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Omidria und Dexycu oder Omidria und Dextenza im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % nach einer Kataraktoperation

13. Juni 2023 aktualisiert von: Silverstein Eye Centers

Bewertung der Wirksamkeit bei der Auflösung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen bei Patienten, die Omidria und Dexycu oder Omidria und Dextenza erhalten, im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 % nach einer Kataraktoperation

Diese Forschung wird die Wirksamkeit von Omidria und Dexycu, Omidria und Dextenza sowie Omidria und Prednisolonacetat 1 % bei der Auflösung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Studie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Gruppen zugeordnet werden, jede mit einer Stichprobengröße von 25 (insgesamt n = 75). Gruppe 1 erhält DEXYCU + Omidria (Omidria = Ketorolac + Phenylephrin), Gruppe 2 erhält DEXTENZA + Omidria und Gruppe 3 erhält Prednisolonacetat + Omidria. Jede der in jeder der 3 Gruppen verwendeten Arzneimittelkombinationen entspricht dem Behandlungsstandard, ist von der FDA zugelassen und wird auf dem Etikett verwendet. 1:1:1, n=75 mit 25 Probanden, die jeder der 3 Gruppen zugeordnet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer routinemäßigen, unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Hornhautdystrophie, Hornhautoperation innerhalb von 6 Monaten nach einer Kataraktoperation, frühere intraokulare Operationen, jede gleichzeitige Anwendung von Augentropfen außer künstlichen Tränen, frühere Augenverletzungen oder eine Vorgeschichte von behandeltem Glaukom. Zum Zeitpunkt der Kataraktoperation können keine zusätzlichen Verfahren durchgeführt werden (z. B. Stent-Platzierung, Endolaser usw.), aber eine Femtosekunden-Laser-assistierte Operation ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omidria + Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
Omidria (= Ketorolac + Phenylephrin) und intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz (Punktionspfropfen)
Arzneimittel: Omidria
Phenylephrin 1 % und Ketorolac 0,3 % intraokulare Lösung
Arzneimittel: Dextenza (Dexamethason-Augeneinlage) 0,4 mg
intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz
Experimental: Omidria + Dexycu
Omidria (= Ketorolac + Phenylephrin) und intraokulare Dexamethason-Suspension
Arzneimittel: Omidria
Phenylephrin 1 % und Ketorolac 0,3 % intraokulare Lösung
Arzneimittel: Doxycu, 9 % intraokulare Suspension
Dexamethason intraokulare Suspension
Aktiver Komparator: Omidria + Prednisolonacetat 1 %
Omidria (= Ketorolac + Phenylephrin) und topische Prednisolonacetat-Augentropfen
Arzneimittel: Omidria
Phenylephrin 1 % und Ketorolac 0,3 % intraokulare Lösung
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 %
postoperatives Standard-Augentropfregime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 8. Tag nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Auflösung der Entzündung der Vorderkammer (Zelle und Flare). Dies ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, der vom Arzt mit einer Spaltlampe durchgeführt wird. Die Auswertung dauert weniger als eine Minute.
Bewertet am 8. Tag nach der Operation
Auflösung der Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 15. Tag nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Auflösung der Entzündung der Vorderkammer (Zelle und Flare). Dies ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, der vom Arzt mit einer Spaltlampe durchgeführt wird. Die Auswertung dauert weniger als eine Minute.
Bewertet am 15. Tag nach der Operation
Auflösung der Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Bewertet am 30. Tag nach der Operation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vollständige Auflösung der Entzündung der Vorderkammer (Zelle und Flare). Dies ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, der vom Arzt mit einer Spaltlampe durchgeführt wird. Die Auswertung dauert weniger als eine Minute.
Bewertet am 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet am Tag 1 postoperativ
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Eliminierung postoperativer Schmerzen nach einer subjektiven, standardisierten Skala. Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer Skala von 0-10 (Beurteilung des Augenschmerzes).
Bewertet am Tag 1 postoperativ
Auflösung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet am 8. Tag nach der Operation
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Eliminierung postoperativer Schmerzen nach einer subjektiven, standardisierten Skala. Postoperativer Schmerz, gemessen auf einer Skala von 0-10 (Beurteilung des Augenschmerzes).
Bewertet am 8. Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt
OCT ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, dessen Durchführung weniger als eine Minute dauert. Der Patient muss lediglich ruhig sitzen und auf ein Fixierlicht schauen, während das Gerät ein Bild aufnimmt. Es sind keine Augentropfen oder andere Eingriffe erforderlich. Das OCT-Scannen liefert ein Bild der tiefen Schichten der Netzhaut und wird verwendet, um die Messung der Makuladicke (die Makuladicke wurde mit Änderungen der Kontrastempfindlichkeit korreliert) vor und 30 Tage nach der Operation zu bestimmen. .
Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt
Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
Dieser Test ist berührungslos, nicht-invasiv und wird verwendet, um zwischen feineren und feineren Inkrementen von Hell und Dunkel zu unterscheiden. Der Patient schaut einfach auf ein Diagramm, das dem Snellen-Augendiagramm ähnelt, und unterscheidet hellere von dunkleren Farbtönen. Der Test wird in weniger als einer Minute durchgeführt.
Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
ETDRS-Diagramm bei 4 m
Präoperativ und 15 Tage und 30 Tage postoperativ beurteilt
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt
OCT ist ein berührungsloser, nicht-invasiver Test, dessen Durchführung weniger als eine Minute dauert. Der Patient muss lediglich ruhig sitzen und auf ein Fixierlicht schauen, während das Gerät ein Bild aufnimmt. Es sind keine Augentropfen oder andere Eingriffe erforderlich. Das OCT-Scannen liefert ein Bild der tiefen Schichten der Netzhaut und wird verwendet, um das Vorhandensein eines zystoiden Makulaödems vor und 30 Tage nach der Operation zu untersuchen.
Präoperativ und 1 Monat postoperativ beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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