Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-fluorocolina PET/CT per iperparatiroidismo

5 agosto 2024 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-Fluorocolina PET/TC nella localizzazione preoperatoria della ghiandola paratiroidea iperfunzionale nell'iperparatiroidismo primario e secondario

L'iperparatiroidismo è un disturbo endocrino comune che può causare molte gravi complicazioni. Per i pazienti con iperparatiroidismo, l'imaging Tc-99m sestamibi è il principale strumento di imaging per la localizzazione preoperatoria della ghiandola iperfunzionante. Tuttavia, la scansione con sestamibi ha solo una sensibilità limitata nel rilevare la malattia multighiandolare e i focolai iperplastici. Il nuovo tracciante di imaging con 18F-fluorocolina (18F-FCH) ha mostrato avidità nei tessuti paratiroidei. Tuttavia, i dati di ricerca di 18F-FCH PET/CT sono solo preliminari.

L'obiettivo del nostro studio è confrontare le prestazioni diagnostiche della PET/TC con 18F-FCH e della scintigrafia con sestamibi a singolo isotopo in doppia fase per i pazienti con iperparatiroidismo.

Dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019, i ricercatori arruoleranno prospetticamente pazienti con evidenza biochimica di iperparatiroidismo e destinati a ricevere uno studio di immagine preoperatorio. I pazienti riceveranno la scintigrafia con sestamibi a doppia fase a singolo isotopo e la PET/CT con 18F-FCH. Ogni immagine sarà valutata da un interprete esperto per captazione anomala sospetta per ghiandola paratiroidea iperfunzionante. Lo standard di riferimento saranno i risultati chirurgici finali. Verranno misurate e calcolate le prestazioni diagnostiche sia della scansione con sestamibi che della scansione PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico per indagare le prestazioni della scintigrafia PET/CT con 18F-colina (FCH) e 99mTc-sestamibi nella localizzazione preoperatoria delle ghiandole paratiroidi iperfunzionanti.

Protocollo di imaging sestamibi Tc-99m a doppia fase a singolo isotopo:

Il digiuno non è necessario prima dell'iniezione del radiotracciante. Non è necessaria alcuna restrizione specifica del farmaco. La scansione sarà condotta utilizzando un'unità dual head gamma camera (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e le scansioni saranno interpretate su una postazione di lavoro con l'uso di software compatibile (Xeleris).

Su ciascun paziente verrà posizionato un catetere endovenoso a permanenza collegato a una linea di infusione e una siringa salina. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) verrà iniettato per via endovenosa attraverso la linea di infusione e verrà lavato con soluzione salina. L'acquisizione dell'immagine della prima fase deve essere effettuata 15 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. La seconda fase verrà acquisita 2-4 ore dopo l'iniziale iniezione del tracciante. Il campo di scansione scintigrafica coprirà dal collo al petto. Verrà eseguito un campo visivo aggiuntivo se il paziente ha conosciuto una ghiandola paratiroidea reimpiantata chirurgicamente nelle braccia.

Due medici di medicina nucleare valutano la scintigrafia a singolo isotopo dual phase 99mTc-sestamibi. Gli investigatori hanno accesso alla storia dei pazienti e interpretati individualmente da ciascun lettore, con disaccordi da risolvere per consenso. La cospicuità di assorbimento sarà valutata su una scala a 4 livelli. 0. Impossibile identificare qualsiasi assorbimento focale; 1. Messa a fuoco poco appariscente; 2. Assorbimento focale lieve; 3. Assorbimento intenso focale. Per la determinazione di una diagnosi, i punteggi 0 e 1 sono considerati un risultato negativo e da 2 a 3 un risultato positivo.

Protocollo di imaging PET 18F-FCH: non è necessario il digiuno prima dell'iniezione del radiotracciante. Non è necessaria alcuna restrizione specifica del farmaco. La scansione sarà condotta utilizzando un'unità PET/TC (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e le scansioni saranno interpretate su una postazione di lavoro con l'uso di software compatibile (Xeleris).

Su ciascun paziente verrà posizionato un catetere endovenoso a permanenza collegato a una linea di infusione e una siringa salina. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) verrà iniettato per via endovenosa attraverso la linea di infusione e verrà lavato con soluzione salina. La dose di 18F-FCH iniettata, il tempo di iniezione, l'attività residua post-iniezione, l'ora di inizio dell'imaging e l'ora di fine dell'imaging saranno registrati sul modulo di segnalazione del caso. L'acquisizione della scansione PET/TC 18F-FCH deve essere effettuata da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione del radiotracciante. Il campo di scansione PET/TC (80-120 mA, 120 kVp) coprirà dal cranio a metà coscia. Il paziente con messa a fuoco reimpiantata verrà messo nel campo visivo. Il tempo di scansione PET/TC 18F-FCH richiederà 35-40 minuti.

Due medici di medicina nucleare valutano le immagini PET/TC 18F-FCH. Gli investigatori hanno accesso alla storia dei pazienti e interpretati individualmente da ciascun lettore, con disaccordi da risolvere per consenso. Tuttavia, gli interpreti non hanno accesso ai risultati delle immagini di sestamibi. Per le immagini PET/TC 18F-FCH, la visibilità dell'assorbimento sarà valutata in scala a 4 gradi. 0. Impossibile identificare qualsiasi assorbimento focale; 1. Messa a fuoco poco appariscente; 2. Assorbimento focale lieve; 3. Assorbimento intenso focale. Per la determinazione di una diagnosi, i punteggi 0 e 1 sono considerati un risultato negativo e da 2 a 3 un risultato positivo.

Lo standard di riferimento è stabilito dalla patologia chirurgica:

Lo standard di riferimento saranno gli esiti patologici chirurgici. La ghiandola rimossa sarà istologicamente confermata come adenoma paratiroideo o iperplasia. Per le ghiandole paratiroidi iperfunzionanti in situ, i risultati dell'immagine saranno confrontati con i risultati chirurgici come lateralizzazione corretta (lato destro o sinistro) e polarità corretta (polo superiore o polo inferiore), in sequenza. Per le ghiandole ectopiche e reimpiantate, la presenza di evidenza patologica o biochimica di rimozione della ghiandola iperfunzionante della lesione suggerita dall'immagine sarà lo standard di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti viene diagnosticato un iperparatiroidismo sulla base dei dati sierici di iPTH (> 72 pg/ml).
  2. Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica della ghiandola paratiroidea iperfunzionante.
  3. Indicato per la scintigrafia con singolo isotopo a doppia fase Tc-99m sestamibi.
  4. La PET 18F-FCH viene eseguita entro 6 settimane dalla scintigrafia con singolo isotopo dual phase Tc-99m sestamibi.
  5. Se la donna è in premenopausa e sessualmente attiva, necessita di contraccezione (legatura delle tube, dispositivi intrauterini o contraccettivi orali/preservativo dopo l'ultimo periodo mestruale fino agli esami di immagine)

Criteri di esclusione:

  1. La gestione chirurgica non è considerata.
  2. Più giovane di 20 anni.
  3. Fattori che impediscono al paziente di ricevere la tomografia a emissione di positroni, ad esempio segni vitali instabili (shock), disturbi della coscienza, claustrofobia, ecc...
  4. Allergico al farmaco sperimentale.
  5. Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluorocolina PET/TC
I pazienti vengono sottoposti sia alla PET/TC con 18F-fluorocolina che alla scansione a doppio isotopo Tc-99m sestamibi a singola fase (sia scansione planare che SPECT/TC)
Altri nomi:
  • Scintigrafia Tc-99m sestamibi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità della scansione PET/TC con 18F-fluorocolina e 99mTc sestamibi
Lasso di tempo: 6 settimane
La sensibilità basata sulla lesione di queste due modalità di immagine utilizzando la patologia chirurgica della ghiandola paratiroidea come standard di riferimento (il numero di risultati di immagini vere positive/il numero di adenoma paratiroideo o iperplasia patologicamente confermato)
6 settimane
Le specificità della scansione PET/TC con 18F-fluorocolina e 99mTc sestamibi
Lasso di tempo: 6 settimane
Le specificità basate sulla lesione di queste due modalità di immagine utilizzando la patologia chirurgica della ghiandola paratiroidea come standard di riferimento (Il numero di risultati di immagini vere negative/Il numero di risultati negativi sulla patologia chirurgica)
6 settimane
L'accuratezza della scansione PET/TC con 18F-fluorocolina e 99mTc sestamibi
Lasso di tempo: 6 settimane
Le accuratezze basate sulla lesione di queste due modalità di immagine utilizzando la patologia chirurgica della ghiandola paratiroidea come standard di riferimento (Risultati di immagini veri positivi e veri negativi/Il numero di tutti i campioni chirurgici)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-fluorocolina PET/TC

Sottoscrivi