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Omidria e Dexycu, ou Omidria e Dextenza em comparação com acetato de prednisolona tópica 1% após cirurgia de catarata

13 de junho de 2023 atualizado por: Silverstein Eye Centers

Avaliação da eficácia na resolução da inflamação e dor pós-operatória em pacientes recebendo Omidria e Dexycu, ou Omidria e Dextenza em comparação com acetato de prednisolona 1% tópico após cirurgia de catarata

Esta pesquisa avaliará a eficácia de Omidria e Dexycu, Omidria e Dextenza, e Omidria e acetato de prednisolona 1% na resolução da inflamação pós-operatória e dor após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio prospectivo randomizado em que os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos, cada um com um tamanho de amostra de 25 (n total = 75). O grupo 1 receberá DEXYCU + Omidria (Omidria = cetorolaco + fenilefrina), o grupo 2 receberá DEXTENZA + Omidria e o grupo 3 receberá acetato de prednisolona + Omidria. Cada uma das combinações de drogas usadas em cada um dos 3 grupos é padrão de tratamento, aprovada pela FDA e será usada no rótulo. 1:1:1, n=75 com 25 indivíduos designados para cada um dos 3 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais, submetidos a cirurgia de catarata sem complicações de rotina.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de distrofia corneana, cirurgia da córnea dentro de 6 meses após a cirurgia de catarata, cirurgia intraocular anterior, qualquer uso concomitante de colírio além de lágrimas artificiais, trauma ocular anterior ou história de glaucoma tratado. Nenhum procedimento adicional pode ser feito no momento da cirurgia de catarata (por exemplo, colocação de stent, endo-laser, etc.), mas a cirurgia assistida por laser de femtossegundo é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omidria + Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg
Omidria (= cetorolaco + fenilefrina) e inserção intracanalicular de dexametasona (plug punctal)
Medicamento: Omidria
solução intraocular de fenilefrina 1% e cetorolaco 0,3%
Medicamento: Dextenza (inserto oftálmico de dexametasona) 0,4 mg
inserção intracanalicular de dexametasona
Experimental: Omidria + Dexycu
Omidria (= cetorolaco + fenilefrina) e suspensão intraocular de dexametasona
Medicamento: Omidria
solução intraocular de fenilefrina 1% e cetorolaco 0,3%
Medicamento: Dexycu, suspensão intraocular a 9%
suspensão intraocular de dexametasona
Comparador Ativo: Omidria + Acetato de Prednisolona 1%
Omidria (= cetorolaco + fenilefrina) e gotas oftálmicas de acetato de prednisolona tópica
Medicamento: Omidria
solução intraocular de fenilefrina 1% e cetorolaco 0,3%
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1%
esquema padrão de gotas oftálmicas pós-operatórias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da inflamação da câmara anterior
Prazo: Avaliado no 8º dia de pós-operatório
O ponto final primário de eficácia é a resolução completa da inflamação da câmara anterior (célula e exacerbação). Este é um teste sem contato e não invasivo realizado pelo médico usando uma lâmpada de fenda. A avaliação requer menos de um minuto.
Avaliado no 8º dia de pós-operatório
Resolução da inflamação da câmara anterior
Prazo: Avaliado no 15º dia de pós-operatório
O ponto final primário de eficácia é a resolução completa da inflamação da câmara anterior (célula e exacerbação). Este é um teste sem contato e não invasivo realizado pelo médico usando uma lâmpada de fenda. A avaliação requer menos de um minuto.
Avaliado no 15º dia de pós-operatório
Resolução da inflamação da câmara anterior
Prazo: Avaliado no 30º dia de pós-operatório
O ponto final primário de eficácia é a resolução completa da inflamação da câmara anterior (célula e exacerbação). Este é um teste sem contato e não invasivo realizado pelo médico usando uma lâmpada de fenda. A avaliação requer menos de um minuto.
Avaliado no 30º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da dor pós-operatória
Prazo: Avaliado no 1º dia de pós-operatório
O endpoint secundário de eficácia é a eliminação da dor pós-operatória por uma escala padronizada e subjetiva. Dor pós-operatória medida em uma escala de 0 a 10 (avaliação da dor ocular).
Avaliado no 1º dia de pós-operatório
Resolução da dor pós-operatória
Prazo: Avaliado no 8º dia de pós-operatório
O endpoint secundário de eficácia é a eliminação da dor pós-operatória por uma escala padronizada e subjetiva. Dor pós-operatória medida em uma escala de 0 a 10 (avaliação da dor ocular).
Avaliado no 8º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Avaliado no pré-operatório e 1 mês no pós-operatório
A OCT é um teste não invasivo e sem contato que leva menos de um minuto para ser realizado. Tudo o que é exigido do paciente é que ele fique parado e olhe para uma luz de fixação enquanto a máquina tira uma foto. Não são necessários colírios ou qualquer outra intervenção. A varredura OCT fornecerá uma imagem das camadas profundas da retina e será usada para determinar a medição da espessura macular (espessura macular foi correlacionada com alterações na sensibilidade ao contraste) antes e 30 dias após a cirurgia. .
Avaliado no pré-operatório e 1 mês no pós-operatório
Teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: Avaliado no pré-operatório e aos 15 dias e 30 dias de pós-operatório
Este teste é sem contato, não invasivo e usado para distinguir entre incrementos cada vez mais finos de luz versus escuro. O paciente simplesmente olha para um gráfico semelhante ao Snellen Eye Chart e distingue tons mais claros de tons mais escuros. O teste é realizado em menos de um minuto.
Avaliado no pré-operatório e aos 15 dias e 30 dias de pós-operatório
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Avaliado no pré-operatório e aos 15 dias e 30 dias de pós-operatório
Gráfico ETDRS a 4m
Avaliado no pré-operatório e aos 15 dias e 30 dias de pós-operatório
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Avaliado no pré-operatório e 1 mês no pós-operatório
A OCT é um teste não invasivo e sem contato que leva menos de um minuto para ser realizado. Tudo o que é exigido do paciente é que ele fique parado e olhe para uma luz de fixação enquanto a máquina tira uma foto. Não são necessários colírios ou qualquer outra intervenção. A varredura de OCT fornecerá uma imagem das camadas profundas da retina e será usada para avaliar a presença de edema macular cistóide antes e 30 dias após a cirurgia.
Avaliado no pré-operatório e 1 mês no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silverstein Eye Centers

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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