Effekter av administrering av hydroxytyrosol i antropometriska parametrar hos överviktiga och feta kvinnor
Utvärdering av effekterna av administrering av 5 milligram och 15 milligram hydroxytyrosol, en extra jungfrulig olivolja fenolförening, kontra placebo, kombinerad med kost, i antropometriska parametrar hos överviktiga och feta kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydroxytyrosol är en extra virgin olivolja fenolförening som har kända skyddande effekter vid LDL-oxidation och minskar oxidativ stress. Olivolja har förknippats med ökad viktminskning, och hydroxityrosol kan ha en potentiell roll i detta.
Deltagarna gick in i studien efter att ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke. Detaljerad medicinsk historia och familjehistoria togs vid baslinjebesöket, och mätningar av längd, kroppsvikt, kroppsfett och visceralt fett gjordes också. Varje deltagare besökte en dietist samma dag och skriftlig konsultation angående dieten som ska följas gavs, baserad på medelhavskost och 500 kilokalorier under deras beräknade basala ämnesomsättning. Ovanstående mätningar och dietistkonsultation upprepades vid varje besök under interventionen (4, 12 och 24 veckor).
Baseline laboratorietester gjordes inklusive urea, kreatinin, aminotransferaser och fastande lipider och glukos, medan serum och plasma lagrades i -80 grader Celsius för framtida analyser. Blodprover togs också vid 4, 12 och 24 veckor efter interventionen.
Alla deltagare hade ett identiskt måltidstest vid baslinjen, vid 12 och 24 månader och blodprover samlades in vid tidpunkterna 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter efter måltidskonsumtion. Prover lagrades också i -80 grader Celsius för framtida analyser.
Varje deltagare fick vid varje besök färdigförpackade mängden kapslar till nästa planerade besök, och de använda tomma blistrarna returnerades vid följande besök för att bedöma överensstämmelsen med kapslarnas konsumtion. 24-timmars dietåterkallelser användes för att bedöma överensstämmelse med dieten.
Vid varje besök gjordes en undersökning om potentiella biverkningar och data registrerades.
En kommunikation erhölls med varje deltagare som avbröt studien före 24 veckor, skälen till avbrottet registrerades och data som erhölls fram till deras sista besök innan studien avbröts användes i analyser.
Parade analyser gjordes med hjälp av systemet Statistical Package for the Social Sciences som jämförde alla studiegrupper före och efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga och feta kvinnor. Stabil kroppsvikt (<5 % variation) under de senaste 3 månaderna före inskrivning. Stabil hypolipidemisk behandling i minst 3 månader före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Neoplasmer
- Autoimmuna tillstånd
- Psykiatriska störningar (exklusive stabil depressiv sjukdom)
- Hyper/hypotyreos med senaste förändringar i medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna före inskrivning
- Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD) <60 milliliter/min
- Hjärtsvikt, definierat som vänster ventrikel ejektionsfraktion <40 %, användning av diuretika eller annan behandling på grund av hjärtsvikt (antihypertensiva mediciner tillåtna)
- Nedsatt leverfunktion, definierad som levertransaminasvärden två gånger över det övre normalområdet
- Malabsorptionsstatus (inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare bariatrisk operation, kronisk pankreatit)
- Medicinsk behandling som är känd för att påverka kroppsvikten (steroider, östrogener/progesteron, topiramat, mirtazapin eller behandling mot fetma)
- Ovilja att delta i studien
- Baslinje midjemått >130cm på grund av tekniska svårigheter vid mätning av visceralt fett
- Graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mg hydroxityrosol
15 milligram hydroxityrosol ges som 2 kapslar innehållande 2,5 mg hydroxityrosol vardera ges tre gånger dagligen före huvudmåltider (totalt 6 kapslar dagligen) i kombination med diet
|
Administrering av hydroxityrosol i doser 15 mg och 5 mg jämfört med placebo under 6 månader
Konsultation av en dietist erbjöds alla deltagare
|
|
Aktiv komparator: 5mg hydroxityrosol
5 milligram hydroxytyrosol ges som 2 kapslar innehållande 2,5 mg hydroxytyrosol vardera ges på morgonen och på kvällen före måltid och 2 kapslar placebo före lunch (totalt 6 kapslar dagligen) i kombination med diet
|
Administrering av hydroxityrosol i doser 15 mg och 5 mg jämfört med placebo under 6 månader
Konsultation av en dietist erbjöds alla deltagare
|
|
Placebo-jämförare: placebo
2 kapslar placebo ges 3 gånger dagligen före måltid (totalt 6 kapslar dagligen) i kombination med diet
|
Konsultation av en dietist erbjöds alla deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 4,12 och 24 veckor
|
Mätning av kroppsvikt via TANITA Bioelectrical Impedance Analysis-teknologi
|
Baslinje, 4,12 och 24 veckor
|
|
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje, 4,12 och 24 veckor
|
Mätning av kroppsfettmassa via bioelektrisk impedans (TANITA Bioelectrical Impedance Analysis technology)
|
Baslinje, 4,12 och 24 veckor
|
|
Förändring av visceralt fett
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Mätning via TANITA-teknik
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodlipider
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mätning av totalt kolesterol i serum, högdensitetslipoprotein och triglycerider
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i blodsocker
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mätning av serumglukos
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i blodinsulin
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Mätning av seruminsulin
|
Baslinje, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Tentolouris, MD,PhD, National Kapodistrian University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cotrim BA, Joglar J, Rojas MJ, del Olmo JM, Macias-Gonzalez M, Cuevas MR, Fito M, Munoz-Aguayo D, Planells MI, Farre M, de Fonseca FR, de la Torre R. Unsaturated fatty alcohol derivatives of olive oil phenolic compounds with potential low-density lipoprotein (LDL) antioxidant and antiobesity properties. J Agric Food Chem. 2012 Feb 1;60(4):1067-74. doi: 10.1021/jf203814r. Epub 2012 Jan 20.
- Peyrol J, Riva C, Amiot MJ. Hydroxytyrosol in the Prevention of the Metabolic Syndrome and Related Disorders. Nutrients. 2017 Mar 20;9(3):306. doi: 10.3390/nu9030306.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HydroxytyrosolStudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .