- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316845
18F-Fluorcholin-PET/CT bei Hyperparathyreoidismus
18F-Fluorocholin-PET/CT bei der präoperativen Lokalisation einer hyperfunktionellen Nebenschilddrüse bei primärem und sekundärem Hyperparathyreoidismus
Hyperparathyreoidismus ist eine häufige endokrine Störung, die zu vielen schweren Komplikationen führen kann. Bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus ist die Tc-99m-Sestamibi-Bildgebung das wichtigste bildgebende Verfahren zur präoperativen Lokalisierung der überfunktionierenden Drüse. Sestamibi-Scans haben jedoch nur eine begrenzte Empfindlichkeit beim Nachweis von Mehrdrüsenerkrankungen und hyperplastischen Herden. Ein neuer bildgebender Tracer mit 18F-Fluorcholin (18F-FCH) hat sich in Nebenschilddrüsengewebe bewährt. Dennoch sind die Forschungsdaten der 18F-FCH-PET/CT nur vorläufig.
Das Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Leistung von 18F-FCH-PET/CT und Single-Isotop-Dual-Phase-Sestamibi-Szintigraphie bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus zu vergleichen.
Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2019 werden die Prüfärzte prospektiv Patienten mit biochemischen Anzeichen von Hyperparathyreoidismus aufnehmen, die eine präoperative Bildstudie erhalten sollen. Die Patienten erhalten eine Einzelisotopen-Zweiphasen-Sestamibi-Szintigraphie und 18F-FCH-PET/CT. Jedes Bild wird von einem erfahrenen Dolmetscher auf eine abnorme Aufnahme mit Verdacht auf eine Überfunktion der Nebenschilddrüse untersucht. Der Referenzstandard sind die endgültigen chirurgischen Ergebnisse. Die diagnostische Leistung sowohl des Sestamibi-Scans als auch des PET/CT-Scans wird gemessen und berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Leistung von 18F-Cholin (FCH)-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Szintigraphie bei der präoperativen Lokalisierung von überfunktionierten Nebenschilddrüsen zu untersuchen.
Einzelisotopen-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Bildgebungsprotokoll:
Fasten ist vor der Radiotracer-Injektion nicht erforderlich. Es ist keine spezifische Arzneimittelbeschränkung erforderlich. Der Scan wird unter Verwendung einer Doppelkopf-Gammakameraeinheit (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt, und die Scans werden auf einer Arbeitsstation unter Verwendung kompatibler Software (Xeleris) interpretiert.
Jedem Patienten wird ein intravenöser Verweilkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, und eine Spritze mit Kochsalzlösung angelegt. 99mTc-Sestamibi (925 +/- 10 % MBq) wird intravenös durch die Infusionsleitung injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Die Bildaufnahme der ersten Phase soll 15 Minuten nach der Radiotracer-Injektion erfolgen. Die zweite Phase wird 2-4 Stunden nach der anfänglichen Tracer-Injektion erfasst. Das szintigrafische Scanfeld erstreckt sich vom Hals bis zur Brust. Ein zusätzliches Sichtfeld wird durchgeführt, wenn der Patient eine chirurgisch reimplantierte Nebenschilddrüse in den Armen hat.
Zwei Nuklearmediziner beurteilen die Einzelisotopen-Dualphasen-99mTc-Sestamibi-Szintigraphie. Die Ermittler haben Zugang zur Krankengeschichte und werden von jedem Leser individuell interpretiert, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden müssen. Die Auffälligkeit der Aufnahme wird in einer 4-stufigen Skala bewertet. 0. Unfähig, eine fokale Aufnahme zu identifizieren; 1. Unauffälliger Fokus; 2. Fokale milde Aufnahme; 3. Fokale intensive Aufnahme. Für die Feststellung einer Diagnose gelten die Werte 0 und 1 als negatives Ergebnis und 2 bis 3 als positives Ergebnis.
18F-FCH-PET-Bildgebungsprotokoll: Vor der Radiotracer-Injektion ist kein Fasten erforderlich. Es ist keine spezifische Arzneimittelbeschränkung erforderlich. Der Scan wird unter Verwendung eines PET/CT-Geräts (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt, und die Scans werden auf einer Workstation unter Verwendung kompatibler Software (Xeleris) interpretiert.
Jedem Patienten wird ein intravenöser Verweilkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, und eine Spritze mit Kochsalzlösung angelegt. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) wird intravenös durch die Infusionsleitung injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Die injizierte 18F-FCH-Dosis, Injektionszeit, Restaktivität nach der Injektion, Zeitpunkt des Beginns der Bildgebung und Zeitpunkt der Endbildgebung werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Der 18F-FCH-PET/CT-Scan muss 5 bis 10 Minuten nach der Radiotracer-Injektion durchgeführt werden. Das PET/CT-Scanfeld (80–120 mA, 120 kVp) reicht vom Schädel bis zur Mitte des Oberschenkels. Patient mit reimplantiertem Fokus wird in das Sichtfeld gebracht. Die 18F-FCH-PET/CT-Scanzeit dauert 35-40 Minuten.
Zwei Nuklearmediziner beurteilen die 18F-FCH-PET/CT-Bilder. Die Ermittler haben Zugang zur Krankengeschichte und werden von jedem Leser individuell interpretiert, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden müssen. Die Dolmetscher haben jedoch keinen Zugriff auf die Ergebnisse der Sestamibi-Bildgebung. Für 18F-FCH-PET/CT-Bilder wird die Auffälligkeit der Aufnahme in einer 4-stufigen Skala bewertet. 0. Unfähig, eine fokale Aufnahme zu identifizieren; 1. Unauffälliger Fokus; 2. Fokale milde Aufnahme; 3. Fokale intensive Aufnahme. Für die Feststellung einer Diagnose gelten die Werte 0 und 1 als negatives Ergebnis und 2 bis 3 als positives Ergebnis.
Der Referenzstandard wird durch die chirurgische Pathologie festgelegt:
Der Referenzstandard sind die chirurgisch-pathologischen Ergebnisse. Die entfernte Drüse wird histologisch als Adenom oder Hyperplasie der Nebenschilddrüse bestätigt. Bei in situ überfunktionierten Nebenschilddrüsen werden die Bildergebnisse mit den chirurgischen Ergebnissen als korrekte Lateralisierung (rechte Seite oder linke Seite) und korrekte Polarität (oberer Pol oder unterer Pol) nacheinander verglichen. Bei ektopischen und reimplantierten Drüsen ist das Vorhandensein pathologischer oder biochemischer Anzeichen einer Überfunktion der Drüse die Entfernung der bildlich nahegelegten Läsion der Referenzstandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird basierend auf Serum-iPTH-Daten (> 72 pg/ml) ein Hyperparathyreoidismus diagnostiziert.
- Geplante chirurgische Resektion der überfunktionierten Nebenschilddrüse.
- Empfohlen für Einzelisotopen-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Szintigraphie.
- Die 18F-FCH-PET wird innerhalb von 6 Wochen nach der Einzelisotopen-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Szintigraphie durchgeführt.
- Wenn prämenopausale und sexuell aktive Frau, Verhütung benötigen (Tubenligatur, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeption/Kondom nach der letzten Menstruation bis zu den Bilduntersuchungen)
Ausschlusskriterien:
- Eine chirurgische Behandlung wird nicht berücksichtigt.
- Jünger als 20 Jahre.
- Faktoren, die den Patienten daran hindern, eine Positronen-Emissions-Tomographie zu erhalten, z. B. instabile Vitalfunktionen (Schock), Bewusstseinsstörungen, Klaustrophobie usw.
- Allergisch gegen Prüfpräparat.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-Fluorcholin-PET/CT
|
Die Patienten unterziehen sich sowohl einem 18F-Fluorcholin-PET/CT als auch einem Single-Isotop-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Scan (sowohl planarer Scan als auch SPECT/CT)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sensitivitäten von 18F-Fluorcholin-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die läsionsbasierten Sensitivitäten dieser beiden Bildgebungsmodalitäten unter Verwendung der chirurgischen Pathologie der Nebenschilddrüse als Referenzstandard (Anzahl richtig positiver Bildbefunde/Anzahl pathologisch bestätigter Nebenschilddrüsenadenome oder -hyperplasien)
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6 Wochen
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Die Besonderheiten von 18F-Fluorcholin-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die läsionsbasierten Besonderheiten dieser beiden Bildgebungsmodalitäten unter Verwendung der chirurgischen Pathologie der Nebenschilddrüse als Referenzstandard (Die Anzahl der richtig negativen Bildbefunde/Die Anzahl der negativen Befunde zur chirurgischen Pathologie)
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6 Wochen
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Die Genauigkeit von 18F-Fluorcholin-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die läsionsbasierten Genauigkeiten dieser beiden Bildmodalitäten unter Verwendung der chirurgischen Pathologie der Nebenschilddrüse als Referenzstandard (Echt positive und echte negative Bildbefunde/Die Anzahl aller chirurgischen Präparate)
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB106-74-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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