Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omidria en Dexycu, of Omidria en Dextenza in vergelijking met actueel prednisolonacetaat 1% na staaroperatie

13 juni 2023 bijgewerkt door: Silverstein Eye Centers

Evaluatie van de werkzaamheid bij het oplossen van postoperatieve ontstekingen en pijn bij patiënten die Omidria en Dexycu of Omidria en Dextenza krijgen in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1% na cataractchirurgie

Dit onderzoek zal de werkzaamheid evalueren van Omidria en Dexycu, Omidria en Dextenza, en Omidria en prednisolonacetaat 1% bij het oplossen van postoperatieve ontsteking en pijn na staaroperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij patiënten willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen, elk met een steekproefomvang van 25 (totaal n=75). Groep 1 krijgt DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenylefrine), groep 2 krijgt DEXTENZA + Omidria en groep 3 krijgt prednisolonacetaat + Omidria. Elk van de medicijncombinaties die in elk van de 3 groepen worden gebruikt, is standaardzorg, goedgekeurd door de FDA en zal op het etiket worden gebruikt. 1:1:1, n=75 met 25 proefpersonen toegewezen aan elk van de 3 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een routinematige, ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van corneadystrofie, hoornvlieschirurgie binnen 6 maanden na cataractchirurgie, eerdere intraoculaire chirurgie, gelijktijdig gebruik van oogdruppels naast kunsttranen, eerder oculair trauma of een voorgeschiedenis van behandeld glaucoom. Er kunnen geen aanvullende procedures worden uitgevoerd op het moment van cataractchirurgie (bijv. Plaatsing van een stent, endolaser, etc.), maar femto-seconde laser-geassisteerde chirurgie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omidria + Dextenza (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg
Omidria (= ketorolac + fenylefrine) en intracanaliculair dexamethason-insert (punctale plug)
Geneesmiddel: Omidria
fenylefrine 1% en ketorolac 0,3% intraoculaire oplossing
Geneesmiddel: Dextenza (dexamethason oftalmische insert) 0,4 mg
intracanaliculair dexamethason-insert
Experimenteel: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenylefrine) en intraoculaire dexamethason-suspensie
Geneesmiddel: Omidria
fenylefrine 1% en ketorolac 0,3% intraoculaire oplossing
Geneesmiddel: Dexycu, 9% intraoculaire suspensie
dexamethason intraoculaire suspensie
Actieve vergelijker: Omidria + Prednisolonacetaat 1%
Omidria (= ketorolac + fenylefrine) en topische oogdruppels met prednisolonacetaat
Geneesmiddel: Omidria
fenylefrine 1% en ketorolac 0,3% intraoculaire oplossing
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1%
standaard postoperatief oogdruppelregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 8 postoperatief
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het volledig verdwijnen van de ontsteking van de voorste oogkamer (cel en flare). Dit is een contactloze, niet-invasieve test die wordt uitgevoerd door de arts met behulp van een spleetlamp. De evaluatie duurt minder dan een minuut.
Beoordeeld op dag 8 postoperatief
Oplossing van ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 15 postoperatief
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het volledig verdwijnen van de ontsteking van de voorste oogkamer (cel en flare). Dit is een contactloze, niet-invasieve test die wordt uitgevoerd door de arts met behulp van een spleetlamp. De evaluatie duurt minder dan een minuut.
Beoordeeld op dag 15 postoperatief
Oplossing van ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 postoperatief
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het volledig verdwijnen van de ontsteking van de voorste oogkamer (cel en flare). Dit is een contactloze, niet-invasieve test die wordt uitgevoerd door de arts met behulp van een spleetlamp. De evaluatie duurt minder dan een minuut.
Beoordeeld op dag 30 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 postoperatief
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de eliminatie van postoperatieve pijn volgens een subjectieve, gestandaardiseerde schaal. Postoperatieve pijn zoals gemeten op een schaal van 0-10 (beoordeling van oogpijn).
Beoordeeld op dag 1 postoperatief
Oplossing van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 8 postoperatief
Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de eliminatie van postoperatieve pijn volgens een subjectieve, gestandaardiseerde schaal. Postoperatieve pijn zoals gemeten op een schaal van 0-10 (beoordeling van oogpijn).
Beoordeeld op dag 8 postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en 1 maand postoperatief
OCT is een contactloze, niet-invasieve test die minder dan een minuut duurt om uit te voeren. De patiënt hoeft alleen maar stil te zitten en naar een fixatielamp te kijken terwijl het apparaat een foto maakt. Er zijn geen oogdruppels of andere ingrepen nodig. OCT-scanning geeft een beeld van de diepe lagen van het netvlies en wordt gebruikt om de maculaire diktemeting te bepalen (maculaire dikte is gecorreleerd met veranderingen in contrastgevoeligheid) vóór en 30 dagen na de operatie. .
Preoperatief beoordeeld en 1 maand postoperatief
Testen van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld, en 15 dagen en 30 dagen postoperatief
Deze test is contactloos, niet-invasief en wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen fijnere en fijnere stappen van licht versus donker. De patiënt kijkt gewoon naar een grafiek die lijkt op de Snellen Eye Chart en onderscheidt lichtere tinten van donkere tinten. De test wordt uitgevoerd in minder dan een minuut.
Preoperatief beoordeeld, en 15 dagen en 30 dagen postoperatief
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld, en 15 dagen en 30 dagen postoperatief
ETDRS-kaart op 4 meter
Preoperatief beoordeeld, en 15 dagen en 30 dagen postoperatief
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en 1 maand postoperatief
OCT is een contactloze, niet-invasieve test die minder dan een minuut duurt om uit te voeren. De patiënt hoeft alleen maar stil te zitten en naar een fixatielamp te kijken terwijl het apparaat een foto maakt. Er zijn geen oogdruppels of andere ingrepen nodig. OCT-scanning geeft een beeld van de diepe lagen van het netvlies en zal worden gebruikt om de aanwezigheid van cystoïd macula-oedeem vóór en 30 dagen na de operatie te evalueren.
Preoperatief beoordeeld en 1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren