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PET/CT au 18F-fluorocholine pour l'hyperparathyroïdie

5 août 2024 mis à jour par: Buddhist Tzu Chi General Hospital

TEP/TDM au 18F-fluorocholine dans la localisation préopératoire de la glande parathyroïde hyperfonctionnelle dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire

L'hyperparathyroïdie est un trouble endocrinien courant qui peut entraîner de nombreuses complications graves. Pour les patients atteints d'hyperparathyroïdie, l'imagerie Tc-99m sestamibi est l'outil d'imagerie majeur pour la localisation préopératoire de la glande hyperfonctionnelle. Cependant, la scintigraphie au sestamibi n'a qu'une sensibilité limitée dans la détection de la maladie multiglandaire et des foyers hyperplasiques. Un nouveau traceur d'imagerie à la 18F-fluorocholine (18F-FCH) a montré une avidité dans les tissus parathyroïdiens. Néanmoins, les données de recherche du 18F-FCH PET/CT ne sont que préliminaires.

Le but de notre étude est de comparer les performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-FCH et de la scintigraphie biphasique au sestamibi à isotope unique chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie.

Du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019, les enquêteurs recruteront de manière prospective des patients présentant des signes biochimiques d'hyperparathyroïdie et destinés à recevoir une étude d'image préopératoire. Les patients recevront une scintigraphie au sestamibi biphasique à isotope unique et une TEP/TDM au 18F-FCH. Chaque image sera évaluée par un interprète expérimenté pour détecter une absorption anormale suspecte d'hyperfonctionnement de la glande parathyroïde. La norme de référence sera les résultats chirurgicaux finaux. Les performances diagnostiques du scanner au sestamibi et du scanner PET/CT seront mesurées et calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs ont mené une étude prospective pour étudier les performances de la 18F-choline (FCH) PET/CT et de la scintigraphie au 99mTc-sestamibi dans la localisation préopératoire des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles.

Protocole d'imagerie isotopique double phase Tc-99m sestamibi :

Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'injection du radiotraceur. Aucune restriction médicamenteuse spécifique n'est nécessaire. Le scan sera effectué à l'aide d'une caméra gamma à double tête (Infinia Hawkeye ; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), et les scans seront interprétés sur un poste de travail à l'aide d'un logiciel compatible (Xeleris).

Un cathéter intraveineux à demeure relié à une ligne de perfusion et une seringue saline seront posés sur chaque patient. Le 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) sera injecté par voie intraveineuse via la ligne de perfusion et sera rincé par une solution saline. L'acquisition des images de la première phase est à réaliser 15 minutes après l'injection du radiotraceur. La deuxième phase sera acquise 2 à 4 heures après l'injection initiale du traceur. Le champ de balayage scintigraphique couvrira du cou à la poitrine. Un champ de vision supplémentaire sera effectué si le patient a connu une glande parathyroïde réimplantée chirurgicalement dans les bras.

Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire évaluent la scintigraphie à isotope double phase 99mTc-sestamibi. Les enquêteurs ont accès à l'histoire des patients et interprétée individuellement par chaque lecteur, les désaccords devant être résolus par consensus. La visibilité de l'absorption sera évaluée sur une échelle à 4 niveaux. 0. Incapable d'identifier une absorption focale ; 1. Mise au point discrète ; 2. Faible absorption focale ; 3. Absorption focale intense. Pour la détermination d'un diagnostic, les scores 0 et 1 sont considérés comme un résultat négatif et 2 à 3 comme un résultat positif.

Protocole d'imagerie TEP 18F-FCH : Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'injection du radiotraceur. Aucune restriction médicamenteuse spécifique n'est nécessaire. Le scan sera effectué à l'aide d'une unité PET/CT (Discovery ST ; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), et les scans seront interprétés sur un poste de travail à l'aide d'un logiciel compatible (Xeleris).

Un cathéter intraveineux à demeure relié à une ligne de perfusion et une seringue saline seront posés sur chaque patient. Le 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) sera injecté par voie intraveineuse via la ligne de perfusion et sera rincé par une solution saline. La dose de 18F-FCH injectée, l'heure d'injection, l'activité résiduelle post-injection, l'heure de début de l'imagerie et l'heure de fin de l'imagerie seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas. L'acquisition du 18F-FCH PET/CT scan doit être effectuée 5 à 10 minutes après l'injection du radiotraceur. Le champ de balayage PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) couvrira du crâne à la mi-cuisse. Le patient avec un foyer réimplanté sera placé dans le champ de vision. Le temps de scan 18F-FCH PET/CT nécessitera 35 à 40 minutes.

Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire évaluent les images TEP/TDM au 18F-FCH. Les enquêteurs ont accès à l'histoire des patients et interprétée individuellement par chaque lecteur, les désaccords devant être résolus par consensus. Cependant, les interprètes n'ont pas accès aux résultats d'imagerie du sestamibi. Pour les images TEP/CT 18F-FCH, la visibilité de l'absorption sera évaluée sur une échelle à 4 niveaux. 0. Incapable d'identifier une absorption focale ; 1. Mise au point discrète ; 2. Faible absorption focale ; 3. Absorption focale intense. Pour la détermination d'un diagnostic, les scores 0 et 1 sont considérés comme un résultat négatif et 2 à 3 comme un résultat positif.

La norme de référence est établie par pathologie chirurgicale :

La norme de référence sera les résultats pathologiques chirurgicaux. La glande retirée sera confirmée histologiquement comme un adénome parathyroïdien ou une hyperplasie. Pour les glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles in situ, les résultats de l'image seront comparés aux résultats chirurgicaux en tant que latéralisation correcte (côté droit ou côté gauche) et polarité correcte (pôle supérieur ou pôle inférieur), de manière séquentielle. Pour les glandes ectopiques et réimplantées, la présence de preuves pathologiques ou biochimiques de l'ablation de la glande hyperfonctionnelle de la lésion suggérée par l'image sera la norme de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont diagnostiqués comme ayant une hyperparathyroïdie sur la base des données sériques d'iPTH (> 72 pg/mL).
  2. Prévu de subir une résection chirurgicale de la glande parathyroïde hyperfonctionnelle.
  3. Adressé pour une scintigraphie à un isotope double phase Tc-99m sestamibi.
  4. La TEP au 18F-FCH est réalisée dans les 6 semaines suivant la scintigraphie monoisotopique double phase Tc-99m sestamibi.
  5. Si femme préménopausée et sexuellement active, besoin de contraception (ligature des trompes, dispositifs intra-utérins ou contracepts oraux/préservatif après la dernière période menstruelle jusqu'aux examens d'image)

Critère d'exclusion:

  1. La prise en charge chirurgicale n'est pas envisagée.
  2. Moins de 20 ans.
  3. Facteurs qui empêchent le patient de recevoir la tomographie par émission de positrons, par exemple, signes vitaux instables (choc), troubles de la conscience, claustrophobie, etc...
  4. Allergique au médicament expérimental.
  5. Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM à la 18F-fluorocholine
Les patients subissent à la fois une TEP/TDM à la 18F-fluorocholine et une scintigraphie à isotope double phase Tc-99m sestamibi (scan planaire et SPECT/TDM)
Autres noms:
  • Scintigraphie au sestamibi Tc-99m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les sensibilités du 18F-fluorocholine PET/CT et du 99mTc sestamibi scan
Délai: 6 semaines
Les sensibilités basées sur les lésions de ces deux modalités d'imagerie en utilisant la pathologie chirurgicale de la glande parathyroïde comme norme de référence (le nombre de résultats d'image vraiment positifs/le nombre d'adénomes ou d'hyperplasies parathyroïdiens confirmés pathologiquement)
6 semaines
Les spécificités de la 18F-fluorocholine PET/CT et du 99mTc sestamibi scan
Délai: 6 semaines
Les spécificités lésionnelles de ces deux modalités d'imagerie en utilisant la pathologie chirurgicale de la glande parathyroïde comme norme de référence (Le nombre de résultats d'image vraiment négatifs/Le nombre de résultats négatifs sur la pathologie chirurgicale)
6 semaines
La précision de la 18F-fluorocholine PET/CT et du 99mTc sestamibi scan
Délai: 6 semaines
Les précisions basées sur les lésions de ces deux modalités d'image en utilisant la pathologie chirurgicale de la glande parathyroïde comme norme de référence (résultats d'image vrais positifs et vrais négatifs/nombre de tous les spécimens chirurgicaux)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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