- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316845
18F-fluorocholin PET/CT for hyperparatyreoidisme
18F-Fluorocholin PET/CT i preoperativ lokalisering av hyperfunksjonell parathyroidkjertel ved primær og sekundær hyperparathyroidisme
Hyperparatyreose er en vanlig endokrin lidelse som kan føre til mange alvorlige komplikasjoner. For pasienter med hyperparatyreoidisme er Tc-99m sestamibi-avbildning det viktigste avbildningsverktøyet for preoperativ lokalisering av den hyperfungerende kjertelen. Sestamibi-skanning har imidlertid bare begrenset følsomhet for å oppdage multikjertelsykdom og hyperplastiske foci. Ny avbildningssporer med 18F-fluorokolin (18F-FCH) har vist aviditet i parathyreoideavev. Ikke desto mindre er forskningsdataene til 18F-FCH PET/CT bare foreløpige.
Målet med vår studie er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FCH PET/CT og enkelt isotop dual-fase sestamibi scintigrafi for pasienter med hyperparatyreoidisme.
Fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019 vil etterforskerne prospektivt registrere pasienter med biokjemiske bevis på hyperparatyreoidisme og som er beregnet på å motta en preoperativ bildestudie. Pasientene vil få enkelt isotop dual phase sestamibi scintigrafi og 18F-FCH PET/CT. Hvert bilde vil bli evaluert av erfaren tolk for unormalt opptak mistenkelig for hyperfungerende biskjoldbruskkjertel. Referansestandarden vil være de endelige kirurgiske resultatene. Diagnostisk ytelse av både sestamibi-skanning og PET/CT-skanning vil bli målt og beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en prospektiv studie for å undersøke ytelsen til 18F-kolin (FCH) PET/CT og 99mTcsestamibi scintigrafi i preoperativ lokalisering av hyperfungerende biskjoldbruskkjertler.
Enkel isotop tofase Tc-99m sestamibi bildebehandlingsprotokoll:
Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en tohodet gammakameraenhet (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).
Et inneliggende intravenøst kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. Bildeopptaket av den første fasen skal tas 15 minutter etter radiosporinjeksjon. Den andre fasen vil bli anskaffet 2-4 timer etter den første sporstoffinjeksjonen. Det scintigrafiske skannefeltet vil dekke fra hals til bryst. Ytterligere synsfelt vil bli utført dersom pasienten har kjent kirurgisk reimplantert biskjoldbruskkjertel i armene.
To nukleærmedisinske leger vurderer den enkelt isotop dual phase 99mTc-sestamibi scintigrafi. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Opptakssynlighet vil bli evaluert i 4-gradert skala. 0. Kan ikke identifisere noe fokalt opptak; 1. Upåfallende fokus; 2. Fokalt mildt opptak; 3. Fokal intenst opptak. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.
18F-FCH PET-bildeprotokoll: Faste er ikke nødvendig før radiosporinjeksjon. Ingen spesifikk medikamentrestriksjon er nødvendig. Skanning vil bli utført ved å bruke en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og skanninger vil bli tolket på en arbeidsstasjon med bruk av kompatibel programvare (Xeleris).
Et inneliggende intravenøst kateter koblet til en infusjonsslange og en saltvannssprøyte settes på hver pasient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil bli injisert intravenøst gjennom infusjonsslangen og skylles med saltvann. Den injiserte 18F-FCH-dosen, injeksjonstid, gjenværende aktivitet etter injeksjon, tidspunkt for start av bildebehandling og tidspunkt for sluttavbildning vil bli registrert på saksrapportskjemaet. 18F-FCH PET/CT-skanning skal tas 5 til 10 minutter etter radiosporinjeksjon. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannefeltet vil dekke fra skallen til midten av låret. Pasient med reimplantert fokus vil bli satt inn i synsfeltet. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden vil kreve 35-40 minutter.
To nukleærmedisinske leger vurderer 18F-FCH PET/CT-bildene. Etterforskerne har tilgang til pasientenes historie og tolkes individuelt av hver leser, med uenigheter som skal løses ved konsensus. Tolkene har imidlertid ikke tilgang til sestamibi-avbildningsresultatene. For 18F-FCH PET/CT-bilder vil opptakssynlighet bli evaluert i 4-gradert skala. 0. Kan ikke identifisere noe fokalt opptak; 1. Upåfallende fokus; 2. Fokalt mildt opptak; 3. Fokal intenst opptak. For å fastsette en diagnose regnes skår 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.
Referansestandard er etablert av kirurgisk patologi:
Referansestandarden vil være de kirurgiske patologiske resultatene. Fjernet kjertel vil histologisk bekreftes som parathyroid adenom eller hyperplasi. For in situ hyperfungerende biskjoldbruskkjertler, vil bilderesultatene bli sammenlignet med de kirurgiske resultatene som korrekt lateralisering (høyre side eller venstre side), og korrekt polaritet (øvre pol eller nedre pol), sekvensielt. For ektopiske og reimplanterte kjertler vil tilstedeværelsen av patologiske eller biokjemiske bevis på hyperfungerende kjertelfjerning av den foreslåtte lesjonen være referansestandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostiseres med hyperparatyreoidisme basert på serum iPTH-data (> 72 pg/ml).
- Planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av den hyperfungerende biskjoldbruskkjertelen.
- Henvist for enkelt isotop dual phase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
- 18F-FCH PET utføres innen 6 uker etter enkel isotop dual phase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
- Hvis premenopausal og seksuelt aktiv kvinne, trenger prevensjon (tubal ligering, intrauterine enheter eller orale prevensjonsmidler/kondom etter siste menstruasjon til bildeundersøkelsene)
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling vurderes ikke.
- Yngre enn 20 år.
- Faktorer som hindrer pasienten i å motta positronemisjonstomografi, for eksempel ustabile vitale tegn (sjokk), bevisst forstyrrelse, klaustrofobi, etc...
- Allergisk mot undersøkelsesmedisin.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-fluorkolin PET/CT
|
Pasienter gjennomgår både 18F-fluorocholin PET/CT og Single isotope dual phase Tc-99m sestamibi scan (både planar scan og SPECT/CT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhetene til 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-skanning
Tidsramme: 6 uker
|
Den lesjonsbaserte sensitiviteten til disse to bildemodalitetene ved bruk av kirurgisk patologi av biskjoldbruskkjertelen som referansestandard (Antall sanne positive bildefunn/Antall patologisk bekreftet parathyroid adenom eller hyperplasi)
|
6 uker
|
|
Spesifisitetene til 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-skanning
Tidsramme: 6 uker
|
De lesjonsbaserte spesifisitetene til disse to bildemodalitetene ved bruk av kirurgisk patologi av biskjoldbruskkjertelen som referansestandard (Antall sanne negative bildefunn/Antall negative funn på kirurgisk patologi)
|
6 uker
|
|
Nøyaktigheten av 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-skanning
Tidsramme: 6 uker
|
Den lesjonsbaserte nøyaktigheten til disse to bildemodalitetene ved bruk av kirurgisk patologi av biskjoldbruskkjertelen som referansestandard (Sant positive og sanne negative bildefunn/Antallet av alle kirurgiske prøver)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB106-74-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .