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18F-Fluorcholin-PET/CT bei Hyperparathyreoidismus

5. August 2024 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

18F-Fluorocholin-PET/CT bei der präoperativen Lokalisation einer hyperfunktionellen Nebenschilddrüse bei primärem und sekundärem Hyperparathyreoidismus

Hyperparathyreoidismus ist eine häufige endokrine Störung, die zu vielen schweren Komplikationen führen kann. Bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus ist die Tc-99m-Sestamibi-Bildgebung das wichtigste bildgebende Verfahren zur präoperativen Lokalisierung der überfunktionierenden Drüse. Sestamibi-Scans haben jedoch nur eine begrenzte Empfindlichkeit beim Nachweis von Mehrdrüsenerkrankungen und hyperplastischen Herden. Ein neuer bildgebender Tracer mit 18F-Fluorcholin (18F-FCH) hat sich in Nebenschilddrüsengewebe bewährt. Dennoch sind die Forschungsdaten der 18F-FCH-PET/CT nur vorläufig.

Das Ziel unserer Studie ist es, die diagnostische Leistung von 18F-FCH-PET/CT und Single-Isotop-Dual-Phase-Sestamibi-Szintigraphie bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus zu vergleichen.

Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2019 werden die Prüfärzte prospektiv Patienten mit biochemischen Anzeichen von Hyperparathyreoidismus aufnehmen, die eine präoperative Bildstudie erhalten sollen. Die Patienten erhalten eine Einzelisotopen-Zweiphasen-Sestamibi-Szintigraphie und 18F-FCH-PET/CT. Jedes Bild wird von einem erfahrenen Dolmetscher auf eine abnorme Aufnahme mit Verdacht auf eine Überfunktion der Nebenschilddrüse untersucht. Der Referenzstandard sind die endgültigen chirurgischen Ergebnisse. Die diagnostische Leistung sowohl des Sestamibi-Scans als auch des PET/CT-Scans wird gemessen und berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Leistung von 18F-Cholin (FCH)-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Szintigraphie bei der präoperativen Lokalisierung von überfunktionierten Nebenschilddrüsen zu untersuchen.

Einzelisotopen-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Bildgebungsprotokoll:

Fasten ist vor der Radiotracer-Injektion nicht erforderlich. Es ist keine spezifische Arzneimittelbeschränkung erforderlich. Der Scan wird unter Verwendung einer Doppelkopf-Gammakameraeinheit (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt, und die Scans werden auf einer Arbeitsstation unter Verwendung kompatibler Software (Xeleris) interpretiert.

Jedem Patienten wird ein intravenöser Verweilkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, und eine Spritze mit Kochsalzlösung angelegt. 99mTc-Sestamibi (925 +/- 10 % MBq) wird intravenös durch die Infusionsleitung injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Die Bildaufnahme der ersten Phase soll 15 Minuten nach der Radiotracer-Injektion erfolgen. Die zweite Phase wird 2-4 Stunden nach der anfänglichen Tracer-Injektion erfasst. Das szintigrafische Scanfeld erstreckt sich vom Hals bis zur Brust. Ein zusätzliches Sichtfeld wird durchgeführt, wenn der Patient eine chirurgisch reimplantierte Nebenschilddrüse in den Armen hat.

Zwei Nuklearmediziner beurteilen die Einzelisotopen-Dualphasen-99mTc-Sestamibi-Szintigraphie. Die Ermittler haben Zugang zur Krankengeschichte und werden von jedem Leser individuell interpretiert, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden müssen. Die Auffälligkeit der Aufnahme wird in einer 4-stufigen Skala bewertet. 0. Unfähig, eine fokale Aufnahme zu identifizieren; 1. Unauffälliger Fokus; 2. Fokale milde Aufnahme; 3. Fokale intensive Aufnahme. Für die Feststellung einer Diagnose gelten die Werte 0 und 1 als negatives Ergebnis und 2 bis 3 als positives Ergebnis.

18F-FCH-PET-Bildgebungsprotokoll: Vor der Radiotracer-Injektion ist kein Fasten erforderlich. Es ist keine spezifische Arzneimittelbeschränkung erforderlich. Der Scan wird unter Verwendung eines PET/CT-Geräts (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin) durchgeführt, und die Scans werden auf einer Workstation unter Verwendung kompatibler Software (Xeleris) interpretiert.

Jedem Patienten wird ein intravenöser Verweilkatheter, der mit einer Infusionsleitung verbunden ist, und eine Spritze mit Kochsalzlösung angelegt. 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) wird intravenös durch die Infusionsleitung injiziert und mit Kochsalzlösung gespült. Die injizierte 18F-FCH-Dosis, Injektionszeit, Restaktivität nach der Injektion, Zeitpunkt des Beginns der Bildgebung und Zeitpunkt der Endbildgebung werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Der 18F-FCH-PET/CT-Scan muss 5 bis 10 Minuten nach der Radiotracer-Injektion durchgeführt werden. Das PET/CT-Scanfeld (80–120 mA, 120 kVp) reicht vom Schädel bis zur Mitte des Oberschenkels. Patient mit reimplantiertem Fokus wird in das Sichtfeld gebracht. Die 18F-FCH-PET/CT-Scanzeit dauert 35-40 Minuten.

Zwei Nuklearmediziner beurteilen die 18F-FCH-PET/CT-Bilder. Die Ermittler haben Zugang zur Krankengeschichte und werden von jedem Leser individuell interpretiert, wobei Meinungsverschiedenheiten im Konsens gelöst werden müssen. Die Dolmetscher haben jedoch keinen Zugriff auf die Ergebnisse der Sestamibi-Bildgebung. Für 18F-FCH-PET/CT-Bilder wird die Auffälligkeit der Aufnahme in einer 4-stufigen Skala bewertet. 0. Unfähig, eine fokale Aufnahme zu identifizieren; 1. Unauffälliger Fokus; 2. Fokale milde Aufnahme; 3. Fokale intensive Aufnahme. Für die Feststellung einer Diagnose gelten die Werte 0 und 1 als negatives Ergebnis und 2 bis 3 als positives Ergebnis.

Der Referenzstandard wird durch die chirurgische Pathologie festgelegt:

Der Referenzstandard sind die chirurgisch-pathologischen Ergebnisse. Die entfernte Drüse wird histologisch als Adenom oder Hyperplasie der Nebenschilddrüse bestätigt. Bei in situ überfunktionierten Nebenschilddrüsen werden die Bildergebnisse mit den chirurgischen Ergebnissen als korrekte Lateralisierung (rechte Seite oder linke Seite) und korrekte Polarität (oberer Pol oder unterer Pol) nacheinander verglichen. Bei ektopischen und reimplantierten Drüsen ist das Vorhandensein pathologischer oder biochemischer Anzeichen einer Überfunktion der Drüse die Entfernung der bildlich nahegelegten Läsion der Referenzstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wird basierend auf Serum-iPTH-Daten (> 72 pg/ml) ein Hyperparathyreoidismus diagnostiziert.
  2. Geplante chirurgische Resektion der überfunktionierten Nebenschilddrüse.
  3. Empfohlen für Einzelisotopen-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Szintigraphie.
  4. Die 18F-FCH-PET wird innerhalb von 6 Wochen nach der Einzelisotopen-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Szintigraphie durchgeführt.
  5. Wenn prämenopausale und sexuell aktive Frau, Verhütung benötigen (Tubenligatur, Intrauterinpessar oder orale Kontrazeption/Kondom nach der letzten Menstruation bis zu den Bilduntersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine chirurgische Behandlung wird nicht berücksichtigt.
  2. Jünger als 20 Jahre.
  3. Faktoren, die den Patienten daran hindern, eine Positronen-Emissions-Tomographie zu erhalten, z. B. instabile Vitalfunktionen (Schock), Bewusstseinsstörungen, Klaustrophobie usw.
  4. Allergisch gegen Prüfpräparat.
  5. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluorcholin-PET/CT
Die Patienten unterziehen sich sowohl einem 18F-Fluorcholin-PET/CT als auch einem Single-Isotop-Zweiphasen-Tc-99m-Sestamibi-Scan (sowohl planarer Scan als auch SPECT/CT)
Andere Namen:
  • Tc-99m-Sestamibi-Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivitäten von 18F-Fluorcholin-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
Die läsionsbasierten Sensitivitäten dieser beiden Bildgebungsmodalitäten unter Verwendung der chirurgischen Pathologie der Nebenschilddrüse als Referenzstandard (Anzahl richtig positiver Bildbefunde/Anzahl pathologisch bestätigter Nebenschilddrüsenadenome oder -hyperplasien)
6 Wochen
Die Besonderheiten von 18F-Fluorcholin-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
Die läsionsbasierten Besonderheiten dieser beiden Bildgebungsmodalitäten unter Verwendung der chirurgischen Pathologie der Nebenschilddrüse als Referenzstandard (Die Anzahl der richtig negativen Bildbefunde/Die Anzahl der negativen Befunde zur chirurgischen Pathologie)
6 Wochen
Die Genauigkeit von 18F-Fluorcholin-PET/CT und 99mTc-Sestamibi-Scan
Zeitfenster: 6 Wochen
Die läsionsbasierten Genauigkeiten dieser beiden Bildmodalitäten unter Verwendung der chirurgischen Pathologie der Nebenschilddrüse als Referenzstandard (Echt positive und echte negative Bildbefunde/Die Anzahl aller chirurgischen Präparate)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-Fluorcholin-PET/CT

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