- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04316845
18F-fluorocolina PET/CT per iperparatiroidismo
18F-Fluorocolina PET/TC nella localizzazione preoperatoria della ghiandola paratiroidea iperfunzionale nell'iperparatiroidismo primario e secondario
L'iperparatiroidismo è un disturbo endocrino comune che può causare molte gravi complicazioni. Per i pazienti con iperparatiroidismo, l'imaging Tc-99m sestamibi è il principale strumento di imaging per la localizzazione preoperatoria della ghiandola iperfunzionante. Tuttavia, la scansione con sestamibi ha solo una sensibilità limitata nel rilevare la malattia multighiandolare e i focolai iperplastici. Il nuovo tracciante di imaging con 18F-fluorocolina (18F-FCH) ha mostrato avidità nei tessuti paratiroidei. Tuttavia, i dati di ricerca di 18F-FCH PET/CT sono solo preliminari.
L'obiettivo del nostro studio è confrontare le prestazioni diagnostiche della PET/TC con 18F-FCH e della scintigrafia con sestamibi a singolo isotopo in doppia fase per i pazienti con iperparatiroidismo.
Dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019, i ricercatori arruoleranno prospetticamente pazienti con evidenza biochimica di iperparatiroidismo e destinati a ricevere uno studio di immagine preoperatorio. I pazienti riceveranno la scintigrafia con sestamibi a doppia fase a singolo isotopo e la PET/CT con 18F-FCH. Ogni immagine sarà valutata da un interprete esperto per captazione anomala sospetta per ghiandola paratiroidea iperfunzionante. Lo standard di riferimento saranno i risultati chirurgici finali. Verranno misurate e calcolate le prestazioni diagnostiche sia della scansione con sestamibi che della scansione PET/TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico per indagare le prestazioni della scintigrafia PET/CT con 18F-colina (FCH) e 99mTc-sestamibi nella localizzazione preoperatoria delle ghiandole paratiroidi iperfunzionanti.
Protocollo di imaging sestamibi Tc-99m a doppia fase a singolo isotopo:
Il digiuno non è necessario prima dell'iniezione del radiotracciante. Non è necessaria alcuna restrizione specifica del farmaco. La scansione sarà condotta utilizzando un'unità dual head gamma camera (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e le scansioni saranno interpretate su una postazione di lavoro con l'uso di software compatibile (Xeleris).
Su ciascun paziente verrà posizionato un catetere endovenoso a permanenza collegato a una linea di infusione e una siringa salina. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) verrà iniettato per via endovenosa attraverso la linea di infusione e verrà lavato con soluzione salina. L'acquisizione dell'immagine della prima fase deve essere effettuata 15 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. La seconda fase verrà acquisita 2-4 ore dopo l'iniziale iniezione del tracciante. Il campo di scansione scintigrafica coprirà dal collo al petto. Verrà eseguito un campo visivo aggiuntivo se il paziente ha conosciuto una ghiandola paratiroidea reimpiantata chirurgicamente nelle braccia.
Due medici di medicina nucleare valutano la scintigrafia a singolo isotopo dual phase 99mTc-sestamibi. Gli investigatori hanno accesso alla storia dei pazienti e interpretati individualmente da ciascun lettore, con disaccordi da risolvere per consenso. La cospicuità di assorbimento sarà valutata su una scala a 4 livelli. 0. Impossibile identificare qualsiasi assorbimento focale; 1. Messa a fuoco poco appariscente; 2. Assorbimento focale lieve; 3. Assorbimento intenso focale. Per la determinazione di una diagnosi, i punteggi 0 e 1 sono considerati un risultato negativo e da 2 a 3 un risultato positivo.
Protocollo di imaging PET 18F-FCH: non è necessario il digiuno prima dell'iniezione del radiotracciante. Non è necessaria alcuna restrizione specifica del farmaco. La scansione sarà condotta utilizzando un'unità PET/TC (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e le scansioni saranno interpretate su una postazione di lavoro con l'uso di software compatibile (Xeleris).
Su ciascun paziente verrà posizionato un catetere endovenoso a permanenza collegato a una linea di infusione e una siringa salina. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) verrà iniettato per via endovenosa attraverso la linea di infusione e verrà lavato con soluzione salina. La dose di 18F-FCH iniettata, il tempo di iniezione, l'attività residua post-iniezione, l'ora di inizio dell'imaging e l'ora di fine dell'imaging saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso. L'acquisizione della scansione PET/TC 18F-FCH deve essere effettuata da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. Il campo di scansione PET/TC (80-120 mA, 120 kVp) coprirà dal cranio a metà coscia. Il paziente con messa a fuoco reimpiantata verrà messo nel campo visivo. Il tempo di scansione PET/TC 18F-FCH richiederà 35-40 minuti.
Due medici di medicina nucleare valutano le immagini PET/TC 18F-FCH. Gli investigatori hanno accesso alla storia dei pazienti e interpretati individualmente da ciascun lettore, con disaccordi da risolvere per consenso. Tuttavia, gli interpreti non hanno accesso ai risultati delle immagini di sestamibi. Per le immagini PET/TC 18F-FCH, la visibilità dell'assorbimento sarà valutata in scala a 4 gradi. 0. Impossibile identificare qualsiasi assorbimento focale; 1. Messa a fuoco poco appariscente; 2. Assorbimento focale lieve; 3. Assorbimento intenso focale. Per la determinazione di una diagnosi, i punteggi 0 e 1 sono considerati un risultato negativo e da 2 a 3 un risultato positivo.
Lo standard di riferimento è stabilito dalla patologia chirurgica:
Lo standard di riferimento saranno gli esiti patologici chirurgici. La ghiandola rimossa sarà istologicamente confermata come adenoma paratiroideo o iperplasia. Per le ghiandole paratiroidi iperfunzionanti in situ, i risultati dell'immagine saranno confrontati con i risultati chirurgici come lateralizzazione corretta (lato destro o sinistro) e polarità corretta (polo superiore o polo inferiore), in sequenza. Per le ghiandole ectopiche e reimpiantate, la presenza di evidenza patologica o biochimica di rimozione della ghiandola iperfunzionante della lesione suggerita dall'immagine sarà lo standard di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticato un iperparatiroidismo sulla base dei dati sierici di iPTH (> 72 pg/ml).
- Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica della ghiandola paratiroidea iperfunzionante.
- Indicato per la scintigrafia con singolo isotopo a doppia fase Tc-99m sestamibi.
- La PET 18F-FCH viene eseguita entro 6 settimane dalla scintigrafia con singolo isotopo dual phase Tc-99m sestamibi.
- Se la donna è in premenopausa e sessualmente attiva, necessita di contraccezione (legatura delle tube, dispositivi intrauterini o contraccettivi orali/preservativo dopo l'ultimo periodo mestruale fino agli esami di immagine)
Criteri di esclusione:
- La gestione chirurgica non è considerata.
- Più giovane di 20 anni.
- Fattori che impediscono al paziente di ricevere la tomografia a emissione di positroni, ad esempio segni vitali instabili (shock), disturbi della coscienza, claustrofobia, ecc...
- Allergico al farmaco sperimentale.
- Donna incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-fluorocolina PET/TC
|
I pazienti vengono sottoposti sia alla PET/TC con 18F-fluorocolina che alla scansione a doppio isotopo Tc-99m sestamibi a singola fase (sia scansione planare che SPECT/TC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità della scansione PET/TC con 18F-fluorocolina e 99mTc sestamibi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La sensibilità basata sulla lesione di queste due modalità di immagine utilizzando la patologia chirurgica della ghiandola paratiroidea come standard di riferimento (il numero di risultati di immagini vere positive/il numero di adenoma paratiroideo o iperplasia patologicamente confermato)
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6 settimane
|
|
Le specificità della scansione PET/TC con 18F-fluorocolina e 99mTc sestamibi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le specificità basate sulla lesione di queste due modalità di immagine utilizzando la patologia chirurgica della ghiandola paratiroidea come standard di riferimento (Il numero di risultati di immagini vere negative/Il numero di risultati negativi sulla patologia chirurgica)
|
6 settimane
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L'accuratezza della scansione PET/TC con 18F-fluorocolina e 99mTc sestamibi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le accuratezze basate sulla lesione di queste due modalità di immagine utilizzando la patologia chirurgica della ghiandola paratiroidea come standard di riferimento (Risultati di immagini veri positivi e veri negativi/Il numero di tutti i campioni chirurgici)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB106-74-A
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Prove cliniche su 18F-fluorocolina PET/TC
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