18F-fluorocholine PET/CT voor hyperparathyreoïdie
18F-Fluorocholine PET/CT bij de preoperatieve lokalisatie van hyperfunctionele bijschildklier bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie
Hyperparathyreoïdie is een veel voorkomende endocriene aandoening die tot veel ernstige complicaties kan leiden. Voor patiënten met hyperparathyreoïdie is beeldvorming met Tc-99m sestamibi het belangrijkste beeldvormingsinstrument voor preoperatieve lokalisatie van de hyperfunctionerende klier. Sestamibi-scans hebben echter slechts een beperkte gevoeligheid bij het detecteren van meerklierziekte en hyperplastische foci. Nieuwe beeldvormende tracer met 18F-fluorocholine (18F-FCH) heeft gretigheid in bijschildklierweefsels aangetoond. Desalniettemin zijn de onderzoeksgegevens van 18F-FCH PET/CT slechts voorlopig.
Het doel van onze studie is om de diagnostische prestaties van 18F-FCH PET/CT en single isotoop dual phase sestamibi-scintigrafie voor patiënten met hyperparathyreoïdie te vergelijken.
Van 1 januari 2018 tot 31 december 2019 zullen de onderzoekers prospectief patiënten inschrijven met biochemisch bewijs van hyperparathyreoïdie en die een pre-operatief beeldonderzoek willen ondergaan. De patiënten zullen sestamibi-scintigrafie met één isotoop in twee fasen en 18F-FCH PET/CT ondergaan. Elk beeld wordt door een ervaren tolk beoordeeld op abnormale opname die verdacht is voor een hyperfunctionerende bijschildklier. De referentiestandaard zijn de uiteindelijke chirurgische resultaten. De diagnostische prestatie van zowel de sestamibi-scan als de PET/CT-scan wordt gemeten en berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve studie uit om de prestatie te onderzoeken van 18F-choline (FCH) PET/CT en 99mTc-sestamibi-scintigrafie bij de preoperatieve lokalisatie van hyperfunctionerende bijschildklieren.
Single isotoop dual phase Tc-99m sestamibi beeldvormingsprotocol:
Vasten is niet nodig vóór injectie met radiotracer. Er is geen specifieke medicijnbeperking nodig. De scan wordt uitgevoerd met behulp van een dual-head gammacamera-eenheid (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), en scans worden geïnterpreteerd op een werkstation met behulp van compatibele software (Xeleris).
Bij elke patiënt wordt een intraveneuze verblijfskatheter aangesloten op een infuuslijn en een injectiespuit met zoutoplossing geplaatst. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) wordt intraveneus geïnjecteerd via de infuuslijn en wordt gespoeld met zoutoplossing. De beeldacquisitie van de eerste fase moet 15 minuten na injectie van de radiotracer worden gemaakt. De tweede fase wordt 2-4 uur na de eerste tracer-injectie verkregen. Het scintigrafische scanveld bestrijkt het gebied van nek tot borst. Extra gezichtsveld zal worden uitgevoerd als de patiënt een chirurgisch opnieuw geïmplanteerde bijschildklier in de armen heeft gekend.
Twee nucleair geneeskundigen beoordelen de single isotoop dual phase 99mTc-sestamibi-scintigrafie. De onderzoekers hebben toegang tot de geschiedenis van de patiënt en worden door elke lezer individueel geïnterpreteerd, waarbij meningsverschillen bij consensus moeten worden opgelost. De opvallendheid van de opname wordt beoordeeld op een schaal van 4. 0. Kan geen focale opname identificeren; 1. Onopvallende focus; 2. Focale milde opname; 3. Focale intense opname. Voor het vaststellen van een diagnose worden score 0 en 1 als een negatief resultaat beschouwd en 2 tot 3 als een positief resultaat.
18F-FCH PET-beeldvormingsprotocol: vasten is niet nodig vóór injectie met radiotracer. Er is geen specifieke medicijnbeperking nodig. Scans worden uitgevoerd met behulp van een PET/CT-eenheid (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), en scans worden geïnterpreteerd op een werkstation met behulp van compatibele software (Xeleris).
Bij elke patiënt wordt een intraveneuze verblijfskatheter aangesloten op een infuuslijn en een injectiespuit met zoutoplossing geplaatst. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) wordt intraveneus geïnjecteerd via de infuuslijn en wordt gespoeld met zoutoplossing. De geïnjecteerde 18F-FCH-dosis, de injectietijd, de resterende activiteit na de injectie, het tijdstip van aanvang van de beeldvorming en het tijdstip van het einde van de beeldvorming worden op het meldingsformulier geregistreerd. 18F-FCH PET/CT-scanverwerving moet 5 tot 10 minuten na injectie met radiotracer worden uitgevoerd. Het PET/CT-scanveld (80-120 mA, 120 kVp) bestrijkt het gebied van de schedel tot halverwege de dij. Patiënt met opnieuw geïmplanteerde focus wordt in het gezichtsveld geplaatst. De scantijd van de 18F-FCH PET/CT duurt 35-40 minuten.
Twee nucleair geneeskundigen beoordelen de 18F-FCH PET/CT-beelden. De onderzoekers hebben toegang tot de geschiedenis van de patiënt en worden door elke lezer individueel geïnterpreteerd, waarbij meningsverschillen bij consensus moeten worden opgelost. De tolken hebben echter geen toegang tot de sestamibi-beeldvormingsresultaten. Voor 18F-FCH PET/CT-beelden zal de opname-opvallendheid worden beoordeeld op een 4-gradige schaal. 0. Kan geen focale opname identificeren; 1. Onopvallende focus; 2. Focale milde opname; 3. Focale intense opname. Voor het vaststellen van een diagnose worden score 0 en 1 als een negatief resultaat beschouwd en 2 tot 3 als een positief resultaat.
Referentiestandaard wordt bepaald door chirurgische pathologie:
De referentiestandaard zijn de chirurgische pathologische resultaten. Verwijderde klier zal histologisch worden bevestigd als bijschildklieradenoom of hyperplasie. Voor in situ hyperfunctionerende bijschildklieren zullen de beeldresultaten achtereenvolgens worden vergeleken met de chirurgische resultaten als correcte lateralisatie (rechterkant of linkerkant) en correcte polariteit (bovenpool of onderpool). Voor buitenbaarmoederlijke en opnieuw geïmplanteerde klieren zal de aanwezigheid van pathologisch of biochemisch bewijs van hyperfunctionerende klierverwijdering van de door het beeld gesuggereerde laesie de referentiestandaard zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van serum-iPTH-gegevens (> 72 pg/ml) wordt bij patiënten de diagnose hyperparathyreoïdie gesteld.
- Gepland om chirurgische resectie van de hyperfunctionerende bijschildklier te ondergaan.
- Verwezen voor single isotoop dual phase Tc-99m sestamibi scintigrafie.
- De 18F-FCH PET wordt uitgevoerd binnen 6 weken na de single isotoop dual phase Tc-99m sestamibi-scintigrafie.
- Als premenopauzale en seksueel actieve vrouw anticonceptie nodig heeft (afbinden van de eileiders, spiraaltjes of orale anticonceptie/condoom na de laatste menstruatie tot de beeldonderzoeken)
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische behandeling wordt niet overwogen.
- Jonger dan 20 jaar.
- Factoren die de patiënt belemmeren om positronemissietomografie te ontvangen, bijv. onstabiele vitale functies (shock), bewustzijnsstoornis, claustrofobie, enz...
- Allergisch voor onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-fluorocholine PET/CT
|
Patiënten ondergaan zowel 18F-fluorocholine PET/CT als Single isotoop dual phase Tc-99m sestamibi-scan (zowel planaire scan als SPECT/CT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheden van 18F-fluorocholine PET/CT en 99mTc sestamibi-scan
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laesie-gebaseerde gevoeligheden van deze twee beeldmodaliteiten met behulp van chirurgische pathologie van de bijschildklier als referentiestandaard (het aantal echt positieve beeldbevindingen/het aantal pathologisch bevestigde bijschildklieradenoom of hyperplasie)
|
6 weken
|
|
De specifieke kenmerken van 18F-fluorocholine PET/CT en 99mTc sestamibi-scan
Tijdsspanne: 6 weken
|
De op laesies gebaseerde specificiteiten van deze twee beeldmodaliteiten waarbij chirurgische pathologie van de bijschildklier als referentiestandaard wordt gebruikt (het aantal echt negatieve beeldbevindingen/het aantal negatieve bevindingen op chirurgische pathologie)
|
6 weken
|
|
De nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine PET/CT en 99mTc sestamibi-scan
Tijdsspanne: 6 weken
|
De laesie-gebaseerde nauwkeurigheid van deze twee beeldmodaliteiten met behulp van chirurgische pathologie van de bijschildklier als referentiestandaard (waar-positieve en waar-negatieve beeldbevindingen/het aantal van alle chirurgische monsters)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB106-74-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .