- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04316845
18F-fluorocholina PET/CT w nadczynności przytarczyc
18F-Fluorocholina PET/CT w przedoperacyjnej lokalizacji nadczynności przytarczyc w pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc
Nadczynność przytarczyc jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, które może prowadzić do wielu poważnych powikłań. W przypadku pacjentów z nadczynnością przytarczyc obrazowanie Tc-99m sestamibi jest głównym narzędziem obrazowania do przedoperacyjnej lokalizacji nadczynności gruczołu. Jednak skanowanie sestamibi ma tylko ograniczoną czułość w wykrywaniu choroby wielogruczołowej i ognisk hiperplastycznych. Nowy znacznik obrazowania z 18F-fluorocholiną (18F-FCH) wykazał awidność w tkankach przytarczyc. Niemniej jednak dane badawcze 18F-FCH PET/CT są jedynie wstępne.
Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej scyntygrafii 18F-FCH PET/CT i scyntygrafii dwufazowej pojedynczego izotopu sestamibi u pacjentów z nadczynnością przytarczyc.
Od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. badacze będą prospektywnie włączać pacjentów z biochemicznymi dowodami nadczynności przytarczyc, którzy mają otrzymać przedoperacyjne badanie obrazowe. Pacjenci otrzymają scyntygrafię dwufazową sestamibi z pojedynczym izotopem oraz PET/CT 18F-FCH. Każdy obraz zostanie oceniony przez doświadczonego tłumacza pod kątem nieprawidłowego wychwytu, podejrzanego o nadczynność przytarczyc. Standardem odniesienia będą ostateczne wyniki operacji. Wydajność diagnostyczna zarówno skanowania sestamibi, jak i skanowania PET/CT zostanie zmierzona i obliczona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu zbadania skuteczności scyntygrafii 18F-choliny (FCH) PET/CT i 99mTc-sestamibi w przedoperacyjnej lokalizacji nadczynnych przytarczyc.
Protokół obrazowania pojedynczego izotopu dwufazowego Tc-99m sestamibi:
Poszczenie nie jest konieczne przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skanowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dwugłowicowej kamery gamma (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany będą interpretowane na stanowisku roboczym z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).
Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięte dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukane solą fizjologiczną. Akwizycję obrazu pierwszej fazy należy wykonać 15 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Druga faza zostanie uzyskana 2-4 godziny po pierwszym wstrzyknięciu znacznika. Pole skanowania scyntygraficznego obejmie obszar od szyi do klatki piersiowej. Dodatkowe pole widzenia zostanie wykonane, jeśli pacjent ma chirurgicznie reimplantowane przytarczyce w ramionach.
Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia scyntygrafię pojedynczego izotopu dwufazowego 99mTc-sestamibi. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Wyraźność pobierania będzie oceniana w 4-stopniowej skali. 0. Nie można zidentyfikować wychwytu ogniskowego; 1. Niepozorne skupienie; 2. Ogniskowa łagodna absorpcja; 3. Ogniskowa intensywna absorpcja. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 3 za wynik pozytywny.
Protokół obrazowania 18F-FCH PET: Nie jest konieczne głodzenie przed wstrzyknięciem radioznacznika. Nie jest wymagane żadne szczególne ograniczenie leków. Skan zostanie przeprowadzony za pomocą aparatu PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), a skany zostaną zinterpretowane na stanowisku pracy z wykorzystaniem kompatybilnego oprogramowania (Xeleris).
Każdemu pacjentowi zostanie założony założony na stałe cewnik dożylny podłączony do linii infuzyjnej i strzykawka z solą fizjologiczną. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) zostanie wstrzyknięty dożylnie przez linię infuzyjną i wypłukany solą fizjologiczną. Wstrzyknięta dawka 18F-FCH, czas wstrzyknięcia, aktywność resztkowa po wstrzyknięciu, czas rozpoczęcia obrazowania i czas zakończenia obrazowania zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Akwizycję 18F-FCH PET/CT należy wykonać 5 do 10 minut po wstrzyknięciu radioznacznika. Pole skanowania PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) obejmie obszar od czaszki do połowy uda. Pacjent z reimplantowanym ogniskiem zostanie umieszczony w polu widzenia. Czas skanowania 18F-FCH PET/CT będzie wymagał 35-40 minut.
Dwóch lekarzy medycyny nuklearnej ocenia obrazy 18F-FCH PET/CT. Badacze mają dostęp do historii pacjentów i są interpretowani indywidualnie przez każdego czytelnika, przy czym różnice zdań mają być rozstrzygane w drodze konsensusu. Tłumacze nie mają jednak dostępu do wyników obrazowania sestamibi. W przypadku obrazów 18F-FCH PET/CT wyrazistość wychwytu będzie oceniana w 4-stopniowej skali. 0. Nie można zidentyfikować wychwytu ogniskowego; 1. Niepozorne skupienie; 2. Ogniskowa łagodna absorpcja; 3. Ogniskowa intensywna absorpcja. W celu ustalenia diagnozy, wynik 0 i 1 uważa się za wynik negatywny, a od 2 do 3 za wynik pozytywny.
Norma referencyjna jest ustalana przez patologię chirurgiczną:
Standardem odniesienia będą chirurgiczne wyniki patologiczne. Usunięty gruczoł zostanie potwierdzony histologicznie jako gruczolak lub przerost przytarczyc. W przypadku nadczynności przytarczyc in situ wyniki obrazowania zostaną porównane z wynikami chirurgicznymi jako poprawna lateralizacja (prawa strona lub lewa strona) i prawidłowa biegunowość (biegun górny lub dolny), sekwencyjnie. W przypadku gruczołów ektopowych i reimplantowanych standardem referencyjnym będzie obecność patologicznych lub biochemicznych dowodów usunięcia hiperfunkcyjnego gruczołu z sugerowanej zmiany obrazowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów rozpoznaje się nadczynność przytarczyc na podstawie danych dotyczących stężenia iPTH w surowicy (> 72 pg/ml).
- Planowany zabieg chirurgicznej resekcji nadczynności przytarczyc.
- Skierowany do scyntygrafii pojedynczego izotopu dwufazowego Tc-99m sestamibi.
- PET 18F-FCH wykonuje się w ciągu 6 tygodni od scyntygrafii pojedynczego izotopu dwufazowego Tc-99m sestamibi.
- Kobiety przed menopauzą i aktywne seksualnie, potrzebujące antykoncepcji (podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna lub doustna antykoncepcja/prezerwatywa po ostatniej miesiączce do badania obrazowego)
Kryteria wyłączenia:
- Postępowanie chirurgiczne nie jest brane pod uwagę.
- Młodszy niż 20-latek.
- Czynniki utrudniające pacjentowi wykonanie pozytronowej tomografii emisyjnej, np. niestabilne parametry życiowe (wstrząs), zaburzenia świadomości, klaustrofobia itp.
- Uczulenie na badany lek.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 18F-fluorocholina PET/CT
|
Pacjenci poddawani są zarówno badaniu PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny, jak i dwufazowemu badaniu pojedynczego izotopu Tc-99m sestamibi (zarówno badaniem planarnym, jak i SPECT/CT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość skanowania PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny i 99mTc sestamibi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czułość oparta na zmianach chorobowych tych dwóch metod obrazowania z wykorzystaniem patologii chirurgicznej przytarczyc jako standardu odniesienia (liczba prawdziwie pozytywnych wyników badań obrazowych/liczba potwierdzonych patologicznie gruczolaków lub przerostów przytarczyc)
|
6 tygodni
|
Swoistość skanowania PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny i 99mTc sestamibi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oparte na zmianach swoistości tych dwóch metod obrazowania z wykorzystaniem patologii chirurgicznej przytarczyc jako standardu odniesienia (liczba prawdziwie negatywnych wyników badań obrazowych/liczba negatywnych wyników dotyczących patologii chirurgicznej)
|
6 tygodni
|
Dokładność skanowania 18F-fluorocholiny PET/CT i 99mTc sestamibi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność oparta na zmianach chorobowych tych dwóch metod obrazowania przy użyciu patologii chirurgicznej przytarczyc jako standardu odniesienia (wyniki prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne obrazu/Liczba wszystkich próbek chirurgicznych)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB106-74-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 18F-fluorocholina PET/CT
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNieznanyRak, Bronchogenny | Chłoniak, złośliwy | Rak piersi | Rak Głowy i Szyi | Nowotwory tkanek miękkich | NowotworyChiny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Diagnoza | Rak odporny | Odpowiedź, ostra faza
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyRak Nerki | Rak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory jajnika | Nowotwory jajowodu | Rak jajnika | Rak jajowodu
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonNieznany
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Choroba Alzheimera | Demencja z ciałami Lewy'ego | MSA - zanik wielonarządowyBelgia
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyGruźlicaStany Zjednoczone
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyRak przewodu pokarmowegoNiemcy