Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-fluorokolin PET/CT hyperparathyreosisra

2024. augusztus 5. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-fluorokolin PET/CT a hiperfunkcionális mellékpajzsmirigy műtét előtti lokalizációjában primer és másodlagos hyperparathyreosisban

A hyperparathyreosis gyakori endokrin rendellenesség, amely számos súlyos szövődményt okozhat. A hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a Tc-99m sestamibi képalkotás a fő képalkotó eszköz a túlműködő mirigy műtét előtti lokalizálására. A sestamibi vizsgálat azonban csak korlátozott érzékenységgel rendelkezik a többmirigy betegség és a hiperpláziás gócok kimutatására. Az új képalkotó nyomjelző 18F-fluorokolinnal (18F-FCH) aviditást mutatott a mellékpajzsmirigy szöveteiben. Ennek ellenére a 18F-FCH PET/CT kutatási adatai csak előzetesek.

Vizsgálatunk célja a 18F-FCH PET/CT és az egyizotópos kétfázisú sestamibi szcintigráfia diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.

2018. január 1-jétől 2019. december 31-ig a vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknél biokémiailag bizonyított a hyperparathyreosis, és műtét előtti képvizsgálaton vesznek részt. A betegek egyetlen izotópos kétfázisú sestamibi szcintigráfiát és 18F-FCH PET/CT-t kapnak. Minden egyes képet tapasztalt tolmács értékel a kóros felvétel szempontjából, ami gyanús a mellékpajzsmirigy túlműködése miatt. A referencia standard a végső műtéti eredmény lesz. Mind a sestamibi-, mind a PET/CT-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét mérik és kiszámítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók prospektív vizsgálatot végeztek a 18F-kolin (FCH) PET/CT és a 99mTc- sestamibi szcintigráfia teljesítményének vizsgálatára a túlműködő mellékpajzsmirigyek műtét előtti lokalizációjában.

Egy izotópos kétfázisú Tc-99m sestamibi képalkotó protokoll:

A radiotracer injekció beadása előtt nem szükséges böjtölni. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelés egy kétfejes gammakamera egység (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével történik, a szkenneléseket pedig egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.

Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 99mTc-sestamibit (925 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. Az első fázis képfelvételét a radiotracer injekció beadása után 15 perccel kell elkészíteni. A második fázist 2-4 órával a kezdeti nyomjelző injekció után kapják meg. A szcintigráfiai kép a nyaktól a mellkasig terjed. További látómezőt kell végezni, ha a beteg karjaiban műtétileg reimplantált mellékpajzsmirigyet ismer.

Két nukleáris medicina orvos értékeli az egyetlen izotópos kétfázisú 99mTc-sestamibi szcintigráfiát. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A felvételi láthatóságot 4 fokozatú skálán értékelik. 0. Nem tud azonosítani semmilyen fokális felvételt; 1. Nem feltűnő fókusz; 2. Fokális enyhe felvétel; 3. Fókuszos intenzív felvétel. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-3 pedig pozitív eredménynek minősül.

18F-FCH PET képalkotó protokoll: A radiotracer injekció beadása előtt nincs szükség éhezésre. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelést PET/CT egység (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével hajtják végre, és a szkenneléseket egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.

Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 18F-FCH-t (185 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. Az injektált 18F-FCH dózist, az injekció beadási idejét, az injekció beadása utáni maradék aktivitást, a képalkotás megkezdésének időpontját és a leképezés befejezésének időpontját az esetjelentési űrlapon rögzítik. A 18F-FCH PET/CT felvételt a radiotracer injekció beadása után 5-10 perccel kell elvégezni. A PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) szkennelési mező a koponyától a combközépig terjed. A reimplantált fókuszú páciens a látómezőbe kerül. A 18F-FCH PET/CT vizsgálati idő 35-40 percet vesz igénybe.

Két nukleáris medicina orvos értékeli a 18F-FCH PET/CT képeket. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A tolmácsoknak azonban nincs hozzáférésük a sestamibi képalkotási eredményekhez. A 18F-FCH PET/CT képek esetében a felvétel láthatóságát 4 fokozatú skálán értékeljük. 0. Nem tud azonosítani semmilyen fokális felvételt; 1. Nem feltűnő fókusz; 2. Fokális enyhe felvétel; 3. Fókuszos intenzív felvétel. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-3 pedig pozitív eredménynek minősül.

A referenciastandardot a sebészeti patológia határozza meg:

A referencia standard a sebészeti patológiai eredmények lesznek. Az eltávolított mirigy szövettanilag mellékpajzsmirigy adenomának vagy hiperpláziának bizonyul. Az in situ túlműködő mellékpajzsmirigyek esetében a képeredményeket a megfelelő lateralizáció (jobb vagy bal oldal) és a helyes polaritás (felső pólus vagy alsó pólus) alapján összehasonlítják a műtéti eredményekkel. Az ektópiás és reimplantált mirigyek esetében a kóros vagy biokémiai bizonyítékok jelenléte a mirigy túlműködésére utaló képen javasolt elváltozás eltávolítása esetén a referencia standard.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél hyperparathyreosisban szenvednek a szérum iPTH adatok (> 72 pg/ml) alapján.
  2. A túlműködő mellékpajzsmirigy sebészi eltávolítását tervezik.
  3. Egy izotópos kétfázisú Tc-99m sestamibi szcintigráfiához ajánlott.
  4. A 18F-FCH PET-et az egyizotópos kettős fázisú Tc-99m sestamibi szcintigráfia után 6 héten belül végezzük el.
  5. Menopauzában lévő és szexuálisan aktív nő esetén fogamzásgátlásra van szüksége (petevezeték lekötése, méhen belüli eszközök vagy orális fogamzásgátló/óvszer az utolsó menstruáció után a képi vizsgálatokig)

Kizárási kritériumok:

  1. A sebészeti kezelést nem veszik figyelembe.
  2. 20 évesnél fiatalabb.
  3. Tényezők, amelyek akadályozzák a beteget a pozitronemissziós tomográfiában, például instabil életjelek (sokk), tudatzavar, klausztrofóbia stb.
  4. Allergiás a vizsgálati gyógyszerre.
  5. Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-fluorokolin PET/CT
A betegek 18F-fluorokolin PET/CT és egy izotópos kettős fázisú Tc-99m sestamibi szkennelésen esnek át (planáris és SPECT/CT is)
Más nevek:
  • Tc-99m sestamibi szcintigráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-fluorokolin PET/CT és 99mTc sestamibi szkennelés érzékenysége
Időkeret: 6 hét
E két képalkotó mód elváltozáson alapuló érzékenysége a mellékpajzsmirigy sebészeti patológiáját referencia standardként használva (A valódi pozitív képleletek száma/A kórosan igazolt mellékpajzsmirigy adenoma vagy hyperplasia száma)
6 hét
A 18F-fluorokolin PET/CT és 99mTc sestamibi szkennelésének sajátosságai
Időkeret: 6 hét
E két képmód lézió alapú sajátosságai a mellékpajzsmirigy sebészeti patológiáját referencia standardként használva (A valódi negatív képleletek száma / A műtéti patológia negatív leleteinek száma)
6 hét
A 18F-fluorokolin PET/CT és a 99mTc sestamibi szkennelés pontossága
Időkeret: 6 hét
E két képmódszer elváltozáson alapuló pontossága a mellékpajzsmirigy sebészeti patológiáját referenciastandardként használva (Valódi pozitív és valódi negatív képleletek/Az összes műtéti minta száma)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel