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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04316845
PET/CT au 18F-fluorocholine pour l'hyperparathyroïdie
TEP/TDM au 18F-fluorocholine dans la localisation préopératoire de la glande parathyroïde hyperfonctionnelle dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire
L'hyperparathyroïdie est un trouble endocrinien courant qui peut entraîner de nombreuses complications graves. Pour les patients atteints d'hyperparathyroïdie, l'imagerie Tc-99m sestamibi est l'outil d'imagerie majeur pour la localisation préopératoire de la glande hyperfonctionnelle. Cependant, la scintigraphie au sestamibi n'a qu'une sensibilité limitée dans la détection de la maladie multiglandaire et des foyers hyperplasiques. Un nouveau traceur d'imagerie à la 18F-fluorocholine (18F-FCH) a montré une avidité dans les tissus parathyroïdiens. Néanmoins, les données de recherche du 18F-FCH PET/CT ne sont que préliminaires.
Le but de notre étude est de comparer les performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-FCH et de la scintigraphie biphasique au sestamibi à isotope unique chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie.
Du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019, les enquêteurs recruteront de manière prospective des patients présentant des signes biochimiques d'hyperparathyroïdie et destinés à recevoir une étude d'image préopératoire. Les patients recevront une scintigraphie au sestamibi biphasique à isotope unique et une TEP/TDM au 18F-FCH. Chaque image sera évaluée par un interprète expérimenté pour détecter une absorption anormale suspecte d'hyperfonctionnement de la glande parathyroïde. La norme de référence sera les résultats chirurgicaux finaux. Les performances diagnostiques du scanner au sestamibi et du scanner PET/CT seront mesurées et calculées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mené une étude prospective pour étudier les performances de la 18F-choline (FCH) PET/CT et de la scintigraphie au 99mTc-sestamibi dans la localisation préopératoire des glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles.
Protocole d'imagerie isotopique double phase Tc-99m sestamibi :
Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'injection du radiotraceur. Aucune restriction médicamenteuse spécifique n'est nécessaire. Le scan sera effectué à l'aide d'une caméra gamma à double tête (Infinia Hawkeye ; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), et les scans seront interprétés sur un poste de travail à l'aide d'un logiciel compatible (Xeleris).
Un cathéter intraveineux à demeure relié à une ligne de perfusion et une seringue saline seront posés sur chaque patient. Le 99mTc-sestamibi (925 +/- 10 % MBq) sera injecté par voie intraveineuse via la ligne de perfusion et sera rincé par une solution saline. L'acquisition des images de la première phase est à réaliser 15 minutes après l'injection du radiotraceur. La deuxième phase sera acquise 2 à 4 heures après l'injection initiale du traceur. Le champ de balayage scintigraphique couvrira du cou à la poitrine. Un champ de vision supplémentaire sera effectué si le patient a connu une glande parathyroïde réimplantée chirurgicalement dans les bras.
Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire évaluent la scintigraphie à isotope double phase 99mTc-sestamibi. Les enquêteurs ont accès à l'histoire des patients et interprétée individuellement par chaque lecteur, les désaccords devant être résolus par consensus. La visibilité de l'absorption sera évaluée sur une échelle à 4 niveaux. 0. Incapable d'identifier une absorption focale ; 1. Mise au point discrète ; 2. Faible absorption focale ; 3. Absorption focale intense. Pour la détermination d'un diagnostic, les scores 0 et 1 sont considérés comme un résultat négatif et 2 à 3 comme un résultat positif.
Protocole d'imagerie TEP 18F-FCH : Le jeûne n'est pas nécessaire avant l'injection du radiotraceur. Aucune restriction médicamenteuse spécifique n'est nécessaire. Le scan sera effectué à l'aide d'une unité PET/CT (Discovery ST ; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis), et les scans seront interprétés sur un poste de travail à l'aide d'un logiciel compatible (Xeleris).
Un cathéter intraveineux à demeure relié à une ligne de perfusion et une seringue saline seront posés sur chaque patient. Le 18F-FCH (185 +/- 10 % MBq) sera injecté par voie intraveineuse via la ligne de perfusion et sera rincé par une solution saline. La dose de 18F-FCH injectée, l'heure d'injection, l'activité résiduelle post-injection, l'heure de début de l'imagerie et l'heure de fin de l'imagerie seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas. L'acquisition du 18F-FCH PET/CT scan doit être effectuée 5 à 10 minutes après l'injection du radiotraceur. Le champ de balayage PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) couvrira du crâne à la mi-cuisse. Le patient avec un foyer réimplanté sera placé dans le champ de vision. Le temps de scan 18F-FCH PET/CT nécessitera 35 à 40 minutes.
Deux médecins spécialistes en médecine nucléaire évaluent les images TEP/TDM au 18F-FCH. Les enquêteurs ont accès à l'histoire des patients et interprétée individuellement par chaque lecteur, les désaccords devant être résolus par consensus. Cependant, les interprètes n'ont pas accès aux résultats d'imagerie du sestamibi. Pour les images TEP/CT 18F-FCH, la visibilité de l'absorption sera évaluée sur une échelle à 4 niveaux. 0. Incapable d'identifier une absorption focale ; 1. Mise au point discrète ; 2. Faible absorption focale ; 3. Absorption focale intense. Pour la détermination d'un diagnostic, les scores 0 et 1 sont considérés comme un résultat négatif et 2 à 3 comme un résultat positif.
La norme de référence est établie par pathologie chirurgicale :
La norme de référence sera les résultats pathologiques chirurgicaux. La glande retirée sera confirmée histologiquement comme un adénome parathyroïdien ou une hyperplasie. Pour les glandes parathyroïdes hyperfonctionnelles in situ, les résultats de l'image seront comparés aux résultats chirurgicaux en tant que latéralisation correcte (côté droit ou côté gauche) et polarité correcte (pôle supérieur ou pôle inférieur), de manière séquentielle. Pour les glandes ectopiques et réimplantées, la présence de preuves pathologiques ou biochimiques de l'ablation de la glande hyperfonctionnelle de la lésion suggérée par l'image sera la norme de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hualien City, Taïwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont diagnostiqués comme ayant une hyperparathyroïdie sur la base des données sériques d'iPTH (> 72 pg/mL).
- Prévu de subir une résection chirurgicale de la glande parathyroïde hyperfonctionnelle.
- Adressé pour une scintigraphie à un isotope double phase Tc-99m sestamibi.
- La TEP au 18F-FCH est réalisée dans les 6 semaines suivant la scintigraphie monoisotopique double phase Tc-99m sestamibi.
- Si femme préménopausée et sexuellement active, besoin de contraception (ligature des trompes, dispositifs intra-utérins ou contracepts oraux/préservatif après la dernière période menstruelle jusqu'aux examens d'image)
Critère d'exclusion:
- La prise en charge chirurgicale n'est pas envisagée.
- Moins de 20 ans.
- Facteurs qui empêchent le patient de recevoir la tomographie par émission de positrons, par exemple, signes vitaux instables (choc), troubles de la conscience, claustrophobie, etc...
- Allergique au médicament expérimental.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM à la 18F-fluorocholine
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Les patients subissent à la fois une TEP/TDM à la 18F-fluorocholine et une scintigraphie à isotope double phase Tc-99m sestamibi (scan planaire et SPECT/TDM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les sensibilités du 18F-fluorocholine PET/CT et du 99mTc sestamibi scan
Délai: 6 semaines
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Les sensibilités basées sur les lésions de ces deux modalités d'imagerie en utilisant la pathologie chirurgicale de la glande parathyroïde comme norme de référence (le nombre de résultats d'image vraiment positifs/le nombre d'adénomes ou d'hyperplasies parathyroïdiens confirmés pathologiquement)
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6 semaines
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Les spécificités de la 18F-fluorocholine PET/CT et du 99mTc sestamibi scan
Délai: 6 semaines
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Les spécificités lésionnelles de ces deux modalités d'imagerie en utilisant la pathologie chirurgicale de la glande parathyroïde comme norme de référence (Le nombre de résultats d'image vraiment négatifs/Le nombre de résultats négatifs sur la pathologie chirurgicale)
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6 semaines
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La précision de la 18F-fluorocholine PET/CT et du 99mTc sestamibi scan
Délai: 6 semaines
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Les précisions basées sur les lésions de ces deux modalités d'image en utilisant la pathologie chirurgicale de la glande parathyroïde comme norme de référence (résultats d'image vrais positifs et vrais négatifs/nombre de tous les spécimens chirurgicaux)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB106-74-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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