18F-fluorokoliini PET/CT hyperparatyreoosiin
18F-fluorokoliini PET/CT hyperfunktionaalisen lisäkilpirauhasen ennen leikkausta lokalisoinnissa primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa
Hyperparatyreoosi on yleinen endokriininen sairaus, joka voi johtaa moniin vakaviin komplikaatioihin. Potilaille, joilla on hyperparatyreoosi, Tc-99m sestamibi-kuvaus on tärkein kuvantamistyökalu hypertoiminnallisen rauhasen paikallistamiseksi ennen leikkausta. Sestamibi-skannauksella on kuitenkin vain rajallinen herkkyys monirauhassairauden ja hyperplastisten pesäkkeiden havaitsemisessa. Uusi kuvantamismerkkiaine 18F-fluorokoliinilla (18F-FCH) on osoittanut aviditeettia lisäkilpirauhaskudoksissa. 18F-FCH PET/CT:n tutkimustiedot ovat kuitenkin vain alustavia.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata 18F-FCH PET/CT:n ja yhden isotoopin kaksifaasisen sestamibi-skintigrafian diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on hyperparatyreoosi.
1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana tutkijat rekisteröivät potilaita, joilla on biokemiallisia todisteita hyperparatyreoosista ja jotka on tarkoitus saada ennen leikkausta tehtävään kuvatutkimukseen. Potilaat saavat yhden isotoopin kaksifaasisen sestamibi-skintigrafian ja 18F-FCH PET/CT:n. Kokenut tulkki arvioi jokaisen kuvan epänormaalin oton varalta, jos lisäkilpirauhasen liikatoimintaa epäillään. Viitestandardina ovat lopulliset leikkaustulokset. Sekä sestamibi- että PET/CT-skannauksen diagnostinen suorituskyky mitataan ja lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen tutkiakseen 18F-koliinin (FCH) PET/CT:n ja 99mTc- sestamibi-skintigrafian suorituskykyä hypertoiminnallisten lisäkilpirauhasten paikannuksessa ennen leikkausta.
Yhden isotoopin kaksivaiheinen Tc-99m sestamibi-kuvausprotokolla:
Paastoa ei tarvita ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota. Erityisiä huumerajoituksia ei tarvita. Skannaus suoritetaan käyttämällä kaksipäistä gammakamerayksikköä (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), ja skannaukset tulkitaan työasemalla yhteensopivan ohjelmiston (Xeleris) avulla.
Jokaiselle potilaalle asetetaan infuusiolinjaan yhdistetty suonensisäinen kestokatetri ja suolaliuosruisku. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) ruiskutetaan suonensisäisesti infuusioletkun kautta ja huuhdellaan suolaliuoksella. Ensimmäisen vaiheen kuvanotto on otettava 15 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen. Toinen vaihe saadaan 2-4 tunnin kuluttua ensimmäisestä merkkiaineinjektiosta. Tuikekuvauskenttä kattaa kaulasta rintakehään. Ylimääräinen näkökenttä tehdään, jos potilaalla on käsivarsissa kirurgisesti uudelleen istutettu lisäkilpirauhanen.
Kaksi isotooppilääkäriä arvioi yhden isotoopin kaksifaasisen 99mTc-sestamibi-skintigrafian. Tutkijoilla on pääsy potilaiden historiaan, ja jokainen lukija tulkitsee niitä yksilöllisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Sisäänoton näkyvyys arvioidaan 4-asteisella asteikolla. 0. Ei pysty tunnistamaan fokaalista sisäänottoa; 1. Huomaamaton tarkennus; 2. Fokaalinen lievä otto; 3. Focal intensiivinen otto. Diagnoosin määrittämiseksi pisteet 0 ja 1 katsotaan negatiiviseksi tulokseksi ja 2-3 positiiviseksi tulokseksi.
18F-FCH PET-kuvausprotokolla: Paastoa ei tarvita ennen radiomerkkiaineen injektointia. Erityisiä huumerajoituksia ei tarvita. Skannaus suoritetaan käyttämällä PET/CT-laitetta (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), ja skannaukset tulkitaan työasemalla yhteensopivan ohjelmiston (Xeleris) avulla.
Jokaiselle potilaalle asetetaan infuusiolinjaan yhdistetty suonensisäinen kestokatetri ja suolaliuosruisku. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) ruiskutetaan suonensisäisesti infuusioletkun kautta ja huuhdellaan suolaliuoksella. Injektoitu 18F-FCH-annos, injektioaika, injektion jälkeinen jäännösaktiivisuus, kuvantamisen alkamisaika ja kuvantamisen päättymisaika kirjataan tapausraporttilomakkeelle. 18F-FCH PET/CT-skannaus on otettava 5–10 minuuttia radiomerkkiaineinjektion jälkeen. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skannauskenttä kattaa kallosta reiden puoliväliin. Potilas, jolla on uudelleen istutettu fokus, asetetaan näkökenttään. 18F-FCH PET/CT-skannausaika vaatii 35-40 minuuttia.
Kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä arvioi 18F-FCH PET/CT-kuvat. Tutkijoilla on pääsy potilaiden historiaan, ja jokainen lukija tulkitsee niitä yksilöllisesti, ja erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Tulkeilla ei kuitenkaan ole pääsyä sestamibi-kuvantamistuloksiin. 18F-FCH PET/CT-kuvien oton näkyvyys arvioidaan 4-asteisella asteikolla. 0. Ei pysty tunnistamaan fokaalista sisäänottoa; 1. Huomaamaton tarkennus; 2. Fokaalinen lievä otto; 3. Focal intensiivinen otto. Diagnoosin määrittämiseksi pisteet 0 ja 1 katsotaan negatiiviseksi tulokseksi ja 2-3 positiiviseksi tulokseksi.
Viitestandardi on määritetty kirurgisen patologian perusteella:
Vertailustandardina ovat kirurgiset patologiset tulokset. Poistettu rauhanen vahvistetaan histologisesti lisäkilpirauhasen adenoomaksi tai hyperplasiaksi. In situ -hypertoimisten lisäkilpirauhasten kuvatuloksia verrataan leikkaustuloksiin oikeana lateraalisuutena (oikea puoli tai vasen puoli) ja oikea polariteetti (ylempi napa tai alanapa) peräkkäin. Kohdunulkoisten ja uudelleen istutettujen rauhasten kohdalla vertailustandardina on patologisten tai biokemiallisten todisteiden esiintyminen rauhasen liikatoiminnasta poistamalla kuvasta ehdotettu vaurio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan hyperparatyreoosi seerumin iPTH-tietojen perusteella (> 72 pg/ml).
- Suunniteltu ylikuormivan lisäkilpirauhasen leikkausleikkaus.
- Viitattu yhden isotoopin kaksifaasiseen Tc-99m sestamibi-skintigrafiaan.
- 18F-FCH PET suoritetaan 6 viikon sisällä yhden isotoopin kaksifaasisen Tc-99m sestamibi-skintigrafiasta.
- Premenopausaalinen ja seksuaalisesti aktiivinen nainen tarvitsee ehkäisyä (munanjohtimen sidonta, kohdunsisäiset laitteet tai ehkäisyvalmisteet/kondomi viimeisten kuukautisten jälkeen kuvatutkimuksiin asti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgista hoitoa ei oteta huomioon.
- Alle 20-vuotias.
- Tekijät, jotka estävät potilasta saamasta positroniemissiotomografiaa, kuten epävakaat elintoiminnot (sokki), tajunnanhäiriöt, klaustrofobia jne.
- Allerginen tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-fluorokoliini PET/CT
|
Potilaille tehdään sekä 18F-fluorokoliini-PET/CT- että yhden isotoopin kaksivaiheinen Tc-99m sestamibi-skannaus (sekä tasokuvaus että SPECT/CT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-fluorokoliini PET/CT- ja 99mTc sestamibi-skannauksen herkkyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näiden kahden kuvamuodon vaurioon perustuvat herkkyydet käyttämällä lisäkilpirauhasen kirurgista patologiaa vertailustandardina (todellisten positiivisten kuvalöydösten määrä / patologisesti vahvistettujen lisäkilpirauhasen adenooman tai hyperplasian määrä)
|
6 viikkoa
|
|
18F-fluorokoliini PET/CT- ja 99mTc sestamibi-skannauksen spesifisyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näiden kahden kuvamodaliteetin vaurioon perustuvat spesifisyydet, joissa käytetään lisäkilpirauhasen kirurgista patologiaa vertailustandardina (todellisten negatiivisten kuvalöydösten määrä / kirurgisen patologian negatiivisten löydösten lukumäärä)
|
6 viikkoa
|
|
18F-fluorokoliini PET/CT- ja 99mTc sestamibi-skannauksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näiden kahden kuvamenetelmän vaurioon perustuva tarkkuus käyttämällä lisäkilpirauhasen kirurgista patologiaa vertailustandardina (todelliset positiiviset ja tosi negatiiviset kuvalöydöt / kaikkien kirurgisten näytteiden lukumäärä)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB106-74-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .