- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316845
18F-fluorocholin PET/CT til hyperparathyroidisme
18F-Fluorocholin PET/CT i præoperativ lokalisering af hyperfunktionel parathyroidkirtel ved primær og sekundær hyperparathyroidisme
Hyperparathyroidisme er en almindelig endokrin lidelse, som kan resultere i mange alvorlige komplikationer. For patienter med hyperparathyroidisme er Tc-99m sestamibi-billeddannelse det vigtigste billeddannende værktøj til præoperativ lokalisering af den hyperfungerende kirtel. Sestamibi-scanning har dog kun begrænset følsomhed til at påvise multikirtelsygdom og hyperplastiske foci. Ny billeddannende sporstof med 18F-fluorocholin (18F-FCH) har vist aviditet i parathyreoideavæv. Ikke desto mindre er forskningsdataene for 18F-FCH PET/CT kun foreløbige.
Målet med vores undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FCH PET/CT og enkelt isotop dual-fase sestamibi scintigrafi for patienter med hyperparathyroidisme.
Fra 1. januar 2018 til 31. december 2019 vil efterforskerne prospektivt indskrive patienter med biokemiske beviser for hyperparathyroidisme, og som er beregnet til at modtage et præoperativt billedstudie. Patienterne vil modtage enkelt isotop dual-fase sestamibi scintigrafi og 18F-FCH PET/CT. Hvert billede vil blive vurderet af erfaren tolk for unormal optagelse mistænkelig for hyperfungerende biskjoldbruskkirtel. Referencestandarden vil være de endelige kirurgiske resultater. Diagnostisk ydeevne af både sestamibi-scanning og PET/CT-scanning vil blive målt og beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte en prospektiv undersøgelse for at undersøge ydeevnen af 18F-cholin (FCH) PET/CT og 99mTcsestamibi scintigrafi i den præoperative lokalisering af hyperfungerende biskjoldbruskkirtler.
Enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi billeddannelsesprotokol:
Det er ikke nødvendigt at faste før injektion med radioaktive sporstoffer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning vil blive udført ved at bruge en dobbelthoved gammakameraenhed (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).
Et indlagt intravenøst kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst gennem infusionsslangen og skylles med saltvand. Billedoptagelsen af den første fase skal tages 15 minutter efter radiotracer-injektion. Den anden fase vil blive erhvervet 2-4 timer efter den første sporstofinjektion. Det scintigrafiske scanningsfelt vil dække fra hals til bryst. Yderligere synsfelt vil blive udført, hvis patienten har kendt kirurgisk genimplanteret biskjoldbruskkirtel i armene.
To nuklearmedicinske læger vurderer den enkelt isotop dobbeltfasede 99mTc-sestamibi scintigrafi. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Optagelsesmæssigt iøjnefaldende vil blive evalueret i 4-gradigt skala. 0. Ude af stand til at identificere nogen fokal optagelse; 1. Upåfaldende fokus; 2. Fokal mild optagelse; 3. Fokal intens optagelse. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.
18F-FCH PET billeddannelsesprotokol: Faste er ikke nødvendig før injektion med radiosporer. Ingen specifik medicinrestriktion er nødvendig. Scanning udføres ved at bruge en PET/CT-enhed (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), og scanninger vil blive fortolket på en arbejdsstation ved brug af kompatibel software (Xeleris).
Et indlagt intravenøst kateter forbundet til en infusionsslange og en saltvandssprøjte vil blive sat på hver patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) vil blive injiceret intravenøst gennem infusionsslangen og vil blive skyllet med saltvand. Den injicerede 18F-FCH-dosis, injektionstid, restaktivitet efter injektion, tidspunkt for start af billeddannelse og tidspunkt for slutbilleddannelse vil blive registreret på case-rapportformularen. 18F-FCH PET/CT-scanning skal tages 5 til 10 minutter efter radiotracer-injektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) scanningsfeltet vil dække fra kraniet til midten af låret. Patient med genimplanteret fokus vil blive sat ind i synsfeltet. 18F-FCH PET/CT-scanningstiden vil kræve 35-40 minutter.
To nuklearmedicinske læger vurderer 18F-FCH PET/CT-billederne. Efterforskerne har adgang til patienternes historie og fortolket individuelt af hver læser, med uenigheder, der skal løses ved konsensus. Tolkene har dog ikke adgang til sestamibi-billeddannelsesresultaterne. For 18F-FCH PET/CT-billeder vil optagelsessynlighed blive evalueret i 4-graderet skala. 0. Ude af stand til at identificere nogen fokal optagelse; 1. Upåfaldende fokus; 2. Fokal mild optagelse; 3. Fokal intens optagelse. Til bestemmelse af en diagnose betragtes score 0 og 1 som et negativt resultat og 2 til 3 som et positivt resultat.
Referencestandard er etableret af kirurgisk patologi:
Referencestandarden vil være de kirurgiske patologiske resultater. Fjernet kirtel vil histologisk bekræftes som parathyroid adenom eller hyperplasi. For in situ hyperfungerende biskjoldbruskkirtler vil billedresultaterne blive sammenlignet med de kirurgiske resultater som korrekt lateralisering (højre side eller venstre side) og korrekt polaritet (øvre pol eller nedre pol), sekventielt. For ektopiske og genimplanterede kirtler vil tilstedeværelsen af patologiske eller biokemiske tegn på hyperfungerende kirtelfjernelse af den foreslåede læsion være referencestandarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeres med hyperparathyroidisme baseret på serum iPTH-data (> 72 pg/ml).
- Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion af den hyperfungerende biskjoldbruskkirtel.
- Henvist til enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
- 18F-FCH PET udføres inden for 6 uger efter enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi scintigrafi.
- Hvis præmenopausal og seksuelt aktiv kvinde, har brug for prævention (tubal ligering, intrauterine anordninger eller orale præventionsmidler/kondom efter den sidste menstruation indtil billedundersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling tages ikke i betragtning.
- Yngre end 20 år.
- Faktorer, der hæmmer patienten i at modtage positronemissionstomografi, f.eks. ustabile vitale tegn (chok), bevidst forstyrrelse, klaustrofobi osv...
- Allergisk over for undersøgelsesmedicin.
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 18F-fluorcholin PET/CT
|
Patienter gennemgår både 18F-fluorocholin PET/CT og enkelt isotop dobbeltfase Tc-99m sestamibi scanning (både plan scanning og SPECT/CT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhederne af 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-scanning
Tidsramme: 6 uger
|
De læsionsbaserede sensitiviteter af disse to billedmodaliteter ved hjælp af kirurgisk patologi af biskjoldbruskkirtlen som referencestandard (Antallet af sande positive billedfund/Antallet af patologisk bekræftet parathyroid adenom eller hyperplasi)
|
6 uger
|
Specificiteterne af 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-scanning
Tidsramme: 6 uger
|
De læsionsbaserede specificiteter af disse to billedmodaliteter ved hjælp af kirurgisk patologi af biskjoldbruskkirtlen som referencestandard (Antallet af sande negative billedfund/Antallet af negative fund på kirurgisk patologi)
|
6 uger
|
Nøjagtigheden af 18F-fluorocholin PET/CT og 99mTc sestamibi-scanning
Tidsramme: 6 uger
|
Den læsionsbaserede nøjagtighed af disse to billedmodaliteter ved hjælp af kirurgisk patologi af biskjoldbruskkirtlen som referencestandard (ægte positive og sande negative billedfund/Antallet af alle kirurgiske prøver)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB106-74-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin PET/CT
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttetProstatakræftCanada
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkendt
-
Thomas HopeRekrutteringHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnuKræft | Diagnose | Resistent kræft | Reaktion, Akut fase
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater