Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омидриа и Дексику или Омидриа и Декстенза по сравнению с 1% ацетатом преднизолона для местного применения после операции по удалению катаракты

13 июня 2023 г. обновлено: Silverstein Eye Centers

Оценка эффективности в разрешении послеоперационного воспаления и боли у пациентов, получающих Омидриа и Дексику или Омидриа и Декстенза, по сравнению с местным ацетатом преднизолона 1% после операции по удалению катаракты

В этом исследовании будет оцениваться эффективность Омидрии и Дексику, Омидрии и Декстензы, Омидрии и преднизолона ацетата 1% в разрешении послеоперационного воспаления и боли после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, в котором пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп, каждая с размером выборки 25 (всего n = 75). Группа 1 будет получать DEXYCU + Omidria (Omidria = кеторолак + фенилэфрин), группа 2 получит DEXTENZA + Omidria, а группа 3 получит преднизолона ацетат + Omidria. Каждая из комбинаций препаратов, используемых в каждой из 3 групп, является стандартом лечения, одобренным FDA, и будет использоваться на этикетке. 1:1:1, n=75, по 25 субъектов в каждой из 3 групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую неосложненную операцию по удалению катаракты.

Критерий исключения:

  • Любая дистрофия роговицы в анамнезе, операции на роговице в течение 6 месяцев после операции по удалению катаракты, предшествующие внутриглазные операции, любое сопутствующее использование глазных капель, кроме искусственных слез, предшествующая травма глаза или лечение глаукомы в анамнезе. Во время операции по удалению катаракты нельзя проводить никаких дополнительных процедур (например, установка стента, эндолазер и т. д.), но разрешена операция с помощью фемтосекундного лазера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омидриа + Декстенза (офтальмологическая вставка с дексаметазоном) 0,4 мг
Омидрия (= кеторолак + фенилэфрин) и интраканальцевая вставка дексаметазона (пункционная пробка)
Лекарство: Омидрия
фенилэфрин 1% и кеторолак 0,3% раствор для внутриглазного введения
Лекарство: Декстенза (офтальмологическая вставка дексаметазона) 0,4 мг
внутриканальцевая вставка дексаметазона
Экспериментальный: Омидрия + Дексику
Омидрия (= кеторолак + фенилэфрин) и внутриглазная суспензия дексаметазона
Лекарство: Омидрия
фенилэфрин 1% и кеторолак 0,3% раствор для внутриглазного введения
Лекарство: Dexycu, 9% внутриглазная суспензия
внутриглазная суспензия дексаметазона
Активный компаратор: Омидрия + ацетат преднизолона 1%
Омидрия (= кеторолак + фенилэфрин) и офтальмологические капли преднизолона ацетата для местного применения
Лекарство: Омидрия
фенилэфрин 1% и кеторолак 0,3% раствор для внутриглазного введения
Лекарство: Преднизолона ацетат 1%
стандартный послеоперационный режим офтальмологических капель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение воспаления передней камеры
Временное ограничение: Оценено на 8 день после операции
Первичной конечной точкой эффективности является полное разрешение воспаления передней камеры (клеточного и воспалительного). Это бесконтактный неинвазивный тест, проводимый врачом с помощью щелевой лампы. Для оценки требуется менее одной минуты.
Оценено на 8 день после операции
Разрешение воспаления передней камеры
Временное ограничение: Оценено на 15-й день после операции.
Первичной конечной точкой эффективности является полное разрешение воспаления передней камеры (клеточного и воспалительного). Это бесконтактный неинвазивный тест, проводимый врачом с помощью щелевой лампы. Для оценки требуется менее одной минуты.
Оценено на 15-й день после операции.
Разрешение воспаления передней камеры
Временное ограничение: Оценено на 30 день после операции
Первичной конечной точкой эффективности является полное разрешение воспаления передней камеры (клеточного и воспалительного). Это бесконтактный неинвазивный тест, проводимый врачом с помощью щелевой лампы. Для оценки требуется менее одной минуты.
Оценено на 30 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценено на 1-й день после операции
Вторичной конечной точкой эффективности является устранение послеоперационной боли по субъективной стандартной шкале. Послеоперационная боль, измеряемая по шкале от 0 до 10 (оценка глазной боли).
Оценено на 1-й день после операции
Разрешение послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценено на 8 день после операции
Вторичной конечной точкой эффективности является устранение послеоперационной боли по субъективной стандартной шкале. Послеоперационная боль, измеряемая по шкале от 0 до 10 (оценка глазной боли).
Оценено на 8 день после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Оценка до операции и через 1 месяц после операции
ОКТ — это бесконтактный неинвазивный тест, выполнение которого занимает менее минуты. Все, что требуется от пациента, это сидеть неподвижно и смотреть на фиксирующий свет, пока аппарат делает снимок. Никаких глазных капель или любого другого вмешательства не требуется. ОКТ-сканирование позволит получить изображение глубоких слоев сетчатки и будет использоваться для определения толщины макулы (толщина макулы коррелирует с изменениями контрастной чувствительности) до и через 30 дней после операции. .
Оценка до операции и через 1 месяц после операции
Тестирование контрастной чувствительности
Временное ограничение: Оценивали до операции, а также через 15 и 30 дней после операции.
Этот тест является бесконтактным, неинвазивным и используется для различения более тонких приращений света и темноты. Пациент просто смотрит на таблицу, похожую на таблицу Снеллена, и отличает более светлые оттенки от более темных. Тест выполняется менее чем за одну минуту.
Оценивали до операции, а также через 15 и 30 дней после операции.
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Оценивали до операции, а также через 15 и 30 дней после операции.
График ETDRS на 4м
Оценивали до операции, а также через 15 и 30 дней после операции.
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Оценка до операции и через 1 месяц после операции
ОКТ — это бесконтактный неинвазивный тест, выполнение которого занимает менее минуты. Все, что требуется от пациента, это сидеть неподвижно и смотреть на фиксирующий свет, пока аппарат делает снимок. Никаких глазных капель или любого другого вмешательства не требуется. ОКТ-сканирование позволит получить изображение глубоких слоев сетчатки и будет использоваться для оценки наличия кистозного макулярного отека до и через 30 дней после операции.
Оценка до операции и через 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silverstein Eye Centers

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться