白内障手術後の Omidria と Dexycu、または Omidria と Dextenza を局所酢酸プレドニゾロン 1% と比較
2023年6月13日 更新者：Silverstein Eye Centers
白内障手術後の局所プレドニゾロンアセテート 1% と比較した、オミドリアとデキシク、またはオミドリアとデクテンザを投与された患者の術後炎症および疼痛の解消における有効性の評価
この研究では、オミドリアとデキシク、オミドリアとデクテンザ、オミドリアと酢酸プレドニゾロン 1% の、白内障手術後の術後の炎症と痛みの解消における有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者が 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、各グループのサンプル サイズが 25 (合計 n=75) である前向き無作為化試験。
グループ 1 には DEXYCU + オミドリア (オミドリア = ケトロラック + フェニレフリン) が投与され、グループ 2 にはデクテンザ + オミドリアが投与され、グループ 3 には酢酸プレドニゾロン + オミドリアが投与されます。
3つのグループのそれぞれで使用される薬物の組み合わせはそれぞれ、標準治療であり、FDAが承認しており、ラベルに使用されます.
1:1:1、n=75 で、3 つのグループのそれぞれに 25 人の被験者が割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、通常の単純な白内障手術を受けている患者。
除外基準:
- -角膜ジストロフィーの病歴、白内障手術から6か月以内の角膜手術、以前の眼内手術、人工涙液以外の併用点眼薬の使用、以前の眼の外傷、または治療された緑内障の病歴。 白内障手術時に追加の処置（ステント留置、エンドレーザーなど）を行うことはできませんが、フェムト秒レーザー補助手術は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オミドリア + デクステンザ (デキサメタゾン点眼剤) 0.4mg
オミドリア (= ケトロラク + フェニレフリン) および小管内デキサメタゾン インサート (涙点プラグ)
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フェニレフリン 1% およびケトロラック 0.3% 眼内溶液
小管内デキサメタゾンインサート
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実験的：オミドリア + デクシーク
オミドリア (= ケトロラック + フェニレフリン) およびデキサメタゾン眼内懸濁液
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フェニレフリン 1% およびケトロラック 0.3% 眼内溶液
デキサメタゾン眼内懸濁液
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アクティブコンパレータ：オミドリア + 酢酸プレドニゾロン 1%
オミドリア (= ケトロラック + フェニレフリン) および局所酢酸プレドニゾロン点眼薬
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フェニレフリン 1% およびケトロラック 0.3% 眼内溶液
標準的な術後点眼レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房炎症の解消
時間枠：術後8日目に評価
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主要な有効性エンドポイントは、前房炎症 (細胞およびフレア) の完全な消散です。
これは、細隙灯を使用して医師が行う非接触、非侵襲的な検査です。
評価にかかる時間は 1 分未満です。
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術後8日目に評価
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前房炎症の解消
時間枠：術後15日目に評価
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主要な有効性エンドポイントは、前房炎症 (細胞およびフレア) の完全な消散です。
これは、細隙灯を使用して医師が行う非接触、非侵襲的な検査です。
評価にかかる時間は 1 分未満です。
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術後15日目に評価
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前房炎症の解消
時間枠：術後30日目に評価
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主要な有効性エンドポイントは、前房炎症 (細胞およびフレア) の完全な消散です。
これは、細隙灯を使用して医師が行う非接触、非侵襲的な検査です。
評価にかかる時間は 1 分未満です。
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術後30日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの解消
時間枠：術後1日目に評価
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副次的有効性評価項目は、主観的で標準化された尺度による術後疼痛の除去です。
0 ～ 10 のスケールで測定した術後の痛み (眼の痛みの評価)。
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術後1日目に評価
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術後の痛みの解消
時間枠：術後8日目に評価
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副次的有効性評価項目は、主観的で標準化された尺度による術後疼痛の除去です。
0 ～ 10 のスケールで測定した術後の痛み (眼の痛みの評価)。
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術後8日目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：術前と術後1ヶ月の評価
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OCT は、実行に 1 分もかからない非接触、非侵襲的な検査です。
患者に必要なのは、機械が写真を撮っている間、じっと座って固視灯を見ることだけです。
点眼薬やその他の介入は必要ありません。
OCT スキャンは、網膜の深層の画像を提供し、黄斑の厚さの測定値 (黄斑の厚さはコントラスト感度の変化と相関しています) を手術前と手術後 30 日間決定するために使用されます。 .
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術前と術後1ヶ月の評価
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コントラスト感度試験
時間枠：術前、術後15日目、30日目に評価
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このテストは非接触、非侵襲的であり、明暗の細かい増分を区別するために使用されます。
患者は、スネレン視力検査表に似た検査表を見て、明るい色合いと暗い色合いを区別するだけです。
テストは 1 分未満で実行されます。
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術前、術後15日目、30日目に評価
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最高の矯正視力
時間枠：術前、術後15日目、30日目に評価
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4m での ETDRS チャート
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術前、術後15日目、30日目に評価
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：術前と術後1ヶ月の評価
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OCT は、実行に 1 分もかからない非接触、非侵襲的な検査です。
患者に必要なのは、機械が写真を撮っている間、じっと座って固視灯を見ることだけです。
点眼薬やその他の介入は必要ありません。
OCT スキャンは、網膜の深層の画像を提供し、手術前と手術後 30 日間の嚢胞様黄斑浮腫の存在を評価するために使用されます。
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術前と術後1ヶ月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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