Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omidria ja Dexycu tai Omidria ja Dextenza verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 % kaihileikkauksen jälkeen

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Silverstein Eye Centers

Tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun lievittämisessä potilailla, jotka saavat Omidriaa ja Dexycua tai Omidriaa ja Dextenzaa verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 % kaihileikkauksen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Omidrian ja Dexycun, Omidrian ja Dextenzan sekä Omidrian ja 1 %:n prednisoloniasetaatin tehoa leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun lievittämisessä kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joista kunkin otoskoko on 25 (yhteensä n = 75). Ryhmä 1 saa DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolakki + fenyyliefriini), ryhmä 2 saa DEXTENZA + Omidria ja ryhmä 3 saa prednisoloniasetaattia + Omidria. Jokainen lääkeyhdistelmä, jota käytetään kussakin kolmessa ryhmässä, on tavanomaista hoitoa, FDA:n hyväksymä, ja sitä käytetään etiketissä. 1:1:1, n = 75, 25 koehenkilöä jaettuina kuhunkin kolmesta ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään rutiini, mutkaton kaihileikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvoleikkaus 6 kuukauden sisällä kaihileikkauksesta, aikaisempi silmänsisäinen leikkaus, samanaikainen silmätippojen käyttö tekokyyneleitä lukuun ottamatta, aikaisempi silmävamma tai hoidettu glaukooma. Kaihileikkauksen yhteydessä ei voida tehdä lisätoimenpiteitä (esim. stentin asennus, endolaser jne.), mutta femto-sekunnin laseravusteinen leikkaus on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omidria + Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti) 0,4 mg
Omidria (= ketorolakki + fenyyliefriini) ja kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti (pistetulppa)
Lääke: Omidria
fenyyliefriini 1 % ja ketorolakki 0,3 % silmänsisäinen liuos
Lääke: Dextenza (deksametasoni oftalminen insertti) 0,4 mg
kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti
Kokeellinen: Omidria + Doxycu
Omidria (= ketorolakki + fenyyliefriini) ja silmänsisäinen deksametasonisuspensio
Lääke: Omidria
fenyyliefriini 1 % ja ketorolakki 0,3 % silmänsisäinen liuos
Lääke: Dexycu, 9 % silmänsisäinen suspensio
silmänsisäinen deksametasonisuspensio
Active Comparator: Omidria + Prednisoloniasetaatti 1 %
Omidria (= ketorolakki + fenyyliefriini) ja paikallisesti käytettävät prednisoloniasetaattitipat
Lääke: Omidria
fenyyliefriini 1 % ja ketorolakki 0,3 % silmänsisäinen liuos
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 %
tavallinen postoperatiivinen oftalminen tiputusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion tulehduksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: Arvioitu 8 päivänä leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehon päätepiste on etukammion tulehduksen (solun ja leikkauksen) täydellinen häviäminen. Tämä on kosketukseton, ei-invasiivinen testi, jonka lääkäri suorittaa rakolampulla. Arviointi kestää alle minuutin.
Arvioitu 8 päivänä leikkauksen jälkeen
Etukammion tulehduksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: Arvioitu 15. päivänä leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehon päätepiste on etukammion tulehduksen (solun ja leikkauksen) täydellinen häviäminen. Tämä on kosketukseton, ei-invasiivinen testi, jonka lääkäri suorittaa rakolampulla. Arviointi kestää alle minuutin.
Arvioitu 15. päivänä leikkauksen jälkeen
Etukammion tulehduksen ratkaiseminen
Aikaikkuna: Arvioitu 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tehon päätepiste on etukammion tulehduksen (solun ja leikkauksen) täydellinen häviäminen. Tämä on kosketukseton, ei-invasiivinen testi, jonka lääkäri suorittaa rakolampulla. Arviointi kestää alle minuutin.
Arvioitu 30. päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun ratkaiseminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Toissijainen tehon päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen kivun eliminointi subjektiivisen, standardoidun asteikon mukaan. Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna asteikolla 0-10 (silmäkivun arviointi).
Arvioitu päivänä 1 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun ratkaiseminen
Aikaikkuna: Arvioitu 8 päivänä leikkauksen jälkeen
Toissijainen tehon päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen kivun eliminointi subjektiivisen, standardoidun asteikon mukaan. Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna asteikolla 0-10 (silmäkivun arviointi).
Arvioitu 8 päivänä leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
OCT on kosketukseton, ei-invasiivinen testi, jonka suorittaminen kestää alle minuutin. Potilaalta vaaditaan vain, että hän istuu paikallaan ja katsoo kiinnitysvaloa, kun kone ottaa kuvaa. Silmätippoja tai muita toimenpiteitä ei tarvita. OCT-skannaus antaa kuvan verkkokalvon syvistä kerroksista, ja sitä käytetään makulan paksuuden mittaamiseen (makulan paksuus on korreloitu kontrastiherkkyyden muutoksiin) ennen leikkausta ja 30 päivää sen jälkeen. .
Arvioitu ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyystestaus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 15 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä testi on kosketukseton, ei-invasiivinen ja sitä käytetään erottamaan pienemmät ja hienommat valon lisäykset pimeästä. Potilas vain katsoo Snellenin silmäkaavion kaltaista taulukkoa ja erottaa vaaleammat sävyt tummemmista sävyistä. Testi suoritetaan alle minuutissa.
Arvioitu ennen leikkausta ja 15 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 15 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
ETDRS-kaavio 4 metrin korkeudessa
Arvioitu ennen leikkausta ja 15 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen
OCT on kosketukseton, ei-invasiivinen testi, jonka suorittaminen kestää alle minuutin. Potilaalta vaaditaan vain, että hän istuu paikallaan ja katsoo kiinnitysvaloa, kun kone ottaa kuvaa. Silmätippoja tai muita toimenpiteitä ei tarvita. OCT-skannaus antaa kuvan verkkokalvon syvistä kerroksista, ja sitä käytetään arvioimaan kystoidisen makulaturvotuksen esiintyminen ennen leikkausta ja 30 päivää sen jälkeen.
Arvioitu ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silverstein Eye Centers

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa