Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omidria och Dexycu, eller Omidria och Dextenza jämfört med topisk prednisolonacetat 1 % efter kataraktoperation

13 juni 2023 uppdaterad av: Silverstein Eye Centers

Utvärdering av effektivitet för att lösa postoperativ inflammation och smärta hos patienter som får Omidria och Dexycu, eller Omidria och Dextenza jämfört med topisk prednisolonacetat 1 % efter kataraktoperation

Den här forskningen kommer att utvärdera effektiviteten av Omidria och Dexycu, Omidria och Dextenza, och Omidria och prednisolonacetat 1 % i lösningen av postoperativ inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad studie där patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 1 av 3 grupper, var och en med en urvalsstorlek på 25 (totalt n=75). Grupp 1 kommer att få DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenylefrin), grupp 2 kommer att få DEXTENZA + Omidria, och grupp 3 kommer att få prednisolonacetat + Omidria. Var och en av de läkemedelskombinationer som används i var och en av de tre grupperna är standardvård, godkänd av FDA och kommer att användas på etiketten. 1:1:1, n=75 med 25 ämnen tilldelade var och en av de 3 grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som genomgår rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell historia av hornhinnedystrofi, hornhinnekirurgi inom 6 månader efter kataraktoperation, tidigare intraokulär kirurgi, eventuell samtidig användning av ögondroppar förutom konstgjorda tårar, tidigare ögontrauma eller en historia av behandlad glaukom. Inga ytterligare ingrepp kan göras vid tidpunkten för grå starrkirurgi (t.ex. stentplacering, endo-laser, etc.), men femto-sekund laserassisterad operation är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omidria + Dextenza (dexametason oftalmisk insats) 0,4 mg
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) och intrakanalikulär dexametasoninsats (punktpropp)
Läkemedel: Omidria
fenylefrin 1 % och ketorolac 0,3 % intraokulär lösning
Läkemedel: Dextenza (dexametason oftalmisk insats) 0,4 mg
intrakanalikulär dexametasoninsats
Experimentell: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) och intraokulär dexametasonsuspension
Läkemedel: Omidria
fenylefrin 1 % och ketorolac 0,3 % intraokulär lösning
Läkemedel: Dexycu, 9 % intraokulär suspension
dexametason intraokulär suspension
Aktiv komparator: Omidria + Prednisolonacetat 1%
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) och topiska prednisolonacetat oftalmiska droppar
Läkemedel: Omidria
fenylefrin 1 % och ketorolac 0,3 % intraokulär lösning
Läkemedel: Prednisolonacetat 1%
vanlig postoperativ oftalmisk droppregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av främre kammarinflammation
Tidsram: Bedöms dag 8 postoperativt
Den primära effektslutpunkten är den fullständiga upplösningen av främre kammarinflammation (cell och flare). Detta är ett beröringsfritt, icke-invasivt test utfört av läkaren med hjälp av en spaltlampa. Utvärderingen tar mindre än en minut.
Bedöms dag 8 postoperativt
Upplösning av främre kammarinflammation
Tidsram: Bedöms dag 15 postoperativt
Den primära effektslutpunkten är den fullständiga upplösningen av främre kammarinflammation (cell och flare). Detta är ett beröringsfritt, icke-invasivt test utfört av läkaren med hjälp av en spaltlampa. Utvärderingen tar mindre än en minut.
Bedöms dag 15 postoperativt
Upplösning av främre kammarinflammation
Tidsram: Bedöms dag 30 postoperativt
Den primära effektslutpunkten är den fullständiga upplösningen av främre kammarinflammation (cell och flare). Detta är ett beröringsfritt, icke-invasivt test utfört av läkaren med hjälp av en spaltlampa. Utvärderingen tar mindre än en minut.
Bedöms dag 30 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av postoperativ smärta
Tidsram: Bedöms dag 1 postoperativt
Det sekundära effektmåttet är elimineringen av postoperativ smärta enligt en subjektiv, standardiserad skala. Postoperativ smärta mätt på en skala från 0-10 (bedömning av okulär smärta).
Bedöms dag 1 postoperativt
Upplösning av postoperativ smärta
Tidsram: Bedöms dag 8 postoperativt
Det sekundära effektmåttet är elimineringen av postoperativ smärta enligt en subjektiv, standardiserad skala. Postoperativ smärta mätt på en skala från 0-10 (bedömning av okulär smärta).
Bedöms dag 8 postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Bedöms preoperativt och 1 månad postoperativt
OCT är ett beröringsfritt, icke-invasivt test som tar mindre än en minut att utföra. Det enda som krävs av patienten är att de sitter stilla och tittar på en fixeringslampa medan maskinen tar en bild. Inga ögondroppar eller andra ingrepp krävs. OCT-skanning ger en bild av de djupa lagren av näthinnan och kommer att användas för att bestämma makulatjockleksmätning (makulatjockleken har korrelerats med förändringar i kontrastkänslighet) före och 30 dagar efter operationen. .
Bedöms preoperativt och 1 månad postoperativt
Kontrastkänslighetstestning
Tidsram: Bedöms preoperativt och 15 dagar och 30 dagar postoperativt
Detta test är beröringsfritt, icke-invasivt och används för att skilja mellan finare och finare steg av ljus kontra mörker. Patienten tittar helt enkelt på ett diagram som liknar Snellen Eye Chart och skiljer ljusare nyanser från mörkare nyanser. Testet utförs på mindre än en minut.
Bedöms preoperativt och 15 dagar och 30 dagar postoperativt
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Bedöms preoperativt och 15 dagar och 30 dagar postoperativt
ETDRS-diagram vid 4m
Bedöms preoperativt och 15 dagar och 30 dagar postoperativt
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Bedöms preoperativt och 1 månad postoperativt
OCT är ett beröringsfritt, icke-invasivt test som tar mindre än en minut att utföra. Det enda som krävs av patienten är att de sitter stilla och tittar på en fixeringslampa medan maskinen tar en bild. Inga ögondroppar eller andra ingrepp krävs. OCT-skanning ger en bild av de djupa lagren av näthinnan och kommer att användas för att utvärdera förekomsten av cystoid makulaödem före och 30 dagar efter operationen.
Bedöms preoperativt och 1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera