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Omidria e Dexycu, o Omidria e Dextenza rispetto a prednisolone acetato topico 1% dopo chirurgia della cataratta

13 giugno 2023 aggiornato da: Silverstein Eye Centers

Valutazione dell'efficacia nella risoluzione dell'infiammazione e del dolore post-operatori nei pazienti trattati con Omidria e Dexycu, o Omidria e Dextenza rispetto a prednisolone acetato topico 1% dopo chirurgia della cataratta

Questa ricerca valuterà l'efficacia di Omidria e Dexycu, Omidria e Dextenza, e Omidria e prednisolone acetato 1% nella risoluzione dell'infiammazione post-operatoria e del dolore dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi, ciascuno con una dimensione del campione di 25 (totale n = 75). Il gruppo 1 riceverà DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenilefrina), il gruppo 2 riceverà DEXTENZA + Omidria e il gruppo 3 riceverà prednisolone acetato + Omidria. Ciascuna delle combinazioni di farmaci utilizzate in ciascuno dei 3 gruppi è standard di cura, approvato dalla FDA e verrà utilizzata sull'etichetta. 1:1:1, n=75 con 25 soggetti assegnati a ciascuno dei 3 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia della cataratta di routine e non complicata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di distrofia corneale, chirurgia corneale entro 6 mesi dalla chirurgia della cataratta, precedente intervento chirurgico intraoculare, uso concomitante di colliri oltre a lacrime artificiali, precedente trauma oculare o storia di glaucoma trattato. Non è possibile eseguire ulteriori procedure al momento della chirurgia della cataratta (ad es. Posizionamento di stent, endo-laser, ecc.), ma è consentita la chirurgia assistita da laser a femtosecondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omidria + Dextenza (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg
Omidria (= ketorolac + fenilefrina) e inserto di desametasone intracanalicolare (tappo punctal)
Droga: Omidria
soluzione intraoculare di fenilefrina 1% e ketorolac 0,3%.
Droga: Dextenza (inserto oftalmico desametasone) 0,4 mg
inserto di desametasone intracanalicolare
Sperimentale: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenilefrina) e sospensione intraoculare di desametasone
Droga: Omidria
soluzione intraoculare di fenilefrina 1% e ketorolac 0,3%.
Droga: Dexycu, sospensione intraoculare al 9%.
desametasone sospensione intraoculare
Comparatore attivo: Omidria + Prednisolone Acetato 1%
Omidria (= ketorolac + fenilefrina) e gocce oftalmiche di prednisolone acetato per uso topico
Droga: Omidria
soluzione intraoculare di fenilefrina 1% e ketorolac 0,3%.
Droga: Prednisolone acetato 1%
regime standard di goccia oftalmica postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 8 post-operatorio
L'endpoint primario di efficacia è la completa risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cellula e riacutizzazione). Questo è un test senza contatto e non invasivo eseguito dal medico utilizzando una lampada a fessura. La valutazione richiede meno di un minuto.
Valutato al giorno 8 post-operatorio
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 15 post-operatorio
L'endpoint primario di efficacia è la completa risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cellula e riacutizzazione). Questo è un test senza contatto e non invasivo eseguito dal medico utilizzando una lampada a fessura. La valutazione richiede meno di un minuto.
Valutato al giorno 15 post-operatorio
Risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 post-operatorio
L'endpoint primario di efficacia è la completa risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore (cellula e riacutizzazione). Questo è un test senza contatto e non invasivo eseguito dal medico utilizzando una lampada a fessura. La valutazione richiede meno di un minuto.
Valutato al giorno 30 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 post-operatorio
L'endpoint secondario di efficacia è l'eliminazione del dolore postoperatorio secondo una scala soggettiva e standardizzata. Dolore postoperatorio misurato su una scala da 0 a 10 (valutazione del dolore oculare).
Valutato al giorno 1 post-operatorio
Risoluzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 8 post-operatorio
L'endpoint secondario di efficacia è l'eliminazione del dolore postoperatorio secondo una scala soggettiva e standardizzata. Dolore postoperatorio misurato su una scala da 0 a 10 (valutazione del dolore oculare).
Valutato al giorno 8 post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
L'OCT è un test senza contatto e non invasivo che richiede meno di un minuto per essere eseguito. Tutto ciò che è richiesto al paziente è che stia fermo e guardi una luce di fissazione mentre la macchina scatta una foto. Non sono richiesti colliri o altri interventi. La scansione OCT fornirà un'immagine degli strati profondi della retina e verrà utilizzata per determinare la misurazione dello spessore maculare (lo spessore maculare è stato correlato ai cambiamenti nella sensibilità al contrasto) prima e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. .
Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Questo test è senza contatto, non invasivo e utilizzato per distinguere tra incrementi sempre più fini di luce e oscurità. Il paziente guarda semplicemente una tabella simile alla Snellen Eye Chart e distingue le tonalità più chiare da quelle più scure. Il test viene eseguito in meno di un minuto.
Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Grafico ETDRS a 4m
Valutato prima dell'intervento e a 15 giorni e 30 giorni dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
L'OCT è un test senza contatto e non invasivo che richiede meno di un minuto per essere eseguito. Tutto ciò che è richiesto al paziente è che stia fermo e guardi una luce di fissazione mentre la macchina scatta una foto. Non sono richiesti colliri o altri interventi. La scansione OCT fornirà un'immagine degli strati profondi della retina e sarà utilizzata per valutare la presenza di edema maculare cistoide prima e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Valutato prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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