- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316845
18F-fluorocolina PET/CT para hiperparatireoidismo
PET/CT com 18F-Fluorocolina na localização pré-operatória da glândula paratireoide hiperfuncional no hiperparatireoidismo primário e secundário
O hiperparatireoidismo é um distúrbio endócrino comum que pode resultar em muitas complicações graves. Para pacientes com hiperparatireoidismo, a imagem de Tc-99m sestamibi é a principal ferramenta de imagem para localização pré-operatória da glândula hiperfuncionante. No entanto, a varredura de sestamibi tem apenas sensibilidade limitada na detecção de doença multiglandular e focos hiperplásicos. Novo traçador de imagem com 18F-fluorocolina (18F-FCH) mostrou avidez nos tecidos da paratireoide. No entanto, os dados da pesquisa de 18F-FCH PET/CT são apenas preliminares.
O objetivo do nosso estudo é comparar o desempenho diagnóstico da 18F-FCH PET/CT e da cintilografia sestamibi de fase dupla com isótopo único em pacientes com hiperparatireoidismo.
De 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019, os investigadores inscreverão prospectivamente pacientes com evidências bioquímicas de hiperparatireoidismo e pretendem receber estudo de imagem pré-operatório. Os pacientes receberão cintilografia com sestamibi de fase dupla com isótopo único e 18F-FCH PET/CT. Cada imagem será avaliada por um intérprete experiente quanto à captação anormal suspeita de hiperfuncionamento da glândula paratireoide. O padrão de referência será o resultado cirúrgico final. O desempenho diagnóstico da varredura de sestamibi e da varredura de PET/CT será medido e calculado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo para investigar o desempenho da PET/CT com 18F-colina (FCH) e da cintilografia com 99mTc-sestamibi na localização pré-operatória de glândulas paratireoides hiperfuncionantes.
Protocolo de imagem de sestamibi de fase dupla de isótopo único Tc-99m:
O jejum não é necessário antes da injeção do radiofármaco. Nenhuma restrição específica de drogas é necessária. A varredura será realizada usando uma unidade de câmera gama de cabeça dupla (Infinia Hawkeye; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e as varreduras serão interpretadas em uma estação de trabalho com o uso de software compatível (Xeleris).
Um cateter intravenoso permanente conectado a uma linha de infusão e uma seringa salina serão colocados em cada paciente. 99mTc-sestamibi (925 +/- 10% MBq) será injetado por via intravenosa através da linha de infusão e será lavado com soro fisiológico. A aquisição da imagem da primeira fase deve ser realizada 15 minutos após a injeção do radiofármaco. A segunda fase será adquirida 2-4 horas após a injeção inicial do traçador. O campo de varredura cintilográfica cobrirá do pescoço ao tórax. Um campo de visão adicional será realizado se o paciente tiver uma glândula paratireoide reimplantada cirurgicamente nos braços.
Dois médicos de medicina nuclear avaliam a cintilografia com 99mTc-sestamibi monofásico bifásico. Os investigadores têm acesso ao histórico dos pacientes e são interpretados individualmente por cada leitor, com divergências a serem resolvidas por consenso. A conspicuidade da captação será avaliada em escala de 4 graus. 0. Incapaz de identificar qualquer captação focal; 1. Foco discreto; 2. Captação leve focal; 3. Captação intensa focal. Para a determinação de um diagnóstico, os escores 0 e 1 são considerados um resultado negativo e 2 a 3 um resultado positivo.
Protocolo de imagem PET 18F-FCH: Jejum não é necessário antes da injeção do radiofármaco. Nenhuma restrição específica de drogas é necessária. A varredura será realizada usando uma unidade PET/CT (Discovery ST; GE Medical Systems, Milwaukee, Wis) e as varreduras serão interpretadas em uma estação de trabalho com o uso de software compatível (Xeleris).
Um cateter intravenoso permanente conectado a uma linha de infusão e uma seringa salina serão colocados em cada paciente. 18F-FCH (185 +/- 10% MBq) será injetado por via intravenosa através da linha de infusão e será lavado com solução salina. A dose injetada de 18F-FCH, o tempo de injeção, a atividade residual pós-injeção, o tempo de início da imagem e o tempo de fim da imagem serão registrados no formulário de relato de caso. A aquisição de 18F-FCH PET/CT deve ser feita 5 a 10 minutos após a injeção do radiofármaco. O campo de varredura PET/CT (80-120 mA, 120 kVp) cobrirá do crânio até o meio da coxa. O paciente com foco reimplantado será colocado no campo de visão. O tempo de varredura 18F-FCH PET/CT levará de 35 a 40 minutos.
Dois médicos de medicina nuclear avaliam as imagens 18F-FCH PET/CT. Os investigadores têm acesso ao histórico dos pacientes e são interpretados individualmente por cada leitor, com divergências a serem resolvidas por consenso. No entanto, os intérpretes não têm acesso aos resultados de imagem do sestamibi. Para imagens 18F-FCH PET/CT, a conspicuidade de captação será avaliada em escala de 4 graus. 0. Incapaz de identificar qualquer captação focal; 1. Foco discreto; 2. Captação leve focal; 3. Captação intensa focal. Para a determinação de um diagnóstico, os escores 0 e 1 são considerados um resultado negativo e 2 a 3 um resultado positivo.
O padrão de referência é estabelecido pela patologia cirúrgica:
O padrão de referência serão os resultados patológicos cirúrgicos. A glândula removida será histologicamente confirmada como adenoma ou hiperplasia da paratireoide. Para glândulas paratireoides hiperfuncionantes in situ, os resultados das imagens serão comparados com os resultados cirúrgicos quanto à lateralização correta (lado direito ou esquerdo) e polaridade correta (polo superior ou polo inferior), sequencialmente. Para glândulas ectópicas e reimplantadas, a presença de evidência patológica ou bioquímica de remoção de glândula hiperfuncionante da lesão sugerida por imagem será o padrão de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com hiperparatireoidismo com base nos dados séricos de iPTH (> 72 pg/mL).
- Planejado para passar por ressecção cirúrgica da glândula paratireóide hiperfuncionante.
- Encaminhado para cintilografia com sestamibi Tc-99m bifásico de isótopo único.
- O 18F-FCH PET é realizado dentro de 6 semanas da cintilografia sestamibi de fase dupla de isótopo único Tc-99m.
- Se mulher na pré-menopausa e sexualmente ativa, precisa de contracepção (laqueadura de trompas, dispositivos intrauterinos ou anticoncepcionais orais/preservativo após a última menstruação até os exames de imagem)
Critério de exclusão:
- O tratamento cirúrgico não é considerado.
- Menor de 20 anos.
- Fatores que dificultam que o paciente receba a tomografia por emissão de pósitrons, por exemplo, sinais vitais instáveis (choque), distúrbio de consciência, claustrofobia, etc...
- Alérgico a droga experimental.
- Mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 18F-fluorocolina PET/CT
|
Os pacientes passam por PET/CT de 18F-fluorocolina e varredura de isótopo único de fase dupla Tc-99m sestamibi (tanto varredura planar quanto SPECT/CT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As sensibilidades da 18F-fluorocolina PET/CT e 99mTc sestamibi scan
Prazo: 6 semanas
|
As sensibilidades baseadas na lesão dessas duas modalidades de imagem usando a patologia cirúrgica da glândula paratireoide como padrão de referência (o número de achados de imagem positivos verdadeiros/o número de adenoma ou hiperplasia da paratireoide patologicamente confirmados)
|
6 semanas
|
As especificidades da 18F-fluorocolina PET/CT e 99mTc sestamibi scan
Prazo: 6 semanas
|
As especificidades baseadas na lesão dessas duas modalidades de imagem usando patologia cirúrgica da glândula paratireoide como padrão de referência (O número de achados de imagem negativos verdadeiros/O número de achados negativos em patologia cirúrgica)
|
6 semanas
|
As precisões de 18F-fluorocolina PET/CT e 99mTc sestamibi scan
Prazo: 6 semanas
|
As precisões baseadas em lesões dessas duas modalidades de imagem usando a patologia cirúrgica da glândula paratireoide como padrão de referência (Achados de imagem verdadeiros positivos e negativos verdadeiros/O número de todas as amostras cirúrgicas)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Hsin Liu, M.D., Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu ChiMedical Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB106-74-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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