Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omidria og Dexycu, eller Omidria og Dextenza sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % efter kataraktoperation

13. juni 2023 opdateret af: Silverstein Eye Centers

Evaluering af effektivitet i løsningen af ​​postoperativ inflammation og smerte hos patienter, der får Omidria og Dexycu, eller Omidria og Dextenza sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 % efter kataraktoperation

Denne forskning vil evaluere effektiviteten af ​​Omidria og Dexycu, Omidria og Dextenza og Omidria og prednisolonacetat 1 % i løsningen af ​​postoperativ inflammation og smerte efter operation af grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret forsøg, hvor patienter vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 grupper, hver med en stikprøvestørrelse på 25 (i alt n=75). Gruppe 1 vil modtage DEXYCU + Omidria (Omidria = ketorolac + phenylephrin), gruppe 2 vil modtage DEXTENZA + Omidria, og gruppe 3 vil modtage prednisolonacetat + Omidria. Hver af de lægemiddelkombinationer, der anvendes i hver af de 3 grupper, er standardbehandling, FDA godkendt og vil blive brugt på etiketten. 1:1:1, n=75 med 25 emner tildelt hver af de 3 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre, der gennemgår rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hornhindedystrofi, hornhindeoperation inden for 6 måneder efter operation for grå stær, tidligere intraokulær kirurgi, enhver samtidig brug af øjendråber udover kunstige tårer, tidligere øjenstraumer eller en historie med behandlet glaukom. Der kan ikke udføres yderligere procedurer på tidspunktet for grå stæroperation (f.eks. stentplacering, endo-laser osv.), men femto-sekund laserassisteret operation er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omidria + Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats) 0,4mg
Omidria (= ketorolac + phenylephrin) og intracanalikulær dexamethasonindsats (punctal prop)
Medicin: Omidria
phenylephrin 1% og ketorolac 0,3% intraokulær opløsning
Medicin: Dextenza (dexamethason oftalmisk indsats) 0,4mg
intracanalikulær dexamethason indsats
Eksperimentel: Omidria + Dexycu
Omidria (= ketorolac + phenylephrin) og intraokulær dexamethason suspension
Medicin: Omidria
phenylephrin 1% og ketorolac 0,3% intraokulær opløsning
Medicin: Dexycu, 9 % intraokulær suspension
dexamethason intraokulær suspension
Aktiv komparator: Omidria + Prednisolonacetat 1%
Omidria (= ketorolac + phenylephrin) og topiske prednisolonacetat oftalmiske dråber
Medicin: Omidria
phenylephrin 1% og ketorolac 0,3% intraokulær opløsning
Medicin: Prednisolonacetat 1%
standard postoperativ oftalmisk dråberegime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af forkammerbetændelse
Tidsramme: Vurderet på dag 8 postoperativt
Det primære effektendepunkt er den fuldstændige opløsning af forkammerbetændelse (celle og flare). Dette er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test udført af lægen ved hjælp af en spaltelampe. Evalueringen tager mindre end et minut.
Vurderet på dag 8 postoperativt
Opløsning af forkammerbetændelse
Tidsramme: Vurderet på dag 15 postoperativt
Det primære effektendepunkt er den fuldstændige opløsning af forkammerbetændelse (celle og flare). Dette er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test udført af lægen ved hjælp af en spaltelampe. Evalueringen tager mindre end et minut.
Vurderet på dag 15 postoperativt
Opløsning af forkammerbetændelse
Tidsramme: Vurderet på dag 30 postoperativt
Det primære effektendepunkt er den fuldstændige opløsning af forkammerbetændelse (celle og flare). Dette er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test udført af lægen ved hjælp af en spaltelampe. Evalueringen tager mindre end et minut.
Vurderet på dag 30 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af postoperative smerter
Tidsramme: Vurderet på dag 1 postoperativt
Det sekundære effektmål er elimineringen af ​​postoperativ smerte på en subjektiv, standardiseret skala. Postoperative smerter målt på en skala fra 0-10 (okulær smertevurdering).
Vurderet på dag 1 postoperativt
Løsning af postoperative smerter
Tidsramme: Vurderet på dag 8 postoperativt
Det sekundære effektmål er elimineringen af ​​postoperativ smerte på en subjektiv, standardiseret skala. Postoperative smerter målt på en skala fra 0-10 (okulær smertevurdering).
Vurderet på dag 8 postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 1 måned postoperativt
OCT er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test, der tager mindre end et minut at udføre. Det eneste, der kræves af patienten, er, at de sidder stille og ser på et fikseringslys, mens maskinen tager et billede. Der kræves ingen øjendråber eller andre indgreb. OCT-scanning vil give et billede af de dybe lag af nethinden og vil blive brugt til at bestemme måling af makulær tykkelse (makulatykkelse er blevet korreleret til ændringer i kontrastfølsomhed) før og 30 dage efter operationen. .
Vurderet præoperativt og 1 måned postoperativt
Kontrastfølsomhedstest
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 15 dage og 30 dage postoperativt
Denne test er ikke-kontakt, ikke-invasiv og bruges til at skelne mellem finere og finere intervaller af lys versus mørke. Patienten ser blot på et diagram svarende til Snellen Eye Chart og skelner mellem lysere nuancer fra mørkere nuancer. Testen udføres på mindre end et minut.
Vurderet præoperativt og 15 dage og 30 dage postoperativt
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 15 dage og 30 dage postoperativt
ETDRS-kort ved 4m
Vurderet præoperativt og 15 dage og 30 dage postoperativt
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 1 måned postoperativt
OCT er en ikke-kontakt, ikke-invasiv test, der tager mindre end et minut at udføre. Det eneste, der kræves af patienten, er, at de sidder stille og ser på et fikseringslys, mens maskinen tager et billede. Der kræves ingen øjendråber eller andre indgreb. OCT-scanning vil give et billede af de dybe lag af nethinden og vil blive brugt til at evaluere forekomsten af ​​cystoid makulaødem før og 30 dage efter operationen.
Vurderet præoperativt og 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silverstein Eye Centers

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Omidria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner