Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-fluorocholin PET/CT for hyperparatyreoidisme

5. august 2024 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-Fluorocholin PET/CT i preoperativ lokalisering av hyperfunksjonell parathyroidkjertel ved primær og sekundær hyperparathyroidisme

Hyperparatyreose er en vanlig endokrin lidelse som kan føre til mange alvorlige komplikasjoner. For pasienter med hyperparatyreoidisme er Tc-99m sestamibi-avbildning det viktigste avbildningsverktøyet for preoperativ lokalisering av den hyperfungerende kjertelen. Sestamibi-skanning har imidlertid bare begrenset følsomhet for å oppdage multikjertelsykdom og hyperplastiske foci. Ny avbildningssporer med 18F-fluorokolin (18F-FCH) har vist aviditet i parathyreoideavev. Ikke desto mindre er forskningsdataene til 18F-FCH PET/CT bare foreløpige.

Målet med vår studie er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FCH PET/CT og enkelt isotop dual-fase sestamibi scintigrafi for pasienter med hyperparatyreoidisme.

Fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019 vil etterforskerne prospektivt registrere pasienter med biokjemiske bevis på hyperparatyreoidisme og som er beregnet på å motta en preoperativ bildestudie. Pasientene vil få enkelt isotop dual phase sestamibi scintigrafi og 18F-FCH PET/CT. Hvert bilde vil bli evaluert av erfaren tolk for unormalt opptak mistenkelig for hyperfungerende biskjoldbruskkjertel. Referansestandarden vil være de endelige kirurgiske resultatene. Diagnostisk ytelse av både sestamibi-skanning og PET/CT-skanning vil bli målt og beregnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en prospektiv studie for å undersøke ytelsen til 18F-kolin (FCH) PET/CT og 99mTcsestamibi scintigrafi i preoperativ lokalisering av hyperfungerende biskjoldbruskkjertler.

Enkel isotop tofase Tc-99m sestamibi bildebehandlingsprotokoll:

Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en tohodet gammakameraenhet (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).

Et inneliggende intravenøst ​​kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst ​​gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. Bildeopptaket av den første fasen skal tas 15 minutter etter radiosporinjeksjon. Den andre fasen vil bli anskaffet 2-4 timer etter den første sporstoffinjeksjonen. Det scintigrafiske skannefeltet vil dekke fra hals til bryst. Ytterligere synsfelt vil bli utført dersom pasienten har kjent kirurgisk reimplantert biskjoldbruskkjertel i armene.

To nukleærmedisinske leger vurderer den enkelt isotop dual phase 99mTc-sestamibi scintigrafi. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Opptakssynlighet vil bli evaluert i 4-gradert skala. 0. Kan ikke identifisere noe fokalt opptak; 1. Upåfallende fokus; 2. Fokalt mildt opptak; 3. Fokal intenst opptak. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.

18F-FCH PET-bildeprotokoll: Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).

Et inneliggende intravenøst ​​kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst ​​gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. Den injiserte 18F-FCH-dosen, injeksjonstid, gjenværende aktivitet etter injeksjon, tidspunkt for start av bildebehandling og tidspunkt for sluttavbildning vil bli registrert på saksrapportskjemaet. 18F-FCH PET/CT-skanning skal tas 5 til 10 minutter etter radiosporinjeksjon. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannefeltet vil dekke fra skallen til midten av låret. Pasient med reimplantert fokus vil bli satt inn i synsfeltet. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden vil kreve 35-40 minutter.

To nukleærmedisinske leger vurderer 18F-FCH PET/CT-bildene. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Tolkene har imidlertid ikke tilgang til sestamibi-avbildningsresultatene. For 18F-FCH PET/CT-bilder vil opptakssynlighet bli evaluert i 4-gradert skala. 0. Kan ikke identifisere noe fokalt opptak; 1. Upåfallende fokus; 2. Fokalt mildt opptak; 3. Fokal intenst opptak. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.

Referansestandard er etablert av kirurgisk patologi:

Referansestandarden vil være de kirurgiske patologiske resultatene. Fjernet kjertel vil histologisk bekreftes som parathyroid adenom eller hyperplasi. For in situ hyperfungerende biskjoldbruskkjertler, vil bilderesultatene bli sammenlignet med de kirurgiske resultatene som korrekt lateralisering (høyre side eller venstre side), og korrekt polaritet (øvre pol eller nedre pol), sekvensielt. For ektopiske og reimplanterte kjertler vil tilstedeværelsen av patologiske eller biokjemiske bevis på hyperfungerende kjertelfjerning av den foreslåtte lesjonen være referansestandarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostiseres med hyperparatyreoidisme basert på serum iPTH-data (> 72 pg/ml).
  2. Planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av den hyperfungerende biskjoldbruskkjertelen.
  3. Henvist for enkelt isotop dual phase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
  4. 18F-FCH PET utføres innen 6 uker etter enkel isotop dual phase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
  5. Hvis premenopausal og seksuelt aktiv kvinne, trenger prevensjon (tubal ligering, intrauterine enheter eller orale prevensjonsmidler/kondom etter siste menstruasjon til bildeundersøkelsene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk behandling vurderes ikke.
  2. Yngre enn 20 år.
  3. Faktorer som hindrer pasienten i å motta positronemisjonstomografi, for eksempel ustabile vitale tegn (sjokk), bevisst forstyrrelse, klaustrofobi, etc...
  4. Allergisk mot undersøkelsesmedisin.
  5. Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-fluorkolin PET/CT
Pasienter gjennomgår både 18F-fluorocholin PET/CT og Single isotope dual phase Tc-99m sestamibi scan (både planar scan og SPECT/CT)
Andre navn:
  • Tc-99m sestamibi scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhetene til 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-skanning
Tidsramme: 6 uker
Den lesjonsbaserte sensitiviteten til disse to bildemodalitetene ved bruk av kirurgisk patologi av biskjoldbruskkjertelen som referansestandard (Antall sanne positive bildefunn/Antall patologisk bekreftet parathyroid adenom eller hyperplasi)
6 uker
Spesifisitetene til 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-skanning
Tidsramme: 6 uker
De lesjonsbaserte spesifisitetene til disse to bildemodalitetene ved bruk av kirurgisk patologi av biskjoldbruskkjertelen som referansestandard (Antall sanne negative bildefunn/Antall negative funn på kirurgisk patologi)
6 uker
Nøyaktigheten av 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-skanning
Tidsramme: 6 uker
Den lesjonsbaserte nøyaktigheten til disse to bildemodalitetene ved bruk av kirurgisk patologi av biskjoldbruskkjertelen som referansestandard (Sant positive og sanne negative bildefunn/Antallet av alle kirurgiske prøver)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere