- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04316845
18F-fluorocholin PET/CT för hyperparatyreos
18F-Fluorocholin PET/CT vid preoperativ lokalisering av hyperfunktionell bisköldkörtel vid primär och sekundär hyperparatyreoidism
Hyperparatyreos är en vanlig endokrin störning som kan resultera i många allvarliga komplikationer. För patienter med hyperparatyreoidism är Tc-99m sestamibi-avbildning det viktigaste avbildningsverktyget för preoperativ lokalisering av den hyperfunktionella körteln. Sestamibi-skanning har dock endast begränsad känslighet för att upptäcka multikörtelsjukdom och hyperplastiska foci. Ny avbildningsspårare med 18F-fluorokolin (18F-FCH) har visat aviditet i bisköldkörtelvävnader. Ändå är forskningsdata från 18F-FCH PET/CT endast preliminära.
Målet med vår studie är att jämföra den diagnostiska prestandan för 18F-FCH PET/CT och en isotop dual phase sestamibi scintigrafi för patienter med hyperparatyreoidism.
Från 1 januari 2018 till 31 december 2019 kommer utredarna att prospektivt registrera patienter med biokemiska bevis på hyperparatyreos och som är avsedda att få en preoperativ bildstudie. Patienterna kommer att få sestamibiscintigrafi med en isotop i två faser och 18F-FCH PET/CT. Varje bild kommer att utvärderas av en erfaren tolk för onormalt upptag misstänkt för överfungerande bisköldkörtel. Referensstandarden kommer att vara de slutliga operationsresultaten. Diagnostisk prestanda för både sestamibi-skanning och PET/CT-skanning kommer att mätas och beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en prospektiv studie för att undersöka prestandan av 18F-kolin (FCH) PET/CT och 99mTcsestamibi scintigrafi vid preoperativ lokalisering av hyperfunktionella bisköldkörtlar.
Enkel isotop dubbelfas Tc-99m sestamibi avbildningsprotokoll:
Fasta behövs inte före injektion med radiospår. Ingen specifik drogrestriktion behövs. Skanningen kommer att utföras med hjälp av en gammakameraenhet med två huvuden (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), och skanningar kommer att tolkas på en arbetsstation med hjälp av kompatibel programvara (Xeleris).
En kvarvarande intravenös kateter ansluten till en infusionsslang och en koksaltlösningsspruta kommer att ställas in på varje patient. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) kommer att injiceras intravenöst genom infusionsslangen och spolas med koksaltlösning. Bildupptagningen av den första fasen ska tas 15 minuter efter injektion med radiospår. Den andra fasen kommer att förvärvas 2-4 timmar efter den första spårämnesinjektionen. Det scintigrafiska skanningsfältet kommer att täcka från hals till bröst. Ytterligare synfält kommer att utföras om patienten har känt till kirurgiskt återimplanterad bisköldkörtel i armarna.
Två nukleärmedicinska läkare bedömer den enkla isotopen med dubbelfas 99mTc-sestamibi scintigrafi. Utredarna har tillgång till patienternas historia och tolkas individuellt av varje läsare, med meningsskiljaktigheter som ska lösas med konsensus. Upptagssynlighet kommer att utvärderas i en 4-gradig skala. 0. Kan inte identifiera något fokalt upptag; 1. Omärkligt fokus; 2. Fokal milt upptag; 3. Fokal intensivt upptag. För att fastställa en diagnos anses poäng 0 och 1 vara ett negativt resultat och 2 till 3 som ett positivt resultat.
18F-FCH PET-avbildningsprotokoll: Fasta behövs inte före injektion med radiospår. Ingen specifik drogrestriktion behövs. Skanning kommer att utföras med hjälp av en PET/CT-enhet (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), och skanningar kommer att tolkas på en arbetsstation med användning av kompatibel programvara (Xeleris).
En kvarvarande intravenös kateter ansluten till en infusionsslang och en koksaltlösningsspruta kommer att ställas in på varje patient. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) kommer att injiceras intravenöst genom infusionsslangen och spolas med koksaltlösning. Den injicerade 18F-FCH-dosen, injektionstid, kvarvarande aktivitet efter injektion, tidpunkt för startbildtagning och tidpunkt för slutavbildning kommer att registreras på fallrapportformuläret. 18F-FCH PET/CT skanning ska göras 5 till 10 minuter efter radiospårinjektion. PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) skanningsfält kommer att täcka från skallen till mitten av låret. Patient med återimplanterat fokus kommer att placeras i synfältet. 18F-FCH PET/CT-skanningstiden kräver 35-40 minuter.
Två nuklearmedicinska läkare bedömer 18F-FCH PET/CT-bilderna. Utredarna har tillgång till patienternas historia och tolkas individuellt av varje läsare, med meningsskiljaktigheter som ska lösas med konsensus. Tolkarna har dock ingen tillgång till sestamibi-avbildningsresultaten. För 18F-FCH PET/CT-bilder kommer upptagningssynpunkt att utvärderas i 4-gradig skala. 0. Kan inte identifiera något fokalt upptag; 1. Omärkligt fokus; 2. Fokal milt upptag; 3. Fokal intensivt upptag. För att fastställa en diagnos anses poäng 0 och 1 vara ett negativt resultat och 2 till 3 som ett positivt resultat.
Referensstandarden fastställs av kirurgisk patologi:
Referensstandarden kommer att vara de kirurgiska patologiska resultaten. Borttagen körtel kommer histologiskt att bekräftas som bisköldkörteladenom eller hyperplasi. För in situ hyperfungerande bisköldkörtlar kommer bildresultaten att jämföras med de kirurgiska resultaten som korrekt lateralisering (höger sida eller vänster sida), och korrekt polaritet (övre pol eller nedre pol), sekventiellt. För ektopiska och återimplanterade körtlar kommer förekomsten av patologiska eller biokemiska bevis på hyperfunktionell körtelborttagning av den föreslagna lesionen att vara referensstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras ha hyperparatyreos baserat på serum-iPTH-data (> 72 pg/ml).
- Planerade att genomgå kirurgisk resektion av den hyperfungerande bisköldkörteln.
- Refererad för enkel isotop dubbelfas Tc-99m sestamibi scintigrafi.
- 18F-FCH PET utförs inom 6 veckor efter en isotop dubbelfas Tc-99m sestamibi scintigrafi.
- Om premenopausal och sexuellt aktiv kvinna, behöver preventivmedel (tubal ligering, intrauterina enheter eller orala preventivmedel/kondom efter den sista menstruationen till bildundersökningarna)
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk behandling övervägs inte.
- Yngre än 20 år gammal.
- Faktorer som hindrar patienten att ta emot positronemissionstomografi, t.ex. instabila vitala tecken (chock), medveten störning, klaustrofobi, etc...
- Allergisk mot undersökningsläkemedel.
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-fluorokolin PET/CT
|
Patienterna genomgår både 18F-fluorokolin PET/CT och singelisotop dubbelfas Tc-99m sestamibi scan (både planar scan och SPECT/CT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten för 18F-fluorokolin PET/CT och 99mTc sestamibi-skanning
Tidsram: 6 veckor
|
Den lesionsbaserade känsligheten för dessa två bildmodaliteter med kirurgisk patologi i bisköldkörteln som referensstandard (Antalet sanna positiva bildfynd/Antalet patologiskt bekräftade bisköldkörteladenom eller hyperplasi)
|
6 veckor
|
|
Specificiteterna för 18F-fluorokolin PET/CT och 99mTc sestamibi-skanning
Tidsram: 6 veckor
|
De lesionsbaserade specificiteterna för dessa två bildmodaliteter med kirurgisk patologi i bisköldkörteln som referensstandard (Antalet sanna negativa bildfynd/Antalet negativa fynd på kirurgisk patologi)
|
6 veckor
|
|
Noggrannheten för 18F-fluorokolin PET/CT och 99mTc sestamibi-skanning
Tidsram: 6 veckor
|
Den lesionsbaserade noggrannheten för dessa två bildmodaliteter med kirurgisk patologi i bisköldkörteln som referensstandard (Santa positiva och sanna negativa bildfynd/Antalet kirurgiska prover)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB106-74-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .