- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04316845
부갑상선기능항진증을 위한 18F-플루오로콜린 PET/CT
원발성 및 속발성 부갑상선기능항진증에서 과기능성 부갑상선의 수술 전 국소화에서 18F-Fluorocholine PET/CT
부갑상선 기능 항진증은 많은 심각한 합병증을 유발할 수 있는 흔한 내분비 장애입니다. 부갑상선기능항진증 환자의 경우 Tc-99m sestamibi 영상이 기능항진선의 수술 전 국소화를 위한 주요 영상 도구입니다. 그러나, 세스타미비 스캔은 다발성 질환 및 과형성 병소를 감지하는 데 있어서 제한된 감도만을 가지고 있습니다. 18F-플루오로콜린(18F-FCH)을 사용한 새로운 이미징 추적자는 부갑상선 조직에서 결합력을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 18F-FCH PET/CT의 연구 데이터는 예비 데이터일 뿐입니다.
본 연구의 목표는 부갑상선기능항진증 환자에 대한 18F-FCH PET/CT와 단일 동위원소 이중상 세스타미비 신티그래피의 진단 성능을 비교하는 것입니다.
2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 연구자들은 부갑상선기능항진증의 생화학적 증거가 있고 수술 전 이미지 연구를 받을 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 환자는 단일 동위원소 이중 위상 세스타미비 신티그래피 및 18F-FCH PET/CT를 받게 됩니다. 각 이미지는 부갑상선 기능 항진이 의심되는 비정상적인 흡수에 대해 숙련된 통역사가 평가합니다. 참조 표준은 최종 수술 결과가 됩니다. 세스타미비 스캔과 PET/CT 스캔 모두의 진단 성능을 측정하고 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 과기능 부갑상선의 수술 전 국소화에서 18F-콜린(FCH) PET/CT 및 99mTc-sestamibi 신티그래피의 성능을 조사하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다.
단일 동위원소 이중상 Tc-99m 세스타미비 이미징 프로토콜:
방사성 추적자 주입 전에는 금식이 필요하지 않습니다. 특정 약물 제한이 필요하지 않습니다. 듀얼 헤드 감마 카메라 장치(Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis)를 사용하여 스캔을 수행하고 호환 소프트웨어(Xeleris)를 사용하여 워크 스테이션에서 스캔을 해석합니다.
주입 라인에 연결된 유치 정맥 카테터와 식염수 주사기가 각 환자에게 설치됩니다. 99mTc-세스타미비(925 +/- 10% MBq)를 주입 라인을 통해 정맥 주사하고 식염수로 씻어냅니다. 첫 번째 단계의 이미지 획득은 방사성 추적자 주입 후 15분 후에 촬영됩니다. 두 번째 단계는 초기 추적자 주입 후 2-4시간 후에 획득됩니다. 신티그래픽 스캔 필드는 목에서 가슴까지 덮을 것입니다. 환자가 외과적으로 팔에 부갑상선을 재이식한 것을 알고 있는 경우 추가 시야가 수행됩니다.
두 명의 핵의학 의사가 단일 동위원소 이중 위상 99mTc-세스타미비 신티그래피를 평가합니다. 조사관은 환자의 이력에 액세스할 수 있으며 각 독자가 개별적으로 해석하며 의견 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 흡수 현저성은 4등급 척도에서 평가될 것이다. 0. 어떤 초점 흡수도 식별할 수 없음; 1. 눈에 띄지 않는 초점; 2. 국소적인 경미한 흡수; 3. 국소 집중 흡수. 진단 결정을 위해 점수 0과 1은 음성 결과로 간주되고 2~3은 양성 결과로 간주됩니다.
18F-FCH PET 이미징 프로토콜: 방사성 추적자 주입 전에 금식이 필요하지 않습니다. 특정 약물 제한이 필요하지 않습니다. 스캔은 PET/CT 장치(Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis)를 사용하여 수행되며 스캔은 호환 소프트웨어(Xeleris)를 사용하여 워크 스테이션에서 해석됩니다.
주입 라인에 연결된 유치 정맥 카테터와 식염수 주사기가 각 환자에게 설치됩니다. 18F-FCH(185 +/- 10% MBq)를 주입 라인을 통해 정맥 주사하고 식염수로 씻어냅니다. 주입된 18F-FCH 용량, 주입 시간, 주입 후 잔류 활동, 촬영 시작 시간 및 촬영 종료 시간이 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 18F-FCH PET/CT 스캔 획득은 방사성 추적자 주입 후 5~10분 후에 수행됩니다. PET/CT(80-120mA, 120kVp) 스캔 필드는 두개골에서 허벅지 중간까지 덮습니다. 초점이 다시 이식된 환자는 시야에 놓입니다. 18F-FCH PET/CT 스캔 시간은 35-40분이 소요됩니다.
두 명의 핵의학 의사가 18F-FCH PET/CT 이미지를 평가합니다. 조사관은 환자의 이력에 액세스할 수 있으며 각 독자가 개별적으로 해석하며 의견 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 그러나 통역사는 sestamibi 영상 결과에 액세스할 수 없습니다. 18F-FCH PET/CT 영상의 경우, 흡수 선명도를 4등급 척도로 평가합니다. 0. 어떤 초점 흡수도 식별할 수 없음; 1. 눈에 띄지 않는 초점; 2. 국소적인 경미한 흡수; 3. 국소 집중 흡수. 진단 결정을 위해 점수 0과 1은 음성 결과로 간주되고 2~3은 양성 결과로 간주됩니다.
참조 표준은 수술 병리에 의해 설정됩니다.
참조 표준은 외과적 병리학적 결과가 될 것입니다. 제거된 샘은 조직학적으로 부갑상선 선종 또는 과형성으로 확인됩니다. 현장 과기능 부갑상선의 경우, 이미지 결과는 수술 결과와 순차적으로 올바른 편측화(오른쪽 또는 왼쪽) 및 올바른 극성(상부 극 또는 하부 극)으로 비교됩니다. 이소성 및 재이식된 땀샘의 경우, 이미지 제안된 병변의 과기능 샘 제거의 병리학적 또는 생화학적 증거의 존재가 참조 표준이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 혈청 iPTH 데이터(> 72pg/mL)를 기반으로 부갑상선기능항진증이 있는 것으로 진단됩니다.
- 기능항진 부갑상선의 외과적 절제술을 받을 예정입니다.
- 단일 동위 원소 이중 위상 Tc-99m sestamibi 신티그래피에 대해 참조되었습니다.
- 18F-FCH PET는 단일 동위원소 이중상 Tc-99m 세스타미비 신티그라피 6주 이내에 수행됩니다.
- 폐경 전이고 성적으로 활동적인 여성의 경우 피임이 필요합니다(난관 결찰, 자궁 내 장치 또는 경구 피임약/콘돔은 마지막 생리 기간 이후 이미지 검사까지).
제외 기준:
- 수술적 관리는 고려하지 않습니다.
- 20세 미만.
- 환자가 양전자 방출 단층 촬영을 받는 데 방해가 되는 요인(예: 불안정한 활력 징후(쇼크), 의식 장애, 밀실 공포증 등)
- 조사 약물에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-플루오로콜린 PET/CT
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환자는 18F-플루오로콜린 PET/CT 및 단일 동위원소 이중 위상 Tc-99m 세스타미비 스캔(평면 스캔 및 SPECT/CT 모두)을 모두 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-플루오로콜린 PET/CT 및 99mTc 세스타미비 스캔의 민감도
기간: 6주
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부갑상선의 외과적 병리학을 기준으로 사용한 이 두 가지 영상 양식의 병변 기반 민감도 (진양성 영상 소견의 수/병리학적으로 확인된 부갑상선 선종 또는 과형성의 수)
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6주
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18F-플루오로콜린 PET/CT 및 99mTc 세스타미비 스캔의 특이성
기간: 6주
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부갑상선의 외과적 병리학을 참조표준으로 사용한 이 두 가지 영상 양식의 병변 기반 특이성 (진정 음성 영상 소견의 수/외과적 병리학의 음성 소견의 수)
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6주
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18F-플루오로콜린 PET/CT 및 99mTc 세스타미비 스캔의 정확도
기간: 6주
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부갑상선의 외과적 병리학을 기준으로 하여 이 두 가지 영상 양식의 병변 기반 정확도(진양성 및 진음성 영상 소견/전체 수술 표본 수)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB106-74-A
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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18F-플루오로콜린 PET/CT에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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University of EdinburghNHS Lothian모병
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Wuxi No. 4 People's Hospital알려지지 않은
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People's Hospital모병
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University of UtahHuntsman Cancer Institute모병