Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omidria és Dexycu, vagy Omidria és Dextenza, összehasonlítva az 1%-os helyi prednizolon-acetáttal szürkehályog műtét után

2023. június 13. frissítette: Silverstein Eye Centers

A műtét utáni gyulladás és fájdalom megszüntetésének hatékonyságának értékelése Omidria és Dexycu vagy Omidria és Dextenza kezelésben részesülő betegeknél, összehasonlítva az 1%-os helyi prednizolon-acetáttal szürkehályog-műtétet követően

Ez a kutatás értékeli az Omidria és Dexycu, az Omidria és a Dextenza, valamint az Omidria és az 1%-os prednizolon-acetát hatékonyságát a szürkehályog műtét utáni posztoperatív gyulladás és fájdalom megszüntetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a betegeket véletlenszerűen osztják be a 3 csoportból 1-be, egyenként 25 fős mintával (összesen n=75). Az 1. csoport DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolak + fenilefrin), a 2. csoport DEXTENZA + Omidria, a 3. csoport pedig prednizolon-acetát + Omidriát kap. A 3 csoport mindegyikében használt gyógyszer-kombinációk mindegyike standard ellátás, az FDA által jóváhagyott, és a címkén szerepel. 1:1:1, n=75, a 3 csoport mindegyikéhez 25 alany tartozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szaruhártya-dystrophia anamnézisében, szaruhártya-műtét a szürkehályog-műtétet követő 6 hónapon belül, korábbi intraokuláris műtét, bármilyen egyidejű szemcsepp-használat a műkönnyen kívül, korábbi szemsérülés vagy kezelt glaukóma. A szürkehályog-műtét során további beavatkozások nem végezhetők (pl. stent behelyezés, endolézer stb.), de a femto-másodperces lézerrel segített műtét megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omidria + Dextenza (dexametazon szemészeti betét) 0,4 mg
Omidria (= ketorolak + fenilefrin) és intracanalicularis dexametazon betét (pontos dugó)
Drog: Omidria
fenilefrin 1% és ketorolac 0,3% intraokuláris oldat
Drog: Dextenza (dexametazon szemészeti betét) 0,4 mg
intracanalicularis dexametazon betét
Kísérleti: Omidria + Doxycu
Omidria (= ketorolak + fenilefrin) és intraokuláris dexametazon szuszpenzió
Drog: Omidria
fenilefrin 1% és ketorolac 0,3% intraokuláris oldat
Drog: Doxycu, 9% intraokuláris szuszpenzió
dexametazon intraokuláris szuszpenzió
Aktív összehasonlító: Omidria + Prednizolon-acetát 1%
Omidria (= ketorolak + fenilefrin) és helyi prednizolon-acetát szemcseppek
Drog: Omidria
fenilefrin 1% és ketorolac 0,3% intraokuláris oldat
Drog: Prednizolon-acetát 1%
szokásos posztoperatív szemészeti cseppkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra gyulladásának feloldása
Időkeret: A műtét utáni 8. napon értékelték
A hatékonyság elsődleges végpontja az elülső kamra gyulladásának (sejt és fellángolás) teljes megszűnése. Ez egy érintésmentes, nem invazív vizsgálat, amelyet az orvos végez réslámpával. Az értékelés kevesebb mint egy percet vesz igénybe.
A műtét utáni 8. napon értékelték
Az elülső kamra gyulladásának feloldása
Időkeret: A műtét utáni 15. napon értékelték
A hatékonyság elsődleges végpontja az elülső kamra gyulladásának (sejt és fellángolás) teljes megszűnése. Ez egy érintésmentes, nem invazív vizsgálat, amelyet az orvos végez réslámpával. Az értékelés kevesebb mint egy percet vesz igénybe.
A műtét utáni 15. napon értékelték
Az elülső kamra gyulladásának feloldása
Időkeret: A műtét utáni 30. napon értékelték
A hatékonyság elsődleges végpontja az elülső kamra gyulladásának (sejt és fellángolás) teljes megszűnése. Ez egy érintésmentes, nem invazív vizsgálat, amelyet az orvos végez réslámpával. Az értékelés kevesebb mint egy percet vesz igénybe.
A műtét utáni 30. napon értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom feloldása
Időkeret: A műtét utáni 1. napon értékelték
A másodlagos hatékonysági végpont a posztoperatív fájdalom megszüntetése egy szubjektív, standardizált skála szerint. A műtét utáni fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve (szemfájdalom értékelése).
A műtét utáni 1. napon értékelték
A posztoperatív fájdalom feloldása
Időkeret: A műtét utáni 8. napon értékelték
A másodlagos hatékonysági végpont a posztoperatív fájdalom megszüntetése egy szubjektív, standardizált skála szerint. A műtét utáni fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve (szemfájdalom értékelése).
A műtét utáni 8. napon értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: A műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékelik
Az OCT egy non-contact, non-invazív teszt, amelynek elvégzése kevesebb mint egy percet vesz igénybe. A pácienstől nem kell mást tenni, mint hogy mozdulatlanul üljön és nézzen egy rögzítőlámpát, miközben a gép fényképez. Nincs szükség szemcseppre vagy egyéb beavatkozásra. Az OCT-szkennelés képet ad a retina mély rétegeiről, és a makula vastagságának mérésére szolgál (a makula vastagságát a kontrasztérzékenység változásaival korrelálták) a műtét előtt és 30 nappal azt követően. .
A műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékelik
Kontrasztérzékenységi vizsgálat
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtétet követő 15. és 30. napon értékelik
Ez a teszt érintésmentes, nem invazív, és a fény finomabb és finomabb növekményeinek megkülönböztetésére szolgál. A páciens egyszerűen megnézi a Snellen Eye Charthoz hasonló táblázatot, és megkülönbözteti a világosabb árnyalatokat a sötétebb árnyalatoktól. A tesztet kevesebb mint egy perc alatt elvégzik.
A műtét előtt, valamint a műtétet követő 15. és 30. napon értékelik
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtétet követő 15. és 30. napon értékelik
ETDRS diagram 4 méteren
A műtét előtt, valamint a műtétet követő 15. és 30. napon értékelik
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: A műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékelik
Az OCT egy non-contact, non-invazív teszt, amelynek elvégzése kevesebb mint egy percet vesz igénybe. A pácienstől nem kell mást tenni, mint hogy mozdulatlanul üljön és nézzen egy rögzítőlámpát, miközben a gép fényképez. Nincs szükség szemcseppre vagy egyéb beavatkozásra. Az OCT-szkennelés képet ad a retina mély rétegeiről, és a cisztoid makulaödéma jelenlétének értékelésére szolgál a műtét előtt és 30 nappal azt követően.
A műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silverstein Eye Centers

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel