Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-fluorocholina PET/CT w nadczynności przytarczyc

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-Fluorocholina PET/CT w przedoperacyjnej lokalizacji nadczynności przytarczyc w pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc

Nadczynność przytarczyc jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, które może prowadzić do wielu poważnych powikłań. W przypadku pacjentów z nadczynnością przytarczyc obrazowanie Tc-99m sestamibi jest głównym narzędziem obrazowania do przedoperacyjnej lokalizacji nadczynności gruczołu. Jednak skanowanie sestamibi ma tylko ograniczoną czułość w wykrywaniu choroby wielogruczołowej i ognisk hiperplastycznych. Nowy znacznik obrazowania z 18F-fluorocholiną (18F-FCH) wykazał awidność w tkankach przytarczyc. Niemniej jednak dane badawcze 18F-FCH PET/CT są jedynie wstępne.

Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej scyntygrafii 18F-FCH PET/CT i scyntygrafii dwufazowej pojedynczego izotopu sestamibi u pacjentów z nadczynnością przytarczyc.

Od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. badacze będą prospektywnie włączać pacjentów z biochemicznymi dowodami nadczynności przytarczyc, którzy mają otrzymać przedoperacyjne badanie obrazowe. Pacjenci otrzymają scyntygrafię dwufazową sestamibi z pojedynczym izotopem oraz PET/CT 18F-FCH. Każdy obraz zostanie oceniony przez doświadczonego tłumacza pod kątem nieprawidłowego wychwytu, podejrzanego o nadczynność przytarczyc. Standardem odniesienia będą ostateczne wyniki operacji. Wydajność diagnostyczna zarówno skanowania sestamibi, jak i skanowania PET/CT zostanie zmierzona i obliczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu zbadania skuteczności scyntygrafii 18F-choliny (FCH) PET/CT i 99mTc-sestamibi w przedoperacyjnej lokalizacji nadczynnych przytarczyc.

Protokół obrazowania pojedynczego izotopu dwufazowego Tc-99m sestamibi:

Poszczenie nie jest konieczne przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skanowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dwugłowicowej kamery gamma (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany będą interpretowane na stanowisku roboczym z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).

Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięte dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukane solą fizjologiczną. Akwizycję obrazu pierwszej fazy należy wykonać 15 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Druga faza zostanie uzyskana 2-4 godziny po pierwszym wstrzyknięciu znacznika. Pole skanowania scyntygraficznego obejmie obszar od szyi do klatki piersiowej. Dodatkowe pole widzenia zostanie wykonane, jeśli pacjent ma chirurgicznie reimplantowane przytarczyce w ramionach.

Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia scyntygrafię pojedynczego izotopu dwufazowego 99mTc-sestamibi. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Wyraźność pobierania będzie oceniana w 4-stopniowej skali. 0. Nie można zidentyfikować wychwytu ogniskowego; 1. Niepozorne skupienie; 2. Ogniskowa łagodna absorpcja; 3. Ogniskowa intensywna absorpcja. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 3 za wynik pozytywny.

Protokół obrazowania 18F-FCH PET: Nie jest konieczne głodzenie przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skan zostanie przeprowadzony za pomocą aparatu PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany zostaną zinterpretowane na stanowisku pracy z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).

Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukany solą fizjologiczną. Wstrzyknięta dawka 18F-FCH, czas wstrzyknięcia, aktywność resztkowa po wstrzyknięciu, czas rozpoczęcia obrazowania i czas zakończenia obrazowania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Akwizycję 18F-FCH PET/CT należy wykonać 5 do 10 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Pole skanowania PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) obejmie obszar od czaszki do połowy uda. Pacjent z reimplantowanym ogniskiem zostanie umieszczony w polu widzenia. Czas skanowania 18F-FCH PET/CT będzie wymagał 35-40 minut.

Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia obrazy 18F-FCH PET/CT. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Tłumacze nie mają jednak dostępu do wyników obrazowania sestamibi. W przypadku obrazów 18F-FCH PET/CT wyrazistość wychwytu będzie oceniana w 4-stopniowej skali. 0. Nie można zidentyfikować wychwytu ogniskowego; 1. Niepozorne skupienie; 2. Ogniskowa łagodna absorpcja; 3. Ogniskowa intensywna absorpcja. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 3 za wynik pozytywny.

Norma referencyjna jest ustalana przez patologię chirurgiczną:

Standardem odniesienia będą chirurgiczne wyniki patologiczne. Usunięty gruczoł zostanie potwierdzony histologicznie jako gruczolak lub przerost przytarczyc. W przypadku nadczynności przytarczyc in situ wyniki obrazowania zostaną porównane z wynikami chirurgicznymi jako poprawna lateralizacja (prawa strona lub lewa strona) i prawidłowa biegunowość (biegun górny lub dolny), sekwencyjnie. W przypadku gruczołów ektopowych i reimplantowanych standardem referencyjnym będzie obecność patologicznych lub biochemicznych dowodów usunięcia hiperfunkcyjnego gruczołu z sugerowanej zmiany obrazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hualien, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów rozpoznaje się nadczynność przytarczyc na podstawie danych dotyczących stężenia iPTH w surowicy (> 72 pg/ml).
  2. Planowany zabieg chirurgicznej resekcji nadczynności przytarczyc.
  3. Skierowany do scyntygrafii pojedynczego izotopu dwufazowego Tc-99m sestamibi.
  4. PET 18F-FCH wykonuje się w ciągu 6 tygodni od scyntygrafii pojedynczego izotopu dwufazowego Tc-99m sestamibi.
  5. Kobiety przed menopauzą i aktywne seksualnie, potrzebujące antykoncepcji (podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustna antykoncepcja/prezerwatywa po ostatniej miesiączce do badania obrazowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępowanie chirurgiczne nie jest brane pod uwagę.
  2. Młodszy niż 20-latek.
  3. Czynniki utrudniające pacjentowi wykonanie pozytronowej tomografii emisyjnej, np. niestabilne parametry życiowe (wstrząs), zaburzenia świadomości, klaustrofobia itp.
  4. Uczulenie na badany lek.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-fluorocholina PET/CT
Pacjenci poddawani są zarówno badaniu PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny, jak i dwufazowemu badaniu pojedynczego izotopu Tc-99m sestamibi (zarówno badaniem planarnym, jak i SPECT/CT)
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia Tc-99m sestamibi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość skanowania PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny i 99mTc sestamibi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czułość oparta na zmianach chorobowych tych dwóch metod obrazowania z wykorzystaniem patologii chirurgicznej przytarczyc jako standardu odniesienia (liczba prawdziwie pozytywnych wyników badań obrazowych/liczba potwierdzonych patologicznie gruczolaków lub przerostów przytarczyc)
6 tygodni
Swoistość skanowania PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny i 99mTc sestamibi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oparte na zmianach swoistości tych dwóch metod obrazowania z wykorzystaniem patologii chirurgicznej przytarczyc jako standardu odniesienia (liczba prawdziwie negatywnych wyników badań obrazowych/liczba negatywnych wyników dotyczących patologii chirurgicznej)
6 tygodni
Dokładność skanowania 18F-fluorocholiny PET/CT i 99mTc sestamibi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dokładność oparta na zmianach chorobowych tych dwóch metod obrazowania przy użyciu patologii chirurgicznej przytarczyc jako standardu odniesienia (wyniki prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne obrazu/Liczba wszystkich próbek chirurgicznych)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fluorocholina PET/CT

3
Subskrybuj