食塩水注射器が各患者に装着されます。 99mTc-セスタミビ (925 +/- 10% MBq) を注入ラインから静脈内注射し、生理食塩水で洗い流します。 第 1 段階の画像取得は、放射性トレーサー注射の 15 分後に行われます。 第 2 段階は、最初のトレーサー注入から 2 ~ 4 時間後に取得されます。 シンチグラフィ スキャン フィールドは、首から胸までをカバーします。 追加の視野は、患者が腕に外科的に再移植された副甲状腺を知っている場合に実行されます。

2 人の核医学医が、単一同位体二相 99mTc-セスタミビ シンチグラフィーを評価します。 研究者は患者の病歴にアクセスし、各読者が個別に解釈し、不一致はコンセンサスによって解決されます。 取り込み目立ちを4段階で評価する。 0. 焦点取り込みを特定できません。 1.目立たない焦点; 2.局所的な軽度の取り込み; 3. 集中的な集中的な取り込み。 診断の決定については、スコア 0 と 1 は否定的な結果と見なされ、2 から 3 は肯定的な結果と見なされます。

18F-FCH PET イメージング プロトコル: 放射性トレーサー注射前の絶食は必要ありません。 特定の薬物制限は必要ありません。 スキャンは、PET/CT ユニット (Discovery ST; GE Medical Systems、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して実施され、スキャンは、互換性のあるソフトウェア (Xeleris) を使用してワークステーションで解釈されます。

輸液ラインに接続された留置静脈カテーテルと生理食塩水注射器が各患者に装着されます。 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) を注入ラインから静脈内に注入し、生理食塩水で洗い流します。 注入された18F-FCHの用量、注入時間、注入後の残留活性、イメージングの開始時間、およびイメージングの終了時間は、症例報告書に記録されます。 18F-FCH PET/CT スキャンの取得は、放射性トレーサー注射の 5 ~ 10 分後に行われます。 PET/CT (80 ~ 120 mA、120 kVp) スキャン フィールドは、頭蓋骨から太ももの中央までをカバーします。 焦点が再移植された患者が視野に入れられます。 18F-FCH PET/CT スキャン時間は 35 ~ 40 分かかります。

2 人の核医学医が 18F-FCH PET/CT 画像を評価します。 研究者は患者の病歴にアクセスし、各読者が個別に解釈し、不一致はコンセンサスによって解決されます。 ただし、通訳者はセスタミビのイメージング結果にアクセスできません。 18F-FCH PET/CT画像については、取り込み目立ちを4段階で評価します。 0. 焦点取り込みを特定できません。 1.目立たない焦点; 2.局所的な軽度の取り込み; 3. 集中的な集中的な取り込み。 診断の決定については、スコア 0 と 1 は否定的な結果と見なされ、2 から 3 は肯定的な結果と見なされます。

参照基準は、外科病理学によって確立されます。

参照基準は、外科的病理学的結果になります。 除去された腺は、副甲状腺腺腫または過形成として組織学的に確認されます。 その場で機能亢進している副甲状腺の場合、画像の結果は、正しい側方化 (右側または左側) および正しい極性 (上極または下極) として、手術結果と順次比較されます。 異所性および再移植された腺については、機能亢進した腺の病理学的または生化学的証拠の存在が、画像によって示唆された病変の除去が参照基準になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、血清 iPTH データ (> 72 pg/mL) に基づいて、副甲状腺機能亢進症を有すると診断されます。
  2. 機能亢進した副甲状腺の外科的切除を受ける予定です。
  3. 単一同位体デュアル フェーズ Tc-99m セスタミビ シンチグラフィーについて紹介されました。
  4. 18F-FCH PET は、単一同位体二相 Tc-99m セスタミビ シンチグラフィーの 6 週間以内に実行されます。
  5. 閉経前および性的に活発な女性の場合、避妊が必要です(卵管結紮、子宮内避妊器具、または最終月経後から画像検査までの経口避妊薬/コンドーム)

除外基準:

  1. 外科的管理は考慮されていません。
  2. 20歳未満。
  3. 不安定なバイタルサイン(ショック)、意識障害、閉所恐怖症など、患者が陽電子放出断層撮影を受けるのを妨げる要因
  4. 治験薬に対するアレルギー。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-フルオロコリン PET/CT
患者は、18F-フルオロコリン PET/CT と単一同位体二相 Tc-99m セスタミビ スキャン (平面スキャンと SPECT/CT の両方) の両方を受けます。
他の名前:
  • Tc-99m セスタミビシンチグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-フルオロコリン PET/CT と 99mTc セスタミビ スキャンの感度
時間枠:6週間
参照基準として副甲状腺の外科的病理学を使用したこれら 2 つの画像モダリティの病変ベースの感度 (真陽性の画像所見の数/病理学的に確認された副甲状腺腺腫または過形成の数)
6週間
18F-フルオロコリン PET/CT および 99mTc セスタミビ スキャンの特異性
時間枠:6週間
参照基準として副甲状腺の外科的病理学を使用したこれら 2 つの画像モダリティの病変に基づく特異性 (真の否定的な画像所見の数/外科的病理学上の否定的な所見の数)
6週間
18F-フルオロコリン PET/CT と 99mTc セスタミビ スキャンの精度
時間枠:6週間
参照基準として副甲状腺の外科病理学を使用したこれら 2 つの画像モダリティの病変ベースの精度 (真陽性および真陰性の画像所見/すべての外科標本の数)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shu-Hsin Liu, M.D.、Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (実際)

2019年11月6日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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