- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316845
TEP/TC con 18F-fluorocolina para hiperparatiroidismo
PET/TC con 18F-fluorocolina en la localización preoperatoria de la glándula paratiroides hiperfuncionante en el hiperparatiroidismo primario y secundario
El hiperparatiroidismo es un trastorno endocrino común que puede provocar muchas complicaciones graves. Para los pacientes con hiperparatiroidismo, las imágenes con Tc-99m sestamibi son la principal herramienta de imágenes para la localización preoperatoria de la glándula hiperfuncionante. Sin embargo, la gammagrafía con sestamibi solo tiene una sensibilidad limitada para detectar enfermedades multiglandulares y focos hiperplásicos. El nuevo trazador de imágenes con 18F-fluorocolina (18F-FCH) ha mostrado avidez en los tejidos paratiroideos. Sin embargo, los datos de investigación de 18F-FCH PET/CT son solo preliminares.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de la 18F-FCH PET/TC y la gammagrafía con sestamibi de fase dual con un solo isótopo en pacientes con hiperparatiroidismo.
Desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2019, los investigadores inscribirán prospectivamente a pacientes con evidencia bioquímica de hiperparatiroidismo y con la intención de recibir un estudio de imagen preoperatorio. A los pacientes se les realizará una gammagrafía con sestamibi monoisotópica de fase dual y PET/TC con 18F-FCH. Cada imagen será evaluada por un intérprete experimentado en busca de captación anormal sospechosa de hiperfunción de la glándula paratiroides. El estándar de referencia serán los resultados quirúrgicos finales. Se medirá y calculará el rendimiento diagnóstico tanto de la tomografía con sestamibi como de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo para investigar el rendimiento de la PET/TC con 18F-colina (FCH) y la gammagrafía con 99mTc-sestamibi en la localización preoperatoria de las glándulas paratiroides hiperfuncionantes.
Protocolo de obtención de imágenes de Tc-99m sestamibi de fase dual de isótopo único:
No es necesario ayunar antes de la inyección de la radiosonda. No se necesita ninguna restricción específica de medicamentos. El escaneo se realizará mediante el uso de una unidad de cámara gamma de doble cabezal (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), y los escaneos se interpretarán en una estación de trabajo con el uso de software compatible (Xeleris).
Se colocará un catéter intravenoso permanente conectado a una línea de infusión y una jeringa de solución salina en cada paciente. Se inyectará 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) por vía intravenosa a través de la línea de infusión y se lavará con solución salina. La adquisición de la imagen de la primera fase se realizará 15 minutos después de la inyección del radiotrazador. La segunda fase se adquirirá de 2 a 4 horas después de la inyección inicial del marcador. El campo de exploración gammagráfica cubrirá desde el cuello hasta el tórax. Se realizará un campo de visión adicional si el paciente tiene una glándula paratiroides reimplantada quirúrgicamente en los brazos.
Dos médicos nucleares evalúan la gammagrafía monoisótopo de doble fase con 99mTc-sestamibi. Los investigadores tienen acceso a la historia de los pacientes e interpretada individualmente por cada lector, con discrepancias para ser resueltas por consenso. La visibilidad de la captación se evaluará en una escala de 4 grados. 0. No se pudo identificar ninguna captación focal; 1. Enfoque discreto; 2. Captación leve focal; 3. Captación intensa focal. Para la determinación de un diagnóstico, la puntuación 0 y 1 se considera un resultado negativo y 2 a 3 un resultado positivo.
Protocolo de obtención de imágenes PET con 18F-FCH: no es necesario estar en ayunas antes de la inyección de la radiosonda. No se necesita ninguna restricción específica de medicamentos. La exploración se llevará a cabo utilizando una unidad PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin), y las exploraciones se interpretarán en una estación de trabajo con el uso de un software compatible (Xeleris).
Se colocará un catéter intravenoso permanente conectado a una línea de infusión y una jeringa de solución salina en cada paciente. Se inyectará 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) por vía intravenosa a través de la línea de infusión y se lavará con solución salina. La dosis de 18F-FCH inyectada, el tiempo de inyección, la actividad residual posterior a la inyección, el tiempo de inicio de la toma de imágenes y el tiempo de finalización de la toma de imágenes se registrarán en el formulario de informe de caso. La exploración por PET/TC con 18F-FCH debe realizarse entre 5 y 10 minutos después de la inyección de la radiosonda. El campo de exploración PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) cubrirá desde el cráneo hasta la mitad del muslo. El paciente con el foco reimplantado se colocará en el campo de visión. El tiempo de exploración PET/CT 18F-FCH requerirá de 35 a 40 minutos.
Dos médicos especialistas en medicina nuclear evalúan las imágenes PET/CT con 18F-FCH. Los investigadores tienen acceso a la historia de los pacientes e interpretada individualmente por cada lector, con discrepancias para ser resueltas por consenso. Sin embargo, los intérpretes no tienen acceso a los resultados de las imágenes de sestamibi. Para las imágenes PET/CT de 18F-FCH, la visibilidad de la captación se evaluará en una escala de 4 grados. 0. No se pudo identificar ninguna captación focal; 1. Enfoque discreto; 2. Captación leve focal; 3. Captación intensa focal. Para la determinación de un diagnóstico, la puntuación 0 y 1 se considera un resultado negativo y 2 a 3 un resultado positivo.
El estándar de referencia lo establece la patología quirúrgica:
El patrón de referencia serán los resultados patológicos quirúrgicos. La glándula extirpada se confirmará histológicamente como adenoma o hiperplasia paratiroidea. Para glándulas paratiroides hiperfuncionantes in situ, los resultados de la imagen se compararán con los resultados quirúrgicos como lateralización correcta (lado derecho o lado izquierdo) y polaridad correcta (polo superior o polo inferior), secuencialmente. Para glándulas ectópicas y reimplantadas, la presencia de evidencia patológica o bioquímica de hiperfunción de la glándula, la eliminación de la lesión sugerida por la imagen, será el estándar de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les diagnostica hiperparatiroidismo según los datos de iPTH sérica (> 72 pg/mL).
- Planeado para someterse a una resección quirúrgica de la glándula paratiroides hiperfuncionante.
- Derivado para gammagrafía monoisotópica bifásica Tc-99m sestamibi.
- La PET con 18F-FCH se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la gammagrafía con sestamibi Tc-99m monoisótopo de fase dual.
- Si es mujer premenopáusica y sexualmente activa, necesita anticoncepción (ligadura de trompas, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos orales/condones después del último período menstrual hasta los exámenes de imagen)
Criterio de exclusión:
- No se considera manejo quirúrgico.
- Menor de 20 años.
- Factores que dificultan que el paciente reciba una tomografía por emisión de positrones, por ejemplo, signos vitales inestables (shock), alteración de la conciencia, claustrofobia, etc...
- Alérgico al fármaco en investigación.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TC con 18F-fluorocolina
|
Los pacientes se someten a PET/TC con 18F-fluorocolina y exploración con sestamibi Tc-99m de fase dual de isótopo único (tanto exploración plana como SPECT/TC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las sensibilidades de la PET/TC con 18F-fluorocolina y la gammagrafía con 99mTc sestamibi
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las sensibilidades basadas en la lesión de estas dos modalidades de imagen utilizando la patología quirúrgica de la glándula paratiroides como estándar de referencia (la cantidad de hallazgos de imagen positivos verdaderos/la cantidad de adenoma o hiperplasia paratiroides confirmados patológicamente)
|
6 semanas
|
|
Las especificidades de la PET/TC con 18F-fluorocolina y la gammagrafía con 99mTc sestamibi
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las especificidades basadas en la lesión de estas dos modalidades de imagen utilizando la patología quirúrgica de la glándula paratiroides como estándar de referencia (Número de resultados negativos verdaderos de la imagen/Número de resultados negativos en la patología quirúrgica)
|
6 semanas
|
|
Las precisiones de la PET/TC con 18F-fluorocolina y la exploración con 99mTc sestamibi
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las precisiones basadas en lesiones de estas dos modalidades de imagen utilizando la patología quirúrgica de la glándula paratiroides como estándar de referencia (hallazgos de imagen verdaderos positivos y verdaderos negativos/número de todas las muestras quirúrgicas)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB106-74-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .