Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omidria og Dexycu, eller Omidria og Dextenza sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % etter kataraktkirurgi

13. juni 2023 oppdatert av: Silverstein Eye Centers

Evaluering av effektivitet ved oppløsning av postoperativ betennelse og smerte hos pasienter som får Omidria og Dexycu, eller Omidria og Dextenza sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % etter kataraktkirurgi

Denne forskningen vil evaluere effekten av Omidria og Dexycu, Omidria og Dextenza, og Omidria og prednisolonacetat 1 % i løsningen av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert studie hvor pasienter vil bli randomisert til 1 av 3 grupper, hver med en utvalgsstørrelse på 25 (totalt n=75). Gruppe 1 vil få DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + fenylefrin), gruppe 2 vil få DEXTENZA + Omidria, og gruppe 3 vil få prednisolonacetat + Omidria. Hver av legemiddelkombinasjonene som brukes i hver av de 3 gruppene er standardbehandling, FDA-godkjent og vil bli brukt på etiketten. 1:1:1, n=75 med 25 emner tildelt hver av de 3 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår rutinemessig, ukomplisert kataraktoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hornhinnedystrofi, hornhinnekirurgi innen 6 måneder etter kataraktkirurgi, tidligere intraokulær kirurgi, enhver samtidig bruk av øyedråper foruten kunstige tårer, tidligere øyetraumer eller en historie med behandlet glaukom. Ingen ytterligere prosedyrer kan gjøres på tidspunktet for kataraktkirurgi (f.eks. stentplassering, endo-laser, etc.), men femto-sekund laserassistert kirurgi er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omidria + Dextenza (oftalmisk deksametasoninnsats) 0,4 mg
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) og intrakanalikulær deksametasoninnsats (punktplugg)
Legemiddel: Omidria
fenylefrin 1 % og ketorolac 0,3 % intraokulær løsning
Legemiddel: Dextenza (deksametason oftalmisk innsats) 0,4 mg
intrakanalikulær deksametasoninnsats
Eksperimentell: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) og intraokulær deksametasonsuspensjon
Legemiddel: Omidria
fenylefrin 1 % og ketorolac 0,3 % intraokulær løsning
Legemiddel: Dexycu, 9 % intraokulær suspensjon
deksametason intraokulær suspensjon
Aktiv komparator: Omidria + Prednisolonacetat 1 %
Omidria (= ketorolac + fenylefrin) og topiske prednisolonacetat oftalmiske dråper
Legemiddel: Omidria
fenylefrin 1 % og ketorolac 0,3 % intraokulær løsning
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 %
standard postoperativ oftalmisk dråperegime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av betennelse i fremre kammer
Tidsramme: Vurderes på dag 8 postoperativt
Det primære endepunktet for effekt er den fullstendige oppløsningen av betennelse i fremre kammer (celle og bluss). Dette er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test utført av legen ved hjelp av en spaltelampe. Evalueringen tar mindre enn ett minutt.
Vurderes på dag 8 postoperativt
Oppløsning av betennelse i fremre kammer
Tidsramme: Vurderes på dag 15 postoperativt
Det primære endepunktet for effekt er den fullstendige oppløsningen av betennelse i fremre kammer (celle og bluss). Dette er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test utført av legen ved hjelp av en spaltelampe. Evalueringen tar mindre enn ett minutt.
Vurderes på dag 15 postoperativt
Oppløsning av betennelse i fremre kammer
Tidsramme: Vurderes på dag 30 postoperativt
Det primære endepunktet for effekt er den fullstendige oppløsningen av betennelse i fremre kammer (celle og bluss). Dette er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test utført av legen ved hjelp av en spaltelampe. Evalueringen tar mindre enn ett minutt.
Vurderes på dag 30 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderes på dag 1 postoperativt
Det sekundære effektendepunktet er eliminering av postoperativ smerte i henhold til en subjektiv, standardisert skala. Postoperativ smerte målt på en skala fra 0-10 (okulær smertevurdering).
Vurderes på dag 1 postoperativt
Løsning av postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderes på dag 8 postoperativt
Det sekundære effektendepunktet er eliminering av postoperativ smerte i henhold til en subjektiv, standardisert skala. Postoperativ smerte målt på en skala fra 0-10 (okulær smertevurdering).
Vurderes på dag 8 postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Vurderes preoperativt og 1 måned postoperativt
OCT er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test som tar mindre enn ett minutt å utføre. Alt som kreves av pasienten er at de sitter stille og ser på et fikseringslys mens maskinen tar et bilde. Ingen øyedråper eller andre inngrep er nødvendig. OCT-skanning vil gi et bilde av de dype lagene i netthinnen og vil bli brukt til å bestemme makulatykkelsesmåling (makulatykkelse har blitt korrelert til endringer i kontrastfølsomhet) før og 30 dager etter operasjonen. .
Vurderes preoperativt og 1 måned postoperativt
Kontrastfølsomhetstesting
Tidsramme: Vurderes preoperativt, og 15 dager og 30 dager postoperativt
Denne testen er ikke-kontakt, ikke-invasiv og brukes til å skille mellom finere og finere trinn av lys kontra mørke. Pasienten ser ganske enkelt på et diagram som ligner på Snellen Eye Chart og skiller lysere nyanser fra mørkere nyanser. Testen utføres på mindre enn ett minutt.
Vurderes preoperativt, og 15 dager og 30 dager postoperativt
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Vurderes preoperativt, og 15 dager og 30 dager postoperativt
ETDRS-kart på 4m
Vurderes preoperativt, og 15 dager og 30 dager postoperativt
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Vurderes preoperativt og 1 måned postoperativt
OCT er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test som tar mindre enn ett minutt å utføre. Alt som kreves av pasienten er at de sitter stille og ser på et fikseringslys mens maskinen tar et bilde. Ingen øyedråper eller andre inngrep er nødvendig. OCT-skanning vil gi et bilde av de dype lagene i netthinnen og vil bli brukt til å evaluere forekomsten av cystoid makulaødem før og 30 dager etter operasjonen.
Vurderes preoperativt og 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere