18F-氟胆碱 PET/CT 治疗甲状旁腺功能亢进症
18F-氟胆碱 PET/CT 在原发性和继发性甲状旁腺功能亢进症术前定位
甲状旁腺功能亢进症是一种常见的内分泌疾病,可导致许多严重的并发症。 对于甲状旁腺功能亢进症患者,Tc-99m sestamibi 成像是术前定位功能亢进腺体的主要成像工具。 然而,sestamibi 扫描在检测多腺体疾病和增生性病灶方面的敏感性有限。 含有 18F-氟胆碱 (18F-FCH) 的新型成像示踪剂已在甲状旁腺组织中显示出亲和力。 尽管如此,18F-FCH PET/CT的研究数据还只是初步的。
我们研究的目的是比较 18F-FCH PET/CT 和单同位素双相 sestamibi 闪烁显像对甲状旁腺功能亢进症患者的诊断性能。
2018年1月1日至2019年12月31日,研究者将前瞻性招募有甲状旁腺功能亢进生化证据并拟接受术前影像学检查的患者。 患者将接受单同位素双相 sestamibi 闪烁显像和 18F-FCH PET/CT。 每张图像都将由经验丰富的口译员进行评估,以确定是否存在可疑的甲状旁腺功能亢进的异常摄取。 参考标准将是最终的手术结果。 将测量和计算 sestamibi 扫描和 PET/CT 扫描的诊断性能。
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项前瞻性研究,以调查 18F-胆碱 (FCH) PET/CT 和 99mTc-sestamibi 闪烁扫描术在功能亢进的甲状旁腺的术前定位中的性能。
单同位素双相 Tc-99m sestamibi 成像协议:
放射性示踪剂注射前不需要禁食。 不需要特定的药物限制。 将使用双头伽马照相机单元(Infinia Hawkeye;GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)进行扫描,并将使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描结果。
将在每个患者身上设置一个连接输液管路的留置静脉导管和一个生理盐水注射器。 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) 将通过输液管静脉注射,并用生理盐水冲洗。 第一阶段的图像采集将在放射性示踪剂注射后 15 分钟进行。 第二阶段将在初始示踪剂注入后 2-4 小时采集。 闪烁扫描视野将从颈部覆盖到胸部。 如果患者知道在手臂中手术再植入甲状旁腺,将进行额外的视野。
两位核医学医师评估单同位素双相 99mTc-sestamibi 闪烁显像。 研究人员可以访问患者的病史,并由每位读者单独解释,分歧将通过协商一致解决。 摄取显着性将以 4 级量表进行评估。 0. 无法识别任何焦点吸收; 1、焦点不显眼; 2.局部轻度摄取; 3.局部强烈摄取。 为了确定诊断,0 分和 1 分被认为是阴性结果,2 到 3 分被认为是阳性结果。
18F-FCH PET 成像协议:放射性示踪剂注射前不需要禁食。 不需要特定的药物限制。 将使用 PET/CT 装置(Discovery ST;GE Medical Systems,Milwaukee,Wis)进行扫描,并使用兼容软件(Xeleris)在工作站上解释扫描结果。
将在每个患者身上设置一个连接输液管路的留置静脉导管和一个生理盐水注射器。 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) 将通过输液管进行静脉注射,并用生理盐水冲洗。 注射的18F-FCH剂量、注射时间、注射后残留活性、开始成像时间和结束成像时间将记录在病例报告表上。 放射性示踪剂注射后 5 至 10 分钟进行 18F-FCH PET/CT 扫描采集。 PET/CT(80-120 mA,120 kVp)扫描区域将从头骨覆盖到大腿中部。 重新植入焦点的患者将被置于视野中。 18F-FCH PET/CT 扫描时间需要 35-40 分钟。
两名核医学医师评估 18F-FCH PET/CT 图像。 研究人员可以访问患者的病史,并由每位读者单独解释,分歧将通过协商一致解决。 然而,口译员无法获得 sestamibi 成像结果。 对于 18F-FCH PET/CT 图像,摄取显着性将以 4 级等级进行评估。 0. 无法识别任何焦点吸收; 1、焦点不显眼; 2.局部轻度摄取; 3.局部强烈摄取。 为了确定诊断,0 分和 1 分被认为是阴性结果,2 到 3 分被认为是阳性结果。
手术病理建立参考标准:
参考标准将是手术病理结果。 切除的腺体将在组织学上确认为甲状旁腺腺瘤或增生。 对于原位功能亢进的甲状旁腺,图像结果将与手术结果进行比较,依次为正确的偏侧化(右侧或左侧)和正确的极性(上极或下极)。 对于异位腺体和再植腺体,是否存在功能亢进腺体的病理学或生化证据以去除图像提示的病灶作为参考标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据血清 iPTH 数据 (> 72 pg/mL),患者被诊断为甲状旁腺功能亢进症。
- 计划接受功能亢进的甲状旁腺手术切除术。
- 参考单同位素双相 Tc-99m sestamibi 闪烁显像。
- 18F-FCH PET 在单同位素双相 Tc-99m sestamibi 闪烁显像术的 6 周内进行。
- 如果是绝经前和性活跃的女性,需要避孕(输卵管结扎、宫内节育器或在末次月经后至影像检查前口服避孕药/避孕套)
排除标准:
- 不考虑手术治疗。
- 小于20岁。
- 妨碍患者接受正电子发射断层扫描的因素,例如不稳定的生命体征(休克)、意识障碍、幽闭恐惧症等……
- 对研究药物过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:18F-氟胆碱PET/CT
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患者接受 18F-氟胆碱 PET/CT 和单同位素双相 Tc-99m sestamibi 扫描(平面扫描和 SPECT/CT)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-氟胆碱PET/CT和99mTc sestamibi扫描的敏感性
大体时间:6周
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以甲状旁腺手术病理为参考标准的这两种影像方式对病灶的敏感度(影像真阳性数/病理证实的甲状旁腺腺瘤或增生数)
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6周
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18F-氟胆碱PET/CT和99mTc sestamibi扫描的特异性
大体时间:6周
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以甲状旁腺手术病理为参考标准的这两种影像学检查的病灶特异性(影像真阴性数/手术病理阴性数)
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6周
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18F-氟胆碱PET/CT和99mTc sestamibi扫描的准确性
大体时间:6周
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以甲状旁腺手术病理为参考标准的这两种图像方式的基于病变的准确性(真阳性和真阴性图像所见/所有手术标本的数量)
|
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shu-Hsin Liu, M.D.、Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB106-74-A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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