- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04316845
18F-фторхолин ПЭТ/КТ при гиперпаратиреозе
18F-фторхолиновая ПЭТ/КТ в предоперационной локализации гиперфункции паращитовидной железы при первичном и вторичном гиперпаратиреозе
Гиперпаратиреоз является распространенным эндокринным заболеванием, которое может привести к множеству тяжелых осложнений. Для пациентов с гиперпаратиреозом визуализация Tc-99m sestamibi является основным инструментом визуализации для предоперационной локализации гиперфункционирующей железы. Тем не менее, сестамиби-сканирование имеет лишь ограниченную чувствительность при выявлении мультижелезистого поражения и очагов гиперплазии. Новый индикатор визуализации с 18F-фторхолином (18F-FCH) показал авидность в тканях паращитовидной железы. Тем не менее, данные исследования ПЭТ/КТ с 18F-FCH носят предварительный характер.
Цель нашего исследования — сравнить диагностическую эффективность ПЭТ/КТ с 18F-FCH и двухфазной сцинтиграфии с сестамиби с одним изотопом у пациентов с гиперпаратиреозом.
С 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г. исследователи будут проспективно включать пациентов с биохимическими признаками гиперпаратиреоза, которые должны пройти предоперационное исследование изображений. Пациенты получат двухфазную сцинтиграфию с сестамиби с одним изотопом и ПЭТ/КТ с 18F-FCH. Каждое изображение будет оцениваться опытным интерпретатором на предмет аномального поглощения, подозрительного на гиперфункцию паращитовидной железы. Эталонным стандартом будут окончательные хирургические результаты. Будет измерена и рассчитана диагностическая эффективность сканирования сестамиби и ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное исследование для изучения эффективности ПЭТ/КТ с 18F-холином (FCH) и сцинтиграфии с 99mTc-sestamibi в предоперационной локализации гиперфункции паращитовидных желез.
Протокол двухфазной однофазной визуализации Tc-99m sestamibi:
Перед инъекцией радиофармпрепарата голодание не требуется. Нет необходимости в каких-либо конкретных ограничений наркотиков. Сканирование будет проводиться с использованием гамма-камеры с двумя головками (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин), а сканирование будет интерпретироваться на рабочей станции с использованием совместимого программного обеспечения (Xeleris).
Каждому пациенту будет установлен постоянный внутривенный катетер, соединенный с инфузионной линией, и шприц с физиологическим раствором. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% МБк) будет вводиться внутривенно через инфузионную систему и будет промыт физиологическим раствором. Получение изображения первой фазы должно быть выполнено через 15 минут после введения радиофармпрепарата. Вторая фаза будет получена через 2-4 часа после первоначальной инъекции индикатора. Поле сцинтиграфического сканирования будет охватывать пространство от шеи до груди. Дополнительное поле зрения будет выполнено, если у пациента имеется хирургическая реимплантация паращитовидной железы на руках.
Два врача ядерной медицины оценивают двухфазную сцинтиграфию с одним изотопом 99mTc-sestamibi. Исследователи имеют доступ к истории пациентов и интерпретируются индивидуально каждым читателем, при этом разногласия должны разрешаться путем консенсуса. Заметность восприятия будет оцениваться по 4-балльной шкале. 0. Невозможно определить очаговое поглощение; 1. Незаметный фокус; 2. Очаговое слабое поглощение; 3. Очаговое интенсивное поглощение. Для постановки диагноза 0 и 1 балл считаются отрицательным результатом, а от 2 до 3 - положительным результатом.
Протокол ПЭТ-визуализации 18F-FCH: перед введением радиофармпрепарата голодание не требуется. Нет необходимости в каких-либо конкретных ограничений наркотиков. Сканирование будет проводиться с использованием аппарата ПЭТ/КТ (Discovery ST; GE Medical Systems, Милуоки, Висконсин), а сканирование будет интерпретироваться на рабочей станции с использованием совместимого программного обеспечения (Xeleris).
Каждому пациенту будет установлен постоянный внутривенный катетер, соединенный с инфузионной линией, и шприц с физиологическим раствором. 18F-FCH (185 +/- 10% МБк) вводят внутривенно через инфузионную линию и промывают физиологическим раствором. Введенная доза 18F-FCH, время инъекции, остаточная активность после инъекции, время начала визуализации и время окончания визуализации будут записаны в форме истории болезни. 18F-FCH ПЭТ/КТ-сканирование следует проводить через 5–10 минут после введения радиофармпрепарата. Поле сканирования ПЭТ/КТ (80–120 мА, 120 кВп) охватит область от черепа до середины бедра. Пациент с реимплантированным фокусом будет помещен в поле зрения. Время сканирования ПЭТ/КТ 18F-FCH потребует 35-40 минут.
Два врача ядерной медицины оценивают изображения ПЭТ/КТ 18F-FCH. Исследователи имеют доступ к истории пациентов и интерпретируются индивидуально каждым читателем, при этом разногласия должны разрешаться путем консенсуса. Однако интерпретаторы не имеют доступа к результатам визуализации сестамиби. Для изображений ПЭТ/КТ 18F-FCH заметность поглощения будет оцениваться по 4-балльной шкале. 0. Невозможно определить очаговое поглощение; 1. Незаметный фокус; 2. Очаговое слабое поглощение; 3. Очаговое интенсивное поглощение. Для постановки диагноза 0 и 1 балл считаются отрицательным результатом, а от 2 до 3 - положительным результатом.
Референтный стандарт устанавливается хирургической патологией:
Эталонным стандартом будут хирургические патологические результаты. Удаленная железа будет гистологически подтверждена как аденома или гиперплазия паращитовидной железы. Для in situ гиперфункции паращитовидных желез результаты изображения будут последовательно сравниваться с результатами хирургического вмешательства в виде правильной латерализации (правой или левой стороны) и правильной полярности (верхний полюс или нижний полюс). Для эктопических и реимплантированных желез эталонным стандартом будет наличие патологических или биохимических признаков гиперфункции железы, удаление предполагаемого поражения на изображении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов диагностируют гиперпаратиреоз на основании данных об иПТГ в сыворотке (> 72 пг/мл).
- Планируется хирургическая резекция гиперфункционирующей паращитовидной железы.
- Направлен на двухфазную сцинтиграфию с одним изотопом Tc-99m sestamibi.
- ПЭТ с 18F-FCH проводится в течение 6 недель после двухфазной сцинтиграфии с одним изотопом Tc-99m sestamibi.
- Если женщина в пременопаузе и ведет активную половую жизнь, необходима контрацепция (перевязка маточных труб, внутриматочные спирали или оральные контрацептивы/презервативы после последней менструации до обследования)
Критерий исключения:
- Хирургическое лечение не рассматривается.
- Моложе 20 лет.
- Факторы, препятствующие проведению пациентом позитронно-эмиссионной томографии, например, нестабильные показатели жизнедеятельности (шок), нарушение сознания, клаустрофобия и др.
- Аллергия на исследуемый препарат.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-фторхолин ПЭТ/КТ
|
Пациенты проходят как ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином, так и двухфазное сканирование одного изотопа Tc-99m sestamibi (как планарное сканирование, так и ОФЭКТ/КТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином и сестамиби-сканирования с 99mTc
Временное ограничение: 6 недель
|
Чувствительность этих двух методов изображения на основе поражения с использованием хирургической патологии паращитовидной железы в качестве эталонного стандарта (количество истинно положительных результатов изображения / количество патологически подтвержденных аденом или гиперплазии паращитовидной железы)
|
6 недель
|
|
Особенности ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином и сестамиби-сканирования с 99mTc
Временное ограничение: 6 недель
|
Специфичность этих двух методов изображения, основанная на поражении, с использованием хирургической патологии паращитовидной железы в качестве эталонного стандарта (количество истинных отрицательных результатов изображения / количество отрицательных результатов хирургической патологии)
|
6 недель
|
|
Точность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином и сестамиби-сканирования с 99mTc
Временное ограничение: 6 недель
|
Точность этих двух методов изображения, основанная на поражении, с использованием хирургической патологии паращитовидной железы в качестве эталонного стандарта (истинно положительные и истинно отрицательные результаты изображения / количество всех хирургических образцов)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB106-74-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .