- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04316845
18F-fluorokolin PET/CT hyperparathyreosisra
18F-fluorokolin PET/CT a hiperfunkcionális mellékpajzsmirigy műtét előtti lokalizációjában primer és másodlagos hyperparathyreosisban
A hyperparathyreosis gyakori endokrin rendellenesség, amely számos súlyos szövődményt okozhat. A hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a Tc-99m sestamibi képalkotás a fő képalkotó eszköz a túlműködő mirigy műtét előtti lokalizálására. A sestamibi vizsgálat azonban csak korlátozott érzékenységgel rendelkezik a többmirigy betegség és a hiperpláziás gócok kimutatására. Az új képalkotó nyomjelző 18F-fluorokolinnal (18F-FCH) aviditást mutatott a mellékpajzsmirigy szöveteiben. Ennek ellenére a 18F-FCH PET/CT kutatási adatai csak előzetesek.
Vizsgálatunk célja a 18F-FCH PET/CT és az egyizotópos kétfázisú sestamibi szcintigráfia diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél.
2018. január 1-jétől 2019. december 31-ig a vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknél biokémiailag bizonyított a hyperparathyreosis, és műtét előtti képvizsgálaton vesznek részt. A betegek egyetlen izotópos kétfázisú sestamibi szcintigráfiát és 18F-FCH PET/CT-t kapnak. Minden egyes képet tapasztalt tolmács értékel a kóros felvétel szempontjából, ami gyanús a mellékpajzsmirigy túlműködése miatt. A referencia standard a végső műtéti eredmény lesz. Mind a sestamibi-, mind a PET/CT-vizsgálat diagnosztikai teljesítményét mérik és kiszámítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív vizsgálatot végeztek a 18F-kolin (FCH) PET/CT és a 99mTc- sestamibi szcintigráfia teljesítményének vizsgálatára a túlműködő mellékpajzsmirigyek műtét előtti lokalizációjában.
Egy izotópos kétfázisú Tc-99m sestamibi képalkotó protokoll:
A radiotracer injekció beadása előtt nem szükséges böjtölni. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelés egy kétfejes gammakamera egység (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével történik, a szkenneléseket pedig egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.
Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 99mTc-sestamibit (925 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. Az első fázis képfelvételét a radiotracer injekció beadása után 15 perccel kell elkészíteni. A második fázist 2-4 órával a kezdeti nyomjelző injekció után kapják meg. A szcintigráfiai kép a nyaktól a mellkasig terjed. További látómezőt kell végezni, ha a beteg karjaiban műtétileg reimplantált mellékpajzsmirigyet ismer.
Két nukleáris medicina orvos értékeli az egyetlen izotópos kétfázisú 99mTc-sestamibi szcintigráfiát. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A felvételi láthatóságot 4 fokozatú skálán értékelik. 0. Nem tud azonosítani semmilyen fokális felvételt; 1. Nem feltűnő fókusz; 2. Fokális enyhe felvétel; 3. Fókuszos intenzív felvétel. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-3 pedig pozitív eredménynek minősül.
18F-FCH PET képalkotó protokoll: A radiotracer injekció beadása előtt nincs szükség éhezésre. Nincs szükség speciális gyógyszerkorlátozásra. A szkennelést PET/CT egység (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) segítségével hajtják végre, és a szkenneléseket egy munkaállomáson, kompatibilis szoftver (Xeleris) segítségével értelmezik.
Minden betegre egy infúziós vezetékhez csatlakoztatott, intravénás katétert és egy sóoldatos fecskendőt helyeznek. A 18F-FCH-t (185 +/- 10% MBq) intravénásan injektálják az infúziós vezetéken keresztül, és sóoldattal átöblítik. Az injektált 18F-FCH dózist, az injekció beadási idejét, az injekció beadása utáni maradék aktivitást, a képalkotás megkezdésének időpontját és a leképezés befejezésének időpontját az esetjelentési űrlapon rögzítik. A 18F-FCH PET/CT felvételt a radiotracer injekció beadása után 5-10 perccel kell elvégezni. A PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) szkennelési mező a koponyától a combközépig terjed. A reimplantált fókuszú páciens a látómezőbe kerül. A 18F-FCH PET/CT vizsgálati idő 35-40 percet vesz igénybe.
Két nukleáris medicina orvos értékeli a 18F-FCH PET/CT képeket. A vizsgálók hozzáférhetnek a betegek anamnéziséhez, amelyet minden olvasó egyénileg értelmez, a nézeteltéréseket konszenzussal kell megoldani. A tolmácsoknak azonban nincs hozzáférésük a sestamibi képalkotási eredményekhez. A 18F-FCH PET/CT képek esetében a felvétel láthatóságát 4 fokozatú skálán értékeljük. 0. Nem tud azonosítani semmilyen fokális felvételt; 1. Nem feltűnő fókusz; 2. Fokális enyhe felvétel; 3. Fókuszos intenzív felvétel. A diagnózis megállapításához a 0 és 1 pontszám negatív, a 2-3 pedig pozitív eredménynek minősül.
A referenciastandardot a sebészeti patológia határozza meg:
A referencia standard a sebészeti patológiai eredmények lesznek. Az eltávolított mirigy szövettanilag mellékpajzsmirigy adenomának vagy hiperpláziának bizonyul. Az in situ túlműködő mellékpajzsmirigyek esetében a képeredményeket a megfelelő lateralizáció (jobb vagy bal oldal) és a helyes polaritás (felső pólus vagy alsó pólus) alapján összehasonlítják a műtéti eredményekkel. Az ektópiás és reimplantált mirigyek esetében a kóros vagy biokémiai bizonyítékok jelenléte a mirigy túlműködésére utaló képen javasolt elváltozás eltávolítása esetén a referencia standard.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél hyperparathyreosisban szenvednek a szérum iPTH adatok (> 72 pg/ml) alapján.
- A túlműködő mellékpajzsmirigy sebészi eltávolítását tervezik.
- Egy izotópos kétfázisú Tc-99m sestamibi szcintigráfiához ajánlott.
- A 18F-FCH PET-et az egyizotópos kettős fázisú Tc-99m sestamibi szcintigráfia után 6 héten belül végezzük el.
- Menopauzában lévő és szexuálisan aktív nő esetén fogamzásgátlásra van szüksége (petevezeték lekötése, méhen belüli eszközök vagy orális fogamzásgátló/óvszer az utolsó menstruáció után a képi vizsgálatokig)
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti kezelést nem veszik figyelembe.
- 20 évesnél fiatalabb.
- Tényezők, amelyek akadályozzák a beteget a pozitronemissziós tomográfiában, például instabil életjelek (sokk), tudatzavar, klausztrofóbia stb.
- Allergiás a vizsgálati gyógyszerre.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-fluorokolin PET/CT
|
A betegek 18F-fluorokolin PET/CT és egy izotópos kettős fázisú Tc-99m sestamibi szkennelésen esnek át (planáris és SPECT/CT is)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-fluorokolin PET/CT és 99mTc sestamibi szkennelés érzékenysége
Időkeret: 6 hét
|
E két képalkotó mód elváltozáson alapuló érzékenysége a mellékpajzsmirigy sebészeti patológiáját referencia standardként használva (A valódi pozitív képleletek száma/A kórosan igazolt mellékpajzsmirigy adenoma vagy hyperplasia száma)
|
6 hét
|
|
A 18F-fluorokolin PET/CT és 99mTc sestamibi szkennelésének sajátosságai
Időkeret: 6 hét
|
E két képmód lézió alapú sajátosságai a mellékpajzsmirigy sebészeti patológiáját referencia standardként használva (A valódi negatív képleletek száma / A műtéti patológia negatív leleteinek száma)
|
6 hét
|
|
A 18F-fluorokolin PET/CT és a 99mTc sestamibi szkennelés pontossága
Időkeret: 6 hét
|
E két képmódszer elváltozáson alapuló pontossága a mellékpajzsmirigy sebészeti patológiáját referenciastandardként használva (Valódi pozitív és valódi negatív képleletek/Az összes műtéti minta száma)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB106-74-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .