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Omidria et Dexycu, ou Omidria et Dextenza par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 % après une chirurgie de la cataracte

13 juin 2023 mis à jour par: Silverstein Eye Centers

Évaluation de l'efficacité dans la résolution de l'inflammation et de la douleur postopératoires chez les patients recevant Omidria et Dexycu, ou Omidria et Dextenza par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 % après une chirurgie de la cataracte

Cette recherche évaluera l'efficacité d'Omidria et de Dexycu, d'Omidria et de Dextenza, et d'Omidria et d'acétate de prednisolone à 1 % dans la résolution de l'inflammation et de la douleur postopératoires après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé où les patients seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes, chacun avec un échantillon de 25 (total n = 75). Le groupe 1 recevra DEXYCU + Omidria (Omidria = kétorolac + phényléphrine), le groupe 2 recevra DEXTENZA + Omidria et le groupe 3 recevra l'acétate de prednisolone + Omidria. Chacune des combinaisons de médicaments utilisées dans chacun des 3 groupes est la norme de soins, approuvée par la FDA et sera utilisée sur l'étiquette. 1:1:1, n=75 avec 25 sujets assignés à chacun des 3 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie de la cataracte de routine sans complication.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de dystrophie cornéenne, chirurgie cornéenne dans les 6 mois suivant une chirurgie de la cataracte, chirurgie intraoculaire antérieure, toute utilisation concomitante de gouttes oculaires en plus des larmes artificielles, traumatisme oculaire antérieur ou antécédent de glaucome traité. Aucune procédure supplémentaire ne peut être effectuée au moment de la chirurgie de la cataracte (par exemple, pose d'un stent, endo-laser, etc.), mais la chirurgie assistée par laser femtoseconde est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omidria + Dextenza (insert ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg
Omidria (= kétorolac + phényléphrine) et insert de dexaméthasone intracanaliculaire (bouchon lacrymal)
Médicament: Omidrie
Solution intraoculaire de phényléphrine à 1 % et de kétorolac à 0,3 %
Médicament: Dextenza (insert ophtalmique de dexaméthasone) 0,4 mg
insert de dexaméthasone intracanaliculaire
Expérimental: Omidria + Dexycu
Omidria (= kétorolac + phényléphrine) et suspension intraoculaire de dexaméthasone
Médicament: Omidrie
Solution intraoculaire de phényléphrine à 1 % et de kétorolac à 0,3 %
Médicament: Dexycu, suspension intraoculaire à 9 %
suspension intraoculaire de dexaméthasone
Comparateur actif: Omidria + Acétate de Prednisolone 1%
Omidria (= kétorolac + phényléphrine) et gouttes ophtalmiques topiques d'acétate de prednisolone
Médicament: Omidrie
Solution intraoculaire de phényléphrine à 1 % et de kétorolac à 0,3 %
Médicament: Acétate de Prednisolone 1%
régime standard de gouttes ophtalmiques postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'inflammation de la chambre antérieure
Délai: Évalué au jour 8 post-opératoire
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la résolution complète de l'inflammation de la chambre antérieure (cellule et poussée). Il s'agit d'un examen sans contact et non invasif effectué par le médecin à l'aide d'une lampe à fente. L'évaluation prend moins d'une minute.
Évalué au jour 8 post-opératoire
Résolution de l'inflammation de la chambre antérieure
Délai: Évalué au jour 15 post-opératoire
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la résolution complète de l'inflammation de la chambre antérieure (cellule et poussée). Il s'agit d'un examen sans contact et non invasif effectué par le médecin à l'aide d'une lampe à fente. L'évaluation prend moins d'une minute.
Évalué au jour 15 post-opératoire
Résolution de l'inflammation de la chambre antérieure
Délai: Évalué au jour 30 post-opératoire
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la résolution complète de l'inflammation de la chambre antérieure (cellule et poussée). Il s'agit d'un examen sans contact et non invasif effectué par le médecin à l'aide d'une lampe à fente. L'évaluation prend moins d'une minute.
Évalué au jour 30 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la douleur postopératoire
Délai: Évalué au jour 1 post-opératoire
Le critère secondaire d'efficacité est la disparition de la douleur post-opératoire selon une échelle subjective et standardisée. Douleur postopératoire mesurée sur une échelle de 0 à 10 (évaluation de la douleur oculaire).
Évalué au jour 1 post-opératoire
Résolution de la douleur postopératoire
Délai: Évalué au jour 8 post-opératoire
Le critère secondaire d'efficacité est la disparition de la douleur post-opératoire selon une échelle subjective et standardisée. Douleur postopératoire mesurée sur une échelle de 0 à 10 (évaluation de la douleur oculaire).
Évalué au jour 8 post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Évaluation préopératoire et 1 mois postopératoire
L'OCT est un test sans contact et non invasif qui prend moins d'une minute à effectuer. Tout ce qui est exigé du patient est qu'il reste assis et regarde une lumière de fixation pendant que la machine prend une photo. Aucun collyre ni aucune autre intervention ne sont nécessaires. L'OCT fournira une image des couches profondes de la rétine et sera utilisée pour déterminer la mesure de l'épaisseur maculaire (l'épaisseur maculaire a été corrélée aux changements de sensibilité au contraste) avant et 30 jours après la chirurgie. .
Évaluation préopératoire et 1 mois postopératoire
Test de sensibilité au contraste
Délai: Évalué en pré-opératoire, et à 15 jours et 30 jours en post-opératoire
Ce test est sans contact, non invasif et utilisé pour faire la distinction entre des incréments de lumière plus fins et plus fins par rapport à l'obscurité. Le patient regarde simplement un tableau similaire au tableau des yeux de Snellen et distingue les nuances plus claires des nuances plus foncées. Le test est réalisé en moins d'une minute.
Évalué en pré-opératoire, et à 15 jours et 30 jours en post-opératoire
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Évalué en pré-opératoire, et à 15 jours et 30 jours en post-opératoire
Carte ETDRS à 4m
Évalué en pré-opératoire, et à 15 jours et 30 jours en post-opératoire
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Évaluation préopératoire et 1 mois postopératoire
L'OCT est un test sans contact et non invasif qui prend moins d'une minute à effectuer. Tout ce qui est exigé du patient est qu'il reste assis et regarde une lumière de fixation pendant que la machine prend une photo. Aucun collyre ni aucune autre intervention ne sont nécessaires. L'OCT fournira une image des couches profondes de la rétine et sera utilisée pour évaluer la présence d'un œdème maculaire cystoïde avant et 30 jours après la chirurgie.
Évaluation préopératoire et 1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silverstein Eye Centers

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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