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백내장 수술 후 Omidria 및 Dexycu 또는 Omidria 및 Dextenza와 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 비교

2023년 6월 13일 업데이트: Silverstein Eye Centers

백내장 수술 후 Omidria와 Dexycu 또는 Omidria와 Dextenza를 함께 투여한 환자에서 국소 Prednisolone Acetate 1%와 비교한 수술 후 염증 및 통증 해소에 대한 효능 평가

이 연구는 백내장 수술 후 수술 후 염증 및 통증 해결에서 Omidria 및 Dexycu, Omidria 및 Dextenza, Omidria 및 prednisolone acetate 1%의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자를 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당하고 각 그룹의 표본 크기가 25명(총 n=75)인 전향적 무작위 시험. 그룹 1은 DEXYCU + Omidria(Omidria = ketorolac + phenylephrine), 그룹 2는 DEXTENZA + Omidria, 그룹 3은 prednisolone acetate + Omidria를 투여받습니다. 3개 그룹 각각에서 사용되는 각각의 약물 조합은 표준 치료이며 FDA 승인을 받았으며 라벨에 사용됩니다. 1:1:1, n=75, 3개 그룹 각각에 할당된 25명의 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64133
        • Silverstein Eye Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 각막이영양증, 백내장 수술 후 6개월 이내의 각막 수술, 이전 안내 수술, 인공 눈물 이외의 병용 안약 사용, 이전 안구 외상 또는 녹내장 치료 병력. 백내장 수술 시 추가적인 시술(예: 스텐트 삽입, 엔도레이저 등)은 할 수 없으나 펨토초 레이저를 이용한 수술은 허용된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Omidria + Dextenza (덱사메타손 점안제) 0.4mg
Omidria(= ketorolac + phenylephrine) 및 intracanalicular dexamethasone 삽입물(누점 플러그)
의약품: 오미드리아
페닐에프린 1% 및 케토로락 0.3% 안내 용액
의약품: 덱스텐자(덱사메타손 안과용 삽입물) 0.4mg
관내 덱사메타손 삽입물
실험적: 오미드리아 + 덱시쿠
Omidria(= ketorolac + phenylephrine) 및 안내 dexamethasone 현탁액
의약품: 오미드리아
페닐에프린 1% 및 케토로락 0.3% 안내 용액
의약품: Dexycu, 9% 안내 현탁액
덱사메타손 안내 현탁액
활성 비교기: 오미드리아 + 프레드니솔론 아세테이트 1%
Omidria(= ketorolac + phenylephrine) 및 국소 프레드니솔론 아세테이트 점안액
의약품: 오미드리아
페닐에프린 1% 및 케토로락 0.3% 안내 용액
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1%
표준 수술 후 점안액 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 염증의 해결
기간: 수술 후 8일째 평가
1차 유효성 종점은 전방 챔버 염증(세포 및 발적)의 완전한 해소입니다. 이것은 슬릿 램프를 사용하여 의사가 수행하는 비접촉, 비침습적 검사입니다. 평가에는 1분 미만이 소요됩니다.
수술 후 8일째 평가
전방 염증의 해결
기간: 수술 후 15일째 평가
1차 유효성 종점은 전방 챔버 염증(세포 및 발적)의 완전한 해소입니다. 이것은 슬릿 램프를 사용하여 의사가 수행하는 비접촉, 비침습적 검사입니다. 평가에는 1분 미만이 소요됩니다.
수술 후 15일째 평가
전방 염증의 해결
기간: 수술 후 30일째 평가
1차 유효성 종점은 전방 챔버 염증(세포 및 발적)의 완전한 해소입니다. 이것은 슬릿 램프를 사용하여 의사가 수행하는 비접촉, 비침습적 검사입니다. 평가에는 1분 미만이 소요됩니다.
수술 후 30일째 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 해결
기간: 수술 후 1일째 평가
2차 효능 종점은 주관적이고 표준화된 척도에 따른 수술 후 통증의 제거입니다. 0-10의 척도로 측정된 수술 후 통증(안구 통증 평가).
수술 후 1일째 평가
수술 후 통증 해결
기간: 수술 후 8일째 평가
2차 효능 종점은 주관적이고 표준화된 척도에 따른 수술 후 통증의 제거입니다. 0-10의 척도로 측정된 수술 후 통증(안구 통증 평가).
수술 후 8일째 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월 평가
OCT는 수행하는 데 1분도 채 걸리지 않는 비접촉식 비침습 검사입니다. 환자에게 필요한 것은 기계가 사진을 찍는 동안 가만히 앉아서 조명을 바라보는 것뿐입니다. 안약이나 다른 개입이 필요하지 않습니다. OCT 스캐닝은 망막의 깊은 층의 이미지를 제공하고 수술 전과 수술 후 30일 동안 황반 두께 측정(황반 두께는 대비 감도의 변화와 관련이 있음)을 결정하는 데 사용됩니다. .
수술 전 및 수술 후 1개월 평가
대비 감도 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 15일 및 30일에 평가
이 테스트는 비접촉, 비침습적이며 더 미세한 빛과 어두운 증분을 구별하는 데 사용됩니다. 환자는 단순히 Snellen Eye Chart와 유사한 차트를 보고 밝은 색조와 어두운 색조를 구별합니다. 테스트는 1분 이내에 수행됩니다.
수술 전, 수술 후 15일 및 30일에 평가
최고의 교정 시력
기간: 수술 전, 수술 후 15일 및 30일에 평가
4m에서 ETDRS 차트
수술 전, 수술 후 15일 및 30일에 평가
OCT(광간섭단층촬영)
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월 평가
OCT는 수행하는 데 1분도 채 걸리지 않는 비접촉식 비침습 검사입니다. 환자에게 필요한 것은 기계가 사진을 찍는 동안 가만히 앉아서 조명을 바라보는 것뿐입니다. 안약이나 다른 개입이 필요하지 않습니다. OCT 스캐닝은 망막 깊은 층의 이미지를 제공하고 수술 전과 수술 후 30일에 낭포성 황반 부종의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 전 및 수술 후 1개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silverstein Eye Centers

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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