Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorocholin PET/CT til hyperparathyroidisme

18. marts 2020 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-Fluorocholin PET/CT i præoperativ lokalisering af hyperfunktionel parathyroidkirtel ved primær og sekundær hyperparathyroidisme

Hyperparathyroidisme er en almindelig endokrin lidelse, som kan resultere i mange alvorlige komplikationer. For patienter med hyperparathyroidisme er Tc-99m sestamibi-billeddannelse det vigtigste billeddannende værktøj til præoperativ lokalisering af den hyperfungerende kirtel. Sestamibi-scanning har dog kun begrænset følsomhed til at påvise multikirtelsygdom og hyperplastiske foci. Ny billeddannende sporstof med 18F-fluorocholin (18F-FCH) har vist aviditet i parathyreoideavæv. Ikke desto mindre er forskningsdataene for 18F-FCH PET/CT kun foreløbige.

Målet med vores undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FCH PET/CT og enkelt isotop dual-fase sestamibi scintigrafi for patienter med hyperparathyroidisme.

Fra 1. januar 2018 til 31. december 2019 vil efterforskerne prospektivt indskrive patienter med biokemiske beviser for hyperparathyroidisme, og som er beregnet til at modtage et præoperativt billedstudie. Patienterne vil modtage enkelt isotop dual-fase sestamibi scintigrafi og 18F-FCH PET/CT. Hvert billede vil blive vurderet af erfaren tolk for unormal optagelse mistænkelig for hyperfungerende biskjoldbruskkirtel. Referencestandarden vil være de endelige kirurgiske resultater. Diagnostisk ydeevne af både sestamibi-scanning og PET/CT-scanning vil blive målt og beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte en prospektiv undersøgelse for at undersøge ydeevnen af ​​18F-cholin (FCH) PET/CT og 99mTcsestamibi scintigrafi i den præoperative lokalisering af hyperfungerende biskjoldbruskkirtler.

Enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi billeddannelsesprotokol:

Det er ikke nødvendigt at faste før injektion med radioaktive sporstoffer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning vil blive udført ved at bruge en dobbelthoved gammakameraenhed (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).

Et indlagt intravenøst ​​kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst ​​gennem infusionsslangen og skylles med saltvand. Billedoptagelsen af ​​den første fase skal tages 15 minutter efter radiotracer-injektion. Den anden fase vil blive erhvervet 2-4 timer efter den første sporstofinjektion. Det scintigrafiske scanningsfelt vil dække fra hals til bryst. Yderligere synsfelt vil blive udført, hvis patienten har kendt kirurgisk genimplanteret biskjoldbruskkirtel i armene.

To nuklearmedicinske læger vurderer den enkelt isotop dobbeltfasede 99mTc-sestamibi scintigrafi. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Optagelsesmæssigt iøjnefaldende vil blive evalueret i 4-gradigt skala. 0. Ude af stand til at identificere nogen fokal optagelse; 1. Upåfaldende fokus; 2. Fokal mild optagelse; 3. Fokal intens optagelse. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.

18F-FCH PET billeddannelsesprotokol: Faste er ikke nødvendig før injektion med radiosporer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning udføres ved at bruge en PET/CT-enhed (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).

Et indlagt intravenøst ​​kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst ​​gennem infusionsslangen og vil blive skyllet med saltvand. Den injicerede 18F-FCH-dosis, injektionstid, restaktivitet efter injektion, tidspunkt for start af billeddannelse og tidspunkt for slutbilleddannelse vil blive registreret på case-rapportformularen. 18F-FCH PET/CT-scanning skal tages 5 til 10 minutter efter radiotracer-injektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) scanningsfeltet vil dække fra kraniet til midten af ​​låret. Patient med genimplanteret fokus vil blive sat ind i synsfeltet. 18F-FCH PET/CT-scanningstiden vil kræve 35-40 minutter.

To nuklearmedicinske læger vurderer 18F-FCH PET/CT-billederne. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Tolkene har dog ikke adgang til sestamibi-billeddannelsesresultaterne. For 18F-FCH PET/CT-billeder vil optagelsessynlighed blive evalueret i 4-graderet skala. 0. Ude af stand til at identificere nogen fokal optagelse; 1. Upåfaldende fokus; 2. Fokal mild optagelse; 3. Fokal intens optagelse. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.

Referencestandard er etableret af kirurgisk patologi:

Referencestandarden vil være de kirurgiske patologiske resultater. Fjernet kirtel vil histologisk bekræftes som parathyroid adenom eller hyperplasi. For in situ hyperfungerende biskjoldbruskkirtler vil billedresultaterne blive sammenlignet med de kirurgiske resultater som korrekt lateralisering (højre side eller venstre side) og korrekt polaritet (øvre pol eller nedre pol), sekventielt. For ektopiske og genimplanterede kirtler vil tilstedeværelsen af ​​patologiske eller biokemiske tegn på hyperfungerende kirtelfjernelse af den foreslåede læsion være referencestandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeres med hyperparathyroidisme baseret på serum iPTH-data (> 72 pg/ml).
  2. Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion af den hyperfungerende biskjoldbruskkirtel.
  3. Henvist til enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
  4. 18F-FCH PET udføres inden for 6 uger efter enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
  5. Hvis præmenopausal og seksuelt aktiv kvinde, har brug for prævention (tubal ligering, intrauterine anordninger eller orale præventionsmidler/kondom efter den sidste menstruation indtil billedundersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk behandling tages ikke i betragtning.
  2. Yngre end 20 år.
  3. Faktorer, der hæmmer patienten i at modtage positronemissionstomografi, f.eks. ustabile vitale tegn (chok), bevidst forstyrrelse, klaustrofobi osv...
  4. Allergisk over for undersøgelsesmedicin.
  5. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-fluorcholin PET/CT
Patienter gennemgår både 18F-fluorocholin PET/CT og enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi scanning (både plan scanning og SPECT/CT)
Andre navne:
  • Tc-99m sestamibi scintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhederne af 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-scanning
Tidsramme: 6 uger
De læsionsbaserede sensitiviteter af disse to billedmodaliteter ved hjælp af kirurgisk patologi af biskjoldbruskkirtlen som referencestandard (Antallet af sande positive billedfund/Antallet af patologisk bekræftet parathyroid adenom eller hyperplasi)
6 uger
Specificiteterne af 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-scanning
Tidsramme: 6 uger
De læsionsbaserede specificiteter af disse to billedmodaliteter ved hjælp af kirurgisk patologi af biskjoldbruskkirtlen som referencestandard (Antallet af sande negative billedfund/Antallet af negative fund på kirurgisk patologi)
6 uger
Nøjagtigheden af ​​18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-scanning
Tidsramme: 6 uger
Den læsionsbaserede nøjagtighed af disse to billedmodaliteter ved hjælp af kirurgisk patologi af biskjoldbruskkirtlen som referencestandard (ægte positive og sande negative billedfund/Antallet af alle kirurgiske prøver)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin PET/CT

3
Abonner